Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality Kognitiv Intervention for Kritisk Syge Delirium Overlevere (VR-Cog)

15. april 2026 opdateret af: Sikandar Khan, Indiana University

Virtual Reality Kognitiv Intervention for Kritisk Syge Delirium-overlevere (VR-Cog)

Formålet med denne undersøgelse er at måle gennemførligheden og accepten af virtual reality (VR) hjerne-spil og vurdere deres effekt på hukommelse, opmærksomhed og humør hos intensivoverlevere. VR-programmet vil blive brugt hjemme via et headset og håndkontroller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut respiratorisk insufficiens (ARF) står for 2 millioner indlæggelser på voksne intensivafdelinger (ICU'er) i USA årligt, og op til 80% af ældre voksne med ARF lider af delirium, en form for ICU-relateret akut hjernedysfunktion. Delirium fordobler risikoen for ny kognitiv svækkelse eller demens inden for 12 måneder efter udskrivning fra ICU. Desuden udvikler delirium-overlevere ofte relaterede psykiske helbreds- og livskvalitetsproblemer. Desværre er der få effektive eller skalerbare interventioner til at forbedre kognitive resultater for ICU-overlevere.

Primært formål, mål 1: Mål gennemførligheden, acceptabiliteten og overholdelsen af VR-Cog hos ældre ICU-delirium-overlevere med risiko for ICU- erhvervet MCI og ADRD.

Sekundært formål, mål 2: Estimere effekten af VR-Cog på kognitiv præstation blandt ældre ICU-delirium-overlevere.

Tertiære/udforskningsmæssige/korrelative formål, mål 3: Udforske effekterne af VR-Cog på psykisk helbred (depression og angst).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sikandar Khan, DO, MS
  • Telefonnummer: (317) 274-9427
  • E-mail: sikhan@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Sikandar Khan, DO, MS
          • Telefonnummer: 317-274-9424
          • E-mail: sikhan@iu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 50 år eller ældre
  • Engelsktalende
  • Indlagt på intensivafdelingen (ICU) med akut respiratorisk svigt/invasiv mekanisk ventilation
  • Positiv screening for delirium (ved brug af Richmond Agitation Sedation Scale og Confusion Assessment Method for the ICU)

Eksklusionskriterier:

  • Akut neurologisk skade såsom slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, hjernemasse, intrakraniel blødning, kramper eller centralnervesystem-infektion
  • Kronisk kognitiv eller fysisk funktionsnedsættelse der forhindrer deltagelse i studieinterventioner eller vurderinger (fastsat via journaldiagnoser og direkte deltagerinterview)
  • Kronisk kognitiv svækkelse (herunder mild kognitiv svækkelse eller demens) identificeret via journaldiagnose, recept på anti-demensmedicin eller Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly Score (IQCODE) >3,3 indhentet fra familieplejer
  • Alvorlig, ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse der forhindrer deltagelse i intervention eller resultatvurderinger
  • Indlagt med akut alkohol- eller stofintoxikation eller abstinens
  • Alvorlig, ukontrolleret psykiatrisk lidelse (bipolar lidelse eller skizofreni)
  • Historie med alvorlig svimmelhed, bevægelsesinduceret sygdom, hovedpiner, lysfølsomhed, kramper eller tidligere intolerance overfor virtual reality (VR)
  • Modtager komfortplejeforanstaltninger eller forventes ikke at overleve indlæggelsen
  • Fanger eller patienter der ikke kan give samtykke
  • Forventes ikke at blive udskrevet hjemmefra fra hospitalet, eller bor mere end 50 miles fra nærmeste rekrutteringssted, eller hjemløs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR-baseret kognitiv træningsprogram
Enhed: VR-baseret kognitiv træningsprogram
VR-Cog indeholder HomeTown Bound, en pakke med 18 moduler organiseret i fire træningskategorier: opmærksomhed, behandlingshastighed, hukommelse og visuospatial.
Andre navne:
  • VR-Cog
Placebo komparator: VR-baseret opmærksomhedskontrol
Enhed: VR-baseret opmærksomhedskontrol
VR-AC består af et bibliotek med 9 naturscener (indhold leveret af Nature Treks VR).
Andre navne:
  • VR-AC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål muligheden for VR-Cog hos ældre intensive patienter, der har overlevet delirium
Tidsramme: Gennemførligheden vil blive målt efter 4 uger (slutningen af interventionsperioden)
Gennemførligheden vil blive målt ved procentdelen (%) af interventionssessioner, der leveres til deltagerne, hvor mere end eller lig med 80% af interventionssessioner gennemført definerer gennemførlighed.
Gennemførligheden vil blive målt efter 4 uger (slutningen af interventionsperioden)
Mål acceptabiliteten af VR-Cog hos ældre voksne, der har overlevet delirium på intensivafdelingen
Tidsramme: Acceptabiliteten vil blive målt efter 4 uger (slutningen af interventionsperioden)
Acceptabilitet vil blive defineret som scoringer på 8 eller højere på hver underskala i Senior Technology Acceptance Model (STAM, kortform med 14 emner). De fire underskalaer i STAM måler holdninger til teknologi (opfattet brug og effektivitet), kontroltro (evne til at bruge teknologien og fuldføre opgaver), gerontologisk angst (følelse af ængstelse eller tøven med teknologi-applikationer) og generel sundhed (evne til at koncentrere sig, tilfredshed med generel sundhed).
Acceptabiliteten vil blive målt efter 4 uger (slutningen af interventionsperioden)
Mål overholdelsen af VR-Cog hos ældre voksne, der har overlevet delirium på intensivafdelingen
Tidsramme: Overholdelse vil blive målt efter 4 uger (slutningen af interventionsperioden)
Overholdelse af protokollen vil blive vurderet gennem opretholdelsesrater ved afslutningen af den 4-ugers intervention (80% blandt deltagere i live og uden for hospitalet) og gennemførelse af resultatvurderinger (80% blandt deltagere i live og uden for hospitalet).
Overholdelse vil blive målt efter 4 uger (slutningen af interventionsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer effekten af VR-Cog på kognitiv præstation blandt ældre ICU-overlevere med delirium.
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 uger (afslutning af interventionsperioden), 3-måneders og 6-måneders opfølgning
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Målt ved baseline, 4 uger (afslutning af interventionsperioden), 3-måneders og 6-måneders opfølgning
Udforsk effekterne af VR-Cog på depression
Tidsramme: Målt ved baseline (hospitaludskrivelse), 4 uger (slutningen af interventionsperioden), 3 måneder og 6 måneder efter randomisering.
Som målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Målt ved baseline (hospitaludskrivelse), 4 uger (slutningen af interventionsperioden), 3 måneder og 6 måneder efter randomisering.
Udforsk effekterne af VR-Cog på angst
Tidsramme: Målt ved baseline (hospitaludskrivning), 4 uger (slutningen af interventionsperioden), 3 måneder og 6 måneder efter randomisering.
Som målt med Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) skalaen
Målt ved baseline (hospitaludskrivning), 4 uger (slutningen af interventionsperioden), 3 måneder og 6 måneder efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Indiana University Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sikandar Khan, DO, MS, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner