- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07494799
Eficacia de Diferentes Intervenciones para la Miopía Progresiva Tras el Uso de Lentes de Ortoqueratología
Un estudio prospectivo sobre la eficacia de diferentes intervenciones para la miopía progresiva en niños después del uso de lentes de ortoqueratología
La miopía se ha convertido en una preocupación importante que afecta la salud visual de niños y adolescentes a escala global. Según investigaciones realizadas por Holden BA et al., se proyecta que para el año 2050, la prevalencia mundial de miopía y alta miopía experimentará un aumento sustancial, afectando aproximadamente a 5 mil millones y 1 mil millones de individuos, respectivamente, con tasas de prevalencia particularmente altas observadas en Asia Oriental[1]. El aumento persistente en la incidencia de miopía, junto con la escalada de complicaciones asociadas con la alta miopía, se anticipa que ejercerá repercusiones socioeconómicas complejas [2]. En consecuencia, la prevención del inicio de la miopía y el manejo del alargamiento axial se han vuelto de importancia crítica [3].
La ortoqueratología (Ortho-K) es un procedimiento que implica la aplicación nocturna de lentes de contacto rígidas permeables al gas de geometría inversa especialmente diseñadas para lograr un remodelado corneal temporal y reducir la miopía durante el día[4,5]. En niños con miopía leve a moderada, Ortho-K ha demostrado una eficacia de corrección visual que oscila entre el 80% y el 92%[6,7]. Sin embargo, su eficacia en el control de la progresión de la miopía puede no igualar su eficacia correctiva. Se informa que el efecto terapéutico de Ortho-K en la desaceleración del alargamiento axial oscila entre el 43% y el 63%. A pesar del uso de Ortho-K, aproximadamente el 15% de los niños continúa exhibiendo un alargamiento axial rápido que excede los 0,36 mm por año.[8,9].
En años recientes, se han propuesto intervenciones complementarias como gotas oftálmicas de atropina de baja concentración, modificación del diámetro de la zona óptica posterior (BOZD) de las lentes de ortoqueratología (Ortho-K) y terapia de luz roja de bajo nivel (RLRL) para aumentar la eficacia del control de la miopía de Ortho-K. Zhao et al. [10] informaron que después de un año de tratamiento con atropina ortoqueratología (AOK) o lentes Ortho-K en niños de 5 a 14 años, la longitud axial (AL) aumentó en 0,14 mm y 0,29 mm, respectivamente. Otro estudio que involucró a niños de 8 a 12 años [11] demostró que después de un año de tratamiento, el grupo AOK exhibió una reducción del 17% en el crecimiento de AL (0,20 mm vs. 0,24 mm). Investigaciones realizadas por Xiong et al. [12] indicaron que para los niños cuyos ojos se alargaron al menos 0,50 mm dentro de un año de uso de Ortho-K, la combinación de terapia RLRL con Ortho-K redujo significativamente el alargamiento axial en comparación con Ortho-K solo. Estudios adicionales han sugerido que disminuir el BOZD puede mejorar la extensión y el grado del aplanamiento corneal medio-periférico, desacelerando así el alargamiento axial [13-15].
La mayoría de los estudios existentes comparan principalmente una sola intervención contra un grupo de control, careciendo así de comparaciones directas "cara a cara". Los metanálisis tradicionales se limitan a comparar dos intervenciones a la vez y a menudo no logran evaluar múltiples tratamientos simultáneamente. En consecuencia, la mayoría de los metanálisis ofrecen solo percepciones estadísticas sobre la eficacia de intervenciones individuales. Clínicamente, es común combinar dos o más intervenciones para tratar la miopía, particularmente en casos de miopía de progresión rápida. Investigaciones previas han indicado que las intervenciones combinadas pueden tener efectos aditivos en la prevención y control de la miopía; sin embargo, estos hallazgos requieren validación empírica adicional.
Este estudio emplea un enfoque retrospectivo para evaluar la eficacia de varias estrategias de tratamiento en el manejo del alargamiento axial en niños de 8 a 12 años que experimentan progresión axial rápida después del uso de lentes Ortho-K. El objetivo es proporcionar una base científica para el desarrollo de planes personalizados de control de miopía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes se categorizaron en cuatro grupos distintos según la estrategia de intervención: 1) Grupo OK: Los participantes continuaron usando lentes Ortho-K sin ninguna intervención adicional; 2) Grupo OKA: Los participantes usaron lentes Ortho-K complementados con gotas oftálmicas de atropina al 0.01% administradas cada noche en ambos ojos; 3) Grupo OKBC: En el intervalo de 12 meses, los participantes pasaron a usar lentes Ortho-K con una zona óptica reducida, manteniendo la misma marca de lentes y otros parámetros; 4) Grupo OKRL: Los participantes usaron lentes Ortho-K junto con terapia de luz roja de bajo nivel repetida (RLRL) administrada dos veces al día en ambos ojos. Las mediciones se registraron sistemáticamente a los 6 y 12 meses después de la intervención. (Figura 1. Diagrama de flujo de participantes.) Lentes Ortho-K: Este estudio no impuso restricciones en el diseño o marca de las lentes Ortho-K. Se permitió el reemplazo de lentes para satisfacer los criterios refractivos y de ajuste, siempre que la marca permaneciera sin cambios respecto a la utilizada antes de la inscripción. Al grupo OKBC se le permitió exclusivamente modificar el parámetro del diámetro de la zona óptica posterior de las lentes Ortho-K.
Gotas oftálmicas de atropina al 0.01%: Estas fueron suministradas por Shenyang Xingqi Eye Medicine Co., Ltd. El uso prescrito consistía en instilar una gota en cada ojo 10 minutos antes de la aplicación nocturna de las lentes Ortho-K.
Dispositivo de terapia de luz roja de bajo nivel repetida: Este dispositivo fue suministrado por Suzhou Xuanjia Photoelectric Technology Co., Ltd. [16]. El protocolo de uso prescrito consistía en administrar la terapia dos veces al día, con cada sesión durando 3 minutos y un intervalo mínimo de 4 horas entre sesiones, realizada 7 días a la semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rui Hua Professor of Ophthalmology, Chief Physician
- Número de teléfono: (8622) 86428752
- Correo electrónico: 743071296@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) La edad inicial de adaptación es entre 8 y 12 años, independientemente del sexo; 2) La refracción equivalente esférica (SE) de ambos ojos en la adaptación inicial se encuentra dentro del rango aprobado por el fabricante de -6.00D a -0.50D; 3) La agudeza visual mejor corregida de ambos ojos es ≥1.0 (Snellen); 4) La capacidad de garantizar el uso nocturno de lentes Ortho-K durante un período de 8 a 10 horas; 5) Sin antecedentes de traumatismo o cirugía ocular; 6) Sin antecedentes de inflamación ocular aguda o crónica, como queratoconjuntivitis o película lagrimal anormal; 7) La capacidad de seguir meticulosamente las instrucciones de cuidado de las lentes y asistir a exámenes de seguimiento regulares; 8) El uso estándar de otras intervenciones para la progresión de la miopía, como atropina al 0.01% o terapia de luz roja según lo prescrito; 9) Datos de seguimiento completos; 10) Al menos un ojo presenta un alargamiento de la longitud axial anual de >0.30 mm durante el primer año de uso de lentes Ortho-K.
Criterios de exclusión:
1) Alargamiento de la longitud axial inferior a 0.30 mm en ambos ojos durante el primer año de tratamiento Ortho-K; 2) Incidencia de complicaciones significativas durante el período de estudio, como inflamación corneal recurrente; 3) Datos incompletos o casos perdidos durante el seguimiento; 4) SE de cualquier ojo inferior a -6.00D, o astigmatismo superior a -2.00D; 5) Visión inestable durante el tratamiento Ortho-K, caracterizada por múltiples casos de visión inferior a 0.2 (LogMAR); 6) Cambio en la marca de lentes Ortho-K.
Este estudio utilizó un enfoque de recopilación de datos retrospectivo. Para evitar la influencia de datos no independientes de ambos ojos de un solo participante en los análisis estadísticos, solo se incluyeron datos de un ojo por sujeto en el análisis final. El criterio de selección priorizó los datos del ojo derecho; sin embargo, si el ojo derecho no cumplía el criterio principal de inclusión de "alargamiento axial anual >0.30 mm", se utilizaron datos del ojo izquierdo en su lugar. Este estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y recibió la aprobación del Comité de Ética del Hospital Oftalmológico de la Universidad Médica de Tianjin. Se obtuvo el consentimiento informado de los tutores de todos los niños participantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Continuación de OK Lens
Continúe usando las lentes de ortoqueratología originales con parámetros sin cambios, seguimiento cada 6 meses.
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Continuar usando las lentes ortoqueratológicas originales con parámetros inalterados, seguimiento cada 6 meses.
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Grupo OK Lens + Atropina al 0.01%
Continuar con las lentes OK + colirio de sulfato de atropina al 0,01% una vez al día al acostarse.
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Continuar con las lentes OK + gotas oftálmicas de sulfato de atropina al 0,01% una vez al día al acostarse.
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Grupo de Lente OK con Zona Óptica Reducida
Usar lentes OK con diámetro de zona óptica reducido (ajustado en 0.5 mm respecto a los parámetros originales).
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Usar lentes OK con diámetro de zona óptica reducido (ajustado en 0,5 mm respecto a los parámetros originales).
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Grupo de Lente OK + Luz Roja de Baja Intensidad
Continuar con lentes OK + terapia de luz roja de baja intensidad (630 nm, 6 minutos diarios).
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Continuar con lentes OK + terapia de luz roja de baja intensidad (630nm, 6 minutos diarios).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Longitud Axial desde el Inicio a los 12 Meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La longitud axial se mide con el IOL-Master 700, y el valor del cambio se calcula comparándolo con el valor basal antes de la intervención.
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12 meses
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Cambio en la Longitud Axial desde el Valor Basal a los 12 Meses
Periodo de tiempo: 12 Meses
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La longitud axial se mide con el IOL-Master 700, y el valor de cambio se calcula comparándolo con el valor basal antes de la intervención.
Este es el criterio de valoración principal de eficacia para evaluar el efecto de control de la miopía de las diferentes intervenciones.
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12 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la longitud axial desde el valor basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 12 Meses
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Incluyendo infección corneal, ojo seco, intolerancia a las lentes, irritación ocular y otros eventos adversos relacionados con las intervenciones.
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12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026RN16
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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