重症疾患後せん妄生存者に対する仮想現実認知介入（VR-Cog）
2026年4月15日 更新者：Sikandar Khan、Indiana University
集中治療室でのせん妄生存者のための仮想現実認知介入（VR-Cog）
この研究の目的は、集中治療室（ICU）生存者を対象に、仮想現実（VR）脳ゲームの実現可能性と受容性を測定し、記憶力、注意力、および気分に対するその効果を推定することです。
VRプログラムは、ヘッドセットとハンドコントロールを使用して自宅で利用されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
急性呼吸不全（ARF）は、米国では年間200万人の成人集中治療室（ICU）への入院を占めており、ARFを患う高齢者の最大80％がせん妄を発症します。これはICUに関連した急性脳機能障害の一種です。 せん妄は、ICU退院後12か月以内に新たな認知障害または認知症を発症するリスクを2倍にします。 さらに、せん妄からの生存者は、関連する精神的健康問題や生活の質の障害を頻繁に発症します。 残念ながら、ICU生存者の認知機能の改善に効果的または拡張可能な介入策はほとんどありません。
主要目的 目的1：ICU獲得性軽度認知障害（MCI）およびアルツハイマー病関連認知症（ADRD）のリスクがある高齢者ICUせん妄生存者におけるVR-Cogの実現可能性、受容性、および遵守度を測定する。
副次目的 目的2：高齢者ICUせん妄生存者におけるVR-Cogが認知機能に及ぼす効果を推定する。
三次／探索的／相関目的 目的3：VR-Cogが精神的健康（うつ病と不安）に及ぼす影響を探る。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lori Rawlings, RN, BSN
- 電話番号：317-274-9052
- メール：rawlingl@regenstrief.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sikandar Khan, DO, MS
- 電話番号：(317) 274-9427
- メール：sikhan@iu.edu
研究場所
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- IU Health Methodist Hospital
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コンタクト：
- Sikandar Khan, DO, MS
- 電話番号：317-274-9424
- メール：sikhan@iu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 50歳以上の成人
- 英語を話すこと
- 急性呼吸不全／侵襲的機械換気により集中治療室（ICU）に入院していること
- せん妄のスクリーニング陽性（ICU用リッチモンド興奮鎮静スケールおよび混乱評価法を使用）
除外基準：
- 脳卒中、外傷性脳損傷、脳腫瘍、頭蓋内出血、てんかん、または中枢神経系感染症などの急性神経損傷
- 研究介入または評価への参加を妨げる慢性的な認知機能または身体機能障害（カルテ診断および直接参加者インタビューにより決定）
- カルテ診断、抗認知症薬の処方、または家族介護者から得た高齢者認知機能低下に関する情報提供者質問票スコア（IQCODE）＞3.3により特定された慢性的な認知障害（軽度認知障害または認知症を含む）
- 介入または結果評価への参加を妨げる重度の未矯正視覚または聴覚障害
- 急性アルコールまたは薬物中毒または離脱症状で入院
- 重度の未治療精神疾患（双極性障害または統合失調症）
- 重度のめまい、動揺病、頭痛、光過敏症、てんかん、またはバーチャルリアリティ（VR）に対する既往不耐性の病歴
- 緩和ケア措置を受けている、または入院中に生存が期待されない
- 受刑者または同意を提供できない患者
- 病院から自宅退院が期待されない、または最寄りの募集サイトから50マイル以上離れて居住している、またはホームレス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRベースの認知トレーニングプログラム
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VR-Cogは、注意、処理速度、記憶、視空間の4つのトレーニングカテゴリーに整理された18のモジュールからなるスイート「HomeTown Bound」を特徴としています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：VRベースの注意制御
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VR-ACは9つの自然風景シーン（コンテンツはNature Treks VR提供）のライブラリで構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者ICUせん妄生存者におけるVR-Cogの実現可能性を測定する
時間枠：実現可能性は4週間（介入期間終了時）に測定されます
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実現可能性は、参加者に提供された介入セッションのパーセンテージ（%）によって測定され、介入セッションの80％以上が完了した場合に実現可能と定義されます。
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実現可能性は4週間（介入期間終了時）に測定されます
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高齢者ICUせん妄生存者におけるVR-Cogの受容性を測定する
時間枠：許容性は4週間（介入期間終了時）に測定されます
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受容性は、Senior Technology Acceptance Model（STAM、14項目の短縮版）の各サブスケールで8点以上のスコアとして定義されます。
STAMの4つのサブスケールは、技術に対する態度（知覚的有用性と有効性）、制御信念（技術の使用能力とタスクの完了能力）、老年学的不安（技術アプリケーションに対する不安や躊躇いの感情）、および一般的健康（集中力、一般的健康に対する満足度）を測定します。
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許容性は4週間（介入期間終了時）に測定されます
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高齢者ICUせん妄生存者におけるVR-Cogへの遵守を測定する
時間枠：アドヒアランスは4週間（介入期間の終了時）に測定されます
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プロトコルへの遵守は、4週間の介入終了時における維持率（生存し退院した参加者の80%）およびアウトカム評価の完了率（生存し退院した参加者の80%）によって評価されます。
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アドヒアランスは4週間（介入期間の終了時）に測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高齢成人ICUせん妄生存者におけるVR-Cogが認知機能に及ぼす影響を推定する。
時間枠：ベースライン時、4週間（介入期間終了時）、3ヵ月後、6ヵ月後のフォローアップ時に測定
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神経心理学的状態評価用反復可能バッテリー (RBANS)
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ベースライン時、4週間（介入期間終了時）、3ヵ月後、6ヵ月後のフォローアップ時に測定
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VR-Cogがうつ病に及ぼす影響を探る
時間枠：ベースライン時（退院時）、4週間後（介入期間終了時）、無作為化後3ヶ月および6ヶ月に測定。
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Patient Health Questionnaire (PHQ-9) によって測定された
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ベースライン時（退院時）、4週間後（介入期間終了時）、無作為化後3ヶ月および6ヶ月に測定。
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VR-Cogの不安への影響を探る
時間枠：ベースライン（退院時）、4週間（介入期間終了時）、無作為化後3か月および6か月に測定。
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全般性不安障害（GAD-7）尺度による測定
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ベースライン（退院時）、4週間（介入期間終了時）、無作為化後3か月および6か月に測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sikandar Khan, DO, MS、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月19日
一次修了 (推定)
2027年2月15日
研究の完了 (推定)
2027年7月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 28520
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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