Estudo Observacional Relativo à Combinação de Fluoropirimidina e Bevacizumab em Doentes com CCRm (FLOWER)

O estudo FLOWER é uma investigação observacional multicêntrica que avalia a eficácia e segurança no mundo real de uma combinação terapêutica de fluoropirimidinas e bevacizumabe em doentes com cancro colorretal metastático (mCRC).

O cancro colorretal continua a ser um dos cancros mais comuns e letais em Itália, e embora o rastreio precoce tenha melhorado as taxas de deteção, uma proporção substancial de doentes ainda apresenta ou acaba por desenvolver doença metastática. Para aqueles cujos tumores não apresentam características moleculares específicas (como dMMR ou MSI-high), os tratamentos padrão de primeira e segunda linha envolvem frequentemente regimes de quimioterapia baseados em fluoropirimidinas combinados com agentes como oxaliplatina ou irinotecano, juntamente com terapias direcionadas como bevacizumabe ou, em tumores RAS wild-type, fármacos anti-EGFR.

No entanto, uma vez que os doentes se tornam refratários a estas terapias iniciais, as opções de tratamento tornam-se mais limitadas. Embora alguns beneficiem de abordagens direcionadas mais recentes, como a combinação de cetuximab e encorafenib em cancros com mutação BRAF, muitos doentes sem mutações acionáveis dependem de fármacos como regorafenib ou trifluridina-tipiracil, que mostraram apenas benefícios modestos. Evidências recentes do ensaio SUNLIGHT mostraram que a adição de bevacizumabe ao TAS-102 melhora significativamente a sobrevivência neste contexto, destacando o benefício potencial da combinação de agentes antiangiogénicos com quimioterapia, mesmo em doentes fortemente pré-tratados. Com base nesta lógica, o estudo FLOWER visa avaliar quão eficaz e segura é a combinação de fluoropirimidinas e bevacizumabe quando utilizada na prática clínica diária.

O objetivo principal do estudo é avaliar a sobrevivência global, enquanto os objetivos secundários incluem sobrevivência livre de progressão, taxas de resposta, segurança e identificação de fatores clínicos ou moleculares que possam prever os resultados. O estudo incluirá aproximadamente 300 doentes tratados entre 2023 e 2026. Serão recolhidos dados retrospectivos e prospectivos, e não são impostos procedimentos, exames ou custos financeiros adicionais ao sistema de saúde. O estudo segue as diretrizes éticas estabelecidas pela Declaração de Helsínquia e foi aprovado pelo comité de ética regional.