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Wirksamkeit verschiedener Interventionen bei progressiver Myopie nach Orthokeratologie-Linsentragzeit

26. März 2026 aktualisiert von: Ruihua Wei, Tianjin Medical University Eye Hospital

Eine prospektive Studie zur Wirksamkeit verschiedener Interventionen bei progressiver Myopie bei Kindern nach dem Tragen von Orthokeratologie-Linsen

Myopie hat sich zu einem bedeutenden Problem entwickelt, das die Sehgesundheit von Kindern und Jugendlichen weltweit beeinträchtigt. Laut Forschungen von Holden BA et al. wird prognostiziert, dass bis zum Jahr 2050 die weltweite Prävalenz von Myopie und hoher Myopie einen erheblichen Anstieg erfahren wird, wobei etwa 5 Milliarden bzw. 1 Milliarde Menschen betroffen sein werden, wobei besonders hohe Prävalenzraten in Ostasien beobachtet werden[1]. Der anhaltende Anstieg der Myopie-Inzidenz, gepaart mit der Zunahme von Komplikationen im Zusammenhang mit hoher Myopie, wird voraussichtlich komplexe sozioökonomische Auswirkungen haben [2]. Folglich sind die Prävention des Myopiebeginns und das Management der Achslängenverlängerung von entscheidender Bedeutung geworden [3].

Orthokeratologie (Ortho-K) ist ein Verfahren, bei dem über Nacht speziell entwickelte Reverse-Geometry-Formstabile-Gasdurchlässige-Kontaktlinsen angewendet werden, um eine vorübergehende Hornhautumformung zu erreichen und die Myopie tagsüber zu reduzieren[4,5]. Bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer Myopie hat Ortho-K eine Sehkorrektureffektivität von 80 % bis 92 % gezeigt[6,7]. Dennoch kann seine Wirksamkeit bei der Kontrolle des Myopie-Fortschritts nicht mit seiner korrigierenden Wirksamkeit mithalten. Die therapeutische Wirkung von Ortho-K bei der Verlangsamung der Achsverlängerung wird mit 43 % bis 63 % angegeben. Trotz der Verwendung von Ortho-K zeigen etwa 15 % der Kinder weiterhin eine schnelle Achsverlängerung von mehr als 0,36 mm pro Jahr.[8,9].

In den letzten Jahren wurden ergänzende Interventionen wie niedrigkonzentrierte Atropin-Augentropfen, Modifikation des Durchmessers der hinteren optischen Zone (BOZD) von Orthokeratologie (Ortho-K)-Linsen und Niedrigenergie-Rotlichttherapie (RLRL) vorgeschlagen, um die Myopiekontrolleffektivität von Ortho-K zu verbessern. Zhao et al. [10] berichteten, dass nach einjähriger Behandlung mit entweder Atropin-Orthokeratologie (AOK) oder Ortho-K-Linsen bei Kindern im Alter von 5-14 Jahren die Achslänge (AL) um 0,14 mm bzw. 0,29 mm zunahm. Eine weitere Studie mit Kindern im Alter von 8-12 Jahren [11] zeigte, dass nach einjähriger Behandlung die AOK-Gruppe eine 17 %ige Reduktion des AL-Wachstums aufwies (0,20 mm vs. 0,24 mm). Forschungen von Xiong et al. [12] ergaben, dass für Kinder, deren Augen sich innerhalb eines Jahres nach Ortho-K-Tragen um mindestens 0,50 mm verlängerten, die Kombination von RLRL-Therapie mit Ortho-K die Achsverlängerung im Vergleich zu Ortho-K allein signifikant reduzierte. Weitere Studien deuten darauf hin, dass eine Verringerung des BOZD das Ausmaß und den Grad der mittelperipheren Hornhautsteilung erhöhen kann, wodurch die Achsverlängerung verlangsamt wird [13-15].

Die meisten bestehenden Studien vergleichen hauptsächlich eine einzelne Intervention mit einer Kontrollgruppe, wodurch direkte "Kopf-an-Kopf"-Vergleiche fehlen. Traditionelle Metaanalysen sind auf den Vergleich von zwei Interventionen gleichzeitig beschränkt und können oft nicht mehrere Behandlungen gleichzeitig bewerten. Folglich bieten die meisten Metaanalysen nur statistische Einblicke in die Wirksamkeit einzelner Interventionen. Klinisch ist es üblich, zwei oder mehr Interventionen zu kombinieren, um Myopie zu behandeln, insbesondere bei schnell fortschreitender Myopie. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass kombinierte Interventionen additive Effekte bei der Prävention und Kontrolle von Myopie haben können; diese Ergebnisse bedürfen jedoch weiterer empirischer Validierung.

Diese Studie verwendet einen retrospektiven Ansatz, um die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsstrategien beim Management der Achsverlängerung bei Kindern im Alter von 8-12 Jahren zu bewerten, die nach dem Tragen von Ortho-K-Linsen eine schnelle Achsprogression erfahren. Das Ziel ist es, eine wissenschaftliche Grundlage für die Entwicklung personalisierter Myopiekontrollpläne zu bieten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden basierend auf der Interventionsstrategie in vier verschiedene Gruppen eingeteilt: 1) OK-Gruppe: Die Teilnehmer verwendeten weiterhin Ortho-K-Linsen ohne zusätzliche Intervention; 2) OKA-Gruppe: Die Teilnehmer verwendeten Ortho-K-Linsen ergänzt durch 0,01% Atropin-Augentropfen, die abends in beide Augen verabreicht wurden; 3) OKBC-Gruppe: Nach 12 Monaten wechselten die Teilnehmer zu Ortho-K-Linsen mit einer reduzierten optischen Zone, wobei die gleiche Linsenmarke und andere Parameter beibehalten wurden; 4) OKRL-Gruppe: Die Teilnehmer verwendeten Ortho-K-Linsen in Verbindung mit wiederholter niedrigdosierter Rotlichttherapie (RLRL), die zweimal täglich in beiden Augen durchgeführt wurde. Messungen wurden systematisch 6 und 12 Monate nach der Intervention aufgezeichnet. (Abbildung 1. Teilnehmer-Flussdiagramm.) Ortho-K-Linsen: In dieser Studie wurden keine Einschränkungen hinsichtlich des Designs oder der Marke der Ortho-K-Linsen auferlegt. Ein Linsenaustausch war zulässig, um refraktive und Anpassungskriterien zu erfüllen, vorausgesetzt, die Marke blieb unverändert gegenüber der vor der Einschreibung verwendeten. Der OKBC-Gruppe war es einzig erlaubt, den Parameter des hinteren optischen Zonendurchmessers der Ortho-K-Linsen zu ändern.

0,01% Atropin-Augentropfen: Diese wurden von Shenyang Xingqi Eye Medicine Co., Ltd. bereitgestellt. Die vorgeschriebene Anwendung umfasste das Eintropfen eines Tropfens in jedes Auge 10 Minuten vor der nächtlichen Anwendung der Ortho-K-Linsen.

Wiederholte niedrigdosierte Rotlichttherapie-Gerät: Dieses Gerät wurde von Suzhou Xuanjia Photoelectric Technology Co., Ltd. bereitgestellt. [16]. Das vorgeschriebene Anwendungsprotokoll umfasste die Durchführung der Therapie zweimal täglich, wobei jede Sitzung 3 Minuten dauerte und ein Mindestabstand von 4 Stunden zwischen den Sitzungen eingehalten wurde, an 7 Tagen pro Woche.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3890

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rui Hua Professor of Ophthalmology, Chief Physician
  • Telefonnummer: (8622) 86428752
  • E-Mail: 743071296@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 8-12 Jahren mit Myopie, die Orthokeratologie-Linsen (OK-Linsen) mindestens 1 Jahr lang getragen haben, mit einer Achsenlängenverlängerung >0,3 mm in den letzten 12 Monaten, was auf eine fortschreitende Myopie trotz OK-Linsentragens hindeutet. Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, ohne Geschlechtsbeschränkung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Das Alter bei der Erstanpassung liegt zwischen 8 und 12 Jahren, unabhängig vom Geschlecht; 2) Die sphärische Äquivalentrefraktion (SE) beider Augen bei der Erstanpassung liegt im vom Hersteller zugelassenen Bereich von -6,00 D bis -0,50 D; 3) Die bestkorrigierte Sehschärfe beider Augen beträgt ≥1,0 (Snellen); 4) Die Fähigkeit, eine nächtliche Ortho-K-Linsentragedauer von 8 bis 10 Stunden zu gewährleisten; 5) Keine Vorgeschichte von Augenverletzungen oder -operationen; 6) Keine Vorgeschichte von akuten oder chronischen Augenentzündungen, wie z.B. Keratokonjunktivitis oder abnormalem Tränenfilm; 7) Die Fähigkeit, die Anweisungen zur Linsenpflege sorgfältig zu befolgen und regelmäßige Nachuntersuchungen wahrzunehmen; 8) Die standardmäßige Anwendung anderer Interventionen zur Myopieprogression, wie z.B. 0,01% Atropin oder Rotlichttherapie nach Vorschrift; 9) Umfassende Nachverfolgungsdaten; 10) Mindestens ein Auge zeigt eine jährliche Achslängenverlängerung von >0,30 mm während des ersten Jahres der Ortho-K-Linsennutzung.

Ausschlusskriterien:

1) Achslängenverlängerung von weniger als 0,30 mm in beiden Augen während des ersten Jahres der Ortho-K-Behandlung; 2) Auftreten signifikanter Komplikationen während des Studienzeitraums, wie z.B. wiederkehrende Hornhautentzündungen; 3) Unvollständige Daten oder Fälle mit verlorenem Follow-up; 4) SE eines Auges von weniger als -6,00 D oder Astigmatismus größer als -2,00 D; 5) Instabile Sehkraft während der Ortho-K-Behandlung, gekennzeichnet durch mehrere Fälle von Sehkraft unter 0,2 (LogMAR); 6) Wechsel der Ortho-K-Linsenmarke.

Diese Studie verwendete einen retrospektiven Datenerhebungsansatz. Um den Einfluss nicht-unabhängiger Daten von beiden Augen eines einzelnen Teilnehmers auf statistische Analysen zu verhindern, wurden nur Daten von einem Auge pro Proband in die endgültige Analyse einbezogen. Das Auswahlkriterium priorisierte Daten vom rechten Auge; jedoch, wenn das rechte Auge das primäre Einschlusskriterium der "jährlichen Achsenverlängerung >0,30 mm" nicht erfüllte, wurden stattdessen Daten vom linken Auge verwendet. Diese Studie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und erhielt die Genehmigung der Ethikkommission des Tianjin Medical University Eye Hospital. Die Einwilligung nach Aufklärung wurde von den Erziehungsberechtigten aller teilnehmenden Kinder eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OK-Linsen-Fortsetzungsgruppe
Tragen Sie weiterhin die ursprünglichen Orthokeratologie-Linsen mit unveränderten Parametern, Nachuntersuchung alle 6 Monate.
Tragen Sie weiterhin die ursprünglichen Orthokeratologie-Linsen mit unveränderten Parametern, Nachuntersuchung alle 6 Monate.
OK-Linse + 0,01 % Atropin-Gruppe
Weiterhin OK-Linsen + 0,01% Atropinsulfat-Augentropfen einmal täglich vor dem Schlafengehen.
Weiterhin OK-Linsen + 0,01 % Atropinsulfat-Augentropfen einmal täglich zur Schlafenszeit.
OK-Linse mit reduzierter optischer Zone Gruppe
Tragen Sie OK-Linsen mit reduziertem optischen Zonendurchmesser (um 0,5 mm von den ursprünglichen Parametern angepasst).
Tragen Sie OK-Linsen mit reduziertem optischen Zonendurchmesser (um 0,5 mm von den ursprünglichen Parametern angepasst).
OK-Linse + Niedrigintensive Rotlicht-Gruppe
OK-Linsen + Niedrigintensive Rotlichttherapie (630 nm, 6 Minuten täglich) fortsetzen.
OK-Linsen + Low-Intensity-Rotlichttherapie (630nm, 6 Minuten täglich) fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der axialen Länge vom Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die axiale Länge wird mit dem IOL-Master 700 gemessen, und der Änderungswert wird durch Vergleich mit dem Ausgangswert vor der Intervention berechnet.
12 Monate
Änderung der Achsenlänge gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die axiale Länge wird mit dem IOL-Master 700 gemessen, und der Änderungswert wird durch Vergleich mit dem Ausgangswert vor der Intervention berechnet. Dies ist der primäre Wirksamkeitsendpunkt zur Bewertung der Myopie-Kontrollwirkung verschiedener Interventionen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Achsenlänge vom Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Einschließlich Hornhautinfektion, trockenes Auge, Linsenunverträglichkeit, Augenreizung und andere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Interventionen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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