Studio Osservazionale Riguardante la Combinazione di Fluoropirimidine e Bevacizumab in Pazienti con mCRC (FLOWER)

Lo studio FLOWER è un'indagine osservazionale multicentrica che valuta l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale di una combinazione terapeutica di fluoropirimidine e bevacizumab in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico (mCRC).

Il cancro del colon-retto rimane uno dei tumori più comuni e letali in Italia, e sebbene lo screening precoce abbia migliorato i tassi di rilevamento, una percentuale sostanziale di pazienti presenta ancora o sviluppa successivamente una malattia metastatica. Per coloro i cui tumori non presentano caratteristiche molecolari specifiche (come dMMR o MSI-high), i trattamenti standard di prima e seconda linea spesso includono regimi chemioterapici basati su fluoropirimidine combinati con agenti come l'oxaliplatino o l'irinotecano, insieme a terapie mirate come il bevacizumab o, nei tumori RAS wild-type, farmaci anti-EGFR.

Tuttavia, una volta che i pazienti diventano refrattari a queste terapie iniziali, le opzioni di trattamento diventano più limitate. Mentre alcuni traggono beneficio da approcci mirati più recenti come la combinazione di cetuximab e encorafenib nei tumori con mutazione BRAF, molti pazienti senza mutazioni azionabili fanno affidamento su farmaci come il regorafenib o il trifluridina-tipiracil, che hanno mostrato solo benefici modesti. Recenti evidenze dallo studio SUNLIGHT hanno dimostrato che l'aggiunta di bevacizumab al TAS-102 migliora significativamente la sopravvivenza in questo contesto, evidenziando il potenziale beneficio della combinazione di agenti antiangiogenici con la chemioterapia anche in pazienti fortemente pretrattati. Basandosi su questa logica, lo studio FLOWER mira a valutare quanto sia efficace e sicura la combinazione di fluoropirimidine e bevacizumab quando utilizzata nella pratica clinica quotidiana.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sopravvivenza globale, mentre gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione, i tassi di risposta, la sicurezza e l'identificazione di fattori clinici o molecolari che potrebbero prevedere gli esiti. Lo studio includerà circa 300 pazienti trattati tra il 2023 e il 2026. Saranno raccolti dati retrospettivi e prospettici, e non sono imposti ulteriori procedure, esami o costi finanziari al sistema sanitario. Lo studio segue le linee guida etiche stabilite dalla Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal comitato etico regionale.