Badanie Obserwacyjne Dotyczące Kombinacji Fluoropirymidyny i Bewacyzumabu u Pacjentów z mCRC (FLOWER)

Badanie FLOWER jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem oceniającym rzeczywistą skuteczność i bezpieczeństwo terapeutycznej kombinacji fluoropirymidyn i bewacizumabu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC).

Rak jelita grubego pozostaje jednym z najczęstszych i najgroźniejszych nowotworów we Włoszech, a chociaż wczesne badania przesiewowe poprawiły wskaźniki wykrywalności, znaczna część pacjentów nadal ma lub ostatecznie rozwija chorobę przerzutową. Dla osób, których guzy nie wykazują specyficznych cech molekularnych (takich jak dMMR lub MSI-high), standardowe leczenie pierwszego i drugiego rzutu często obejmuje schematy chemioterapii oparte na fluoropirymidynach w połączeniu z lekami takimi jak oksaliplatyna lub irynotekan, wraz z terapiami celowanymi takimi jak bewacizumab lub, w przypadku guzów z dzikim typem RAS, lekami anty-EGFR.

Jednak gdy pacjenci stają się oporni na te wstępne terapie, opcje leczenia stają się bardziej ograniczone. Chociaż niektórzy odnoszą korzyści z nowszych podejść celowanych, takich jak połączenie cetuksymabu i enkorafenibu w nowotworach z mutacją BRAF, wielu pacjentów bez możliwych do zastosowania mutacji polega na lekach takich jak regorafenib lub triflurydyna-tipiracil, które wykazały jedynie umiarkowane korzyści. Najnowsze dowody z badania SUNLIGHT wykazały, że dodanie bewacizumabu do TAS-102 znacząco poprawia przeżycie w tym kontekście, podkreślając potencjalną korzyść z łączenia leków antyangiogennych z chemioterapią nawet u pacjentów intensywnie wcześniej leczonych. W oparciu o to uzasadnienie, badanie FLOWER ma na celu ocenę, jak skuteczne i bezpieczne jest połączenie fluoropirymidyn i bewacizumabu w codziennej praktyce klinicznej.

Głównym celem badania jest ocena całkowitego przeżycia, podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie wolne od progresji, wskaźniki odpowiedzi, bezpieczeństwo oraz identyfikację czynników klinicznych lub molekularnych, które mogą przewidywać wyniki. Badanie obejmie około 300 pacjentów leczonych w latach 2023-2026. Zbierane będą dane zarówno retrospektywne, jak i prospektywne, a system opieki zdrowotnej nie jest obciążany dodatkowymi procedurami, badaniami ani kosztami finansowymi. Badanie jest zgodne z wytycznymi etycznymi Deklaracji Helsińskiej i zostało zatwierdzone przez regionalną komisję etyczną.