- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07494799
Eficácia de Diferentes Intervenções para Miopia Progressiva Após Uso de Lentes Ortoqueratológicas
Um Estudo Prospectivo sobre a Eficácia de Diferentes Intervenções para a Miopia Progressiva em Crianças Após Uso de Lentes Ortoqueratológicas
A miopia emergiu como uma preocupação significativa que afeta a saúde visual de crianças e adolescentes a nível global. De acordo com investigação realizada por Holden BA et al., projeta-se que até ao ano 2050, a prevalência mundial de miopia e alta miopia sofrerá um aumento substancial, afetando aproximadamente 5 mil milhões e 1 mil milhão de indivíduos, respetivamente, com taxas de prevalência particularmente elevadas observadas no Leste Asiático[1]. O aumento persistente da incidência de miopia, aliado à escalada de complicações associadas à alta miopia, prevê-se que exerça repercussões socioeconómicas complexas [2]. Consequentemente, a prevenção do aparecimento da miopia e a gestão do alongamento do comprimento axial tornaram-se criticamente importantes [3].
A ortoqueratologia (Ortho-K) é um procedimento que envolve a aplicação noturna de lentes de contacto rígidas permeáveis a gás de geometria inversa especialmente desenhadas para obter um remodelamento corneal temporário e reduzir a miopia durante o dia[4,5]. Em crianças com miopia ligeira a moderada, a Ortho-K demonstrou eficácia de correção visual entre 80% e 92%[6,7]. No entanto, a sua eficácia no controlo da progressão da miopia pode não corresponder à sua eficácia corretiva. O efeito terapêutico da Ortho-K em desacelerar o alongamento axial reporta-se entre 43% e 63%. Apesar do uso da Ortho-K, aproximadamente 15% das crianças continuam a exibir um alongamento axial rápido superior a 0,36 mm por ano.[8,9].
Nos últimos anos, intervenções adjuvantes como colírios de atropina de baixa concentração, modificação do diâmetro da zona ótica posterior (BOZD) das lentes de ortoqueratologia (Ortho-K) e terapia de luz vermelha de baixo nível (RLRL) têm sido propostas para aumentar a eficácia de controlo da miopia da Ortho-K. Zhao et al. [10] reportaram que após um ano de tratamento com ortoqueratologia com atropina (AOK) ou lentes Ortho-K em crianças dos 5-14 anos, o comprimento axial (AL) aumentou 0,14 mm e 0,29 mm, respetivamente. Outro estudo envolvendo crianças dos 8-12 anos [11] demonstrou que após um ano de tratamento, o grupo AOK exibiu uma redução de 17% no crescimento do AL (0,20 mm vs. 0,24 mm). Investigação realizada por Xiong et al. [12] indicou que para crianças cujos olhos alongaram pelo menos 0,50 mm no prazo de um ano de uso de Ortho-K, a combinação da terapia RLRL com Ortho-K reduziu significativamente o alongamento axial comparativamente à Ortho-K isoladamente. Estudos adicionais sugeriram que diminuir o BOZD pode aumentar a extensão e grau de acentuação corneal mid-periférica, desacelerando assim o alongamento axial [13-15].
A maioria dos estudos existentes compara principalmente uma única intervenção contra um grupo de controlo, carecendo assim de comparações diretas "cabeça a cabeça". As meta-análises tradicionais limitam-se a comparar duas intervenções de cada vez e frequentemente falham em avaliar múltiplos tratamentos simultaneamente. Consequentemente, a maioria das meta-análises oferece apenas perspetivas estatísticas sobre a eficácia de intervenções individuais. Clinicamente, é comum combinar duas ou mais intervenções para tratar a miopia, particularmente em casos de miopia rapidamente progressiva. Investigação anterior indicou que intervenções combinadas podem ter efeitos aditivos na prevenção e controlo da miopia; no entanto, estes achados requerem validação empírica adicional.
Este estudo emprega uma abordagem retrospetiva para avaliar a eficácia de várias estratégias de tratamento na gestão do alongamento axial em crianças dos 8-12 anos que experienciam progressão axial rápida após uso de lentes Ortho-K. O objetivo é fornecer uma base científica para o desenvolvimento de planos de controlo de miopia personalizados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os participantes foram categorizados em quatro grupos distintos com base na estratégia de intervenção: 1) Grupo OK: os participantes continuaram a usar lentes Ortho-K sem qualquer intervenção adicional; 2) Grupo OKA: os participantes usaram lentes Ortho-K suplementadas com colírio de atropina a 0,01% administrado todas as noites em ambos os olhos; 3) Grupo OKBC: no intervalo de 12 meses, os participantes passaram a usar lentes Ortho-K com uma zona óptica reduzida, mantendo a mesma marca de lentes e outros parâmetros; 4) Grupo OKRL: os participantes usaram lentes Ortho-K em conjunto com terapia de luz vermelha de baixo nível repetida (RLRL) administrada duas vezes por dia em ambos os olhos. As medições foram registadas sistematicamente aos 6 e 12 meses após a intervenção. (Figura 1. Fluxograma dos participantes.) Lentes Ortho-K: este estudo não impôs restrições ao desenho ou marca das lentes Ortho-K. A substituição das lentes foi permitida para satisfazer os critérios de refração e adaptação, desde que a marca se mantivesse inalterada em relação à utilizada antes da inscrição. O grupo OKBC foi o único autorizado a modificar o parâmetro do diâmetro da zona óptica posterior das lentes Ortho-K.
Colírio de Atropina a 0,01%: este foi fornecido pela Shenyang Xingqi Eye Medicine Co., Ltd. A utilização prescrita envolveu a instilação de uma gota em cada olho 10 minutos antes da aplicação noturna das lentes Ortho-K.
Dispositivo de Terapia de Luz Vermelha de Baixo Nível Repetida: este dispositivo foi fornecido pela Suzhou Xuanjia Photoelectric Technology Co., Ltd. [16]. O protocolo de utilização prescrito envolveu a administração da terapia, duas vezes por dia, com cada sessão a durar 3 minutos e um intervalo mínimo de 4 horas entre sessões, realizada 7 dias por semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rui Hua Professor of Ophthalmology, Chief Physician
- Número de telefone: (8622) 86428752
- E-mail: 743071296@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
1) A idade inicial de adaptação está entre os 8 e os 12 anos, independentemente do género; 2) A refração equivalente esférica (SE) de ambos os olhos na adaptação inicial situa-se dentro da gama aprovada pelo fabricante de -6,00D a -0,50D; 3) A acuidade visual melhor corrigida de ambos os olhos é ≥1,0 (Snellen); 4) Capacidade para garantir o uso de lentes Ortho-K durante a noite por um período de 8 a 10 horas; 5) Sem histórico prévio de trauma ou cirurgia ocular; 6) Sem histórico prévio de inflamação ocular aguda ou crónica, como ceratoconjuntivite ou filme lacrimal anormal; 7) Capacidade para aderir meticulosamente às instruções de cuidado das lentes e comparecer a exames de acompanhamento regulares; 8) Uso padrão de outras intervenções para progressão da miopia, como atropina a 0,01% ou terapia com luz vermelha conforme prescrito; 9) Dados de acompanhamento abrangentes; 10) Pelo menos um olho apresenta um alongamento axial anual >0,30 mm durante o primeiro ano de uso de lentes Ortho-K.
Critérios de Exclusão:
1) Alongamento axial inferior a 0,30 mm em ambos os olhos durante o primeiro ano de tratamento Ortho-K; 2) Incidência de complicações significativas durante o período do estudo, como inflamação corneal recorrente; 3) Dados incompletos ou casos perdidos no acompanhamento; 4) SE de qualquer olho inferior a -6,00D, ou astigmatismo superior a -2,00D; 5) Visão instável durante o tratamento Ortho-K, caracterizada por múltiplas ocorrências de visão abaixo de 0,2 (LogMAR); 6) Alteração da marca das lentes Ortho-K.
Este estudo utilizou uma abordagem de recolha de dados retrospetiva. Para evitar a influência de dados não independentes de ambos os olhos de um único participante nas análises estatísticas, apenas os dados de um olho por sujeito foram incluídos na análise final. O critério de seleção priorizou os dados do olho direito; no entanto, se o olho direito não satisfizesse o critério de inclusão principal de "alongamento axial anual >0,30 mm", foram utilizados os dados do olho esquerdo. Este estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e recebeu aprovação do Comité de Ética do Hospital Oftalmológico da Universidade Médica de Tianjin. O consentimento informado foi obtido dos responsáveis de todas as crianças participantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Continuação das Lentes OK
Continue a usar as lentes originais de ortoqueratologia com parâmetros inalterados, acompanhamento a cada 6 meses.
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Continue a utilizar as lentes de ortoqueratologia originais com parâmetros inalterados, seguimento a cada 6 meses.
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Grupo OK Lens + 0,01% de Atropina
Continuar com as lentes OK + colírio de sulfato de atropina a 0,01% uma vez ao dia à hora de deitar.
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Continue OK lenses + 0.01% atropine sulfate eye drops once daily at bedtime.
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Grupo OK Lens com Zona Óptica Reduzida
Usar lentes OK com diâmetro da zona óptica reduzido (ajustado em 0,5mm dos parâmetros originais).
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Usar lentes OK com zona ótica de diâmetro reduzido (ajustado em 0,5 mm em relação aos parâmetros originais).
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Grupo OK Lens + Luz Vermelha de Baixa Intensidade
Continuar lentes OK + terapia de luz vermelha de baixa intensidade (630nm, 6 minutos diários).
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Continuar lentes OK + terapia de luz vermelha de baixa intensidade (630nm, 6 minutos diários).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Comprimento Axial desde a Linha de Base aos 12 Meses
Prazo: 12 Meses
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O comprimento axial é medido pelo IOL-Master 700, e o valor da alteração é calculado comparando com o valor de referência antes da intervenção.
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12 Meses
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Alteração no Comprimento Axial em relação à Linha de Base aos 12 Meses
Prazo: 12 Meses
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O comprimento axial é medido pelo IOL-Master 700, e o valor da alteração é calculado comparando com o valor de referência antes da intervenção.
Este é o endpoint de eficácia primário para avaliar o efeito de controlo da miopia das diferentes intervenções.
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12 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Comprimento Axial em Relação à Linha de Base aos 6 Meses
Prazo: 6 Meses
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6 Meses
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 12 Meses
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Incluindo infeção da córnea, olho seco, intolerância às lentes, irritação ocular e outros eventos adversos relacionados com as intervenções.
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12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026RN16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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