高強度治療ユニットにおける重度後天性脳損傷患者の臨床モニタリングのためのロボットプラットフォームの統合
高強度治療ユニットにおける重症獲得性脳損傷患者のモニタリングのためのRob-In Careロボットプラットフォーム統合に関するパイロット研究
衰弱は年齢にのみ関連するものではなく、機能予備能の低下と軽微なストレス要因への反応でさえ有害事象への感受性が高まるという特徴を持つ、生物学的および臨床的脆弱性の増大状態を表します。 重度の後天性脳損傷などの複雑な病態を持つ患者では、臨床的悪化の早期発見と迅速な治療が、急性再入院、合併症、院内死亡率のリスクを低減するために不可欠です。 適切なモニタリングシステムの存在により、これらの事象の多くは潜在的に予測可能で予防可能です。
ヘルスケア専門家が生理学的パラメータの有意な変化を検出してリスクのある患者を特定することを支援するために、早期警告システムを含む高度なケアモデルが開発されています。 近年、特にロボット工学と遠隔医療分野での技術革新により、継続的なデータ収集とよりタイムリーで積極的な介入を可能にする臨床モニタリングを強化する新たな機会が生まれています。
社会的支援ロボットは、医療現場で有望なツールとして登場しています。 これらのシステムは、臨床医や看護師が日常的なモニタリング活動を支援し、業務負荷の軽減に役立ち、より効率的で個別化されたケアを促進します。 ロボット支援とデジタルヘルスプラットフォームを統合することで、特に神経リハビリテーション病棟のような高度複雑環境における患者管理の質と対応性を向上させることが可能です。
本研究は、MOVER-LプロトタイプとROB.IN.CAREプラットフォームの統合に基づく革新的なロボット遠隔医療システム(Item Oxygen社(イタリア・バーリ)が推進)の使用に焦点を当てています。 このシステムは、患者の臨床状態を継続的にモニタリングし、バイタルパラメータを収集し、悪化の早期兆候を特定するように設計されています。 リアルタイムデータとアラートを提供することでヘルスケア専門家を支援し、より早期で標的を絞った介入を可能にします。
本研究は、神経リハビリテーション病棟で実施される低強度介入臨床試験です。 グラスゴー・コーマ・スケールに従って分類された様々な臨床的重症度の患者が登録され、標準ケアを受ける対照群と、通常ケアに加えてロボットシステムによるモニタリングを受ける実験群の2群に分けられます。
本研究の主目的は、実際の臨床現場におけるこのロボット遠隔医療ソリューションの実現可能性、使用性、安全性、信頼性を評価することです。 さらに、患者とヘルスケア専門家の両方における受容性を評価します。 これらの側面は、システム使用性尺度(SUS)や健康安全庁ストレス尺度(HSE)などの妥当性が確認されたツールを用いて測定され、技術がユーザー体験と業務負荷に与える影響を理解します。
統合MOVER-L/ROB.IN.CAREシステムは、ロボット支援とバイタルサインの継続的モニタリング、高度なソフトウェアアーキテクチャを組み合わせています。 このプラットフォームには、臨床リスクの層別化と患者重症度の評価を目的とした予測アルゴリズムが組み込まれています。 臨床的悪化の早期発見のための修正早期警告スコア(MEWS)、敗血症リスク評価のための簡易順次臓器不全評価(qSOFA)、急性腎障害評価のための腎疾患:グローバルアウトカム改善(KDIGO)基準など、確立された臨床スコアリングシステムを活用しています。
臨床的悪化の早期識別を可能にすることで、このシステムはヘルスケア介入の適時性と有効性を向上させ、臨床ワークフローを最適化し、有害事象と合併症のリスクを低減することを目指しています。 最終的に、本研究はロボット遠隔医療が神経リハビリテーション環境における脆弱な患者の管理を強化するための安全で実現可能かつ価値あるツールとなり得るかどうかを探究します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 神経リハビリテーション病棟への入院
- 臨床モニタリングおよび/または準集中治療の必要性
- インフォームド・コンセントを提供できる能力、または法的に認められた代理人が同意を提供できること
除外基準:
- 集中または準集中臨床モニタリングの適応がない
- 研究プロトコルを完了するのに十分な入院期間が期待できない
- 本研究に干渉する可能性のある他の臨床研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験群
実験群はロボットプラットフォームによるモニタリングを受けます。
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ロボットは、タブレット上の専用ソフトウェアアプリケーションを使用して、MEWS、qSOFA、KDIGOなどの臨床評価スケールを通じて患者を観察し、健康データを収集します。
収集されたデータは、患者の現在のリスク状態を判断するために処理されます。
必要に応じて、ロボットは患者の状態を医療スタッフに警告し、できるだけ早く安定化させるための対応を促します。
他の名前:
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介入なし:対照群
対照群は、標準的な臨床実践に従って、日常的な医療および看護評価と測定を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HSEストレス尺度
時間枠:治療終了時(1週間後)
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英国保健安全庁(HSE)管理基準指標ツールは、職場におけるストレスを評価するために英国保健安全庁によって開発された検証済みのアンケートです。
このツールは、職場ストレスに関連する6つの主要な領域を評価します:要求、コントロール、サポート、人間関係、役割、および変化。
合計スコアは38から190の範囲で、スコアが高いほど職場関連ストレスのレベルが低い(つまり、より良い労働条件)ことを示します。
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治療終了時(1週間後)
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システムユーザビリティ尺度 (SUS)
時間枠:治療終了時(1週間後)
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システム・ユーザビリティ・スケール(SUS)は、システムのユーザビリティを評価するために使用される、検証済みの10項目からなるアンケートです。
ユーザーが感じる使いやすさと満足度を評価し、将来そのシステムが受け入れられ、使用される可能性を反映します。
総合スコアは10から50の範囲で、スコアが高いほどユーザビリティが良いと認識されていることを示します。
この尺度は、看護師および医療スタッフに対して実施されます。
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治療終了時(1週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度
時間枠:登録から1週間後の治療終了まで
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パルスオキシメーターで測定した末梢動脈血酸素飽和度(SpO₂)(%)。
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登録から1週間後の治療終了まで
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心拍数
時間枠:登録から1週間後の治療終了まで
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心拍数(毎分拍動数、bpm)で測定されます。
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登録から1週間後の治療終了まで
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脈拍数
時間枠:登録から1週間後の治療終了まで
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心拍数は1分あたりの拍数(bpm)で測定されます。
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登録から1週間後の治療終了まで
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拡張期血圧
時間枠:登録から1週間後の治療終了まで
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拡張期血圧(ミリメートル水銀柱(mmHg)で測定)。
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登録から1週間後の治療終了まで
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体温
時間枠:登録から1週間後の治療終了まで
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摂氏(°C)で測定された体温。
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登録から1週間後の治療終了まで
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呼吸数
時間枠:登録から1週間後の治療終了まで
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分当たりの呼吸数(breaths/min)で測定される呼吸数。
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登録から1週間後の治療終了まで
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意識レベル(グラスゴー・コーマ・スケール)
時間枠:登録から1週間後の治療終了まで
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グラスゴー・コーマ・スケール(GCS)を用いて評価した意識レベル。スコアは3から15の範囲で、スコアが高いほど神経学的状態が良好であることを示します。
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登録から1週間後の治療終了まで
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時間尿量
時間枠:登録から1週間の治療終了まで
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尿量を毎時測定し、1時間あたりのミリリットル(mL/時間)で表記します。
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登録から1週間の治療終了まで
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検査項目
時間枠:登録から治療終了(1週間後)まで
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選択された実験室パラメータは、標準的な臨床実験室方法を用いて評価されます。
各パラメータは、その特定の測定単位(例:mg/dL、mmol/L、g/L、またはパラメータに応じたその他の関連単位)に従って個別に報告されます。
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登録から治療終了(1週間後)まで
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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