- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07494799
Účinnost různých intervencí u progresivní myopie po nošení ortokeratologických čoček
Prospektivní studie účinnosti různých intervencí u progresivní myopie u dětí po nošení ortokeratologických čoček
Krátkozrakost se stala významným problémem ovlivňujícím zrakové zdraví dětí a dospívajících po celém světě. Podle výzkumu provedeného Holdenem BA et al. se předpokládá, že do roku 2050 celosvětová prevalence krátkozrakosti a vysoké krátkozrakosti výrazně vzroste, což postihne přibližně 5 miliard a 1 miliardu jedinců, přičemž zvláště vysoké míry prevalence byly pozorovány ve východní Asii[1]. Trvalý nárůst výskytu krátkozrakosti spolu s nárůstem komplikací spojených s vysokou krátkozrakostí pravděpodobně povede ke komplexním socioekonomickým důsledkům [2]. V důsledku toho se prevence vzniku krátkozrakosti a řízení prodlužování délky oka staly kriticky důležitými [3].
Orthokeratologie (Ortho-K) je postup, který zahrnuje noční aplikaci speciálně navržených tvrdých plynotěsných kontaktních čoček s reverzní geometrií, aby se dosáhlo dočasného přetvarování rohovky a snížení krátkozrakosti během dne[4,5]. U dětí s mírnou až střední krátkozrakostí prokázala Ortho-K účinnost korekce zraku v rozmezí od 80 % do 92 %[6,7]. Nicméně její účinnost v kontrole progrese krátkozrakosti nemusí odpovídat její korekční účinnosti. Terapeutický účinek Ortho-K při zpomalování prodlužování délky oka je hlášen v rozmezí od 43 % do 63 %. Navzdory použití Ortho-K přibližně 15 % dětí stále vykazuje rychlé prodlužování délky oka přesahující 0,36 mm za rok.[8,9].
V posledních letech byly navrženy doplňkové intervence, jako jsou oční kapky s nízkou koncentrací atropinu, modifikace průměru zadní optické zóny (BOZD) orthokeratologických (Ortho-K) čoček a terapie nízkointenzivním červeným světlem (RLRL), aby se zvýšila účinnost kontroly krátkozrakosti Ortho-K. Zhao et al. [10] uvedli, že po jednom roce léčby atropinovou orthokeratologií (AOK) nebo Ortho-K čočkami u dětí ve věku 5-14 let se délka oka (AL) zvýšila o 0,14 mm a 0,29 mm. Další studie zahrnující děti ve věku 8-12 let [11] prokázala, že po jednom roce léčby skupina AOK vykazovala 17% snížení růstu AL (0,20 mm vs. 0,24 mm). Výzkum provedený Xiong et al. [12] naznačil, že u dětí, jejichž oči se prodloužily o alespoň 0,50 mm během jednoho roku nošení Ortho-K, kombinace terapie RLRL s Ortho-K významně snížila prodlužování délky oka ve srovnání s pouhou Ortho-K. Další studie naznačily, že snížení BOZD může zvýšit rozsah a stupeň strmosti středně periferní rohovky, čímž zpomalí prodlužování délky oka [13-15].
Většina stávajících studií primárně porovnává jednu intervenci s kontrolní skupinou, a proto postrádá přímá "přímá" srovnání. Tradiční metaanalýzy jsou omezeny na porovnávání dvou intervencí najednou a často nedokáží posoudit více léčebných postupů současně. V důsledku toho většina metaanalýz poskytuje pouze statistické poznatky o účinnosti jednotlivých intervencí. Klinicky je běžné kombinovat dvě nebo více intervencí k léčbě krátkozrakosti, zejména v případech rychle progresivní krátkozrakosti. Předchozí výzkum naznačil, že kombinované intervence mohou mít aditivní účinky v prevenci a kontrole krátkozrakosti; tyto závěry však vyžadují další empirické ověření.
Tato studie využívá retrospektivní přístup k hodnocení účinnosti různých léčebných strategií v řízení prodlužování délky oka u dětí ve věku 8-12 let, které zažívají rychlou progresi délky oka po nošení Ortho-K čoček. Cílem je poskytnout vědecký základ pro vývoj personalizovaných plánů kontroly krátkozrakosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci byli rozděleni do čtyř odlišných skupin na základě intervenční strategie: 1) OK skupina: Účastníci pokračovali v nošení Ortho-K čoček bez jakékoli další intervence; 2) OKA skupina: Účastníci používali Ortho-K čočky doplněné o 0,01% atropinové oční kapky aplikované každý večer do obou očí; 3) OKBC skupina: Po 12 měsících účastníci přešli na Ortho-K čočky se zmenšenou optickou zónou, přičemž zachovali stejnou značku čoček a ostatní parametry; 4) OKRL skupina: Účastníci používali Ortho-K čočky v kombinaci s opakovanou nízkointenzivní červenou světelnou (RLRL) terapií aplikovanou dvakrát denně do obou očí. Měření byla systematicky zaznamenávána po 6 a 12 měsících od intervence. (Obrázek 1. Schéma účastníků.) Ortho-K čočky: Tato studie neomezovala design ani značku Ortho-K čoček. Výměna čoček byla povolena za účelem splnění refrakčních a nasazovacích kritérií, pokud značka zůstala nezměněna oproti té používané před zařazením do studie. OKBC skupina měla jedinečné povolení upravit parametr průměru zadní optické zóny Ortho-K čoček.
0,01% atropinové oční kapky: Dodávala je společnost Shenyang Xingqi Eye Medicine Co., Ltd. Předepsané použití zahrnovalo aplikaci jedné kapky do každého oka 10 minut před večerním nasazením Ortho-K čoček.
Zařízení pro opakovanou nízkointenzivní červenou světelnou terapii: Toto zařízení dodávala společnost Suzhou Xuanjia Photoelectric Technology Co., Ltd. [16]. Předepsaný protokol použití zahrnoval aplikaci terapie dvakrát denně, přičemž každé sezení trvalo 3 minuty s minimálním intervalem 4 hodiny mezi sezeními, prováděno 7 dní v týdnu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rui Hua Professor of Ophthalmology, Chief Physician
- Telefonní číslo: (8622) 86428752
- E-mail: 743071296@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Věk při počáteční aplikaci je mezi 8–12 lety, bez ohledu na pohlaví; 2) Sférický ekvivalentní refrakce (SE) obou očí při počáteční aplikaci spadá do schváleného rozsahu výrobce od –6,00 D do –0,50 D; 3) Nejlepší korigovaná zraková ostrost obou očí je ≥1,0 (Snellen); 4) Schopnost zajistit noční nošení Ortho-K čoček po dobu 8 až 10 hodin; 5) Žádná předchozí anamnéza očního traumatu nebo chirurgického zákroku; 6) Žádná předchozí anamnéza akutního nebo chronického zánětu oka, jako je keratokonjunktivitida nebo abnormální slzný film; 7) Schopnost pečlivě dodržovat pokyny pro péči o čočky a účastnit se pravidelných kontrolních vyšetření; 8) Standardní používání dalších intervencí pro progresi myopie, jako je 0,01% atropin nebo červené světlo podle předpisu; 9) Komplexní data z následného sledování; 10) Alespoň jedno oko vykazuje během prvního roku nošení Ortho-K čoček roční prodloužení axiální délky >0,30 mm.
Kritéria pro vyloučení:
1) Prodloužení axiální délky menší než 0,30 mm u obou očí během prvního roku léčby Ortho-K; 2) Výskyt významných komplikací během studie, jako je recidivující zánět rohovky; 3) Neúplná data nebo případy ztracené v následném sledování; 4) SE kteréhokoli oka menší než –6,00 D nebo astigmatismus větší než –2,00 D; 5) Nestabilní vidění během léčby Ortho-K, charakterizované více případy vidění pod 0,2 (LogMAR); 6) Změna značky Ortho-K čočky.
Tato studie použila retrospektivní přístup sběru dat. Aby se zabránilo vlivu nezávislých dat z obou očí jednoho účastníka na statistické analýzy, byla do konečné analýzy zahrnuta data pouze z jednoho oka na subjekt. Kritérium výběru upřednostňovalo data z pravého oka; pokud však pravé oko nesplnilo hlavní kritérium zařazení „roční axiální prodloužení >0,30 mm“, byla použita data z levého oka. Tato studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a obdržela schválení Etické komise Oční nemocnice Lékařské univerzity v Tchien-ťinu. Informovaný souhlas byl získán od zákonných zástupců všech zúčastněných dětí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pokračování s OK čočkami
Pokračujte v nošení původních ortokeratologických čoček s nezměněnými parametry, kontrola každých 6 měsíců.
|
Pokračujte v nošení původních ortokeratologických čoček s nezměněnými parametry, kontroly každých 6 měsíců.
|
|
OK Čočky + 0.01% Atropinová Skupina
Pokračovat OK čočky + 0.01% atropin sulfát oční kapky jednou denně před spaním.
|
Pokračovat v nošení OK čoček + 0,01% oční kapky síranu atropinu jednou denně před spaním.
|
|
OK čočka se zmenšenou optickou zónou skupina
Noste OK čočky se zmenšeným průměrem optické zóny (upraveno o 0,5 mm z původních parametrů).
|
Nosit OK čočky se zmenšeným průměrem optické zóny (upraveno o 0,5 mm z původních parametrů).
|
|
OK Čočky + Skupina s Nízkointenzivním Červeným Světlem
Pokračovat v nošení OK čoček + terapie červeným světlem nízké intenzity (630nm, 6 minut denně).
|
Pokračovat v používání OK čoček + terapie nízko intenzivním červeným světlem (630 nm, 6 minut denně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna axiální délky od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Axiální délka je měřena přístrojem IOL-Master 700 a změna se vypočítá porovnáním s výchozí hodnotou před intervencí.
|
12 měsíců
|
|
Změna délky osy oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Axiální délka se měří pomocí IOL-Master 700 a změna se vypočítá porovnáním s výchozí hodnotou před intervencí.
Toto je primární účinnostní ukazatel pro vyhodnocení účinku různých intervencí na kontrolu krátkozrakosti.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna axiální délky od výchozího stavu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Včetně infekce rohovky, syndromu suchého oka, intolerance kontaktních čoček, podráždění očí a dalších nežádoucích událostí souvisejících se zákroky.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026RN16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .