- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07496346
Integration af en robotplatform til klinisk overvågning af patienter med svær erhvervet hjerneskade på højintensive plejeafdelinger
Et pilotstudie om integrationen af Rob-In Care-robotplatformen på højintensive plejeafdelinger til overvågning af patienter med svær erhvervet hjerneskade
Skrøbelighed er ikke udelukkende relateret til alder, men repræsenterer en tilstand af øget biologisk og klinisk sårbarhed, der er kendetegnet ved reduceret funktionel reserve og større modtagelighed for uønskede hændelser, selv som reaktion på mindre stressfaktorer. I patienter med komplekse tilstande, såsom svære erhvervede hjerneskader, er tidlig opdagelse og hurtig behandling af klinisk forværring afgørende for at reducere risikoen for akut genindlæggelse, komplikationer og indlæggelsesrelateret dødelighed. Mange af disse hændelser er potentielt forudsigelige og forebyggelige, givet tilstedeværelsen af passende overvågningssystemer.
Avancerede plejemodeller, inklusive tidlig varslingssystemer, er blevet udviklet for at støtte sundhedspersonale i at identificere patienter i risiko ved at opdage væsentlige ændringer i fysiologiske parametre. I de senere år har teknologiske innovationer – især inden for robotteknologi og telemedicin – skabt nye muligheder for at forbedre klinisk overvågning, hvilket muliggør kontinuerlig dataindsamling og mere rettidige, proaktive indgreb.
Sociale assistiveroboter opstår som lovende værktøjer i sundhedsvæsenet. Disse systemer kan støtte klinikere og sygeplejersker i rutinemæssige overvågningsaktiviteter, hjælpe med at reducere arbejdsbyrden og lette mere effektiv og personliggjort pleje. Ved at integrere robotassistance med digitale sundhedsplatforme er det muligt at forbedre kvaliteten og reaktionsevnen i patienthåndteringen, især i højkompleksitetsmiljøer som neurorehabiliteringsafdelinger.
Denne undersøgelse fokuserer på brugen af et innovativt robottelemedicinsystem baseret på integrationen af MOVER-L-prototypen med ROB.IN.CARE-platformen, fremmet af Item Oxygen (Bari, Italien). Systemet er designet til kontinuerligt at overvåge patienters kliniske tilstande, indsamle vitale parametre og identificere tidlige tegn på forværring. Det støtter sundhedspersonale ved at levere realtidsdata og advarsler, hvilket muliggør tidligere og mere målrettede indgreb.
Undersøgelsen er et klinisk forsøg med lav intensitetsintervention udført på en neurorehabiliteringsafdeling. Patienter med varierende grader af klinisk sværhedsgrad, klassificeret efter Glasgow Coma Scale, indgår og opdeles i to grupper: en kontrolgruppe, der modtager standardpleje, og en eksperimentelgruppe overvåget med brug af robotsystemet ud over sædvanlig pleje.
Undersøgelsens primære mål er at evaluere gennemførligheden, brugbarheden, sikkerheden og pålideligheden af denne robottelemedicinløsning i en reel klinisk sammenhæng. Derudover vurderer undersøgelsen dens accept blandt både patienter og sundhedspersonale. Disse aspekter måles ved hjælp af validerede værktøjer, herunder System Usability Scale (SUS) og Health and Safety Executive Stress Scale (HSE), for at forstå teknologiens indvirkning på brugeroplevelsen og arbejdsbyrden.
Det integrerede MOVER-L/ROB.IN.CARE-system kombinerer robotassistance med kontinuerlig overvågning af vitale tegn og avanceret softwarearkitektur. Platformen inkorporerer prædiktive algoritmer designet til at stratificere klinisk risiko og vurdere patientens sværhedsgrad. Den anvender etablerede kliniske scoringssystemer, såsom Modified Early Warning Score (MEWS) til tidlig opdagelse af klinisk forværring, quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) til sepsisrisikovurdering og Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriterierne til vurdering af akut nyreskade.
Ved at muliggøre tidlig identifikation af klinisk forværring sigter systemet mod at forbedre rettidigheden og effektiviteten af sundhedsindsatser, optimere den kliniske arbejdsgang og reducere risikoen for uønskede hændelser og komplikationer. I sidste ende udforsker denne undersøgelse, om robottelemedicin kan repræsentere et sikkert, gennemførligt og værdifuldt værktøj til at forbedre håndteringen af skrøbelige patienter i neurorehabiliteringsmiljøer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på Neurorehabiliteringsenheden
- Behov for klinisk overvågning og/eller subintensiv pleje
- Evne til at give informeret samtykke, eller tilstedeværelse af en juridisk autoriseret repræsentant til at give samtykke
Eksklusionskriterier:
- Ingen indikation for intensiv eller subintensiv klinisk overvågning
- Forventet hospitalsindlæggelsesvarighed utilstrækkelig til at gennemføre studieprotokollen
- Deltagelse i et andet klinisk studie, der kan forstyrre det nærværende studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe
Den eksperimentelle gruppe vil blive overvåget med den robotiske platform.
|
Robotten vil observere patienter og indsamle sundhedsdata gennem kliniske vurderingsskalaer, herunder MEWS, qSOFA og KDIGO, ved hjælp af det dedikerede softwareprogram på en tablet.
De indsamlede data vil derefter blive behandlet for at bestemme patientens aktuelle risikostatus.
Hvis nødvendigt, vil robotten alarmerer medicinsk og sygeplejepersonale om patientens tilstand for at stabilisere den så hurtigt som muligt.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil gennemgå de rutinemæssige medicinske og sygeplejemæssige evalueringer og målinger som følge af standard klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HSE Stressskala
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (1 uge)
|
The Health and Safety Executive (HSE) Management Standards Indicator Tool er et valideret spørgeskema udviklet af Storbritanniens Health and Safety Executive til at vurdere arbejdsrelateret stress.
Det evaluerer seks nøgleområder forbundet med stress på arbejdspladsen: krav, kontrol, støtte, relationer, rolle og forandring.
Den samlede score spænder fra 38 til 190, hvor højere score indikerer lavere niveauer af arbejdsrelateret stress (dvs. bedre arbejdsforhold).
|
Ved behandlingens afslutning (1 uge)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (1 uge)
|
System Usability Scale (SUS) er et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål, der anvendes til at vurdere et systems brugervenlighed.
Det evaluerer brugeres opfattede brugervenlighed og tilfredshed, hvilket afspejler sandsynligheden for, at systemet vil blive accepteret og anvendt i fremtiden.
Den samlede score spænder fra 10 til 50, hvor højere score indikerer bedre opfattet brugervenlighed.
Skalaen vil blive administreret til sygeplejersker og læger.
|
Ved behandlingens afslutning (1 uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltmætning
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
|
Perifer iltmætning (SpO₂) målt med pulsoximetri (%).
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
|
|
Puls
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 1 uge
|
Hjertefrekvens målt i slag per minut (bpm).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 1 uge
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
|
Puls målt i slag per minut (bpm).
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 1 uge
|
Diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 1 uge
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
|
Kropstemperatur målt i grader Celsius (°C).
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
|
Respirationstakt målt i åndedrag pr. minut (åndedrag/min).
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
|
|
Bevidsthedsniveau (Glasgow Coma Scale)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
|
Bevidsthedsniveau vurderet ved hjælp af Glasgow Coma Scale (GCS), med scores fra 3 til 15, hvor højere scores indikerer bedre neurologisk status.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
|
|
Urinproduktion pr. time
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
|
Urinudskillelse målt hver time, udtrykt i milliliter per time (mL/time).
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
|
|
Laboratorieparametre
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 1 uge
|
Udvalgte laboratorieparametre vil blive vurderet ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
Hver parameter vil blive rapporteret individuelt i henhold til dens specifikke måleenhed (f.eks. mg/dL, mmol/L, g/L eller andre relevante enheder afhængigt af parameteren).
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7902
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .