- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07496346
Integrace robotické platformy pro klinické monitorování pacientů s těžkým získaným poškozením mozku na jednotkách intenzivní péče
Pilotní studie o integraci robotické platformy Rob-In Care na jednotkách intenzivní péče pro monitorování pacientů s těžkým získaným poškozením mozku
Křehkost není výlučně spojena s věkem, ale představuje stav zvýšené biologické a klinické zranitelnosti charakterizovaný sníženou funkční rezervou a větší náchylností k nežádoucím událostem, a to i v reakci na drobné stresové faktory. U pacientů se složitými stavy, jako jsou těžká získaná poškození mozku, je včasná detekce a rychlá léčba klinického zhoršení zásadní pro snížení rizika akutní readmise, komplikací a úmrtnosti v nemocnici. Mnoho z těchto událostí je potenciálně předvídatelných a preventabilních, vzhledem k přítomnosti vhodných monitorovacích systémů.
Pokročilé modely péče, včetně systémů včasného varování, byly vyvinuty na podporu zdravotnických pracovníků při identifikaci pacientů v riziku detekcí významných změn fyziologických parametrů. V posledních letech technologické inovace – zejména v oblastech robotiky a telemedicíny – vytvořily nové příležitosti ke zlepšení klinického monitorování, umožňujíce kontinuální sběr dat a včasnější, proaktivní intervence.
Sociální asistenční roboti se ukazují jako slibné nástroje ve zdravotnických zařízeních. Tyto systémy mohou podporovat klinické lékaře a sestry v rutinních monitorovacích aktivitách, pomáhat snižovat pracovní zátěž a usnadňovat efektivnější a personalizovanější péči. Integrací robotické asistence s digitálními zdravotními platformami je možné zlepšit kvalitu a rychlost reakce při řízení péče o pacienty, zejména ve vysoce komplexních prostředích, jako jsou neurorehabilitační jednotky.
Tato studie se zaměřuje na využití inovativního robotického telemedicínského systému založeného na integraci prototypu MOVER-L s platformou ROB.IN.CARE, podporovaného společností Item Oxygen (Bari, Itálie). Systém je navržen pro kontinuální monitorování klinického stavu pacientů, sběr vitálních parametrů a identifikaci časných příznaků zhoršení. Podporuje zdravotnické pracovníky poskytováním dat v reálném čase a upozorněními, umožňujíc dřívější a cílenější intervence.
Studie je klinické hodnocení s nízkou intenzitou zásahu provedené na Neurorehabilitační jednotce. Pacienti s různou úrovní klinické závažnosti, klasifikovaní podle Glasgow Coma Scale, jsou zařazeni a rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupiny přijímající standardní péči a experimentální skupiny monitorované pomocí robotického systému navíc k obvyklé péči.
Primárním cílem studie je vyhodnotit proveditelnost, použitelnost, bezpečnost a spolehlivost tohoto robotického telemedicínského řešení v reálném klinickém prostředí. Studie navíc hodnotí jeho přijatelnost jak u pacientů, tak u zdravotnických pracovníků. Tyto aspekty jsou měřeny pomocí validovaných nástrojů, včetně System Usability Scale (SUS) a Health and Safety Executive Stress Scale (HSE), aby bylo možné porozumět dopadu technologie na uživatelský zážitek a pracovní zátěž.
Integrovaný systém MOVER-L/ROB.IN.CARE kombinuje robotickou asistenci s kontinuálním monitorováním vitálních funkcí a pokročilou softwarovou architekturou. Platforma zahrnuje prediktivní algoritmy navržené pro stratifikaci klinického rizika a hodnocení závažnosti stavu pacienta. Využívá zavedené klinické skórovací systémy, jako je Modified Early Warning Score (MEWS) pro včasnou detekci klinického zhoršení, quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) pro hodnocení rizika sepse a kritéria Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) pro posouzení akutního poškození ledvin.
Umožněním včasné identifikace klinického zhoršení si systém klade za cíl zlepšit včasnost a účinnost zdravotnických zásahů, optimalizovat klinický pracovní postup a snížit riziko nežádoucích událostí a komplikací. V konečném důsledku tato studie zkoumá, zda robotická telemedicína může představovat bezpečný, proveditelný a hodnotný nástroj ke zlepšení péče o křehké pacienty v neurorehabilitačních zařízeních.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí na Neurorehabilitační jednotku
- Potřeba klinického monitorování a/nebo subintenzivní péče
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas, nebo dostupnost zákonného zástupce k poskytnutí souhlasu
Vylučovací kritéria:
- Žádná indikace pro intenzivní nebo subintenzivní klinické monitorování
- Očekávaná doba hospitalizace nedostatečná k dokončení protokolu studie
- Účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit tuto studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude sledována pomocí robotické platformy.
|
Robot bude pozorovat pacienty a sbírat zdravotní údaje pomocí klinických hodnoticích škál, včetně MEWS, qSOFA a KDIGO, za použití specializované softwarové aplikace na tabletu.
Shromážděná data budou následně zpracována, aby se určil aktuální rizikový stav pacienta.
V případě potřeby robot upozorní lékařský a ošetřovatelský personál na stav pacienta, aby bylo možné jej co nejrychleji stabilizovat.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina podstoupí běžná lékařská a ošetřovatelská hodnocení a měření v souladu se standardní klinickou praxí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HSE Škála Stresu
Časové okno: Na konci léčby (1 týden)
|
Nástroj pro hodnocení Management Standards Health and Safety Executive (HSE) je ověřený dotazník vyvinutý britským Health and Safety Executive pro hodnocení pracovního stresu.
Hodnotí šest klíčových oblastí spojených se stresem na pracovišti: nároky, kontrola, podpora, vztahy, role a změna.
Celkové skóre se pohybuje od 38 do 190, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší úroveň pracovního stresu (tj. lepší pracovní podmínky).
|
Na konci léčby (1 týden)
|
|
Systémová škála použitelnosti (SUS)
Časové okno: Na konci léčby (1 týden)
|
Systémová škála použitelnosti (SUS) je ověřený 10položkový dotazník používaný k posouzení použitelnosti systému.
Vyhodnocuje vnímanou snadnost používání a spokojenost uživatelů, což odráží pravděpodobnost, že systém bude v budoucnu přijat a používán.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre indikuje lepší vnímanou použitelnost.
Škála bude administrována ošetřovatelskému a lékařskému personálu.
|
Na konci léčby (1 týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Saturace kyslíkem
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 1. týdnu
|
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂) měřená pulzním oxymetrem (%).
|
Od zápisu do konce léčby v 1. týdnu
|
|
Srdeční tep
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 1 týdnu
|
Srdeční frekvence měřená v úderech za minutu (bpm).
|
Od zařazení do konce léčby po 1 týdnu
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 1 týdnu
|
Srdeční frekvence měřená v úderech za minutu (bpm).
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 1 týdnu
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 1. týdnu
|
Diastolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg).
|
Od zápisu do konce léčby v 1. týdnu
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 1. týdnu
|
Tělesná teplota měřená ve stupních Celsia (°C).
|
Od zápisu do konce léčby v 1. týdnu
|
|
Frekvence dýchání
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 týdnu
|
Dechová frekvence měřená v deších za minutu (dechy/min).
|
Od zápisu do konce léčby po 1 týdnu
|
|
Úroveň vědomí (Glasgowská stupnice kómatu)
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby v 1. týdnu
|
Úroveň vědomí hodnocená pomocí Glasgowské stupnice kómatu (GCS), s body v rozmezí od 3 do 15, kde vyšší skóre indikuje lepší neurologický stav.
|
Od zápisu do ukončení léčby v 1. týdnu
|
|
Hodinová diuréza
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 týdnu
|
Výdej moči měřený hodinově, vyjádřený v mililitrech za hodinu (mL/hod).
|
Od zápisu do konce léčby po 1 týdnu
|
|
Laboratorní Parametry
Časové okno: Od zařazení do konce léčby za 1 týden
|
Vybrané laboratorní parametry budou hodnoceny pomocí standardních klinických laboratorních metod.
Každý parametr bude hlášen individuálně podle své specifické měrné jednotky (např. mg/dL, mmol/L, g/L nebo jiných relevantních jednotek v závislosti na parametru).
|
Od zařazení do konce léčby za 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7902
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .