Estudio Observacional Respecto a la Combinación de Fluoropirimidina y Bevacizumab en Pacientes con CCRm (FLOWER)

El estudio FLOWER es una investigación observacional multicéntrica que evalúa la efectividad y seguridad en el mundo real de una combinación terapéutica de fluoropirimidinas y bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm).

El cáncer colorrectal sigue siendo uno de los cánceres más comunes y letales en Italia, y aunque el cribado precoz ha mejorado las tasas de detección, una proporción sustancial de pacientes aún presenta o eventualmente desarrolla enfermedad metastásica. Para aquellos cuyos tumores no presentan características moleculares específicas (como dMMR o MSI-alto), los tratamientos estándar de primera y segunda línea a menudo incluyen regímenes de quimioterapia basados en fluoropirimidinas combinados con agentes como oxaliplatino o irinotecán, junto con terapias dirigidas como bevacizumab o, en tumores RAS de tipo salvaje, fármacos anti-EGFR.

Sin embargo, una vez que los pacientes se vuelven refractarios a estas terapias iniciales, las opciones de tratamiento se vuelven más limitadas. Aunque algunos se benefician de enfoques dirigidos más nuevos, como la combinación de cetuximab y encorafenib en cánceres con mutación BRAF, muchos pacientes sin mutaciones accionables dependen de fármacos como regorafenib o trifluridina-tipiracil, que han mostrado solo beneficios modestos. La evidencia reciente del ensayo SUNLIGHT ha demostrado que añadir bevacizumab a TAS-102 mejora significativamente la supervivencia en este contexto, destacando el beneficio potencial de combinar agentes antiangiogénicos con quimioterapia incluso en pacientes muy pretratados. Basándose en esta lógica, el estudio FLOWER pretende evaluar cuán efectiva y segura es la combinación de fluoropirimidinas y bevacizumab cuando se utiliza en la práctica clínica diaria.

El objetivo principal del estudio es evaluar la supervivencia global, mientras que los objetivos secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión, las tasas de respuesta, la seguridad y la identificación de factores clínicos o moleculares que puedan predecir los resultados. El estudio incluirá aproximadamente 300 pacientes tratados entre 2023 y 2026. Se recopilarán datos retrospectivos y prospectivos, y no se imponen procedimientos, exámenes o costos financieros adicionales al sistema de salud. El estudio sigue las pautas éticas establecidas por la Declaración de Helsinki y ha sido aprobado por el comité de ética regional.