대장암 전이 환자에서 플루오로피리미딘과 베바시주맙 병용요법에 관한 관찰 연구 (FLOWER)

FLOWER 연구는 전이성 대장암(mCRC) 환자에서 플루오로피리미딘과 베바시주맙의 치료적 병용요법의 실제 임상 효과와 안전성을 평가하는 다기관 관찰 연구입니다.

대장암은 이탈리아에서 가장 흔하고 치명적인 암 중 하나로 남아 있으며, 조기 검진으로 발견률이 향상되었지만 여전히 상당한 비율의 환자가 전이성 질환을 나타내거나 결국 발생합니다. 특정 분자 특성(예: dMMR 또는 MSI-high)을 나타내지 않는 종양의 경우, 표준 1차 및 2차 치료에는 종종 옥살리플라틴이나 이리노테칸과 같은 약제와 함께 플루오로피리미딘을 기반으로 한 화학요법 요법이 포함되며, 베바시주맙과 같은 표적 치료 또는 RAS 야생형 종양의 경우 항-EGFR 약물이 함께 사용됩니다.

그러나 환자가 이러한 초기 치료에 내성을 가지게 되면 치료 옵션이 더 제한적이게 됩니다. BRAF 돌연변이 암에서 세툭시맙과 엔코라페닙의 병용과 같은 새로운 표적 접근법으로 일부 혜택을 받지만, 작용 가능한 돌연변이가 없는 많은 환자는 레고라페닙이나 트리플루리딘-티피라실과 같은 약물에 의존하며, 이들은 단지 적당한 이점만을 보여주었습니다. SUNLIGHT 시험의 최근 증거는 TAS-102에 베바시주맙을 추가하면 이 상황에서 생존율을 크게 향상시킨다는 것을 보여주어, 심하게 사전 치료를 받은 환자에서도 항혈관생성제와 화학요법을 결합하는 잠재적 이점을 강조합니다. 이러한 근거에 기반하여, FLOWER 연구는 일상 임상 실무에서 플루오로피리미딘과 베바시주맙의 병용이 얼마나 효과적이고 안전한지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구의 주요 목적은 전체 생존율을 평가하는 것이며, 2차 종료점에는 무진행 생존율, 반응률, 안전성 및 결과를 예측할 수 있는 임상적 또는 분자적 요인의 식별이 포함됩니다. 연구에는 2023년부터 2026년 사이에 치료받은 약 300명의 환자가 포함될 것입니다. 회고적 및 전향적 데이터가 수집되며, 의료 시스템에 추가 절차, 검사 또는 재정적 비용이 부과되지 않습니다. 연구는 헬싱키 선언에 제시된 윤리 지침을 따르며, 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.