Observationsstudie vedrørende kombinationen af fluoropyrimidin og bevacizumab hos patienter med mCRC (FLOWER)

FLOWER-studiet er et multicenter, observationsbaseret undersøgelse, der evaluerer den reelle effektivitet og sikkerhed af en terapeutisk kombination af fluoropyrimidiner og bevacizumab hos patienter med metastatisk kolorektalkræft (mCRC).

Kolorektalkræft forbliver en af de mest almindelige og dødelige kræftformer i Italien, og selvom tidlig screening har forbedret opdagelsesraterne, præsenterer en betydelig andel af patienter sig stadig med eller udvikler i sidste ende metastatisk sygdom. For dem, hvis tumorer ikke udviser specifikke molekylære karakteristika (såsom dMMR eller MSI-høj), involverer standard førstelinje- og andenlinjebehandlinger ofte kemoterapiregimer baseret på fluoropyrimidiner kombineret med stoffer som oxaliplatin eller irinotekan, sammen med målrettede terapier som bevacizumab eller, i RAS vildtype-tumorer, anti-EGFR-lægemidler.

Når patienter dog bliver refraktære over for disse indledende terapier, bliver behandlingsmulighederne mere begrænsede. Mens nogle drager fordel af nyere målrettede tilgange som kombinationen af cetuximab og encorafenib i BRAF-muterede kræftformer, er mange patienter uden behandlingsbare mutationer afhængige af lægemidler som regorafenib eller trifluridin-tipiracil, som kun har vist beskedne fordele. Nylige beviser fra SUNLIGHT-forsøget har vist, at tilføjelse af bevacizumab til TAS-102 signifikant forbedrer overlevelsen i denne sammenhæng, hvilket fremhæver den potentielle fordel ved at kombinere antiangiogene stoffer med kemoterapi selv hos stærkt forbehandlede patienter. Baseret på denne rationelle tankegang har FLOWER-studiet til formål at vurdere, hvor effektiv og sikker kombinationen af fluoropyrimidiner og bevacizumab er, når den anvendes i daglig klinisk praksis.

Studiets primære mål er at evaluere den samlede overlevelse, mens sekundære endepunkter omfatter progressionsfri overlevelse, responsrater, sikkerhed og identifikation af kliniske eller molekylære faktorer, der kan forudsige resultater. Studiet vil omfatte cirka 300 patienter behandlet mellem 2023 og 2026. Både retrospektive og prospektive data vil blive indsamlet, og ingen yderligere procedurer, undersøgelser eller økonomiske omkostninger pålægges sundhedssystemet. Studiet følger de etiske retningslinjer fastlagt i Helsinkideklarationen og er blevet godkendt af det regionale etiske udvalg.