Intervenção Cognitiva com Realidade Virtual para Sobreviventes de Delírio em Estado Crítico (VR-Cog)
15 de abril de 2026 atualizado por: Sikandar Khan, Indiana University
O objetivo deste estudo é medir a viabilidade e aceitabilidade dos jogos cerebrais de realidade virtual (VR) e estimar o seu efeito na memória, atenção e humor de sobreviventes de UCI.
O programa de VR será utilizado em casa através de um auricular e controlos manuais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência respiratória aguda (IRA) é responsável por 2 milhões de admissões em unidades de cuidados intensivos (UCI) para adultos nos Estados Unidos anualmente, e até 80% dos idosos com IRA sofrem de delirium, uma forma de disfunção cerebral aguda relacionada com a UCI. O delirium duplica o risco de novos comprometimentos cognitivos ou demência no prazo de 12 meses após a alta da UCI. Além disso, os sobreviventes de delirium frequentemente desenvolvem problemas de saúde mental e qualidade de vida relacionados. Infelizmente, existem poucas intervenções eficazes ou escaláveis para melhorar os resultados cognitivos dos sobreviventes da UCI.
Objetivo Primário Objetivo 1: Medir a viabilidade, aceitabilidade e adesão do VR-Cog em idosos sobreviventes de delirium na UCI em risco de CCL e ADRD adquiridos na UCI.
Objetivo Secundário Objetivo 2: Estimar o efeito do VR-Cog no desempenho cognitivo entre idosos sobreviventes de delirium na UCI.
Objetivos Terciários/Exploratórios/Correlativos Objetivo 3: Explorar os efeitos do VR-Cog na saúde mental (depressão e ansiedade).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lori Rawlings, RN, BSN
- Número de telefone: 317-274-9052
- E-mail: rawlingl@regenstrief.org
Estude backup de contato
- Nome: Sikandar Khan, DO, MS
- Número de telefone: (317) 274-9427
- E-mail: sikhan@iu.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- IU Health Methodist Hospital
-
Contato:
- Sikandar Khan, DO, MS
- Número de telefone: 317-274-9424
- E-mail: sikhan@iu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 50 anos ou mais
- Falantes de inglês
- Internados na unidade de cuidados intensivos (UCI) com insuficiência respiratória aguda/ventilação mecânica invasiva
- Rastreio positivo para delirium (usando a Escala de Agitação-Sedação de Richmond e o Método de Avaliação da Confusão para a UCI)
Critérios de Exclusão:
- Lesão neurológica aguda, como acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, massa cerebral, hemorragia intracraniana, convulsões ou infeção do sistema nervoso central
- Défice cognitivo ou funcional físico crónico que impeça a participação nas intervenções ou avaliações do estudo (determinado por diagnósticos clínicos e entrevista direta ao participante)
- Comprometimento cognitivo crónico (incluindo comprometimento cognitivo ligeiro ou demência) identificado por diagnóstico clínico, prescrição de medicamentos anti-demência, ou Pontuação do Questionário Informativo sobre o Declínio Cognitivo em Idosos (IQCODE) >3,3 obtida do cuidador familiar
- Deficiência visual ou auditiva grave não corrigida que impeça a participação na intervenção ou nas avaliações de resultados
- Internado com intoxicação aguda ou síndrome de abstinência de álcool ou drogas
- Transtorno psiquiátrico grave não controlado (transtorno bipolar ou esquizofrenia)
- Histórico de vertigem grave, doença induzida por movimento, dores de cabeça, sensibilidade à luz, convulsões ou intolerância prévia à realidade virtual (RV)
- A receber medidas de cuidados paliativos ou sem expectativa de sobreviver à hospitalização
- Prisioneiros ou pacientes incapazes de dar consentimento
- Sem expectativa de alta hospitalar para casa, ou a viver a mais de 50 milhas do local de recrutamento mais próximo, ou sem-abrigo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de treino cognitivo baseado em realidade virtual
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O VR-Cog inclui o HomeTown Bound, um conjunto de 18 módulos organizados em quatro categorias de treino: atenção, velocidade de processamento, memória e visuoespacial.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controlo da atenção baseado em RV
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O VR-AC consiste numa biblioteca de 9 cenários da natureza (conteúdo fornecido pela Nature Treks VR).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a viabilidade do VR-Cog em sobreviventes idosos da UTI com delirium
Prazo: A viabilidade será avaliada às 4 semanas (no final do período de intervenção)
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A exequibilidade será medida pela percentagem (%) de sessões de intervenção realizadas aos participantes, sendo que a conclusão de mais de ou igual a 80% das sessões de intervenção define a exequibilidade.
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A viabilidade será avaliada às 4 semanas (no final do período de intervenção)
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Medir a aceitabilidade do VR-Cog em sobreviventes idosos de delirium em UCI
Prazo: A aceitabilidade será medida às 4 semanas (no final do período de intervenção)
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A aceitabilidade será definida como pontuações de 8 ou superiores em cada subescala do Modelo de Aceitação de Tecnologia para Seniores (STAM, Forma Curta com 14 itens).
As quatro subescalas do STAM medem as atitudes face à tecnologia (utilização e eficácia percebidas), crenças de controlo (capacidade de utilizar a tecnologia e completar tarefas), ansiedade gerontológica (sentir-se apreensivo ou hesitante com aplicações tecnológicas) e saúde geral (capacidade de concentração, satisfação com a saúde geral).
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A aceitabilidade será medida às 4 semanas (no final do período de intervenção)
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Medir a adesão ao VR-Cog em sobreviventes idosos de delirium na UCI
Prazo: A adesão será medida às 4 semanas (o fim do período de intervenção)
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A adesão ao protocolo será avaliada através das taxas de retenção no final da intervenção de 4 semanas (80% entre os participantes vivos e fora do hospital) e da conclusão das avaliações de resultados (80% entre os participantes vivos e fora do hospital).
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A adesão será medida às 4 semanas (o fim do período de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimar o efeito do VR-Cog no desempenho cognitivo entre sobreviventes idosos de delirium na UCI.
Prazo: Medido no início do estudo, às 4 semanas (final do período de intervenção), e aos 3 e 6 meses de seguimento
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Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
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Medido no início do estudo, às 4 semanas (final do período de intervenção), e aos 3 e 6 meses de seguimento
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Explore os efeitos do VR-Cog na depressão
Prazo: Medido na linha de base (alta hospitalar), 4 semanas (fim do período de intervenção), 3 meses e 6 meses após a randomização.
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Conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
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Medido na linha de base (alta hospitalar), 4 semanas (fim do período de intervenção), 3 meses e 6 meses após a randomização.
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Explore os efeitos do VR-Cog na ansiedade
Prazo: Medido no início (alta hospitalar), 4 semanas (fim do período de intervenção), 3 meses e 6 meses após a randomização.
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Como medido pela escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
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Medido no início (alta hospitalar), 4 semanas (fim do período de intervenção), 3 meses e 6 meses após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sikandar Khan, DO, MS, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 28520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .