Observační studie týkající se kombinace fluoropyrimidinu a bevacizumabu u pacientů s mCRC (FLOWER)

Studie FLOWER je multicentrické observační šetření, které hodnotí reálnou účinnost a bezpečnost terapeutické kombinace fluoropyrimidinů a bevacizumabu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC).

Kolorektální karcinom zůstává jedním z nejčastějších a nejvíce smrtelných nádorů v Itálii, a ačkoli časný screening zlepšil míry detekce, značný podíl pacientů stále přichází s metastatickým onemocněním nebo ho následně vyvine. U těch, jejichž nádory nevykazují specifické molekulární charakteristiky (jako je dMMR nebo MSI-high), standardní léčba první a druhé linie často zahrnuje chemoterapeutické režimy založené na fluoropyrimidinech v kombinaci s látkami, jako je oxaliplatin nebo irinotekan, spolu s cílenou léčbou, jako je bevacizumab nebo, u nádorů s RAS divokého typu, anti-EGFR léky.

Jakmile však pacienti začnou být refrakterní na tyto počáteční terapie, možnosti léčby se stávají omezenějšími. Zatímco někteří mají prospěch z novějších cílených přístupů, jako je kombinace cetuximabu a encorafenibu u nádorů s mutací BRAF, mnozí pacienti bez ovlivnitelných mutací spoléhají na léky jako regorafenib nebo trifluridin-tipiracil, které prokázaly pouze mírné přínosy. Nedávné důkazy ze studie SUNLIGHT ukázaly, že přidání bevacizumabu k TAS-102 významně zlepšuje přežití v tomto kontextu, což zdůrazňuje potenciální přínos kombinace antiangiogenních látek s chemoterapií i u silně předléčených pacientů. Na základě tohoto zdůvodnění si studie FLOWER klade za cíl posoudit, jak účinná a bezpečná je kombinace fluoropyrimidinů a bevacizumabu při použití v každodenní klinické praxi.

Primárním cílem studie je vyhodnotit celkové přežití, zatímco sekundární cíle zahrnují přežití bez progrese, míry odpovědi, bezpečnost a identifikaci klinických nebo molekulárních faktorů, které mohou předpovídat výsledky. Studie zahrne přibližně 300 pacientů léčených v letech 2023 až 2026. Budou shromažďována retrospektivní i prospektivní data a na zdravotnický systém nejsou uvaleny žádné další procedury, vyšetření nebo finanční náklady. Studie dodržuje etické směrnice stanovené Helsinskou deklarací a byla schválena regionální etickou komisí.