- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07494799
Wirksamkeit verschiedener Interventionen bei progressiver Myopie nach Orthokeratologie-Linsentragzeit
Eine prospektive Studie zur Wirksamkeit verschiedener Interventionen bei progressiver Myopie bei Kindern nach dem Tragen von Orthokeratologie-Linsen
Myopie hat sich zu einem bedeutenden Problem entwickelt, das die Sehgesundheit von Kindern und Jugendlichen weltweit beeinträchtigt. Laut Forschungen von Holden BA et al. wird prognostiziert, dass bis zum Jahr 2050 die weltweite Prävalenz von Myopie und hoher Myopie einen erheblichen Anstieg erfahren wird, wobei etwa 5 Milliarden bzw. 1 Milliarde Menschen betroffen sein werden, wobei besonders hohe Prävalenzraten in Ostasien beobachtet werden[1]. Der anhaltende Anstieg der Myopie-Inzidenz, gepaart mit der Zunahme von Komplikationen im Zusammenhang mit hoher Myopie, wird voraussichtlich komplexe sozioökonomische Auswirkungen haben [2]. Folglich sind die Prävention des Myopiebeginns und das Management der Achslängenverlängerung von entscheidender Bedeutung geworden [3].
Orthokeratologie (Ortho-K) ist ein Verfahren, bei dem über Nacht speziell entwickelte Reverse-Geometry-Formstabile-Gasdurchlässige-Kontaktlinsen angewendet werden, um eine vorübergehende Hornhautumformung zu erreichen und die Myopie tagsüber zu reduzieren[4,5]. Bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer Myopie hat Ortho-K eine Sehkorrektureffektivität von 80 % bis 92 % gezeigt[6,7]. Dennoch kann seine Wirksamkeit bei der Kontrolle des Myopie-Fortschritts nicht mit seiner korrigierenden Wirksamkeit mithalten. Die therapeutische Wirkung von Ortho-K bei der Verlangsamung der Achsverlängerung wird mit 43 % bis 63 % angegeben. Trotz der Verwendung von Ortho-K zeigen etwa 15 % der Kinder weiterhin eine schnelle Achsverlängerung von mehr als 0,36 mm pro Jahr.[8,9].
In den letzten Jahren wurden ergänzende Interventionen wie niedrigkonzentrierte Atropin-Augentropfen, Modifikation des Durchmessers der hinteren optischen Zone (BOZD) von Orthokeratologie (Ortho-K)-Linsen und Niedrigenergie-Rotlichttherapie (RLRL) vorgeschlagen, um die Myopiekontrolleffektivität von Ortho-K zu verbessern. Zhao et al. [10] berichteten, dass nach einjähriger Behandlung mit entweder Atropin-Orthokeratologie (AOK) oder Ortho-K-Linsen bei Kindern im Alter von 5-14 Jahren die Achslänge (AL) um 0,14 mm bzw. 0,29 mm zunahm. Eine weitere Studie mit Kindern im Alter von 8-12 Jahren [11] zeigte, dass nach einjähriger Behandlung die AOK-Gruppe eine 17 %ige Reduktion des AL-Wachstums aufwies (0,20 mm vs. 0,24 mm). Forschungen von Xiong et al. [12] ergaben, dass für Kinder, deren Augen sich innerhalb eines Jahres nach Ortho-K-Tragen um mindestens 0,50 mm verlängerten, die Kombination von RLRL-Therapie mit Ortho-K die Achsverlängerung im Vergleich zu Ortho-K allein signifikant reduzierte. Weitere Studien deuten darauf hin, dass eine Verringerung des BOZD das Ausmaß und den Grad der mittelperipheren Hornhautsteilung erhöhen kann, wodurch die Achsverlängerung verlangsamt wird [13-15].
Die meisten bestehenden Studien vergleichen hauptsächlich eine einzelne Intervention mit einer Kontrollgruppe, wodurch direkte "Kopf-an-Kopf"-Vergleiche fehlen. Traditionelle Metaanalysen sind auf den Vergleich von zwei Interventionen gleichzeitig beschränkt und können oft nicht mehrere Behandlungen gleichzeitig bewerten. Folglich bieten die meisten Metaanalysen nur statistische Einblicke in die Wirksamkeit einzelner Interventionen. Klinisch ist es üblich, zwei oder mehr Interventionen zu kombinieren, um Myopie zu behandeln, insbesondere bei schnell fortschreitender Myopie. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass kombinierte Interventionen additive Effekte bei der Prävention und Kontrolle von Myopie haben können; diese Ergebnisse bedürfen jedoch weiterer empirischer Validierung.
Diese Studie verwendet einen retrospektiven Ansatz, um die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsstrategien beim Management der Achsverlängerung bei Kindern im Alter von 8-12 Jahren zu bewerten, die nach dem Tragen von Ortho-K-Linsen eine schnelle Achsprogression erfahren. Das Ziel ist es, eine wissenschaftliche Grundlage für die Entwicklung personalisierter Myopiekontrollpläne zu bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer wurden basierend auf der Interventionsstrategie in vier verschiedene Gruppen eingeteilt: 1) OK-Gruppe: Die Teilnehmer verwendeten weiterhin Ortho-K-Linsen ohne zusätzliche Intervention; 2) OKA-Gruppe: Die Teilnehmer verwendeten Ortho-K-Linsen ergänzt durch 0,01% Atropin-Augentropfen, die abends in beide Augen verabreicht wurden; 3) OKBC-Gruppe: Nach 12 Monaten wechselten die Teilnehmer zu Ortho-K-Linsen mit einer reduzierten optischen Zone, wobei die gleiche Linsenmarke und andere Parameter beibehalten wurden; 4) OKRL-Gruppe: Die Teilnehmer verwendeten Ortho-K-Linsen in Verbindung mit wiederholter niedrigdosierter Rotlichttherapie (RLRL), die zweimal täglich in beiden Augen durchgeführt wurde. Messungen wurden systematisch 6 und 12 Monate nach der Intervention aufgezeichnet. (Abbildung 1. Teilnehmer-Flussdiagramm.) Ortho-K-Linsen: In dieser Studie wurden keine Einschränkungen hinsichtlich des Designs oder der Marke der Ortho-K-Linsen auferlegt. Ein Linsenaustausch war zulässig, um refraktive und Anpassungskriterien zu erfüllen, vorausgesetzt, die Marke blieb unverändert gegenüber der vor der Einschreibung verwendeten. Der OKBC-Gruppe war es einzig erlaubt, den Parameter des hinteren optischen Zonendurchmessers der Ortho-K-Linsen zu ändern.
0,01% Atropin-Augentropfen: Diese wurden von Shenyang Xingqi Eye Medicine Co., Ltd. bereitgestellt. Die vorgeschriebene Anwendung umfasste das Eintropfen eines Tropfens in jedes Auge 10 Minuten vor der nächtlichen Anwendung der Ortho-K-Linsen.
Wiederholte niedrigdosierte Rotlichttherapie-Gerät: Dieses Gerät wurde von Suzhou Xuanjia Photoelectric Technology Co., Ltd. bereitgestellt. [16]. Das vorgeschriebene Anwendungsprotokoll umfasste die Durchführung der Therapie zweimal täglich, wobei jede Sitzung 3 Minuten dauerte und ein Mindestabstand von 4 Stunden zwischen den Sitzungen eingehalten wurde, an 7 Tagen pro Woche.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rui Hua Professor of Ophthalmology, Chief Physician
- Telefonnummer: (8622) 86428752
- E-Mail: 743071296@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Das Alter bei der Erstanpassung liegt zwischen 8 und 12 Jahren, unabhängig vom Geschlecht; 2) Die sphärische Äquivalentrefraktion (SE) beider Augen bei der Erstanpassung liegt im vom Hersteller zugelassenen Bereich von -6,00 D bis -0,50 D; 3) Die bestkorrigierte Sehschärfe beider Augen beträgt ≥1,0 (Snellen); 4) Die Fähigkeit, eine nächtliche Ortho-K-Linsentragedauer von 8 bis 10 Stunden zu gewährleisten; 5) Keine Vorgeschichte von Augenverletzungen oder -operationen; 6) Keine Vorgeschichte von akuten oder chronischen Augenentzündungen, wie z.B. Keratokonjunktivitis oder abnormalem Tränenfilm; 7) Die Fähigkeit, die Anweisungen zur Linsenpflege sorgfältig zu befolgen und regelmäßige Nachuntersuchungen wahrzunehmen; 8) Die standardmäßige Anwendung anderer Interventionen zur Myopieprogression, wie z.B. 0,01% Atropin oder Rotlichttherapie nach Vorschrift; 9) Umfassende Nachverfolgungsdaten; 10) Mindestens ein Auge zeigt eine jährliche Achslängenverlängerung von >0,30 mm während des ersten Jahres der Ortho-K-Linsennutzung.
Ausschlusskriterien:
1) Achslängenverlängerung von weniger als 0,30 mm in beiden Augen während des ersten Jahres der Ortho-K-Behandlung; 2) Auftreten signifikanter Komplikationen während des Studienzeitraums, wie z.B. wiederkehrende Hornhautentzündungen; 3) Unvollständige Daten oder Fälle mit verlorenem Follow-up; 4) SE eines Auges von weniger als -6,00 D oder Astigmatismus größer als -2,00 D; 5) Instabile Sehkraft während der Ortho-K-Behandlung, gekennzeichnet durch mehrere Fälle von Sehkraft unter 0,2 (LogMAR); 6) Wechsel der Ortho-K-Linsenmarke.
Diese Studie verwendete einen retrospektiven Datenerhebungsansatz. Um den Einfluss nicht-unabhängiger Daten von beiden Augen eines einzelnen Teilnehmers auf statistische Analysen zu verhindern, wurden nur Daten von einem Auge pro Proband in die endgültige Analyse einbezogen. Das Auswahlkriterium priorisierte Daten vom rechten Auge; jedoch, wenn das rechte Auge das primäre Einschlusskriterium der "jährlichen Achsenverlängerung >0,30 mm" nicht erfüllte, wurden stattdessen Daten vom linken Auge verwendet. Diese Studie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und erhielt die Genehmigung der Ethikkommission des Tianjin Medical University Eye Hospital. Die Einwilligung nach Aufklärung wurde von den Erziehungsberechtigten aller teilnehmenden Kinder eingeholt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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OK-Linsen-Fortsetzungsgruppe
Tragen Sie weiterhin die ursprünglichen Orthokeratologie-Linsen mit unveränderten Parametern, Nachuntersuchung alle 6 Monate.
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Tragen Sie weiterhin die ursprünglichen Orthokeratologie-Linsen mit unveränderten Parametern, Nachuntersuchung alle 6 Monate.
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OK-Linse + 0,01 % Atropin-Gruppe
Weiterhin OK-Linsen + 0,01% Atropinsulfat-Augentropfen einmal täglich vor dem Schlafengehen.
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Weiterhin OK-Linsen + 0,01 % Atropinsulfat-Augentropfen einmal täglich zur Schlafenszeit.
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OK-Linse mit reduzierter optischer Zone Gruppe
Tragen Sie OK-Linsen mit reduziertem optischen Zonendurchmesser (um 0,5 mm von den ursprünglichen Parametern angepasst).
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Tragen Sie OK-Linsen mit reduziertem optischen Zonendurchmesser (um 0,5 mm von den ursprünglichen Parametern angepasst).
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OK-Linse + Niedrigintensive Rotlicht-Gruppe
OK-Linsen + Niedrigintensive Rotlichttherapie (630 nm, 6 Minuten täglich) fortsetzen.
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OK-Linsen + Low-Intensity-Rotlichttherapie (630nm, 6 Minuten täglich) fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der axialen Länge vom Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die axiale Länge wird mit dem IOL-Master 700 gemessen, und der Änderungswert wird durch Vergleich mit dem Ausgangswert vor der Intervention berechnet.
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12 Monate
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Änderung der Achsenlänge gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die axiale Länge wird mit dem IOL-Master 700 gemessen, und der Änderungswert wird durch Vergleich mit dem Ausgangswert vor der Intervention berechnet.
Dies ist der primäre Wirksamkeitsendpunkt zur Bewertung der Myopie-Kontrollwirkung verschiedener Interventionen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Achsenlänge vom Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
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Einschließlich Hornhautinfektion, trockenes Auge, Linsenunverträglichkeit, Augenreizung und andere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Interventionen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026RN16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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