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교정각막접촉렌즈 착용 후 진행성 근시에 대한 다양한 중재의 효능

2026년 3월 26일 업데이트: Ruihua Wei, Tianjin Medical University Eye Hospital

교정용 각막굴절교정술 렌즈 착용 후 진행성 근시 아동에 대한 다양한 중재의 효능에 관한 전향적 연구

근시는 전 세계적으로 어린이와 청소년의 시력 건강에 영향을 미치는 중요한 문제로 부각되었습니다. Holden BA 외 연구진의 연구에 따르면, 2050년까지 전 세계 근시 및 고도근시 유병률이 크게 증가하여 각각 약 50억 명과 10억 명에 영향을 미칠 것으로 예상되며, 특히 동아시아에서 높은 유병률이 관찰됩니다[1]. 근시 발병률의 지속적인 증가와 고도근시 관련 합병증의 심화는 복잡한 사회경제적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다[2]. 따라서 근시 발병 예방 및 안축장 연장 관리가 매우 중요해졌습니다[3].

오르쏘케라톨로지(Ortho-K)는 특수 설계된 역기하학 경질 가스 투과성 콘택트렌즈를 밤새 착용하여 일시적인 각막 재형성을 달성하고 낮 동안 근시를 감소시키는 시술입니다[4,5]. 경증에서 중등도 근시를 가진 어린이에서 Ortho-K는 80%에서 92%에 이르는 시력 교정 효능을 입증했습니다[6,7]. 그러나 근시 진행 억제 효능은 교정 효능과 일치하지 않을 수 있습니다. Ortho-K의 안축장 연장 감속 치료 효과는 43%에서 63%로 보고됩니다. Ortho-K 사용에도 불구하고 약 15%의 어린이는 여전히 연간 0.36mm를 초과하는 급속한 안축장 연장을 보입니다[8,9].

최근 몇 년 동안 저농도 아트로핀 점안액, 오르쏘케라톨로지(Ortho-K) 렌즈의 후방 광학 구역 직경(BOZD) 수정, 저강도 적색광 치료(RLRL)와 같은 보조적 중재가 Ortho-K의 근시 억제 효능을 강화하기 위해 제안되었습니다. Zhao 외 연구진[10]은 5-14세 어린이를 대상으로 아트로핀 오르쏘케라톨로지(AOK) 또는 Ortho-K 렌즈로 1년간 치료한 후 안축장(AL)이 각각 0.14mm와 0.29mm 증가했다고 보고했습니다. 8-12세 어린이를 대상으로 한 또 다른 연구[11]는 1년간 치료 후 AOK 군이 AL 성장이 17% 감소했다는 것을 보여주었습니다(0.20mm 대 0.24mm). Xiong 외 연구진[12]의 연구는 Ortho-K 착용 1년 내에 안축장이 최소 0.50mm 연장된 어린이의 경우, Ortho-K 단독 치료에 비해 RLRL 치료와 Ortho-K를 병용할 때 안축장 연장이 유의미하게 감소한다는 것을 나타냈습니다. 추가 연구는 BOZD를 감소시키면 중간 주변부 각막 가파름의 범위와 정도를 증가시켜 안축장 연장을 감속시킬 수 있다고 제안했습니다[13-15].

대부분의 기존 연구는 주로 단일 중재를 대조군과 비교하여 직접적인 "헤드투헤드" 비교가 부족합니다. 전통적인 메타분석은 한 번에 두 가지 중재만 비교할 수 있으며 종종 여러 치료를 동시에 평가하지 못합니다. 결과적으로 대부분의 메타분석은 개별 중재의 효능에 대한 통계적 통찰만 제공합니다. 임상적으로는 특히 급속 진행성 근시의 경우 두 가지 이상의 중재를 결합하여 근시를 치료하는 것이 일반적입니다. 선행 연구는 결합된 중재가 근시 예방 및 억제에 추가 효과를 가질 수 있다고 나타냈지만, 이러한 발견은 추가적인 경험적 검증이 필요합니다.

본 연구는 Ortho-K 렌즈 착용 후 급속한 안축장 진행을 경험하는 8-12세 어린이의 안축장 연장 관리에 대한 다양한 치료 전략의 효능을 평가하기 위해 후향적 접근법을 사용합니다. 목표는 맞춤형 근시 억제 계획 수립을 위한 과학적 기반을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

참가자는 중재 전략에 따라 네 가지 그룹으로 분류되었습니다: 1) OK 그룹: 참가자는 추가 중재 없이 Ortho-K 렌즈를 계속 사용했습니다; 2) OKA 그룹: 참가자는 Ortho-K 렌즈를 사용하며 양안에 매일 밤 0.01% 아트로핀 안약을 보충 투여했습니다; 3) OKBC 그룹: 12개월 시점에서 참가자는 동일한 렌즈 브랜드와 기타 매개변수를 유지하면서 축소된 광학 영역을 특징으로 하는 Ortho-K 렌즈로 전환했습니다; 4) OKRL 그룹: 참가자는 Ortho-K 렌즈와 함께 양안에 하루 두 번 투여되는 반복적 저수준 적색광(RLRL) 치료를 병행했습니다. 측정은 중재 후 6개월 및 12개월에 체계적으로 기록되었습니다.(그림 1. 참가자 흐름도.) Ortho-K 렌즈: 본 연구에서는 Ortho-K 렌즈의 디자인이나 브랜드에 제한을 두지 않았습니다. 굴절 및 적합 기준을 충족하기 위해 렌즈 교체가 허용되었으며, 등록 전 사용한 브랜드가 변경되지 않는 조건이었습니다. OKBC 그룹은 Ortho-K 렌즈의 후면 광학 영역 직경 매개변수를 수정할 수 있는 유일한 권한을 부여받았습니다.

0.01% 아트로핀 안약: 이는 선양싱치안의약유한공사에서 공급되었습니다. 처방된 사용법은 Ortho-K 렌즈를 매일 밤 착용하기 10분 전에 각 눈에 한 방울씩 점안하는 것이었습니다.

반복적 저수준 적색광 치료 장치: 이 장치는 쑤저우쉬안지아광전기기술유한공사에서 공급되었습니다. [16]. 처방된 사용 프로토콜은 치료를 하루 두 번 투여하는 것이었으며, 각 세션은 3분 동안 지속되고 세션 간 최소 간격은 4시간이었으며, 주 7일 수행되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3890

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rui Hua Professor of Ophthalmology, Chief Physician
  • 전화번호: (8622) 86428752
  • 이메일: 743071296@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

8-12세 아동 중 근시로 진단받고 최소 1년 이상 각막교정술(OK) 렌즈를 착용했으며, 지난 12개월 동안 안축장 연장이 0.3mm 이상으로 OK 렌즈 착용에도 불구하고 근시가 진행된 경우. 성별 제한 없이 남녀 모두 참여 가능합니다.

설명

포함 기준:

1) 초기 착용 연령은 성별에 관계없이 8~12세 사이; 2) 초기 착용 시 양안의 구면 등가 굴절력(SE)이 제조업체가 승인한 -6.00D ~ -0.50D 범위 내에 있음; 3) 양안의 최대 교정 시력이 ≥1.0(스넬렌) 이상; 4) 8~10시간 동안 야간 Ortho-K 렌즈 착용을 보장할 수 있는 능력; 5) 안구 외상 또는 수술 이력 없음; 6) 각막결막염 또는 비정상적인 눈물막과 같은 급성 또는 만성 안구 염증 이력 없음; 7) 렌즈 관리 지침을 꼼꼼히 준수하고 정기적인 후속 검진에 참석할 수 있는 능력; 8) 0.01% 아트로핀 또는 적색광 치료와 같은 다른 근시 진행 중재를 처방에 따라 표준적으로 사용; 9) 포괄적인 후속 데이터; 10) Ortho-K 렌즈 착용 첫 해 동안 적어도 한쪽 눈에서 연간 안축장 연장이 >0.30 mm를 나타냄.

제외 기준:

1) Ortho-K 치료 첫 해 동안 양안의 안축장 연장이 0.30 mm 미만; 2) 연구 기간 동안 재발성 각막 염증과 같은 중대한 합병증 발생; 3) 불완전한 데이터 또는 추적 관찰 중단 사례; 4) 양안 중 어느 한쪽의 SE가 -6.00D 미만이거나 난시가 -2.00D 초과; 5) Ortho-K 치료 중 시력이 0.2(LogMAR) 미만으로 여러 번 나타나는 등 시력이 불안정함; 6) Ortho-K 렌즈 브랜드 변경.

본 연구는 후향적 데이터 수집 방식을 활용하였습니다. 단일 참가자의 양안에서 비독립적인 데이터가 통계 분석에 미치는 영향을 방지하기 위해, 각 피험자당 한쪽 눈의 데이터만 최종 분석에 포함되었습니다. 선택 기준은 오른쪽 눈의 데이터를 우선시하였으나, 오른쪽 눈이 "연간 안축장 연장 >0.30 mm"라는 주요 포함 기준을 충족하지 못한 경우, 왼쪽 눈의 데이터를 대신 사용하였습니다. 본 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며, 톈진 의과대학 안과 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참여 아동의 보호자로부터 사전 동의를 획득하였습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
OK 렌즈 계속 그룹
원래의 오르쏘케라톨로지 렌즈를 동일한 파라미터로 계속 착용하고, 6개월마다 추적 관찰하십시오.
기존의 파라미터를 변경하지 않고 원래의 각막굴절교정렌즈를 계속 착용하고, 6개월마다 추적 관찰하세요.
OK 렌즈 + 0.01% 아트로핀 그룹
Continue OK lenses + 0.01% 황산 아트로핀 안약을 매일 취침 전에 1회 점안합니다.
OK 렌즈 + 0.01% 황산 아트로핀 안약을 취침 시 하루에 한 번 계속 사용하세요.
OK 렌즈 감소 광학 영역 그룹
광학 구역 직경이 감소된(기존 파라미터에서 0.5mm 조정) OK 렌즈를 착용하십시오.
광학 영역 직경이 감소된(원래 매개변수에서 0.5mm 조정) OK 렌즈를 착용하십시오.
OK 렌즈 + 저강도 적색광 그룹
OK 렌즈 + 저강도 적색광 치료(630nm, 매일 6분)를 계속합니다.
OK 렌즈 + 저강도 적색광 치료(630nm, 매일 6분)를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 시점에서 기준치 대비 안축장 변화
기간: 12개월
축 길이는 IOL-Master 700으로 측정되며, 변화값은 중재 전 기준값과 비교하여 계산됩니다.
12개월
기준 시점 대비 12개월 시점의 안축장 변화
기간: 12개월
축 길이는 IOL-Master 700으로 측정되며, 중재 전 기준값과 비교하여 변화값을 계산합니다. 이는 다양한 중재의 근시 억제 효과를 평가하는 주요 효능 평가 지표입니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점 기준선 대비 안축 길이 변화
기간: 6개월
6개월
부작용 발생률
기간: 12개월
각막 감염, 건성안, 렌즈 불내성, 안구 자극 및 기타 중재와 관련된 이상사건을 포함합니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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