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Virtuelle Realität Kognitive Intervention für Überlebende von kritisch krankem Delirium (VR-Cog)

15. April 2026 aktualisiert von: Sikandar Khan, Indiana University

Virtuelle Realität Kognitive Intervention für Überlebende von kritisch kranken Delirium (VR-Cog)

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz von virtuellen Realität (VR) Gehirnspielen zu messen und deren Auswirkungen auf Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Stimmung bei Überlebenden der Intensivstation abzuschätzen. Das VR-Programm wird zu Hause über ein Headset und Handsteuerungen genutzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akutes Atemversagen (ARF) führt jährlich zu 2 Millionen Aufnahmen in Intensivstationen (ICU) für Erwachsene in den Vereinigten Staaten, und bis zu 80 % der älteren Erwachsenen mit ARF leiden an Delir, einer Form der ICU-bedingten akuten Hirnfunktionsstörung. Delir verdoppelt das Risiko für neue kognitive Beeinträchtigungen oder Demenz innerhalb von 12 Monaten nach der Entlassung aus der Intensivstation. Darüber hinaus entwickeln Delir-Überlebende häufig damit verbundene Beeinträchtigungen der psychischen Gesundheit und Lebensqualität. Leider gibt es nur wenige wirksame oder skalierbare Interventionen, um die kognitiven Ergebnisse für Intensivstations-Überlebende zu verbessern.

Primäres Ziel 1: Messung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Einhaltung von VR-Cog bei älteren Erwachsenen, die ein Delir auf der Intensivstation überlebt haben und ein Risiko für ICU-erworbene leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzen (ADRD) aufweisen.

Sekundäres Ziel 2: Abschätzung der Wirkung von VR-Cog auf die kognitive Leistung bei älteren Erwachsenen, die ein Delir auf der Intensivstation überlebt haben.

Tertiäre/Explorative/Korrelative Ziele 3: Untersuchung der Auswirkungen von VR-Cog auf die psychische Gesundheit (Depression und Angst).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sikandar Khan, DO, MS
  • Telefonnummer: (317) 274-9427
  • E-Mail: sikhan@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Sikandar Khan, DO, MS
          • Telefonnummer: 317-274-9424
          • E-Mail: sikhan@iu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 50 Jahren oder älter
  • Englisch sprechend
  • Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) mit akutem Atemversagen/invasiver mechanischer Beatmung
  • Positives Delirium-Screening (unter Verwendung der Richmond Agitation Sedation Scale und der Confusion Assessment Method für die ICU)

Ausschlusskriterien:

  • Akute neurologische Verletzungen wie Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Hirntumor, intrakranielle Blutung, Krampfanfälle oder Infektionen des Zentralnervensystems
  • Chronische kognitive oder körperliche Funktionseinschränkungen, die eine Teilnahme an Studieninterventionen oder -bewertungen verhindern (bestimmt durch Diagnosen in der Krankenakte und direkte Teilnehmerbefragung)
  • Chronische kognitive Beeinträchtigung (einschließlich leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz), identifiziert durch Diagnosen in der Krankenakte, Verschreibung von Anti-Demenz-Medikamenten oder einen Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly Score (IQCODE) >3,3, der von einem pflegenden Angehörigen erhalten wurde
  • Schwere, nicht korrigierte Seh- oder Hörbehinderung, die eine Teilnahme an Interventionen oder Ergebnisbewertungen verhindert
  • Aufnahme mit akuter Alkohol- oder Drogenintoxikation oder Entzugserscheinungen
  • Schwere, unkontrollierte psychiatrische Störung (bipolare Störung oder Schizophrenie)
  • Vorgeschichte von schwerem Schwindel, bewegungsinduzierter Übelkeit, Kopfschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Krampfanfällen oder vorheriger Unverträglichkeit von Virtual Reality (VR)
  • Erhalt von Palliativmaßnahmen oder keine Überlebenserwartung für den Krankenhausaufenthalt
  • Gefangene oder Patienten, die keine Einwilligung geben können
  • Keine Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus erwartet, oder Wohnort mehr als 50 Meilen vom nächsten Rekrutierungsstandort entfernt, oder obdachlos

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-basiertes kognitives Trainingsprogramm
Gerät: VR-basiertes kognitives Trainingsprogramm
VR-Cog bietet HomeTown Bound, eine Sammlung von 18 Modulen, die in vier Trainingskategorien unterteilt sind: Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnis und visuell-räumliche Fähigkeiten.
Andere Namen:
  • VR-Cog
Placebo-Komparator: VR-basierte Aufmerksamkeitssteuerung
Gerät: VR-basierte Aufmerksamkeitssteuerung
VR-AC besteht aus einer Bibliothek von 9 Naturszenen (Inhalt bereitgestellt von Nature Treks VR).
Andere Namen:
  • VR-AC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Machbarkeit von VR-Cog bei älteren Erwachsenen, die ein Delir auf der Intensivstation überlebt haben
Zeitfenster: Die Machbarkeit wird nach 4 Wochen (am Ende der Interventionsphase) gemessen
Die Machbarkeit wird durch den Prozentsatz (%) der an Teilnehmer durchgeführten Interventionssitzungen gemessen, wobei eine Fertigstellung von mehr als oder gleich 80 % der Interventionssitzungen die Machbarkeit definiert.
Die Machbarkeit wird nach 4 Wochen (am Ende der Interventionsphase) gemessen
Messung der Akzeptanz von VR-Cog bei älteren Erwachsenen, die ein Delirium auf der Intensivstation überlebt haben
Zeitfenster: Die Akzeptanz wird nach 4 Wochen (am Ende der Interventionsphase) gemessen
Die Akzeptanz wird definiert als Werte von 8 oder höher auf jeder Subskala des Senior Technology Acceptance Model (STAM, Kurzform mit 14 Items). Die vier Subskalen des STAM messen Einstellungen gegenüber Technologie (wahrgenommene Nutzung und Wirksamkeit), Kontrollüberzeugungen (Fähigkeit, die Technologie zu nutzen und Aufgaben zu erledigen), gerontologische Ängste (Gefühl der Besorgnis oder Zögerlichkeit bei Technologieanwendungen) und allgemeine Gesundheit (Fähigkeit zur Konzentration, Zufriedenheit mit der allgemeinen Gesundheit).
Die Akzeptanz wird nach 4 Wochen (am Ende der Interventionsphase) gemessen
Messen Sie die Einhaltung von VR-Cog bei älteren erwachsenen ICU-Delir-Überlebenden
Zeitfenster: Die Adhärenz wird nach 4 Wochen (am Ende der Interventionsperiode) gemessen.
Die Einhaltung des Protokolls wird anhand der Rückhaltequote am Ende der 4-wöchigen Intervention (80 % unter den Teilnehmern, die am Leben sind und nicht im Krankenhaus) und der Vollständigkeit der Ergebnisbewertungen (80 % unter den Teilnehmern, die am Leben sind und nicht im Krankenhaus) bewertet.
Die Adhärenz wird nach 4 Wochen (am Ende der Interventionsperiode) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Wirkung von VR-Cog auf die kognitive Leistung bei älteren erwachsenen Intensivpatienten mit überstandenem Delir.
Zeitfenster: Gemessen bei Baseline, 4 Wochen (Ende der Interventionsperiode), 3-Monate- und 6-Monate-Nachbeobachtung
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Gemessen bei Baseline, 4 Wochen (Ende der Interventionsperiode), 3-Monate- und 6-Monate-Nachbeobachtung
Erkunden Sie die Auswirkungen von VR-Cog auf Depressionen
Zeitfenster: Gemessen bei Studienbeginn (Krankenhausentlassung), nach 4 Wochen (Ende der Interventionsphase), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten nach der Randomisierung.
Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Gemessen bei Studienbeginn (Krankenhausentlassung), nach 4 Wochen (Ende der Interventionsphase), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten nach der Randomisierung.
Erkunden Sie die Auswirkungen von VR-Cog auf Angstzustände
Zeitfenster: Gemessen bei Studienbeginn (Krankenhausentlassung), nach 4 Wochen (Ende der Interventionsphase), 3 Monaten und 6 Monaten nach Randomisierung.
Gemessen mit der Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) Skala
Gemessen bei Studienbeginn (Krankenhausentlassung), nach 4 Wochen (Ende der Interventionsphase), 3 Monaten und 6 Monaten nach Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Indiana University Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sikandar Khan, DO, MS, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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