Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna Rzeczywistość Interwencji Poznawczej dla Krytycznie Chorych Ocalałych z Delirium (VR-Cog)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sikandar Khan, Indiana University

Wirtualna Rzeczywistość Interwencja Poznawcza dla Pacjentów Krytycznie Chorych po Delirium (VR-Cog)

Celem tego badania jest zmierzenie wykonalności i akceptowalności wirtualnej rzeczywistości (VR) w grach umysłowych oraz oszacowanie ich wpływu na pamięć, koncentrację i nastrój u osób, które przeżyły pobyt na oddziale intensywnej terapii. Program VR będzie używany w domu za pomocą gogli i kontrolerów ręcznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność oddechowa (ARF) odpowiada za 2 miliony przyjęć na oddziały intensywnej terapii dla dorosłych (ICU) w Stanach Zjednoczonych rocznie, a nawet do 80% starszych dorosłych z ARF cierpi na delirium, formę ostrej dysfunkcji mózgu związanej z pobytem na ICU.
Delirium podwaja ryzyko wystąpienia nowych zaburzeń poznawczych lub demencji w ciągu 12 miesięcy od wypisu z ICU.
Dodatkowo, osoby, które przeżyły delirium, często rozwijają związane z tym problemy zdrowia psychicznego i obniżenie jakości życia.
Niestety, istnieje niewiele skutecznych lub skalowalnych interwencji poprawiających wyniki poznawcze u osób, które przeżyły pobyt na ICU.

Główny cel, cel 1: Zmierzyć wykonalność, akceptowalność i przestrzeganie VR-Cog u starszych dorosłych, którzy przeżyli delirium na ICU i są narażeni na nabyte w ICU łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) i demencję (ADRD).

Cel dodatkowy, cel 2: Oszacować wpływ VR-Cog na funkcjonowanie poznawcze u starszych dorosłych, którzy przeżyli delirium na ICU.

Cele trzeciorzędowe/eksploracyjne/korelacyjne, cel 3: Zbadać wpływ VR-Cog na zdrowie psychiczne (depresję i lęk).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sikandar Khan, DO, MS
  • Numer telefonu: (317) 274-9427
  • E-mail: sikhan@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Sikandar Khan, DO, MS
          • Numer telefonu: 317-274-9424
          • E-mail: sikhan@iu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 50 lat lub starsi
  • Posługujący się językiem angielskim
  • Przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIT) z ostrą niewydolnością oddechową/inwazyjną wentylacją mechaniczną
  • Wynik pozytywny w badaniu przesiewowym pod kątem delirium (z wykorzystaniem Skali Pobudzenia i Sedacji Richmonda oraz Metody Oceny Majaczenia dla OIT)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre uszkodzenie neurologiczne, takie jak udar, urazowe uszkodzenie mózgu, guz mózgu, krwotok śródczaszkowy, napady padaczkowe lub infekcja ośrodkowego układu nerwowego
  • Przewlekły deficyt funkcji poznawczych lub fizycznych uniemożliwiający udział w interwencjach lub ocenach badawczych (ustalony na podstawie diagnoz z dokumentacji medycznej i bezpośredniej rozmowy z uczestnikiem)
  • Przewlekłe zaburzenia funkcji poznawczych (w tym łagodne zaburzenia poznawcze lub demencja) zidentyfikowane na podstawie diagnozy z dokumentacji medycznej, przepisania leków przeciw demencji lub wyniku Kwestionariusza Informatora dotyczącego Spadku Funkcji Poznawczych u Osób Starszych (IQCODE) >3,3 uzyskanego od opiekuna rodzinnego
  • Ciężkie, nieskorygowane zaburzenia wzroku lub słuchu uniemożliwiające udział w interwencji lub ocenie wyników
  • Przyjęci z ostrym zatruciem lub zespołem abstynencyjnym alkoholu lub narkotyków
  • Ciężkie, niekontrolowane zaburzenie psychiczne (zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub schizofrenia)
  • Historia ciężkich zawrotów głowy, choroby lokomocyjnej, bólów głowy, nadwrażliwości na światło, napadów padaczkowych lub wcześniejszej nietolerancji rzeczywistości wirtualnej (VR)
  • Otrzymujący środki opieki paliatywnej lub nieoczekiwani przeżycia hospitalizacji
  • Więźniowie lub pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Nieoczekiwani wypisu do domu ze szpitala, mieszkający dalej niż 50 mil od najbliższego miejsca rekrutacji lub bezdomni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program treningu poznawczego oparty na VR
Urządzenie: Program treningu poznawczego oparty na rzeczywistości wirtualnej
VR-Cog zawiera HomeTown Bound, zestaw 18 modułów zorganizowanych w cztery kategorie treningowe: uwaga, szybkość przetwarzania, pamięć i wzrokowo-przestrzenne.
Inne nazwy:
  • VR-Cog
Komparator placebo: Kontrola uwagi oparta na VR
Urządzenie: Kontrola uwagi oparta na VR
VR-AC składa się z biblioteki 9 scen z natury (treść dostarczona przez Nature Treks VR).
Inne nazwy:
  • VR-AC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wykonalność VR-Cog u starszych dorosłych, którzy przeżyli majaczenie na OIT
Ramy czasowe: Wykonalność będzie mierzona po 4 tygodniach (na koniec okresu interwencji)
Wykonalność będzie mierzona odsetkiem (%) sesji interwencji dostarczonych uczestnikom, przy czym wykonanie większej lub równej 80% sesji interwencji będzie definiować wykonalność.
Wykonalność będzie mierzona po 4 tygodniach (na koniec okresu interwencji)
Zmierz akceptowalność VR-Cog u starszych dorosłych, którzy przeżyli majaczenie na OIT
Ramy czasowe: Akceptowalność będzie mierzona po 4 tygodniach (pod koniec okresu interwencji)
Akceptowalność będzie definiowana jako wyniki równe 8 lub wyższe w każdej podskali Senior Technology Acceptance Model (STAM, krótka wersja z 14 elementami). Cztery podskale STAM mierzą postawy wobec technologii (postrzegane użycie i skuteczność), przekonania kontrolne (umiejętność korzystania z technologii i wykonywania zadań), lęk gerontologiczny (uczucie obawy lub wahania wobec aplikacji technologicznych) oraz ogólne zdrowie (umiejętność koncentracji, zadowolenie z ogólnego stanu zdrowia).
Akceptowalność będzie mierzona po 4 tygodniach (pod koniec okresu interwencji)
Zmierz przestrzeganie zasad terapii VR-Cog u starszych dorosłych, którzy przeżyli delirium na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przestrzeganie będzie mierzone po 4 tygodniach (koniec okresu interwencji)
Przestrzeganie protokołu zostanie ocenione na podstawie wskaźników retencji na koniec 4-tygodniowej interwencji (80% wśród uczestników żyjących i przebywających poza szpitalem) oraz wskaźników ukończenia ocen wyników (80% wśród uczestników żyjących i przebywających poza szpitalem).
Przestrzeganie będzie mierzone po 4 tygodniach (koniec okresu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj wpływ VR-Cog na funkcje poznawcze wśród starszych dorosłych, którzy przeżyli majaczenie na oddziale intensywnej terapii.
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym, po 4 tygodniach (koniec okresu interwencji), w 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Powtarzalna Bateria Testów do Oceny Statusu Neuropsychologicznego (RBANS)
Mierzone w punkcie wyjściowym, po 4 tygodniach (koniec okresu interwencji), w 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Zbadaj wpływ VR-Cog na depresję
Ramy czasowe: Mierzona w punkcie wyjściowym (wypis ze szpitala), po 4 tygodniach (koniec okresu interwencji), po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji.
Jak mierzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Mierzona w punkcie wyjściowym (wypis ze szpitala), po 4 tygodniach (koniec okresu interwencji), po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji.
Zbadaj wpływ VR-Cog na lęk
Ramy czasowe: Mierzona w punkcie wyjściowym (wypis ze szpitala), po 4 tygodniach (koniec okresu interwencji), 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji.
Jak mierzono za pomocą Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7)
Mierzona w punkcie wyjściowym (wypis ze szpitala), po 4 tygodniach (koniec okresu interwencji), 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Indiana University Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Sikandar Khan, DO, MS, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj