- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07494799
Efficacia di Diversi Interventi per la Miopia Progressiva Dopo l'Uso di Lenti Ortocheratologiche
Uno Studio Prospettico sull'Efficacia di Diversi Interventi per la Miopia Progressiva nei Bambini Dopo l'Uso di Lenti Ortocheratologiche
La miopia è emersa come un problema significativo che colpisce la salute visiva di bambini e adolescenti su scala globale. Secondo la ricerca condotta da Holden BA et al., si prevede che entro l'anno 2050, la prevalenza mondiale della miopia e dell'alta miopia subirà un sostanziale aumento, colpendo rispettivamente circa 5 miliardi e 1 miliardo di individui, con tassi di prevalenza particolarmente elevati osservati nell'Asia orientale[1]. L'aumento persistente dell'incidenza della miopia, unito all'escalation delle complicazioni associate all'alta miopia, dovrebbe esercitare ripercussioni socio-economiche complesse [2]. Di conseguenza, la prevenzione dell'insorgenza della miopia e la gestione dell'allungamento dell'asse oculare sono diventate di fondamentale importanza [3].
L'ortocheratologia (Ortho-K) è una procedura che prevede l'applicazione notturna di lenti a contatto rigide gas permeabili a geometria inversa appositamente progettate per ottenere un rimodellamento corneale temporaneo e ridurre la miopia durante il giorno[4,5]. Nei bambini con miopia da lieve a moderata, l'Ortho-K ha dimostrato un'efficacia di correzione visiva compresa tra l'80% e il 92%[6,7]. Tuttavia, la sua efficacia nel controllare la progressione della miopia potrebbe non corrispondere alla sua efficacia correttiva. L'effetto terapeutico dell'Ortho-K nel rallentare l'allungamento dell'asse è riportato essere compreso tra il 43% e il 63%. Nonostante l'uso dell'Ortho-K, circa il 15% dei bambini continua a mostrare un rapido allungamento dell'asse che supera 0,36 mm all'anno.[8,9].
Negli ultimi anni, interventi aggiuntivi come colliri a bassa concentrazione di atropina, la modifica del diametro della zona ottica posteriore (BOZD) delle lenti ortocheratologiche (Ortho-K) e la terapia con luce rossa a basso livello (RLRL) sono stati proposti per aumentare l'efficacia del controllo della miopia dell'Ortho-K. Zhao et al. [10] hanno riportato che dopo un anno di trattamento con ortocheratologia con atropina (AOK) o con lenti Ortho-K in bambini di età compresa tra 5 e 14 anni, la lunghezza assiale (AL) è aumentata rispettivamente di 0,14 mm e 0,29 mm. Un altro studio che coinvolgeva bambini di età compresa tra 8 e 12 anni [11] ha dimostrato che dopo un anno di trattamento, il gruppo AOK ha mostrato una riduzione del 17% nella crescita dell'AL (0,20 mm vs. 0,24 mm). La ricerca condotta da Xiong et al. [12] ha indicato che per i bambini i cui occhi si sono allungati di almeno 0,50 mm entro un anno dall'uso dell'Ortho-K, la combinazione della terapia RLRL con l'Ortho-K ha ridotto significativamente l'allungamento assiale rispetto alla sola Ortho-K. Ulteriori studi hanno suggerito che diminuire il BOZD può aumentare l'estensione e il grado dell'incurvamento corneale medio-periferico, rallentando così l'allungamento assiale [13-15].
La maggior parte degli studi esistenti confronta principalmente un singolo intervento con un gruppo di controllo, mancando quindi di confronti diretti "testa a testa". Le meta-analisi tradizionali sono limitate al confronto di due interventi alla volta e spesso non riescono a valutare più trattamenti contemporaneamente. Di conseguenza, la maggior parte delle meta-analisi offre solo approfondimenti statistici sull'efficacia dei singoli interventi. Clinicamente, è comune combinare due o più interventi per trattare la miopia, specialmente nei casi di miopia rapidamente progressiva. Ricerche precedenti hanno indicato che interventi combinati potrebbero avere effetti additivi nella prevenzione e nel controllo della miopia; tuttavia, questi risultati richiedono ulteriori validazioni empiriche.
Questo studio impiega un approccio retrospettivo per valutare l'efficacia di varie strategie di trattamento nella gestione dell'allungamento assiale in bambini di età compresa tra 8 e 12 anni che sperimentano una rapida progressione assiale dopo l'uso di lenti Ortho-K. L'obiettivo è fornire una base scientifica per lo sviluppo di piani di controllo della miopia personalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati suddivisi in quattro gruppi distinti in base alla strategia di intervento: 1) Gruppo OK: i partecipanti hanno continuato a utilizzare lenti Ortho-K senza alcun intervento aggiuntivo; 2) Gruppo OKA: i partecipanti hanno utilizzato lenti Ortho-K integrate con collirio di atropina allo 0,01% somministrato ogni sera in entrambi gli occhi; 3) Gruppo OKBC: all'intervallo di 12 mesi, i partecipanti sono passati a lenti Ortho-K con una zona ottica ridotta, mantenendo lo stesso marchio di lenti e altri parametri; 4) Gruppo OKRL: i partecipanti hanno utilizzato lenti Ortho-K in combinazione con la terapia a luce rossa di basso livello ripetuta (RLRL) somministrata due volte al giorno in entrambi gli occhi. Le misurazioni sono state registrate sistematicamente a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. (Figura 1. Diagramma di flusso dei partecipanti.) Lenti Ortho-K: questo studio non ha imposto restrizioni sul design o sul marchio delle lenti Ortho-K. La sostituzione delle lenti era consentita per soddisfare i criteri refrattivi e di adattamento, a condizione che il marchio rimanesse invariato rispetto a quello utilizzato prima dell'arruolamento. Al gruppo OKBC era consentito in modo univoco modificare il parametro del diametro della zona ottica posteriore delle lenti Ortho-K.
Collirio di Atropina allo 0,01%: fornito da Shenyang Xingqi Eye Medicine Co., Ltd. L'uso prescritto prevedeva l'instillazione di una goccia in ciascun occhio 10 minuti prima dell'applicazione notturna delle lenti Ortho-K.
Dispositivo di Terapia a Luce Rossa di Basso Livello Ripetuta: fornito da Suzhou Xuanjia Photoelectric Technology Co., Ltd. [16]. Il protocollo d'uso prescritto prevedeva la somministrazione della terapia due volte al giorno, con ogni sessione della durata di 3 minuti e un intervallo minimo di 4 ore tra le sessioni, eseguito 7 giorni alla settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rui Hua Professor of Ophthalmology, Chief Physician
- Numero di telefono: (8622) 86428752
- Email: 743071296@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
1) L'età iniziale di applicazione è compresa tra 8 e 12 anni, indipendentemente dal genere; 2) L'equivalente sferico (SE) di entrambi gli occhi al momento dell'applicazione iniziale rientra nell'intervallo approvato dal produttore da -6,00D a -0,50D; 3) L'acuità visiva corretta migliore di entrambi gli occhi è ≥1,0 (Snellen); 4) La capacità di garantire l'uso notturno delle lenti Ortho-K per una durata di 8-10 ore; 5) Nessuna precedente storia di trauma o chirurgia oculare; 6) Nessuna precedente storia di infiammazione oculare acuta o cronica, come cheratocongiuntivite o film lacrimale anomalo; 7) La capacità di aderire meticolosamente alle istruzioni per la cura delle lenti e di partecipare a regolari esami di follow-up; 8) L'uso standard di altri interventi per la progressione della miopia, come atropina allo 0,01% o terapia con luce rossa come prescritto; 9) Dati di follow-up completi; 10) Almeno un occhio mostra un allungamento assiale annuale >0,30 mm durante il primo anno di utilizzo delle lenti Ortho-K.
Criteri di esclusione:
1) Allungamento assiale inferiore a 0,30 mm in entrambi gli occhi durante il primo anno di trattamento Ortho-K; 2) Incidenza di complicanze significative durante il periodo di studio, come infiammazione corneale ricorrente; 3) Dati incompleti o casi persi al follow-up; 4) SE di uno qualsiasi degli occhi inferiore a -6,00D, o astigmatismo superiore a -2,00D; 5) Visione instabile durante il trattamento Ortho-K, caratterizzata da più episodi di acuità visiva inferiore a 0,2 (LogMAR); 6) Cambio della marca delle lenti Ortho-K.
Questo studio ha utilizzato un approccio di raccolta dati retrospettivo. Per evitare che dati non indipendenti di entrambi gli occhi di un singolo partecipante influenzino le analisi statistiche, nell'analisi finale sono stati inclusi solo i dati di un occhio per soggetto. Il criterio di selezione ha dato priorità ai dati dell'occhio destro; tuttavia, se l'occhio destro non soddisfaceva il criterio di inclusione principale di "allungamento assiale annuale >0,30 mm", sono stati utilizzati i dati dell'occhio sinistro. Questo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e ha ricevuto l'approvazione dal Comitato Etico dell'Ospedale Oculistico dell'Università Medica di Tianjin. Il consenso informato è stato ottenuto dai tutori di tutti i bambini partecipanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
OK Lens Gruppo di Continuazione
Continuare a indossare le lenti ortocheratologiche originali con parametri invariati, follow-up ogni 6 mesi.
|
Continuare a indossare le lenti ortocheratologiche originali con parametri invariati, follow-up ogni 6 mesi.
|
|
Gruppo OK Lens + Atropina 0.01%
Continuare le lenti OK + collirio allo 0,01% di solfato di atropina una volta al giorno al momento di coricarsi.
|
Continuare lenti OK + collirio allo 0.01% di solfato di atropina una volta al giorno al momento di coricarsi.
|
|
Gruppo OK Lens con Zona Ottica Ridotta
Indossare lenti OK con diametro della zona ottica ridotto (aggiustato di 0,5 mm rispetto ai parametri originali).
|
Indossare lenti OK con diametro della zona ottica ridotto (regolato di 0,5 mm rispetto ai parametri originali).
|
|
Gruppo Lenti OK + Luce Rossa a Bassa Intensità
Continuare con le lenti OK + terapia con luce rossa a bassa intensità (630 nm, 6 minuti al giorno).
|
Continuare lenti OK + terapia con luce rossa a bassa intensità (630nm, 6 minuti al giorno).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della Lunghezza Assiale rispetto al Baseline a 12 Mesi
Lasso di tempo: 12 Mesi
|
La lunghezza assiale viene misurata con IOL-Master 700 e il valore di cambiamento viene calcolato confrontandolo con il valore basale prima dell'intervento.
|
12 Mesi
|
|
Variazione della lunghezza assiale rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 Mesi
|
La lunghezza assiale viene misurata mediante IOL-Master 700 e il valore di cambiamento viene calcolato confrontandolo con il valore basale prima dell'intervento.
Questo è l'endpoint primario di efficacia per valutare l'effetto di controllo della miopia dei diversi interventi. |
12 Mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della lunghezza assiale rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 Mesi
|
6 Mesi
|
|
|
Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: 12 Mesi
|
Inclusi infezione corneale, occhio secco, intolleranza alle lenti, irritazione oculare e altri eventi avversi correlati agli interventi.
|
12 Mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026RN16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .