Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen interventio kriittisesti sairaille deliriumista toipuville potilaille (VR-Cog)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sikandar Khan, Indiana University
Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen interventio kriittisesti sairaille deliriumista selvinneille (VR-Cog)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata virtuaalitodellisuuden (VR) aivopelien käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä sekä arvioida niiden vaikutusta muistiin, keskittymiseen ja mielialaan tehohoidosta toipuville potilaille.
VR-ohjelmaa käytetään kotona virtuaalilasien ja käsiohjainten avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akutti hengitysvajaus (ARF) on syynä 2 miljoonaan aikuisten teho-osastojen (ICU) hoitoonottotapahtumaan Yhdysvalloissa vuosittain, ja jopa 80 % ikääntyneistä ARF-potilaista kärsii deliriuksesta, joka on eräänlainen teho-osastoon liittyvä akuutti aivotoimintahäiriö. Delirium kaksinkertaistaa uuden kognitiivisen heikentymän tai dementiaoireyhtymän riskin 12 kuukauden kuluessa teho-osastolta kotiutumisesta. Lisäksi deliriumista toipuneet potilaat kehittävät usein liittyviä mielenterveys- ja elämänlaatuongelmia. Valitettavasti tehokkaita tai laajasti skaalattavia interventioita teho-osastolta selviytyneiden kognitiivisten tulosten parantamiseksi on vähän.
Pääasiallinen tavoite 1: Mitata VR-Cog:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja sitoutumista ikääntyneillä teho-osastodeliriumista selviytyneillä, joilla on riski teho-osastossa hankitun lievän kognitiivisen heikentymän (MCI) ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden (ADRD) kehittymiselle.
Toissijainen tavoite 2: Arvioida VR-Cog:n vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn ikääntyneillä teho-osastodeliriumista selviytyneillä.
Kolmannen tason/tutkiva/korrelatiivinen tavoite 3: Tutkia VR-Cog:n vaikutuksia mielenterveyteen (masennus ja ahdistuneisuus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lori Rawlings, RN, BSN
- Puhelinnumero: 317-274-9052
- Sähköposti: rawlingl@regenstrief.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sikandar Khan, DO, MS
- Puhelinnumero: (317) 274-9427
- Sähköposti: sikhan@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- IU Health Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sikandar Khan, DO, MS
- Puhelinnumero: 317-274-9424
- Sähköposti: sikhan@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 50 vuotta täyttäneet aikuiset
- Englantia puhuvat
- Teho-osastolla (ICU) akuutin hengitysvajauksen/invasiivisen mekaanisen hengityksen vuoksi
- Deliriumin positiivinen seulonta (käyttäen Richmondin Agitaatio Sedaatio -asteikkoa ja Confusion Assessment Method for the ICU -menetelmää)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti neurologinen vaurio kuten aivohalvaus, aivovamma, aivokasvain, aivoverenvuoto, kouristuskohtaukset tai keskushermoston infektio
- Krooninen kognitiivinen tai fyysinen toimintakyvyn alenema, joka estää osallistumisen tutkimusinterventioihin tai arviointeihin (määritetään potilaskertomuustietojen ja suoran osallistujahaastattelun perusteella)
- Krooninen kognitiivinen heikentymä (mukaan lukien lievä kognitiivinen heikentymä tai dementia), joka on tunnistettu potilaskertomuustietojen, dementiaa vastaavien lääkkeiden määräyksen tai perhehoidon antaman Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly -pisteytyksen (IQCODE) >3,3 perusteella
- Vakava, korjaamaton näön- tai kuulonvika, joka estää osallistumisen interventioon tai tulosten arviointiin
- Teho-osastolla akuutin alkoholi- tai huumeiden myrkytyksen tai vieroitusoireiden vuoksi
- Vakava, hallitsematon psykiatrinen häiriö (kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia)
- Anamneesissa vakava huimaus, liikkeen aiheuttama pahoinvointi, päänsärky, valonherkkyys, kouristuskohtaukset tai aiempi virtuaalitodellisuuden (VR) sietämättömyys
- Mukavuushoitoa saavat tai joiden ei odotettaisi selviävän sairaalajaksosta
- Vangit tai potilaat, jotka eivät kykene antamaan suostumustaan
- Ei odoteta kotiutuvan sairaalasta kotiin, asuu yli 50 mailin päässä lähimmästä rekrytointipaikasta tai on koditon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-pohjainen kognitiivinen harjoitusohjelma
|
VR-Cog sisältää HomeTown Bound -paketin, joka koostuu 18 moduulista jaoteltuna neljään harjoituskategoriaan: tarkkaavaisuus, käsittelynopeus, muisti ja visuospatiaalisuus.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: VR-pohjainen tarkkaavaisuuden hallinta
|
VR-AC koostuu 9 luontokohtauksen kirjastosta (sisällön tarjoaa Nature Treks VR).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa VR-Cog:n toteuttamiskelpoisuutta vanhempien aikuisten tehohoidon deliriumista selvinneillä potilailla
Aikaikkuna: Toteutettavuutta mitataan 4 viikon kuluttua (interventiojakson päättyessä)
|
Toteutettavuutta mitataan osallistujille toimitettujen interventiotilaisuuksien prosenttiosuudella (%), jossa vähintään 80 % interventiotilaisuuksista suoritettuna määrittelee toteutettavuuden.
|
Toteutettavuutta mitataan 4 viikon kuluttua (interventiojakson päättyessä)
|
|
Mittaa VR-Cog:n hyväksyttävyyttä vanhempien aikuisten teho-osaston deliriumista selviytyneiden keskuudessa
Aikaikkuna: Hyväksyttävyyttä mitataan 4 viikon kuluttua (interventiojakson lopussa)
|
Hyväksyttävyys määritellään vähintään 8 pisteen saavuttamisena Senior Technology Acceptance Model -mallin (STAM, lyhyt muoto 14 kohteella) jokaisella alaskaalalla.
STAM-mallin neljä alaskaalaa mittaavat asenteita teknologiaa kohtaan (koettu hyödyllisyys ja tehokkuus), kontrolli-uskomuksia (kyky käyttää teknologiaa ja suorittaa tehtäviä), gerontologista ahdistusta (pelko tai epäröinti teknologiasovellusten käytössä) ja yleistä terveyttä (kyky keskittyä, tyytyväisyys yleiseen terveyteen).
|
Hyväksyttävyyttä mitataan 4 viikon kuluttua (interventiojakson lopussa)
|
|
Mittaa VR-Cog:n noudattamista vanhempien aikuisten teho-osastojen deliriumsairaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Adherenssia mitataan 4 viikon jälkeen (interventiojakson päättyessä)
|
Sopimuksen noudattamista arvioidaan säilyttämisprosenttien perusteella 4 viikon interventiojakson lopussa (80 % elävistä ja sairaalasta kotiutuneista osallistujista) ja lopputulosten arviointien suorittamisen perusteella (80 % elävistä ja sairaalasta kotiutuneista osallistujista).
|
Adherenssia mitataan 4 viikon jälkeen (interventiojakson päättyessä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi VR-Cog:n vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn iäkkäiden teho-osaston deliriumista toipuneiden potilaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: Mitattu alkuhetkellä, 4 viikon kohdalla (interventiojakson loppu), 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
Toistettava neuropsykologisen tilan arviointipatteristo (RBANS)
|
Mitattu alkuhetkellä, 4 viikon kohdalla (interventiojakson loppu), 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Tutki VR-Cog:n vaikutuksia masennukseen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä), 4 viikon (interventiojakson päättyessä), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) mukaan mitattuna
|
Mitattu lähtötilanteessa (sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä), 4 viikon (interventiojakson päättyessä), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
Tutki VR-Cogin vaikutuksia ahdistukseen
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla (sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä), 4 viikon (interventiojakson lopussa), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen.
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) -asteikon mukaan mitattuna
|
Mitattu perustasolla (sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä), 4 viikon (interventiojakson lopussa), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sikandar Khan, DO, MS, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28520
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .