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オルソケラトロジーレンズ装用後の進行性近視に対する異なる介入の有効性

2026年3月26日 更新者:Ruihua Wei、Tianjin Medical University Eye Hospital

オルソケラトロジーレンズ装用後の小児進行性近視に対する異なる介入の有効性に関する前向き研究

近視は、世界的に子供や青少年の視覚的健康に影響を与える重要な懸念として浮上しています。 Holden BAらによる研究によると、2050年までに、世界の近視および強度近視の有病率は大幅に増加し、それぞれ約50億人および10億人に影響を及ぼすと予測されており、特に東アジアで高い有病率が観察されています[1]。 近視発生率の持続的な上昇に加えて、強度近視に関連する合併症の増加は、複雑な社会経済的影響を及ぼすと予想されます[2]。 その結果、近視の発症予防と眼軸長伸長の管理が非常に重要になっています[3]。

オルソケラトロジー(Ortho-K)は、特別に設計された逆幾何学形状の硬質ガス透過性コンタクトレンズを一晩装用して一時的な角膜形状変更を行い、日中に近視を軽減する処置です[4,5]。 軽度から中等度の近視を持つ子供において、オルソケラトロジーは80%から92%の視力矯正効果を示しています[6,7]。 それにもかかわらず、近視進行抑制効果は矯正効果に匹敵しない可能性があります。 オルソケラトロジーによる眼軸伸長減速の治療効果は、43%から63%の範囲で報告されています。 オルソケラトロジーを使用しているにもかかわらず、約15%の子供は年間0.36 mmを超える急速な眼軸伸長を示し続けています[8,9]。

近年、低濃度アトロピン点眼薬、オルソケラトロジー(Ortho-K)レンズの後方光学ゾーン直径(BOZD)の変更、低レベル赤色光療法(RLRL)などの補助的介入が、オルソケラトロジーの近視抑制効果を増強するために提案されています。 Zhaoら[10]は、5~14歳の子供においてアトロピンオルソケラトロジー(AOK)またはオルソケラトロジーレンズで1年間治療した後、眼軸長(AL)がそれぞれ0.14 mmおよび0.29 mm増加したと報告しました。 8~12歳の子供を対象とした別の研究[11]では、1年間の治療後、AOK群はAL成長が17%減少したことを示しました(0.20 mm対0.24 mm)。 Xiongら[12]による研究は、オルソケラトロジー装用1年以内に少なくとも0.50 mm眼軸が伸長した子供において、RLRL療法とオルソケラトロジーの併用は、オルソケラトロジー単独と比較して眼軸伸長を有意に減少させたことを示しました。 追加の研究は、BOZDを減少させることで中周辺角膜の急峻化の程度と度合いを増強し、それにより眼軸伸長を減速させることができると示唆しています[13-15]。

既存の研究のほとんどは、主に単一介入を対照群と比較しており、したがって直接的な「頭対頭」比較を欠いています。 従来のメタアナリシスは、一度に2つの介入を比較することに限定され、しばしば複数の治療を同時に評価することができません。 その結果、ほとんどのメタアナリシスは個々の介入の有効性に関する統計的洞察のみを提供します。 臨床的には、特に急速進行性近視の場合、2つ以上の介入を組み合わせて近視を治療することが一般的です。 以前の研究は、併用介入が近視の予防と管理において相加効果を持つ可能性があることを示唆していますが、これらの知見はさらなる実証的検証を必要とします。

本研究は、オルソケラトロジーレンズ装用後に急速な眼軸進行を経験する8~12歳の子供における眼軸伸長管理における様々な治療戦略の有効性を評価するために、後ろ向きアプローチを採用しています。 目的は、個別化された近視管理計画の開発に科学的根拠を提供することです。

調査の概要

詳細な説明

参加者は介入戦略に基づいて4つの異なるグループに分類されました:1) OKグループ:参加者は追加の介入なしでオルソケラトロジーレンズの使用を継続しました;2) OKAグループ:参加者はオルソケラトロジーレンズを使用し、両眼に毎晩0.01%アトロピン点眼薬を追加投与しました;3) OKBCグループ:12ヶ月時点で、参加者は同じレンズブランドおよび他のパラメータを維持しながら、光学区を縮小したオルソケラトロジーレンズに移行しました;4) OKRLグループ:参加者はオルソケラトロジーレンズを使用し、両眼に1日2回反復低照度赤色光(RLRL)療法を併用しました。 測定は介入後6ヶ月および12ヶ月に系統的に記録されました。(図 1. 参加者フローチャート。) オルソケラトロジーレンズ:本研究ではオルソケラトロジーレンズの設計やブランドに制限を設けませんでした。 屈折およびフィッティング基準を満たすためのレンズ交換は許可されましたが、登録前に使用されていたものと同じブランドを維持する必要がありました。 OKBCグループのみ、オルソケラトロジーレンズのバック光学ゾーン径パラメータの変更が特別に許可されました。

0.01%アトロピン点眼薬:これらは瀋陽興啓眼科医薬有限公司より提供されました。 処方された使用法は、毎晩のオルソケラトロジーレンズ装着の10分前に各眼に1滴を点眼することでした。

反復低照度赤色光療法デバイス:このデバイスは蘇州玄佳光電科技有限公司より提供されました。 [16]。 処方された使用プロトコルは、1日2回、各セッション3分間、セッション間の最低間隔は4時間、週7日間で療法を実施することでした。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3890

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Rui Hua Professor of Ophthalmology, Chief Physician
  • 電話番号:(8622) 86428752
  • メール:743071296@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オルソケラトロジー(OK)レンズを少なくとも1年間装用している8~12歳の近視の小児で、過去12か月間に眼軸長伸長が0.3mmを超え、OKレンズ装用にもかかわらず近視が進行していることを示すもの。 男女の参加者ともに適格であり、性別による制限はありません。

説明

適格基準:

1)初回装用年齢が8〜12歳で、性別を問わない。2)初回装用時の両眼の球面等価屈折度(SE)がメーカー承認範囲の-6.00D〜-0.50D内である。3)両眼の最矯正視力が≥1.0(スネレン)以上である。4)オルソケラトロジーレンズを一晩8〜10時間装着できること。5)眼の外傷や手術の既往歴がない。6)角結膜炎や異常な涙液層など、急性または慢性の眼炎症の既往歴がない。7)レンズケアの指示を厳密に遵守し、定期的な経過観察に参加できること。8)0.01%アトロピンや赤色光療法など、他の近視進行抑制介入を標準的に使用していること。9)包括的な追跡データがあること。10)オルソケラトロジーレンズ装着初年度に少なくとも片眼で年間眼軸長伸長が>0.30 mmを示すこと。

除外基準:

1)オルソケラトロジー治療初年度の両眼の眼軸長伸長が0.30 mm未満である。2)研究期間中に反復性角膜炎症などの重大な合併症が発生した。3)データが不完全または追跡不能な症例。4)いずれかの眼のSEが-6.00D未満、または乱視が-2.00Dを超える。5)オルソケラトロジー治療中に視力が不安定で、複数回の視力0.2(LogMAR)未満を示す。6)オルソケラトロジーレンズのブランド変更。

本研究は、後方視的データ収集アプローチを採用した。 一人の参加者の両眼から得られる非独立データが統計分析に影響を与えるのを防ぐため、被験者一人当たり片眼のデータのみを最終分析に含めた。 選択基準は右眼のデータを優先したが、右眼が「年間眼軸長伸長>0.30 mm」という主要適格基準を満たさない場合は、左眼のデータを使用した。 本研究はヘルシンキ宣言に従って実施され、天津医科大学眼科病院の倫理委員会の承認を得た。 すべての参加児童の保護者からインフォームド・コンセントを取得した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OKレンズ継続グループ
パラメーターを変更せずに元のオルソケラトロジーレンズを装着し続け、6か月ごとにフォローアップしてください。
元のオルソケラトロジーレンズをパラメーターを変更せずに装着し続け、6ヶ月ごとにフォローアップしてください。
OKレンズ + 0.01% アトロピン群
OKレンズを継続し、就寝時に0.01%硫酸アトロピン点眼液を1日1回点眼する。
寝る前に、OKレンズ+0.01%硫酸アトロピン点眼液を1日1回継続してください。
縮小光学ゾーン群のOKレンズ
光学ゾーン直径を縮小したOKレンズを装用してください(元のパラメーターから0.5mm調整)。
光学ゾーン径を縮小した(元のパラメーターから0.5mm調整)OKレンズを装用してください。
OKレンズ + 低強度赤色光グループ
OKレンズ + 低強度赤色光療法(630nm、1日6分)を継続。
OKレンズ+低強度赤色光療法(630nm、1日6分)を継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの軸長の変化(12か月後)
時間枠:12ヶ月
眼軸長はIOL-Master 700によって測定され、介入前のベースライン値との比較によって変化値が算出されます。
12ヶ月
ベースラインからの12ヶ月時点における眼軸長の変化
時間枠:12か月
眼軸長はIOL-Master 700で測定され、介入前のベースライン値と比較して変化値が算出されます。 これは、異なる介入方法の近視抑制効果を評価する主要有効性エンドポイントです。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの6か月後の眼軸長の変化
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
有害事象の発生率
時間枠:12か月
角膜感染、ドライアイ、レンズ不耐性、眼刺激、および介入に関連する他の有害事象を含む。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月20日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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