Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri interventioiden teho progressiiviseen myopiaan orthokeratologia-linssejä käytettyäni

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ruihua Wei, Tianjin Medical University Eye Hospital

Prospektiivinen tutkimus erilaisten interventioiden tehokkuudesta progressiivisessa lasten lähinäköisyydessä ortokeratologia-linssejä käytettyään

Lähi­näkö on noussut merkittäväksi huolen aiheeksi, joka vaikuttaa lasten ja nuorten näköterveyteen maailmanlaajuisesti. Holden BA:n ja muiden tutkimuksen mukaan arvioidaan, että vuoteen 2050 mennessä lähi­näön ja korkean lähi­näön esiintyvyys maailmanlaajuisesti kasvaa merkittävästi, vaikuttaen noin 5 miljardiin ja 1 miljardiin henkilöön, erityisesti korkeat esiintyvyysluvut havaitaan Itä-Aasiassa[1]. Lähi­näön esiintyvyyden jatkuva nousu yhdessä korkean lähi­näön komplikaatioiden lisääntymisen kanssa odotetaan aiheuttavan monimutkaisia sosioekonomisia vaikutuksia [2]. Näin ollen lähi­näön ilmaantumisen ehkäisy ja akselin pituuden pitenemisen hallinta ovat erittäin tärkeitä [3].

Orthokeratologia (Ortho-K) on toimenpide, jossa yön yli käytetään erityisesti suunniteltuja käänteisgeometrisia jäykkiä kaasuläpäiseviä piilolinssejä saavuttaakseen väliaikaisen sarveiskalvon muodonmuutoksen ja vähentääkseen lähi­näköä päivällä[4,5]. Lapsilla, joilla on lievästä kohtalaiseen lähi­näkö, Ortho-K on osoittanut näönkorjausefektiivisyyden olevan 80–92 %[6,7]. Siitä huolimatta sen teho lähi­näön etenemisen hallinnassa ei välttämättä vastaa sen korjaavaa tehoa. Ortho-K:n terapeuttinen vaikutus akselin pitenemisen hidastamisessa raportoidaan olevan 43–63 %. Ortho-K:n käytöstä huolimatta noin 15 % lapsista jatkaa nopeaa akselin pitenemistä yli 0,36 mm vuodessa.[8,9].

Viime vuosina on ehdotettu täydentäviä hoitomuotoja, kuten matalan pitoisuuden atropiinisilmätipat, orthokeratologia (Ortho-K) -linssejen takaisen optisen vyöhykkeen halkaisijan (BOZD) muokkaus ja matalan tason punavalohoito (RLRL), parantamaan Ortho-K:n lähi­näön hallinnan tehoa. Zhao ja muut [10] raportoivat, että vuoden hoidon jälkeen joko atropiini-orthokeratologialla (AOK) tai Ortho-K-linsseillä 5–14-vuotiailla lapsilla akselin pituus (AL) kasvoi 0,14 mm ja 0,29 mm. Toinen tutkimus 8–12-vuotiailla lapsilla [11] osoitti, että vuoden hoidon jälkeen AOK-ryhmässä AL:n kasvu väheni 17 % (0,20 mm vs. 0,24 mm). Xiongin ja muiden tutkimus [12] osoitti, että lapsilla, joiden silmien akseli piteni vähintään 0,50 mm vuoden Ortho-K-käytön aikana, RLRL-hoidon yhdistäminen Ortho-K:hon vähensi merkittävästi akselin pitenemistä verrattuna pelkkään Ortho-K:hon. Lisätutkimukset ovat viitanneet, että BOZD:n pienentäminen voi parantaa keskikehän sarveiskalvon jyrkkennyksen laajuutta ja astetta, hidastaen siten akselin pitenemistä [13-15].

Useimmat nykyiset tutkimukset vertailevat ensisijaisesti yhtä hoitomuotoa kontrolliryhmään, puuttuen siten suorista "head-to-head"-vertailuista. Perinteiset meta-analyysit rajoittuvat kahden hoitomuodon vertailuun kerrallaan eivätkä usein pysty arvioimaan useita hoitoja samanaikaisesti. Näin ollen useimmat meta-analyysit tarjoavat vain tilastollisia näkemyksiä yksittäisten hoitomuotojen tehosta. Kliinisessä käytännössä on yleistä yhdistää kaksi tai useampaa hoitomuotoa lähi­näön hoitoon, erityisesti nopeasti etenevän lähi­näön tapauksissa. Aikaisempi tutkimus on osoittanut, että yhdistetyillä hoitomuodoilla voi olla additiivisia vaikutuksia lähi­näön ehkäisyssä ja hallinnassa; nämä havainnot vaativat kuitenkin lisää empiiristä vahvistusta.

Tämä tutkimus käyttää retrospektiivistä lähestymistapaa arvioidakseen eri hoitostrategioiden tehoa akselin pitenemisen hallinnassa 8–12-vuotiailla lapsilla, joilla on nopea akselin eteneminen Ortho-K-linssejä käytettäessä. Tavoitteena on tarjota tieteellinen perusta personoitujen lähi­näön hallintasuunnitelmien kehittämiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat luokiteltiin neljään erilliseen ryhmään interventiostrategian perusteella: 1) OK-ryhmä: Osallistujat jatkoivat Ortho-K -linssejä käyttämättä mitään lisäinterventiota; 2) OKA-ryhmä: Osallistujat käyttivät Ortho-K -linssejä, joihin liitettiin 0,01 % atropiinisilmätipat, jotka annettiin yöllä molempiin silmiin; 3) OKBC-ryhmä: 12 kuukauden aikavälillä osallistujat siirtyivät käyttämään Ortho-K -linssejä, joissa oli pienempi optinen alue, säilyttäen saman linssibrändin ja muut parametrit; 4) OKRL-ryhmä: Osallistujat käyttivät Ortho-K -linssejä yhdessä toistuvan matalan tason punaisen valon (RLRL) terapian kanssa, joka annettiin kahdesti päivässä molempiin silmiin. Mittaukset järjestelmällisesti tallennettiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta. (Kuva 1. Osallistujien kaavio.) Ortho-K -linsit: Tässä tutkimuksessa ei asetettu rajoituksia Ortho-K -linssien suunnitteluun tai brändiin. Linssien vaihto oli sallittua taittovaatimusten ja sovituksen täyttämiseksi, edellyttäen että brändi pysyi muuttumattomana verrattuna ennen osallistumista. OKBC-ryhmälle oli yksilöllisesti sallittua muokata Ortho-K -linssien takaisen optisen alueen halkaisijan parametria.

0,01 % atropiinisilmätipat: Nämä toimitti Shenyang Xingqi Eye Medicine Co., Ltd. Määrätyn käytön mukaisesti yksi tippa annettiin kumpaankin silmään 10 minuuttia ennen Ortho-K -linssien yöaikaista asettamista.

Toistuvan matalan tason punaisen valon terapialaite: Tämän laitteen toimitti Suzhou Xuanjia Photoelectric Technology Co., Ltd. [16]. Määrätyn käyttöprotokollan mukaisesti terapia annettiin kahdesti päivässä, kukin istunto kesti 3 minuuttia ja vähimmäisaika istuntojen välillä oli 4 tuntia, toteutettuna 7 päivää viikossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3890

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rui Hua Professor of Ophthalmology, Chief Physician
  • Puhelinnumero: (8622) 86428752
  • Sähköposti: 743071296@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset 8–12-vuotiaat, joilla on likinäköisyys ja jotka ovat käyttäneet ortokeratologia (OK) -linssejä vähintään 1 vuoden ajan, ja joilla on akselin pituuden pidentymä >0,3 mm viimeisten 12 kuukauden aikana, mikä osoittaa etenevää likinäköisyyttä OK-linssejä käytettäessä. Sekä mies- että naispuoliset osallistujat ovat kelvollisia, sukupuolirajoituksia ei ole.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Alkuperäinen sovitusikä on 8–12 vuotta, sukupuolesta riippumatta; 2) Molempien silmien pallomainen ekvivalenttitaittovoima (SE) alkuperäisessä sovituksessa on valmistajan hyväksymällä alueella -6,00D – -0,50D; 3) Molempien silmien paras korjattu näöntarkkuus on ≥1,0 (Snellen); 4) Kyky varmistaa Ortho-K -linssien yöaikainen käyttö 8–10 tunnin ajan; 5) Ei aiempaa silmävammataustaa tai leikkausta; 6) Ei aiempaa akuuttia tai kroonista silmätulehdusta, kuten keratokonjunktiviittia tai epänormaalia kyynelekalvoa; 7) Kyky noudattaa tarkasti linssien hoidon ohjeita ja osallistua säännöllisiin seurantatutkimuksiin; 8) Muiden likinäköisyyden etenemisen väliintulojen, kuten 0,01 % atropiinin tai punaisen valon hoidon, standardikäyttö määräyksen mukaisesti; 9) Kattavat seurantatiedot; 10) Vähintään yhdessä silmässä esiintyy vuotuinen aksiaalisen pituuden piteneminen >0,30 mm Ortho-K -linssien käytön ensimmäisenä vuonna.

Poissulkemiskriteerit:

1) Aksiaalisen pituuden piteneminen alle 0,30 mm molemmissa silmissä Ortho-K -hoidon ensimmäisenä vuonna; 2) Merkittävien komplikaatioiden esiintyminen tutkimusjakson aikana, kuten toistuvaa sarveiskalvotulehdusta; 3) Epätäydelliset tiedot tai seurannasta karanneet tapaukset; 4) SE jommankumman silmän kohdalla alle -6,00D tai silmänpohjan taipuma suurempi kuin -2,00D; 5) Epävakaa näöntarkkuus Ortho-K -hoidon aikana, jolle on ominaista useat näöntarkkuuden alitukset alle 0,2 (LogMAR); 6) Ortho-K -linssin tuotemerkin vaihtuminen.

Tämä tutkimus hyödynsi retrospektiivistä tiedonkeruumenetelmää. Estääkseen yksittäisen osallistujan molempien silmien ei-riippumattomien tietojen vaikutuksen tilastollisiin analyyseihin, vain yhden silmän tiedot per osallistuja sisällytettiin lopulliseen analyysiin. Valintakriteeri priorisoi oikean silmän tietoja; kuitenkin, jos oikea silmä ei täyttänyt ensisijaista sisällyttämiskriteeriä "vuotuinen aksiaalinen piteneminen >0,30 mm", käytettiin vasemman silmän tietoja sen sijaan. Tämä tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti ja sai hyväksynnän Tianjin Medical University Eye Hospitalin eettiseltä komitealta. Tietoon perustuva suostumus saatiin kaikkien osallistuvien lasten huoltajilta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OK Linssin Jatkoryhmä
Jatka alkuperäisten ortokeratologia-linssien käyttöä muuttumattomilla parametreilla, seuranta 6 kuukauden välein.
Jatka alkuperäisten orthokeratologia-linssien käyttöä muuttamattomilla parametreilla, seuranta 6 kuukauden välein.
OK Linssi + 0,01 % Atropiini Ryhmä
Jatka OK-linssejä + 0,01 % atropiinisulfaattisilmätipat kerran päivässä nukkumaanmenoaikana.
Jatka OK-linssien + 0,01 % atropiinisulfaattisilmätipat kerran päivässä nukkumaanmennessä.
OK Linssi Pienennetyllä Optisella Vyöhykkeellä Ryhmä
Käytä OK-linssejä pienentyneellä optisella vyöhykkeen halkaisijalla (säädetty 0,5 mm alkuperäisistä parametreista).
Käytä OK-linssiä pienennetyllä optisella vyöhykkeen halkaisijalla (säädetty 0,5 mm alkuperäisistä parametreista).
OK-linssejä + Matalan intensiteetin punainen valo -ryhmä
Jatka OK-linssejä + matalan intensiteetin punaisvalohoitoa (630 nm, 6 minuuttia päivittäin).
Jatka OK-linssejä + matalan intensiteetin punaisen valon terapialla (630nm, 6 minuuttia päivittäin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksiaalisen pituuden muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aksiaalinen pituus mitataan IOL-Master 700 -laitteella, ja muutosarvo lasketaan vertaamalla sitä interventiota edeltävään perusarvoon.
12 kuukautta
Muutos aksiaalipituudessa lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aksiaalinen pituus mitataan IOL-Master 700 -laitteella, ja muutosarvo lasketaan vertaamalla sitä interventiota edeltävään perusarvoon. Tämä on ensisijainen tehokkuuden päätepiste eri interventioiden likitaasian hallintavaikutuksen arvioimiseksi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aksiaalipituudessa lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 Kuukautta
Sisältäen sarveiskalvotulehduksen, kuivan silmän, linssi-intoleranssin, silmien ärsytyksen ja muut interventioihin liittyvät haittatapahtumat.
12 Kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa