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Efficacia di Diversi Interventi per la Miopia Progressiva Dopo l'Uso di Lenti Ortocheratologiche

26 marzo 2026 aggiornato da: Ruihua Wei, Tianjin Medical University Eye Hospital

Uno Studio Prospettico sull'Efficacia di Diversi Interventi per la Miopia Progressiva nei Bambini Dopo l'Uso di Lenti Ortocheratologiche

La miopia è emersa come un problema significativo che colpisce la salute visiva di bambini e adolescenti su scala globale. Secondo la ricerca condotta da Holden BA et al., si prevede che entro l'anno 2050, la prevalenza mondiale della miopia e dell'alta miopia subirà un sostanziale aumento, colpendo rispettivamente circa 5 miliardi e 1 miliardo di individui, con tassi di prevalenza particolarmente elevati osservati nell'Asia orientale[1]. L'aumento persistente dell'incidenza della miopia, unito all'escalation delle complicazioni associate all'alta miopia, dovrebbe esercitare ripercussioni socio-economiche complesse [2]. Di conseguenza, la prevenzione dell'insorgenza della miopia e la gestione dell'allungamento dell'asse oculare sono diventate di fondamentale importanza [3].

L'ortocheratologia (Ortho-K) è una procedura che prevede l'applicazione notturna di lenti a contatto rigide gas permeabili a geometria inversa appositamente progettate per ottenere un rimodellamento corneale temporaneo e ridurre la miopia durante il giorno[4,5]. Nei bambini con miopia da lieve a moderata, l'Ortho-K ha dimostrato un'efficacia di correzione visiva compresa tra l'80% e il 92%[6,7]. Tuttavia, la sua efficacia nel controllare la progressione della miopia potrebbe non corrispondere alla sua efficacia correttiva. L'effetto terapeutico dell'Ortho-K nel rallentare l'allungamento dell'asse è riportato essere compreso tra il 43% e il 63%. Nonostante l'uso dell'Ortho-K, circa il 15% dei bambini continua a mostrare un rapido allungamento dell'asse che supera 0,36 mm all'anno.[8,9].

Negli ultimi anni, interventi aggiuntivi come colliri a bassa concentrazione di atropina, la modifica del diametro della zona ottica posteriore (BOZD) delle lenti ortocheratologiche (Ortho-K) e la terapia con luce rossa a basso livello (RLRL) sono stati proposti per aumentare l'efficacia del controllo della miopia dell'Ortho-K. Zhao et al. [10] hanno riportato che dopo un anno di trattamento con ortocheratologia con atropina (AOK) o con lenti Ortho-K in bambini di età compresa tra 5 e 14 anni, la lunghezza assiale (AL) è aumentata rispettivamente di 0,14 mm e 0,29 mm. Un altro studio che coinvolgeva bambini di età compresa tra 8 e 12 anni [11] ha dimostrato che dopo un anno di trattamento, il gruppo AOK ha mostrato una riduzione del 17% nella crescita dell'AL (0,20 mm vs. 0,24 mm). La ricerca condotta da Xiong et al. [12] ha indicato che per i bambini i cui occhi si sono allungati di almeno 0,50 mm entro un anno dall'uso dell'Ortho-K, la combinazione della terapia RLRL con l'Ortho-K ha ridotto significativamente l'allungamento assiale rispetto alla sola Ortho-K. Ulteriori studi hanno suggerito che diminuire il BOZD può aumentare l'estensione e il grado dell'incurvamento corneale medio-periferico, rallentando così l'allungamento assiale [13-15].

La maggior parte degli studi esistenti confronta principalmente un singolo intervento con un gruppo di controllo, mancando quindi di confronti diretti "testa a testa". Le meta-analisi tradizionali sono limitate al confronto di due interventi alla volta e spesso non riescono a valutare più trattamenti contemporaneamente. Di conseguenza, la maggior parte delle meta-analisi offre solo approfondimenti statistici sull'efficacia dei singoli interventi. Clinicamente, è comune combinare due o più interventi per trattare la miopia, specialmente nei casi di miopia rapidamente progressiva. Ricerche precedenti hanno indicato che interventi combinati potrebbero avere effetti additivi nella prevenzione e nel controllo della miopia; tuttavia, questi risultati richiedono ulteriori validazioni empiriche.

Questo studio impiega un approccio retrospettivo per valutare l'efficacia di varie strategie di trattamento nella gestione dell'allungamento assiale in bambini di età compresa tra 8 e 12 anni che sperimentano una rapida progressione assiale dopo l'uso di lenti Ortho-K. L'obiettivo è fornire una base scientifica per lo sviluppo di piani di controllo della miopia personalizzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati suddivisi in quattro gruppi distinti in base alla strategia di intervento: 1) Gruppo OK: i partecipanti hanno continuato a utilizzare lenti Ortho-K senza alcun intervento aggiuntivo; 2) Gruppo OKA: i partecipanti hanno utilizzato lenti Ortho-K integrate con collirio di atropina allo 0,01% somministrato ogni sera in entrambi gli occhi; 3) Gruppo OKBC: all'intervallo di 12 mesi, i partecipanti sono passati a lenti Ortho-K con una zona ottica ridotta, mantenendo lo stesso marchio di lenti e altri parametri; 4) Gruppo OKRL: i partecipanti hanno utilizzato lenti Ortho-K in combinazione con la terapia a luce rossa di basso livello ripetuta (RLRL) somministrata due volte al giorno in entrambi gli occhi. Le misurazioni sono state registrate sistematicamente a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. (Figura 1. Diagramma di flusso dei partecipanti.) Lenti Ortho-K: questo studio non ha imposto restrizioni sul design o sul marchio delle lenti Ortho-K. La sostituzione delle lenti era consentita per soddisfare i criteri refrattivi e di adattamento, a condizione che il marchio rimanesse invariato rispetto a quello utilizzato prima dell'arruolamento. Al gruppo OKBC era consentito in modo univoco modificare il parametro del diametro della zona ottica posteriore delle lenti Ortho-K.

Collirio di Atropina allo 0,01%: fornito da Shenyang Xingqi Eye Medicine Co., Ltd. L'uso prescritto prevedeva l'instillazione di una goccia in ciascun occhio 10 minuti prima dell'applicazione notturna delle lenti Ortho-K.

Dispositivo di Terapia a Luce Rossa di Basso Livello Ripetuta: fornito da Suzhou Xuanjia Photoelectric Technology Co., Ltd. [16]. Il protocollo d'uso prescritto prevedeva la somministrazione della terapia due volte al giorno, con ogni sessione della durata di 3 minuti e un intervallo minimo di 4 ore tra le sessioni, eseguito 7 giorni alla settimana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3890

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rui Hua Professor of Ophthalmology, Chief Physician
  • Numero di telefono: (8622) 86428752
  • Email: 743071296@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con miopia che hanno indossato lenti ortocheratologiche (OK) per almeno 1 anno, con allungamento della lunghezza assiale >0,3 mm negli ultimi 12 mesi, indicando miopia progressiva nonostante l'uso di lenti OK. Sono idonei sia partecipanti maschi che femmine, senza restrizioni di genere.

Descrizione

Criteri di inclusione:

1) L'età iniziale di applicazione è compresa tra 8 e 12 anni, indipendentemente dal genere; 2) L'equivalente sferico (SE) di entrambi gli occhi al momento dell'applicazione iniziale rientra nell'intervallo approvato dal produttore da -6,00D a -0,50D; 3) L'acuità visiva corretta migliore di entrambi gli occhi è ≥1,0 (Snellen); 4) La capacità di garantire l'uso notturno delle lenti Ortho-K per una durata di 8-10 ore; 5) Nessuna precedente storia di trauma o chirurgia oculare; 6) Nessuna precedente storia di infiammazione oculare acuta o cronica, come cheratocongiuntivite o film lacrimale anomalo; 7) La capacità di aderire meticolosamente alle istruzioni per la cura delle lenti e di partecipare a regolari esami di follow-up; 8) L'uso standard di altri interventi per la progressione della miopia, come atropina allo 0,01% o terapia con luce rossa come prescritto; 9) Dati di follow-up completi; 10) Almeno un occhio mostra un allungamento assiale annuale >0,30 mm durante il primo anno di utilizzo delle lenti Ortho-K.

Criteri di esclusione:

1) Allungamento assiale inferiore a 0,30 mm in entrambi gli occhi durante il primo anno di trattamento Ortho-K; 2) Incidenza di complicanze significative durante il periodo di studio, come infiammazione corneale ricorrente; 3) Dati incompleti o casi persi al follow-up; 4) SE di uno qualsiasi degli occhi inferiore a -6,00D, o astigmatismo superiore a -2,00D; 5) Visione instabile durante il trattamento Ortho-K, caratterizzata da più episodi di acuità visiva inferiore a 0,2 (LogMAR); 6) Cambio della marca delle lenti Ortho-K.

Questo studio ha utilizzato un approccio di raccolta dati retrospettivo. Per evitare che dati non indipendenti di entrambi gli occhi di un singolo partecipante influenzino le analisi statistiche, nell'analisi finale sono stati inclusi solo i dati di un occhio per soggetto. Il criterio di selezione ha dato priorità ai dati dell'occhio destro; tuttavia, se l'occhio destro non soddisfaceva il criterio di inclusione principale di "allungamento assiale annuale >0,30 mm", sono stati utilizzati i dati dell'occhio sinistro. Questo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e ha ricevuto l'approvazione dal Comitato Etico dell'Ospedale Oculistico dell'Università Medica di Tianjin. Il consenso informato è stato ottenuto dai tutori di tutti i bambini partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OK Lens Gruppo di Continuazione
Continuare a indossare le lenti ortocheratologiche originali con parametri invariati, follow-up ogni 6 mesi.
Continuare a indossare le lenti ortocheratologiche originali con parametri invariati, follow-up ogni 6 mesi.
Gruppo OK Lens + Atropina 0.01%
Continuare le lenti OK + collirio allo 0,01% di solfato di atropina una volta al giorno al momento di coricarsi.
Continuare lenti OK + collirio allo 0.01% di solfato di atropina una volta al giorno al momento di coricarsi.
Gruppo OK Lens con Zona Ottica Ridotta
Indossare lenti OK con diametro della zona ottica ridotto (aggiustato di 0,5 mm rispetto ai parametri originali).
Indossare lenti OK con diametro della zona ottica ridotto (regolato di 0,5 mm rispetto ai parametri originali).
Gruppo Lenti OK + Luce Rossa a Bassa Intensità
Continuare con le lenti OK + terapia con luce rossa a bassa intensità (630 nm, 6 minuti al giorno).
Continuare lenti OK + terapia con luce rossa a bassa intensità (630nm, 6 minuti al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Lunghezza Assiale rispetto al Baseline a 12 Mesi
Lasso di tempo: 12 Mesi
La lunghezza assiale viene misurata con IOL-Master 700 e il valore di cambiamento viene calcolato confrontandolo con il valore basale prima dell'intervento.
12 Mesi
Variazione della lunghezza assiale rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 Mesi
La lunghezza assiale viene misurata mediante IOL-Master 700 e il valore di cambiamento viene calcolato confrontandolo con il valore basale prima dell'intervento.
Questo è l'endpoint primario di efficacia per valutare l'effetto di controllo della miopia dei diversi interventi.
12 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della lunghezza assiale rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 Mesi
6 Mesi
Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: 12 Mesi
Inclusi infezione corneale, occhio secco, intolleranza alle lenti, irritazione oculare e altri eventi avversi correlati agli interventi.
12 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026RN16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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