- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07494799
Effektiviteten af forskellige interventioner for progressiv myopi efter brug af orthokeratologilinser
Et prospektivt studie af effektiviteten af forskellige interventioner for progressiv myopi hos børn efter brug af orthokeratologilinser
Myopi er blevet et betydeligt problem, der påvirker børns og unges synssundhed på global skala. Ifølge forskning udført af Holden BA m.fl. forventes det, at den verdensomspændende prævalens af myopi og høj myopi vil opleve en væsentlig stigning inden år 2050, hvilket vil påvirke omkring 5 milliarder og 1 milliard individer henholdsvis, med særligt høje prævalensrater observeret i Østasien[1]. Den vedvarende stigning i myopi-forekomst sammen med eskaleringen af komplikationer forbundet med høj myopi forventes at have komplekse socioøkonomiske konsekvenser [2]. Følgelig er forebyggelse af myopi-opståen og styring af aksial længdeforlængelse blevet kritisk vigtigt [3].
Orthokeratologi (Ortho-K) er en procedure, der involverer natlig anvendelse af specielt designede omvendt geometriske stive gaspermeable kontaktlinser for at opnå midlertidig hornhindeomformning og reducere myopi om dagen[4,5]. Hos børn med mild til moderat myopi har Ortho-K demonstreret synskorrektionseffektivitet mellem 80% og 92%[6,7]. Ikke desto mindre kan dens effektivitet i at kontrollere myopifremgang muligvis ikke matche dens korrigerende effektivitet. Den terapeutiske effekt af Ortho-K i at nedbremse aksial forlængelse rapporteres at være mellem 43% og 63%. På trods af brug af Ortho-K fortsætter omkring 15% af børnene med at udvise hurtig aksial forlængelse over 0,36 mm om året.[8,9].
I de senere år er hjælpeinterventioner som lavkoncentrations-atropin øjendråber, modifikation af den bageste optiske zonediameter (BOZD) af orthokeratologi (Ortho-K) linser og lavniveau rødt lys-terapi (RLRL) blevet foreslået for at forbedre myopikontrollens effektivitet af Ortho-K. Zhao m.fl. [10] rapporterede, at efter et års behandling med enten atropin orthokeratologi (AOK) eller Ortho-K linser hos børn i alderen 5-14 år, øgedes aksial længde (AL) med 0,14 mm og 0,29 mm henholdsvis. Et andet studie med børn i alderen 8-12 år [11] viste, at efter et års behandling udviste AOK-gruppen en 17% reduktion i AL-vækst (0,20 mm vs. 0,24 mm). Forskning udført af Xiong m.fl. [12] indikerede, at for børn, hvis øjne forlængedes med mindst 0,50 mm inden for et år med Ortho-K brug, reducerede kombinationen af RLRL-terapi med Ortho-K aksial forlængelse signifikant sammenlignet med Ortho-K alene. Yderligere studier har antydet, at reduktion af BOZD kan forbedre omfanget og graden af midt-perifer hornhinde-stejlhed, og derved nedbremse aksial forlængelse [13-15].
De fleste eksisterende studier sammenligner primært en enkelt intervention med en kontrolgruppe, og mangler dermed direkte "hoved mod hoved" sammenligninger. Traditionelle metaanalyser er begrænset til at sammenligne to interventioner ad gangen og formår ofte ikke at vurdere flere behandlinger samtidigt. Følgelig tilbyder de fleste metaanalyser kun statistiske indsigter i effektiviteten af individuelle interventioner. Klinisk er det almindeligt at kombinere to eller flere interventioner for at behandle myopi, især i tilfælde af hurtigt progressiv myopi. Tidligere forskning har indikeret, at kombinerede interventioner kan have additive effekter i forebyggelse og kontrol af myopi; dog kræver disse fund yderligere empirisk validering.
Dette studie anvender en retrospektiv tilgang til at evaluere effektiviteten af forskellige behandlingsstrategier i styring af aksial forlængelse hos børn i alderen 8-12 år, der oplever hurtig aksial progression efter Ortho-K linsebrug. Målet er at give et videnskabeligt fundament for udviklingen af personlige myopikontrolplaner.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev kategoriseret i fire forskellige grupper baseret på interventionsstrategien: 1) OK-gruppen: Deltagerne fortsatte med at bruge Ortho-K-linser uden yderligere intervention; 2) OKA-gruppen: Deltagerne brugte Ortho-K-linser suppleret med 0,01% atropin øjendråber, der blev administreret natligt i begge øjne; 3) OKBC-gruppen: Ved 12-måneders intervallet skiftede deltagerne til Ortho-K-linser med en reduceret optisk zone, mens de opretholdt samme linsemærke og andre parametre; 4) OKRL-gruppen: Deltagerne brugte Ortho-K-linser sammen med gentagen lavniveau rødlys (RLRL) terapi, der blev administreret to gange dagligt i begge øjne. Målinger blev systematisk registreret efter 6 og 12 måneder efter interventionen. (Figur 1. Deltagerflowdiagram.) Ortho-K-linser: Denne studie pålagde ingen begrænsninger for designet eller mærket af Ortho-K-linser. Linseskift var tilladt for at opfylde refraktions- og tilpasningskriterier, forudsat at mærket forblev uændret fra det, der blev brugt før indmeldelsen. OKBC-gruppen var enestående tilladt at ændre bageste optiske zonediameter-parameteren for Ortho-K-linserne.
0,01% Atropin øjendråber: Disse blev leveret af Shenyang Xingqi Eye Medicine Co., Ltd. Den foreskrevne brug involverede at dryppe én dråbe i hvert øje 10 minutter før den natlige anvendelse af Ortho-K-linser.
Gentagen lavniveau rødlys terapiudstyr: Dette udstyr blev leveret af Suzhou Xuanjia Photoelectric Technology Co., Ltd. [16]. Den foreskrevne brugsprotokol involverede at administrere terapien to gange dagligt, hvor hver session varede 3 minutter med et minimumsinterval på 4 timer mellem sessioner, udført 7 dage om ugen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rui Hua Professor of Ophthalmology, Chief Physician
- Telefonnummer: (8622) 86428752
- E-mail: 743071296@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Den oprindelige tilpasningsalder er mellem 8-12 år, uanset køn; 2) Den sfæriske ækvivalentrefraktion (SE) for begge øjne ved den oprindelige tilpasning falder inden for producentens godkendte område på -6,00D til -0,50D; 3) Den bedst korrigerede synsskarphed for begge øjne er ≥1,0 (Snellen); 4) Evnen til at sikre natlig Ortho-K-linsetagning i en varighed på 8 til 10 timer; 5) Ingen tidligere historie med øjenskade eller operation; 6) Ingen tidligere historie med akut eller kronisk øjenbetændelse, såsom keratoconjunctivitis eller unormal tårefilm; 7) Evnen til omhyggeligt at følge instruktioner for linserengøring og deltage i regelmæssige opfølgende undersøgelser; 8) Standardanvendelse af andre myopifremgangsinterventioner, såsom 0,01 % atropin eller rødt lys-terapi som foreskrevet; 9) Omfattende opfølgningsdata; 10) Mindst ét øje udviser en årlig aksial længdeforlængelse på >0,30 mm i løbet af det første år med Ortho-K-linsetagning.
Eksklusionskriterier:
1) Aksial længdeforlængelse mindre end 0,30 mm i begge øjne i løbet af det første år med Ortho-K-behandling; 2) Forekomst af signifikante komplikationer i løbet af undersøgelsesperioden, såsom tilbagevendende hornhindebetændelse; 3) Ufuldstændige data eller tabt til opfølgning; 4) SE for enten øje mindre end -6,00D eller astigmatisme større end -2,00D; 5) Ustabilitet i synet under Ortho-K-behandling, kendetegnet ved flere tilfælde af syn under 0,2 (LogMAR); 6) Ændring i mærket af Ortho-K-linse.
Denne undersøgelse anvendte en retrospektiv dataindsamlingsmetode. For at forhindre indflydelsen af ikke-uafhængige data fra begge øjne hos en enkelt deltager på statistiske analyser, blev data fra kun ét øje pr. deltager inkluderet i den endelige analyse. Udvælgelseskriteriet prioriterede data fra højre øje; hvis højre øje dog ikke opfyldte det primære inklusionskriterium "årlig aksial forlængelse >0,30 mm," blev data fra venstre øje brugt i stedet. Denne undersøgelse blev gennemført i overensstemmelse med Helsinkideklarationen og modtog godkendelse fra etikkomiteen ved Tianjin Medical University Eye Hospital. Informeret samtykke blev indhentet fra værgerne for alle deltagende børn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OK-linsens fortsættelsesgruppe
Fortsæt med at bære de oprindelige orthokeratologi-linser med uændrede parametre, opfølgning hver 6. måned.
|
Fortsæt med at bære de originale orthokeratologilinser med uændrede parametre, opfølgning hver 6. måned.
|
|
OK-linse + 0,01% Atropin-gruppe
Fortsæt OK-linser + 0,01% atropinsulfat øjendråber en gang dagligt ved sengetid.
|
Fortsæt med OK-linser + 0,01% atropinsulfat øjendråber en gang dagligt ved sengetid.
|
|
OK-linse med reduceret optisk zonegruppe
Bær OK-linser med reduceret optisk zonediameter (justeret med 0,5 mm fra originale parametre).
|
Brug OK-linser med reduceret optisk zonediameter (justeret med 0,5 mm fra originale parametre).
|
|
OK-linse + Lavintensitets Rødt Lys-gruppe
Fortsæt OK-linser + lavintens rød lysbehandling (630nm, 6 minutter dagligt).
|
Fortsæt OK-linser + lavintensiv rødt lys-terapi (630 nm, 6 minutter dagligt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aksial længde fra baseline efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Aksial længde måles med IOL-Master 700, og ændringsværdien beregnes ved sammenligning med baseline-værdien før intervention.
|
12 måneder
|
|
Ændring i aksial længde fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Aksial længde måles med IOL-Master 700, og ændringsværdien beregnes ved sammenligning med baselineværdien før intervention.
Dette er den primære effektendepunkt til evaluering af nærsynethedskontrol effekten af forskellige interventioner.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aksial længde fra baseline efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Inklusive hornhindeinfektion, tørre øjne, linsetolerance, øjenirritation og andre bivirkninger relateret til interventioner.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026RN16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .