Beobachtungsstudie zur Kombination von Fluoropyrimidin und Bevacizumab bei Patienten mit mCRC (FLOWER)

Die FLOWER-Studie ist eine multizentrische, beobachtende Untersuchung, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer therapeutischen Kombination von Fluoropyrimidinen und Bevacizumab bei Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom (mCRC) in der klinischen Praxis evaluiert.

Das kolorektale Karzinom bleibt eine der häufigsten und tödlichsten Krebsarten in Italien, und obwohl Früherkennungsmaßnahmen die Erkennungsraten verbessert haben, weist ein erheblicher Anteil der Patienten bei Diagnose oder im Verlauf eine metastasierte Erkrankung auf. Für Patienten, deren Tumore keine spezifischen molekularen Merkmale aufweisen (wie dMMR oder MSI-high), umfassen Standardtherapien der ersten und zweiten Linie häufig Chemotherapieregime auf Basis von Fluoropyrimidinen in Kombination mit Wirkstoffen wie Oxaliplatin oder Irinotecan, zusammen mit zielgerichteten Therapien wie Bevacizumab oder, bei RAS-Wildtyp-Tumoren, Anti-EGFR-Medikamenten.

Wenn Patienten jedoch auf diese initialen Therapien refraktär werden, sind die Behandlungsoptionen begrenzter. Während einige von neueren zielgerichteten Ansätzen wie der Kombination von Cetuximab und Encorafenib bei BRAF-mutierten Krebsarten profitieren, sind viele Patienten ohne behandelbare Mutationen auf Medikamente wie Regorafenib oder Trifluridin-Tipiracil angewiesen, die nur moderate Vorteile gezeigt haben. Jüngste Erkenntnisse aus der SUNLIGHT-Studie haben gezeigt, dass die Zugabe von Bevacizumab zu TAS-102 das Überleben in diesem Setting signifikant verbessert, was das Potenzial der Kombination von antiangiogenen Wirkstoffen mit Chemotherapie selbst bei intensiv vorbehandelten Patienten unterstreicht. Auf dieser Grundlage zielt die FLOWER-Studie darauf ab, zu bewerten, wie wirksam und sicher die Kombination von Fluoropyrimidinen und Bevacizumab im klinischen Alltag ist.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung des Gesamtüberlebens, während sekundäre Endpunkte das progressionsfreie Überleben, Ansprechraten, Sicherheit sowie die Identifizierung klinischer oder molekularer Faktoren umfassen, die Ergebnisse vorhersagen könnten. Die Studie wird etwa 300 Patienten umfassen, die zwischen 2023 und 2026 behandelt wurden. Sowohl retrospektive als auch prospektive Daten werden erhoben, und es werden keine zusätzlichen Verfahren, Untersuchungen oder finanziellen Kosten für das Gesundheitssystem auferlegt. Die Studie folgt den ethischen Richtlinien der Deklaration von Helsinki und wurde von der regionalen Ethikkommission genehmigt.