- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07494799
Skuteczność różnych interwencji w postępującej krótkowzroczności po noszeniu soczewek ortokeratologicznych
Badanie prospektywne dotyczące skuteczności różnych interwencji w postępującej krótkowzroczności u dzieci po stosowaniu soczewek ortokeratologicznych
Krótkowzroczność stała się istotnym problemem wpływającym na zdrowie wzrokowe dzieci i młodzieży na całym świecie. Według badań przeprowadzonych przez Holdena BA i wsp., przewiduje się, że do roku 2050 globalna częstość występowania krótkowzroczności i wysokiej krótkowzroczności znacznie wzrośnie, dotykając odpowiednio około 5 miliardów i 1 miliarda osób, przy szczególnie wysokich wskaźnikach występowania obserwowanych w Azji Wschodniej[1]. Utrzymujący się wzrost zachorowań na krótkowzroczność, w połączeniu z eskalacją powikłań związanych z wysoką krótkowzrocznością, ma prawdopodobnie złożone konsekwencje społeczno-ekonomiczne [2]. W związku z tym zapobieganie wystąpieniu krótkowzroczności i kontrola wydłużania się długości osiowej gałki ocznej stały się niezwykle istotne [3].
Ortokorekcja (Ortho-K) to procedura polegająca na nocnym stosowaniu specjalnie zaprojektowanych sztywnych gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych o odwróconej geometrii w celu tymczasowego przekształcenia rogówki i zmniejszenia krótkowzroczności w ciągu dnia[4,5]. U dzieci z łagodną do umiarkowanej krótkowzrocznością ortokorekcja wykazała skuteczność korekcji wzroku w zakresie od 80% do 92%[6,7]. Jednakże jej skuteczność w kontrolowaniu postępu krótkowzroczności może nie dorównywać skuteczności korekcyjnej. Terapeutyczny efekt ortokorekcji w spowalnianiu wydłużania się długości osiowej jest zgłaszany na poziomie od 43% do 63%. Mimo stosowania ortokorekcji, około 15% dzieci nadal wykazuje szybkie wydłużanie się długości osiowej przekraczające 0,36 mm rocznie.[8,9].
W ostatnich latach zaproponowano interwencje wspomagające, takie jak krople do oczu z niskim stężeniem atropiny, modyfikacja średnicy tylnej strefy optycznej (BOZD) soczewek ortokorekcyjnych (Ortho-K) oraz terapia światłem czerwonym o niskim natężeniu (RLRL), aby zwiększyć skuteczność kontroli krótkowzroczności za pomocą ortokorekcji. Zhao i wsp. [10] donieśli, że po roku leczenia ortokorekcją z atropiną (AOK) lub soczewkami Ortho-K u dzieci w wieku 5-14 lat, długość osiowa (AL) wzrosła odpowiednio o 0,14 mm i 0,29 mm. Inne badanie z udziałem dzieci w wieku 8-12 lat [11] wykazało, że po roku leczenia grupa AOK wykazała 17% redukcję wzrostu AL (0,20 mm vs. 0,24 mm). Badania przeprowadzone przez Xionga i wsp. [12] wskazały, że dla dzieci, których gałki oczne wydłużyły się o co najmniej 0,50 mm w ciągu roku noszenia ortokorekcji, połączenie terapii RLRL z ortokorekcją znacznie zmniejszyło wydłużanie się długości osiowej w porównaniu z samą ortokorekcją. Dodatkowe badania sugerują, że zmniejszenie BOZD może zwiększyć zakres i stopień stromienia rogówki w części środkowo-obwodowej, tym samym spowalniając wydłużanie się długości osiowej [13-15].
W większości istniejących badań porównuje się głównie pojedynczą interwencję z grupą kontrolną, przez co brakuje bezpośrednich porównań „head-to-head”. Tradycyjne metaanalizy ograniczają się do porównywania dwóch interwencji jednocześnie i często nie oceniają wielu metod leczenia równolegle. W konsekwencji większość metaanaliz oferuje jedynie statystyczne spojrzenie na skuteczność poszczególnych interwencji. W praktyce klinicznej powszechne jest łączenie dwóch lub więcej interwencji w leczeniu krótkowzroczności, szczególnie w przypadkach szybko postępującej krótkowzroczności. Wcześniejsze badania wskazywały, że łączone interwencje mogą mieć efekt addytywny w zapobieganiu i kontroli krótkowzroczności; jednakże te ustalenia wymagają dalszej empirycznej weryfikacji.
Niniejsze badanie wykorzystuje podejście retrospektywne do oceny skuteczności różnych strategii leczenia w kontrolowaniu wydłużania się długości osiowej u dzieci w wieku 8-12 lat, u których po noszeniu soczewek Ortho-K obserwuje się szybką progresję osiową. Celem jest dostarczenie naukowych podstaw do opracowania spersonalizowanych planów kontroli krótkowzroczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestników podzielono na cztery odrębne grupy w zależności od strategii interwencji: 1) grupa OK: Uczestnicy kontynuowali używanie soczewek Ortho-K bez dodatkowej interwencji; 2) grupa OKA: Uczestnicy używali soczewek Ortho-K uzupełnionych kroplami do oczu z 0,01% atropiny podawanymi na noc w obu oczach; 3) grupa OKBC: W 12-miesięcznym odstępie uczestnicy przeszli na soczewki Ortho-K z mniejszą strefą optyczną, zachowując tę samą markę soczewek i inne parametry; 4) grupa OKRL: Uczestnicy używali soczewek Ortho-K w połączeniu z terapią powtarzanym niskopoziomowym światłem czerwonym (RLRL) podawaną dwa razy dziennie w obu oczach. Pomiary systematycznie rejestrowano po 6 i 12 miesiącach od interwencji. (Rysunek 1. Schemat przepływu uczestników.) Soczewki Ortho-K: W tym badaniu nie narzucono ograniczeń dotyczących projektu lub marki soczewek Ortho-K. Wymiana soczewek była dopuszczalna w celu spełnienia kryteriów refrakcji i dopasowania, pod warunkiem że marka pozostała niezmieniona w porównaniu z tą używaną przed rekrutacją. Grupa OKBC była wyjątkowo uprawniona do modyfikacji parametru średnicy tylnej strefy optycznej soczewek Ortho-K.
Krople do oczu z 0,01% atropiny: Dostarczone przez Shenyang Xingqi Eye Medicine Co., Ltd. Przepisane użycie obejmowało zakroplenie jednej kropli do każdego oka 10 minut przed nocnym zastosowaniem soczewek Ortho-K.
Urządzenie do terapii powtarzanym niskopoziomowym światłem czerwonym: Urządzenie dostarczone przez Suzhou Xuanjia Photoelectric Technology Co., Ltd. [16]. Przepisany protokół użycia obejmował podawanie terapii dwa razy dziennie, z każdą sesją trwającą 3 minuty i minimalnym odstępem 4 godzin między sesjami, przeprowadzaną 7 dni w tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rui Hua Professor of Ophthalmology, Chief Physician
- Numer telefonu: (8622) 86428752
- E-mail: 743071296@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
1) Wiek podczas pierwszego dopasowania mieści się w przedziale 8-12 lat, niezależnie od płci; 2) Równoważnik sferyczny refrakcji (SE) obu oczu podczas pierwszego dopasowania mieści się w zatwierdzonym przez producenta zakresie od -6,00D do -0,50D; 3) Najlepsza skorygowana ostrość wzroku obu oczu wynosi ≥1,0 (Snellen); 4) Zdolność do zapewnienia noszenia soczewek Ortho-K przez noc przez 8 do 10 godzin; 5) Brak wcześniejszej historii urazów lub operacji oczu; 6) Brak wcześniejszej historii ostrego lub przewlekłego zapalenia oczu, takiego jak zapalenie rogówki i spojówek lub nieprawidłowy film łzowy; 7) Zdolność do skrupulatnego przestrzegania instrukcji dotyczących pielęgnacji soczewek oraz uczestniczenia w regularnych badaniach kontrolnych; 8) Standardowe stosowanie innych interwencji hamujących postęp krótkowzroczności, takich jak 0,01% atropiny lub terapia światłem czerwonym zgodnie z zaleceniami; 9) Kompletne dane z obserwacji; 10) Co najmniej jedno oko wykazuje roczne wydłużenie długości osiowej >0,30 mm w pierwszym roku noszenia soczewek Ortho-K.
Kryteria wykluczenia:
1) Wydłużenie długości osiowej mniejsze niż 0,30 mm w obu oczach w pierwszym roku leczenia Ortho-K; 2) Wystąpienie istotnych powikłań w trakcie badania, takich jak nawracające zapalenie rogówki; 3) Niekompletne dane lub przypadki utracone w obserwacji; 4) SE któregokolwiek oka mniejsze niż -6,00D lub astygmatyzm większy niż -2,00D; 5) Niestabilna ostrość wzroku podczas leczenia Ortho-K, charakteryzująca się wielokrotnymi przypadkami ostrości wzroku poniżej 0,2 (LogMAR); 6) Zmiana marki soczewki Ortho-K.
W niniejszym badaniu zastosowano retrospektywny sposób zbierania danych. Aby zapobiec wpływowi niezależnych danych z obu oczu pojedynczego uczestnika na analizy statystyczne, do ostatecznej analizy włączono dane tylko z jednego oka na uczestnika. Kryterium wyboru faworyzowało dane z prawego oka; jednakże, jeśli prawe oko nie spełniało głównego kryterium włączenia "roczne wydłużenie osiowe >0,30 mm", wykorzystano dane z lewego oka. Badanie to przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i uzyskano zgodę Komisji Etycznej Szpitala Okulistycznego Uniwersytetu Medycznego w Tiencinie. Od opiekunów wszystkich uczestniczących dzieci uzyskano świadomą zgodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
OK Lens Grupa Kontynuacyjna
Kontynuuj noszenie oryginalnych soczewek ortokeratologicznych z niezmienionymi parametrami, kontrole co 6 miesięcy.
|
Kontynuuj noszenie oryginalnych soczewek ortokeratologicznych z niezmienionymi parametrami, wizyty kontrolne co 6 miesięcy.
|
|
Grupa OK Lens + 0.01% Atropiny
Kontynuuj OK soczewki + 0,01% siarczanu atropiny krople do oczu raz dziennie przed snem.
|
Kontynuować soczewki OK + 0,01% krople do oczu z siarczanem atropiny raz dziennie przed snem.
|
|
Grupa OK Lens ze Zmniejszoną Strefą Optyczną
Noszenie soczewek OK ze zmniejszoną średnicą strefy optycznej (skorygowaną o 0,5 mm od parametrów wyjściowych).
|
Noś soczewki OK ze zmniejszoną średnicą strefy optycznej (skorygowaną o 0,5 mm od pierwotnych parametrów).
|
|
OK Soczewka + Grupa Światła Czerwonego o Niskiej Intensywności
Kontynuuj soczewki OK + terapię światłem czerwonym o niskiej intensywności (630nm, 6 minut dziennie).
|
Kontynuuj OK soczewki + terapię światłem czerwonym o niskiej intensywności (630 nm, 6 minut dziennie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości osiowej względem wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 Miesięcy
|
Długość osiowa jest mierzona za pomocą IOL-Master 700, a zmiana wartości jest obliczana poprzez porównanie z wartością wyjściową przed interwencją.
|
12 Miesięcy
|
|
Zmiana długości osiowej od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 Miesięcy
|
Długość osiowa jest mierzona za pomocą IOL-Master 700, a wartość zmiany jest obliczana przez porównanie z wartością wyjściową przed interwencją.
Jest to pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności do oceny wpływu kontroli krótkowzroczności różnych interwencji.
|
12 Miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości osiowej od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 Miesięcy
|
W tym zakażenie rogówki, zespół suchego oka, nietolerancja soczewek, podrażnienie oczu oraz inne niepożądane zdarzenia związane z interwencjami.
|
12 Miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026RN16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .