- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07494799
Eri interventioiden teho progressiiviseen myopiaan orthokeratologia-linssejä käytettyäni
Prospektiivinen tutkimus erilaisten interventioiden tehokkuudesta progressiivisessa lasten lähinäköisyydessä ortokeratologia-linssejä käytettyään
Lähinäkö on noussut merkittäväksi huolen aiheeksi, joka vaikuttaa lasten ja nuorten näköterveyteen maailmanlaajuisesti. Holden BA:n ja muiden tutkimuksen mukaan arvioidaan, että vuoteen 2050 mennessä lähinäön ja korkean lähinäön esiintyvyys maailmanlaajuisesti kasvaa merkittävästi, vaikuttaen noin 5 miljardiin ja 1 miljardiin henkilöön, erityisesti korkeat esiintyvyysluvut havaitaan Itä-Aasiassa[1]. Lähinäön esiintyvyyden jatkuva nousu yhdessä korkean lähinäön komplikaatioiden lisääntymisen kanssa odotetaan aiheuttavan monimutkaisia sosioekonomisia vaikutuksia [2]. Näin ollen lähinäön ilmaantumisen ehkäisy ja akselin pituuden pitenemisen hallinta ovat erittäin tärkeitä [3].
Orthokeratologia (Ortho-K) on toimenpide, jossa yön yli käytetään erityisesti suunniteltuja käänteisgeometrisia jäykkiä kaasuläpäiseviä piilolinssejä saavuttaakseen väliaikaisen sarveiskalvon muodonmuutoksen ja vähentääkseen lähinäköä päivällä[4,5]. Lapsilla, joilla on lievästä kohtalaiseen lähinäkö, Ortho-K on osoittanut näönkorjausefektiivisyyden olevan 80–92 %[6,7]. Siitä huolimatta sen teho lähinäön etenemisen hallinnassa ei välttämättä vastaa sen korjaavaa tehoa. Ortho-K:n terapeuttinen vaikutus akselin pitenemisen hidastamisessa raportoidaan olevan 43–63 %. Ortho-K:n käytöstä huolimatta noin 15 % lapsista jatkaa nopeaa akselin pitenemistä yli 0,36 mm vuodessa.[8,9].
Viime vuosina on ehdotettu täydentäviä hoitomuotoja, kuten matalan pitoisuuden atropiinisilmätipat, orthokeratologia (Ortho-K) -linssejen takaisen optisen vyöhykkeen halkaisijan (BOZD) muokkaus ja matalan tason punavalohoito (RLRL), parantamaan Ortho-K:n lähinäön hallinnan tehoa. Zhao ja muut [10] raportoivat, että vuoden hoidon jälkeen joko atropiini-orthokeratologialla (AOK) tai Ortho-K-linsseillä 5–14-vuotiailla lapsilla akselin pituus (AL) kasvoi 0,14 mm ja 0,29 mm. Toinen tutkimus 8–12-vuotiailla lapsilla [11] osoitti, että vuoden hoidon jälkeen AOK-ryhmässä AL:n kasvu väheni 17 % (0,20 mm vs. 0,24 mm). Xiongin ja muiden tutkimus [12] osoitti, että lapsilla, joiden silmien akseli piteni vähintään 0,50 mm vuoden Ortho-K-käytön aikana, RLRL-hoidon yhdistäminen Ortho-K:hon vähensi merkittävästi akselin pitenemistä verrattuna pelkkään Ortho-K:hon. Lisätutkimukset ovat viitanneet, että BOZD:n pienentäminen voi parantaa keskikehän sarveiskalvon jyrkkennyksen laajuutta ja astetta, hidastaen siten akselin pitenemistä [13-15].
Useimmat nykyiset tutkimukset vertailevat ensisijaisesti yhtä hoitomuotoa kontrolliryhmään, puuttuen siten suorista "head-to-head"-vertailuista. Perinteiset meta-analyysit rajoittuvat kahden hoitomuodon vertailuun kerrallaan eivätkä usein pysty arvioimaan useita hoitoja samanaikaisesti. Näin ollen useimmat meta-analyysit tarjoavat vain tilastollisia näkemyksiä yksittäisten hoitomuotojen tehosta. Kliinisessä käytännössä on yleistä yhdistää kaksi tai useampaa hoitomuotoa lähinäön hoitoon, erityisesti nopeasti etenevän lähinäön tapauksissa. Aikaisempi tutkimus on osoittanut, että yhdistetyillä hoitomuodoilla voi olla additiivisia vaikutuksia lähinäön ehkäisyssä ja hallinnassa; nämä havainnot vaativat kuitenkin lisää empiiristä vahvistusta.
Tämä tutkimus käyttää retrospektiivistä lähestymistapaa arvioidakseen eri hoitostrategioiden tehoa akselin pitenemisen hallinnassa 8–12-vuotiailla lapsilla, joilla on nopea akselin eteneminen Ortho-K-linssejä käytettäessä. Tavoitteena on tarjota tieteellinen perusta personoitujen lähinäön hallintasuunnitelmien kehittämiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat luokiteltiin neljään erilliseen ryhmään interventiostrategian perusteella: 1) OK-ryhmä: Osallistujat jatkoivat Ortho-K -linssejä käyttämättä mitään lisäinterventiota; 2) OKA-ryhmä: Osallistujat käyttivät Ortho-K -linssejä, joihin liitettiin 0,01 % atropiinisilmätipat, jotka annettiin yöllä molempiin silmiin; 3) OKBC-ryhmä: 12 kuukauden aikavälillä osallistujat siirtyivät käyttämään Ortho-K -linssejä, joissa oli pienempi optinen alue, säilyttäen saman linssibrändin ja muut parametrit; 4) OKRL-ryhmä: Osallistujat käyttivät Ortho-K -linssejä yhdessä toistuvan matalan tason punaisen valon (RLRL) terapian kanssa, joka annettiin kahdesti päivässä molempiin silmiin. Mittaukset järjestelmällisesti tallennettiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta. (Kuva 1. Osallistujien kaavio.) Ortho-K -linsit: Tässä tutkimuksessa ei asetettu rajoituksia Ortho-K -linssien suunnitteluun tai brändiin. Linssien vaihto oli sallittua taittovaatimusten ja sovituksen täyttämiseksi, edellyttäen että brändi pysyi muuttumattomana verrattuna ennen osallistumista. OKBC-ryhmälle oli yksilöllisesti sallittua muokata Ortho-K -linssien takaisen optisen alueen halkaisijan parametria.
0,01 % atropiinisilmätipat: Nämä toimitti Shenyang Xingqi Eye Medicine Co., Ltd. Määrätyn käytön mukaisesti yksi tippa annettiin kumpaankin silmään 10 minuuttia ennen Ortho-K -linssien yöaikaista asettamista.
Toistuvan matalan tason punaisen valon terapialaite: Tämän laitteen toimitti Suzhou Xuanjia Photoelectric Technology Co., Ltd. [16]. Määrätyn käyttöprotokollan mukaisesti terapia annettiin kahdesti päivässä, kukin istunto kesti 3 minuuttia ja vähimmäisaika istuntojen välillä oli 4 tuntia, toteutettuna 7 päivää viikossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rui Hua Professor of Ophthalmology, Chief Physician
- Puhelinnumero: (8622) 86428752
- Sähköposti: 743071296@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Alkuperäinen sovitusikä on 8–12 vuotta, sukupuolesta riippumatta; 2) Molempien silmien pallomainen ekvivalenttitaittovoima (SE) alkuperäisessä sovituksessa on valmistajan hyväksymällä alueella -6,00D – -0,50D; 3) Molempien silmien paras korjattu näöntarkkuus on ≥1,0 (Snellen); 4) Kyky varmistaa Ortho-K -linssien yöaikainen käyttö 8–10 tunnin ajan; 5) Ei aiempaa silmävammataustaa tai leikkausta; 6) Ei aiempaa akuuttia tai kroonista silmätulehdusta, kuten keratokonjunktiviittia tai epänormaalia kyynelekalvoa; 7) Kyky noudattaa tarkasti linssien hoidon ohjeita ja osallistua säännöllisiin seurantatutkimuksiin; 8) Muiden likinäköisyyden etenemisen väliintulojen, kuten 0,01 % atropiinin tai punaisen valon hoidon, standardikäyttö määräyksen mukaisesti; 9) Kattavat seurantatiedot; 10) Vähintään yhdessä silmässä esiintyy vuotuinen aksiaalisen pituuden piteneminen >0,30 mm Ortho-K -linssien käytön ensimmäisenä vuonna.
Poissulkemiskriteerit:
1) Aksiaalisen pituuden piteneminen alle 0,30 mm molemmissa silmissä Ortho-K -hoidon ensimmäisenä vuonna; 2) Merkittävien komplikaatioiden esiintyminen tutkimusjakson aikana, kuten toistuvaa sarveiskalvotulehdusta; 3) Epätäydelliset tiedot tai seurannasta karanneet tapaukset; 4) SE jommankumman silmän kohdalla alle -6,00D tai silmänpohjan taipuma suurempi kuin -2,00D; 5) Epävakaa näöntarkkuus Ortho-K -hoidon aikana, jolle on ominaista useat näöntarkkuuden alitukset alle 0,2 (LogMAR); 6) Ortho-K -linssin tuotemerkin vaihtuminen.
Tämä tutkimus hyödynsi retrospektiivistä tiedonkeruumenetelmää. Estääkseen yksittäisen osallistujan molempien silmien ei-riippumattomien tietojen vaikutuksen tilastollisiin analyyseihin, vain yhden silmän tiedot per osallistuja sisällytettiin lopulliseen analyysiin. Valintakriteeri priorisoi oikean silmän tietoja; kuitenkin, jos oikea silmä ei täyttänyt ensisijaista sisällyttämiskriteeriä "vuotuinen aksiaalinen piteneminen >0,30 mm", käytettiin vasemman silmän tietoja sen sijaan. Tämä tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti ja sai hyväksynnän Tianjin Medical University Eye Hospitalin eettiseltä komitealta. Tietoon perustuva suostumus saatiin kaikkien osallistuvien lasten huoltajilta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OK Linssin Jatkoryhmä
Jatka alkuperäisten ortokeratologia-linssien käyttöä muuttumattomilla parametreilla, seuranta 6 kuukauden välein.
|
Jatka alkuperäisten orthokeratologia-linssien käyttöä muuttamattomilla parametreilla, seuranta 6 kuukauden välein.
|
|
OK Linssi + 0,01 % Atropiini Ryhmä
Jatka OK-linssejä + 0,01 % atropiinisulfaattisilmätipat kerran päivässä nukkumaanmenoaikana.
|
Jatka OK-linssien + 0,01 % atropiinisulfaattisilmätipat kerran päivässä nukkumaanmennessä.
|
|
OK Linssi Pienennetyllä Optisella Vyöhykkeellä Ryhmä
Käytä OK-linssejä pienentyneellä optisella vyöhykkeen halkaisijalla (säädetty 0,5 mm alkuperäisistä parametreista).
|
Käytä OK-linssiä pienennetyllä optisella vyöhykkeen halkaisijalla (säädetty 0,5 mm alkuperäisistä parametreista).
|
|
OK-linssejä + Matalan intensiteetin punainen valo -ryhmä
Jatka OK-linssejä + matalan intensiteetin punaisvalohoitoa (630 nm, 6 minuuttia päivittäin).
|
Jatka OK-linssejä + matalan intensiteetin punaisen valon terapialla (630nm, 6 minuuttia päivittäin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalisen pituuden muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aksiaalinen pituus mitataan IOL-Master 700 -laitteella, ja muutosarvo lasketaan vertaamalla sitä interventiota edeltävään perusarvoon.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos aksiaalipituudessa lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aksiaalinen pituus mitataan IOL-Master 700 -laitteella, ja muutosarvo lasketaan vertaamalla sitä interventiota edeltävään perusarvoon.
Tämä on ensisijainen tehokkuuden päätepiste eri interventioiden likitaasian hallintavaikutuksen arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aksiaalipituudessa lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 Kuukautta
|
Sisältäen sarveiskalvotulehduksen, kuivan silmän, linssi-intoleranssin, silmien ärsytyksen ja muut interventioihin liittyvät haittatapahtumat.
|
12 Kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026RN16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .