Intervención Cognitiva con Realidad Virtual para Sobrevivientes de Delirio en Estado Crítico (VR-Cog)
15 de abril de 2026 actualizado por: Sikandar Khan, Indiana University
Intervención Cognitiva con Realidad Virtual para Supervivientes de Delirio en Estado Crítico (VR-Cog)
El propósito de este estudio es medir la viabilidad y aceptabilidad de los juegos cerebrales de realidad virtual (RV) y estimar su efecto sobre la memoria, la atención y el estado de ánimo de los supervivientes de la UCI.
El programa de RV se utilizará en casa a través de un casco y controles manuales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria aguda (IRA) representa 2 millones de ingresos en unidades de cuidados intensivos (UCI) para adultos en Estados Unidos anualmente, y hasta el 80% de los adultos mayores con IRA sufren delirio, una forma de disfunción cerebral aguda relacionada con la UCI. El delirio duplica el riesgo de deterioro cognitivo nuevo o demencia dentro de los 12 meses posteriores al alta de la UCI. Además, los supervivientes del delirio frecuentemente desarrollan problemas de salud mental y calidad de vida relacionados. Desafortunadamente, existen pocas intervenciones efectivas o escalables para mejorar los resultados cognitivos de los supervivientes de la UCI.
Objetivo Primario Meta 1: Medir la viabilidad, aceptabilidad y adherencia de VR-Cog en supervivientes adultos mayores de delirio en la UCI con riesgo de DCL adquirido en la UCI y ADRD.
Objetivo Secundario Meta 2: Estimar el efecto de VR-Cog en el rendimiento cognitivo entre supervivientes adultos mayores de delirio en la UCI.
Objetivos Terciarios/Exploratorios/Correlativos Meta 3: Explorar los efectos de VR-Cog en la salud mental (depresión y ansiedad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lori Rawlings, RN, BSN
- Número de teléfono: 317-274-9052
- Correo electrónico: rawlingl@regenstrief.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sikandar Khan, DO, MS
- Número de teléfono: (317) 274-9427
- Correo electrónico: sikhan@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- IU Health Methodist Hospital
-
Contacto:
- Sikandar Khan, DO, MS
- Número de teléfono: 317-274-9424
- Correo electrónico: sikhan@iu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 50 años o más
- Hablantes de inglés
- Ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con insuficiencia respiratoria aguda/ventilación mecánica invasiva
- Resultado positivo en el cribado de delirio (utilizando la Escala de Agitación y Sedación de Richmond y el Método de Evaluación de la Confusión para la UCI)
Criterios de exclusión:
- Lesión neurológica aguda como ictus, traumatismo craneoencefálico, masa cerebral, hemorragia intracraneal, convulsiones o infección del sistema nervioso central
- Déficit crónico cognitivo o de función física que impida la participación en las intervenciones o evaluaciones del estudio (determinado por diagnósticos en la historia clínica y entrevista directa con el participante)
- Deterioro cognitivo crónico (incluyendo deterioro cognitivo leve o demencia) identificado por diagnóstico en la historia clínica, prescripción de medicamentos antidemencia, o puntuación >3,3 en el Cuestionario Informativo sobre el Deterioro Cognitivo en Ancianos (IQCODE) obtenida del cuidador familiar
- Discapacidad visual o auditiva grave no corregida que impida la participación en las intervenciones o evaluaciones de resultados
- Ingresado con intoxicación o abstinencia aguda de alcohol o drogas
- Trastorno psiquiátrico grave no controlado (trastorno bipolar o esquizofrenia)
- Antecedentes de vértigo grave, cinetosis, cefaleas, fotosensibilidad, convulsiones o intolerancia previa a la realidad virtual (RV)
- Recibiendo medidas de cuidados paliativos o sin expectativas de sobrevivir a la hospitalización
- Prisioneros o pacientes incapaces de dar su consentimiento
- Sin expectativas de ser dados de alta a casa desde el hospital, o que vivan a más de 50 millas del centro de reclutamiento más cercano, o sin hogar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de entrenamiento cognitivo basado en VR
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VR-Cog incluye HomeTown Bound, un conjunto de 18 módulos organizados en cuatro categorías de entrenamiento: atención, velocidad de procesamiento, memoria y visoespacial.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control de atención basado en VR
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VR-AC consta de una biblioteca de 9 escenas naturales (contenido proporcionado por Nature Treks VR).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir la viabilidad de VR-Cog en supervivientes mayores de UCI con delirio
Periodo de tiempo: La viabilidad se medirá a las 4 semanas (al final del período de intervención)
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La viabilidad se medirá por el porcentaje (%) de sesiones de intervención entregadas a los participantes, considerándose que la viabilidad se define cuando se completan más del 80% o igual al 80% de las sesiones de intervención.
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La viabilidad se medirá a las 4 semanas (al final del período de intervención)
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Medir la aceptabilidad de VR-Cog en supervivientes mayores de UCI con delirium
Periodo de tiempo: La aceptabilidad se medirá a las 4 semanas (el final del período de intervención)
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La aceptabilidad se definirá como puntuaciones de 8 o más en cada subescala del Senior Technology Acceptance Model (STAM, Forma Corta con 14 ítems).
Las cuatro subescalas del STAM miden las actitudes hacia la tecnología (uso percibido y efectividad), las creencias de control (capacidad para usar la tecnología y completar tareas), la ansiedad gerontológica (sentirse aprensivo o vacilante con las aplicaciones tecnológicas) y la salud general (capacidad para concentrarse, satisfacción con la salud general).
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La aceptabilidad se medirá a las 4 semanas (el final del período de intervención)
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Medir la adherencia a VR-Cog en supervivientes ancianos de delirio en UCI
Periodo de tiempo: La adherencia se medirá a las 4 semanas (el final del período de intervención)
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La adherencia al protocolo se evaluará mediante las tasas de retención al finalizar la intervención de 4 semanas (80 % entre los participantes vivos y fuera del hospital) y la finalización de las evaluaciones de resultados (80 % entre los participantes vivos y fuera del hospital).
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La adherencia se medirá a las 4 semanas (el final del período de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar el efecto de VR-Cog en el rendimiento cognitivo entre los supervivientes ancianos de delirio en la UCI.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 4 semanas (fin del período de intervención), y en el seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses
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Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS)
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Medido al inicio, a las 4 semanas (fin del período de intervención), y en el seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses
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Explora los efectos de VR-Cog en la depresión
Periodo de tiempo: Medido al inicio (alta hospitalaria), a las 4 semanas (fin del periodo de intervención), a los 3 meses y a los 6 meses después de la aleatorización.
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Medido mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
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Medido al inicio (alta hospitalaria), a las 4 semanas (fin del periodo de intervención), a los 3 meses y a los 6 meses después de la aleatorización.
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Explora los efectos de VR-Cog en la ansiedad
Periodo de tiempo: Medido al inicio (alta hospitalaria), a las 4 semanas (fin del período de intervención), a los 3 meses y a los 6 meses después de la aleatorización.
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Según lo medido por la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
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Medido al inicio (alta hospitalaria), a las 4 semanas (fin del período de intervención), a los 3 meses y a los 6 meses después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sikandar Khan, DO, MS, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 28520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .