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Intervento Cognitivo con Realtà Virtuale per Sopravvissuti alla Malattia Critica con Delirio (VR-Cog)

15 aprile 2026 aggiornato da: Sikandar Khan, Indiana University
Lo scopo di questo studio è misurare la fattibilità e l'accettabilità dei giochi cerebrali in realtà virtuale (VR) e stimare il loro effetto sulla memoria, l'attenzione e l'umore dei sopravvissuti in terapia intensiva. Il programma VR sarà utilizzato a casa tramite un visore e controlli manuali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria acuta (IRA) rappresenta 2 milioni di ricoveri annuali nelle unità di terapia intensiva (UTI) per adulti negli Stati Uniti, e fino all'80% degli adulti più anziani con IRA soffre di delirium, una forma di disfunzione cerebrale acuta correlata all'UTI. Il delirium raddoppia il rischio di nuovi deficit cognitivi o demenza entro 12 mesi dalla dimissione dall'UTI. Inoltre, i sopravvissuti al delirium sviluppano frequentemente problemi di salute mentale correlati e compromissioni della qualità della vita. Sfortunatamente, esistono poche interventi efficaci o scalabili per migliorare gli esiti cognitivi dei sopravvissuti all'UTI.

Obiettivo Primario Scopo 1: Misurare la fattibilità, l'accettabilità e l'aderenza di VR-Cog negli adulti più anziani sopravvissuti al delirium in UTI a rischio di MCI e ADRD acquisiti in UTI.

Obiettivo Secondario Scopo 2: Stimare l'effetto di VR-Cog sulle prestazioni cognitive tra gli adulti più anziani sopravvissuti al delirium in UTI.

Obiettivi Terziari/Esplorativi/Correlativi Scopo 3: Esplorare gli effetti di VR-Cog sulla salute mentale (depressione e ansia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sikandar Khan, DO, MS
  • Numero di telefono: (317) 274-9427
  • Email: sikhan@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • IU Health Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Sikandar Khan, DO, MS
          • Numero di telefono: 317-274-9424
          • Email: sikhan@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 50 anni
  • Parlanti inglese
  • Ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) con insufficienza respiratoria acuta/ventilazione meccanica invasiva
  • Positività allo screening per il delirium (utilizzando la Richmond Agitation Sedation Scale e il Confusion Assessment Method per l'ICU)

Criteri di esclusione:

  • Lesione neurologica acuta come ictus, trauma cranico, massa cerebrale, emorragia intracranica, convulsioni o infezione del sistema nervoso centrale
  • Deficit cronico cognitivo o funzionale fisico che impedisce la partecipazione agli interventi o alle valutazioni dello studio (determinato dalle diagnosi della cartella clinica e dall'intervista diretta al partecipante)
  • Compromissione cognitiva cronica (compreso il lieve deterioramento cognitivo o la demenza) identificata dalla diagnosi della cartella clinica, dalla prescrizione di farmaci anti-demenza o da un punteggio dell'Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) >3,3 ottenuto dal caregiver familiare
  • Grave compromissione della vista o dell'udito non corretta che impedisce la partecipazione agli interventi o alle valutazioni degli esiti
  • Ricoverati con intossicazione acuta da alcol o droghe o in astinenza
  • Disturbo psichiatrico grave e non controllato (disturbo bipolare o schizofrenia)
  • Storia di grave vertigine, cinetosi, mal di testa, fotosensibilità, convulsioni o precedente intolleranza alla realtà virtuale (VR)
  • In fase di cure palliative o non si prevede che sopravviva al ricovero
  • Detenuti o pazienti incapaci di fornire il consenso
  • Non si prevede che vengano dimessi a casa dall'ospedale, o vivono a più di 50 miglia dal sito di reclutamento più vicino, o senzatetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di allenamento cognitivo basato sulla realtà virtuale
Dispositivo: Programma di allenamento cognitivo basato sulla realtà virtuale
VR-Cog include HomeTown Bound, una suite di 18 moduli organizzati in quattro categorie di training: attenzione, velocità di elaborazione, memoria e visuospaziale.
Altri nomi:
  • VR-Cog
Comparatore placebo: Controllo dell'attenzione basato sulla realtà virtuale
Dispositivo: Controllo dell'attenzione basato su VR
VR-AC consiste in una libreria di 9 scene naturali (contenuto fornito da Nature Treks VR).
Altri nomi:
  • VR-AC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la fattibilità di VR-Cog nei sopravvissuti anziani alla delirium in terapia intensiva
Lasso di tempo: La fattibilità sarà misurata a 4 settimane (alla fine del periodo di intervento)
La fattibilità sarà misurata dalla percentuale (%) delle sessioni di intervento erogate ai partecipanti, con una percentuale maggiore o uguale all'80% delle sessioni di intervento completate che definisce la fattibilità.
La fattibilità sarà misurata a 4 settimane (alla fine del periodo di intervento)
Misurare l'accettabilità di VR-Cog nei sopravvissuti anziani alla delirium in terapia intensiva
Lasso di tempo: L'accettabilità sarà misurata a 4 settimane (alla fine del periodo di intervento)
L'accettabilità sarà definita come punteggi di 8 o superiori su ciascuna sottoscala del Senior Technology Acceptance Model (STAM, versione breve con 14 elementi). Le quattro sottoscale dello STAM misurano gli atteggiamenti verso la tecnologia (percezione di utilità ed efficacia), le convinzioni di controllo (capacità di utilizzare la tecnologia e completare le attività), l'ansia gerontologica (sensazione di apprensione o esitazione con le applicazioni tecnologiche) e la salute generale (capacità di concentrazione, soddisfazione per la salute generale).
L'accettabilità sarà misurata a 4 settimane (alla fine del periodo di intervento)
Misurare l'aderenza a VR-Cog nei sopravvissuti anziani alla delirium in terapia intensiva
Lasso di tempo: L'adesione sarà misurata a 4 settimane (alla fine del periodo di intervento)
L'aderenza al protocollo sarà valutata attraverso i tassi di ritenzione al termine dell'intervento di 4 settimane (80% tra i partecipanti vivi e fuori dall'ospedale) e il completamento delle valutazioni degli esiti (80% tra i partecipanti vivi e fuori dall'ospedale).
L'adesione sarà misurata a 4 settimane (alla fine del periodo di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima l'effetto di VR-Cog sulle prestazioni cognitive tra i sopravvissuti anziani alla delirium in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Misurato alla Baseline, 4 settimane (fine del periodo di intervento), follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Batteria Ripetibile per la Valutazione dello Stato Neuropsicologico (RBANS)
Misurato alla Baseline, 4 settimane (fine del periodo di intervento), follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Esplora gli effetti di VR-Cog sulla depressione
Lasso di tempo: Misurato al basale (dimissione ospedaliera), a 4 settimane (fine del periodo di intervento), a 3 mesi e a 6 mesi dalla randomizzazione.
Come misurato dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Misurato al basale (dimissione ospedaliera), a 4 settimane (fine del periodo di intervento), a 3 mesi e a 6 mesi dalla randomizzazione.
Esplora gli effetti di VR-Cog sull'ansia
Lasso di tempo: Misurato al basale (dimissione ospedaliera), a 4 settimane (fine del periodo di intervento), a 3 mesi e a 6 mesi dopo la randomizzazione.
Come misurato dalla scala Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Misurato al basale (dimissione ospedaliera), a 4 settimane (fine del periodo di intervento), a 3 mesi e a 6 mesi dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Indiana University Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Sikandar Khan, DO, MS, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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