Kognitivní intervence virtuální reality pro kriticky nemocné přeživší delirium (VR-Cog)
15. dubna 2026 aktualizováno: Sikandar Khan, Indiana University
Virtuální realita kognitivní intervence pro kriticky nemocné přeživší delirium (VR-Cog)
Cílem této studie je změřit proveditelnost a přijatelnost virtuální reality (VR) mozkových her a odhadnout jejich vliv na paměť, pozornost a náladu u pacientů, kteří přežili pobyt na jednotce intenzivní péče.
Program VR bude používán doma prostřednictvím headsetu a ručních ovladačů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Akutní respirační selhání (ARF) je ročně příčinou 2 milionů přijetí na jednotky intenzivní péče (JIP) pro dospělé ve Spojených státech a až 80 % starších dospělých s ARF trpí deliriem, formou akutní dysfunkce mozku související s JIP. Delirium zdvojnásobuje riziko nové kognitivní poruchy nebo demence do 12 měsíců od propuštění z JIP. Kromě toho přeživší deliria často vyvíjejí související duševní zdravotní problémy a zhoršení kvality života. Bohužel existuje jen málo účinných nebo škálovatelných intervencí ke zlepšení kognitivních výsledků pro přeživší z JIP.
Primární cíl Cíl 1: Změřit proveditelnost, přijatelnost a dodržování VR-Cog u starších dospělých přeživších deliria na JIP ohrožených JIP získanou MCI a ADRD.
Sekundární cíl Cíl 2: Odhadnout účinek VR-Cog na kognitivní výkonnost u starších dospělých přeživších deliria na JIP.
Tertiární/explorační/korelační cíle Cíl 3: Prozkoumat účinky VR-Cog na duševní zdraví (deprese a úzkost).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lori Rawlings, RN, BSN
- Telefonní číslo: 317-274-9052
- E-mail: rawlingl@regenstrief.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sikandar Khan, DO, MS
- Telefonní číslo: (317) 274-9427
- E-mail: sikhan@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- IU Health Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Sikandar Khan, DO, MS
- Telefonní číslo: 317-274-9424
- E-mail: sikhan@iu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 50 let a starší
- Mluvící anglicky
- Přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) s akutním respiračním selháním/invazivní umělou plicní ventilací
- Pozitivní screening na delirium (pomocí Richmond Agitation Sedation Scale a Confusion Assessment Method pro JIP)
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní neurologické poškození, jako je mozková příhoda, traumatické poranění mozku, mozková hmota, nitrolební krvácení, záchvaty nebo infekce centrálního nervového systému
- Chronický kognitivní nebo fyzický funkční deficit bránící účasti na studijních intervencích nebo hodnoceních (určeno diagnózami z dokumentace a přímým rozhovorem s účastníkem)
- Chronické kognitivní postižení (včetně mírného kognitivního postižení nebo demence) identifikované diagnózou z dokumentace, předpisem léků proti demenci nebo skóre Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) >3,3 získané od rodinného pečovatele
- Těžké, nekorigované zrakové nebo sluchové postižení bránící účasti na intervenci nebo hodnocení výsledků
- Přijatí s akutní intoxikací alkoholem nebo drogami nebo abstinenčními příznaky
- Těžká, nekontrolovaná psychiatrická porucha (bipolární porucha nebo schizofrenie)
- Anamnéza těžkých závratí, kinetózy, bolestí hlavy, citlivosti na světlo, záchvatů nebo předchozí intolerance virtuální reality (VR)
- Pobírající opatření paliativní péče nebo neočekávané přežití hospitalizace
- Vězni nebo pacienti neschopní poskytnout souhlas
- Neočekává se propuštění domů z nemocnice, nebo bydliště vzdálené více než 50 mil od nejbližšího místa náboru, nebo bezdomovectví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní tréninkový program založený na technologii VR
|
VR-Cog obsahuje HomeTown Bound, sadu 18 modulů rozdělených do čtyř tréninkových kategorií: pozornost, rychlost zpracování, paměť a vizuoprostorové schopnosti.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrola pozornosti založená na VR
|
VR-AC se skládá z knihovny 9 přírodních scén (obsah poskytl Nature Treks VR).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit proveditelnost VR-Cog u starších dospělých, kteří přežili delirantní stav na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Proveditelnost bude hodnocena po 4 týdnech (na konci období intervence)
|
Proveditelnost bude měřena procentuálním (%) podílem intervenčních sezení poskytnutých účastníkům, přičemž proveditelnost je definována dokončením více než nebo rovno 80 % intervenčních sezení.
|
Proveditelnost bude hodnocena po 4 týdnech (na konci období intervence)
|
|
Změřte přijatelnost VR-Cog u starších dospělých, kteří přežili delirantní stav na JIP
Časové okno: Přijatelnost bude měřena po 4 týdnech (na konci intervenčního období)
|
Přijatelnost bude definována jako skóre 8 nebo vyšší v každé dílčí škále Senior Technology Acceptance Model (STAM, krátká forma s 14 položkami).
Čtyři dílčí škály STAM měří postoje k technologiím (vnímané použití a účinnost), kontrolní přesvědčení (schopnost používat technologii a plnit úkoly), gerontologickou úzkost (pocit obav nebo váhavosti při používání technologických aplikací) a celkové zdraví (schopnost soustředit se, spokojenost s celkovým zdravím).
|
Přijatelnost bude měřena po 4 týdnech (na konci intervenčního období)
|
|
Měřit adherenci k VR-Cog u starších dospělých přeživších deliria na JIP
Časové okno: Dodržování bude měřeno za 4 týdny (na konci intervenčního období)
|
Dodržování protokolu bude hodnoceno na základě míry retence na konci 4týdenní intervence (80 % u účastníků, kteří jsou naživu a mimo nemocnici) a dokončení hodnocení výsledků (80 % u účastníků, kteří jsou naživu a mimo nemocnici).
|
Dodržování bude měřeno za 4 týdny (na konci intervenčního období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte účinek VR-Cog na kognitivní výkonnost u starších dospělých, kteří přežili delirantní stavy na JIP.
Časové okno: Měřeno na začátku, po 4 týdnech (konec intervenčního období), při 3měsíční a 6měsíční kontrole
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
|
Měřeno na začátku, po 4 týdnech (konec intervenčního období), při 3měsíční a 6měsíční kontrole
|
|
Prozkoumejte účinky VR-Cog na depresi
Časové okno: Měřeno při vstupním vyšetření (propouštění z nemocnice), po 4 týdnech (konec intervenčního období), 3 měsících a 6 měsících po randomizaci.
|
Jak bylo změřeno pomocí Dotazníku zdraví pacienta (PHQ-9)
|
Měřeno při vstupním vyšetření (propouštění z nemocnice), po 4 týdnech (konec intervenčního období), 3 měsících a 6 měsících po randomizaci.
|
|
Prozkoumejte účinky VR-Cog na úzkost
Časové okno: Měřeno v základním stavu (při propuštění z nemocnice), po 4 týdnech (na konci intervenčního období), po 3 měsících a po 6 měsících od randomizace.
|
Podle škály Generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
|
Měřeno v základním stavu (při propuštění z nemocnice), po 4 týdnech (na konci intervenčního období), po 3 měsících a po 6 měsících od randomizace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sikandar Khan, DO, MS, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 28520
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .