- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07496346
Integração de uma Plataforma Robótica para Monitorização Clínica de Pacientes com Lesão Cerebral Adquirida Grave em Unidades de Cuidados de Alta Intensidade
Um Estudo Piloto sobre a Integração da Plataforma Robótica Rob-In Care em Unidades de Cuidados de Alta Intensidade para Monitorização de Doentes com Lesão Cerebral Adquirida Grave
A fragilidade não está exclusivamente relacionada com a idade, mas representa um estado de maior vulnerabilidade biológica e clínica, caracterizado por uma reserva funcional reduzida e uma maior suscetibilidade a eventos adversos, mesmo em resposta a fatores de stress menores. Em doentes com condições complexas, como lesões cerebrais adquiridas graves, a deteção precoce e o tratamento imediato da deterioração clínica são essenciais para reduzir o risco de readmissão aguda, complicações e mortalidade hospitalar. Muitos destes eventos são potencialmente previsíveis e evitáveis, dada a presença de sistemas de monitorização adequados.
Foram desenvolvidos modelos de cuidados avançados, incluindo sistemas de alerta precoce, para apoiar os profissionais de saúde na identificação de doentes em risco, através da deteção de alterações significativas nos parâmetros fisiológicos. Nos últimos anos, as inovações tecnológicas – particularmente nas áreas da robótica e da telemedicina – criaram novas oportunidades para melhorar a monitorização clínica, permitindo a recolha contínua de dados e intervenções mais atempadas e proativas.
Os robôs de assistência social estão a surgir como ferramentas promissoras em ambientes de saúde. Estes sistemas podem apoiar clínicos e enfermeiros nas atividades de monitorização de rotina, ajudar a reduzir a carga de trabalho e facilitar cuidados mais eficientes e personalizados. Ao integrar a assistência robótica com plataformas de saúde digital, é possível melhorar a qualidade e a capacidade de resposta na gestão do doente, especialmente em ambientes de alta complexidade, como as unidades de neurorreabilitação.
Este estudo centra-se na utilização de um sistema inovador de telemedicina robótica, baseado na integração do protótipo MOVER-L com a plataforma ROB.IN.CARE, promovido pela Item Oxygen (Bari, Itália). O sistema foi concebido para monitorizar continuamente as condições clínicas dos doentes, recolhendo parâmetros vitais e identificando sinais precoces de deterioração. Apoia os profissionais de saúde, fornecendo dados e alertas em tempo real, permitindo intervenções mais precoces e direcionadas.
O estudo é um ensaio clínico interventivo de baixa intensidade, realizado numa Unidade de Neurorreabilitação. São incluídos doentes com diferentes níveis de gravidade clínica, classificados de acordo com a Escala de Coma de Glasgow, e divididos em dois grupos: um grupo de controlo que recebe cuidados padrão e um grupo experimental monitorizado com o sistema robótico, além dos cuidados habituais.
O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade, usabilidade, segurança e fiabilidade desta solução de telemedicina robótica num contexto clínico real. Além disso, o estudo avalia a sua aceitabilidade, tanto por parte dos doentes como dos profissionais de saúde. Estes aspetos são medidos com ferramentas validadas, incluindo a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) e a Escala de Stress da Health and Safety Executive (HSE), para compreender o impacto da tecnologia na experiência do utilizador e na carga de trabalho.
O sistema integrado MOVER-L/ROB.IN.CARE combina assistência robótica com monitorização contínua dos sinais vitais e uma arquitetura de software avançada. A plataforma incorpora algoritmos preditivos concebidos para estratificar o risco clínico e avaliar a gravidade do doente. Utiliza sistemas de pontuação clínica estabelecidos, como o Modified Early Warning Score (MEWS) para a deteção precoce de deterioração clínica, a avaliação rápida da falência de órgãos sequencial (qSOFA) para a avaliação do risco de sépsis, e os critérios da Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) para a avaliação da lesão renal aguda.
Ao permitir a identificação precoce do agravamento clínico, o sistema visa melhorar a oportunidade e a eficácia das intervenções de saúde, otimizar o fluxo de trabalho clínico e reduzir o risco de eventos adversos e complicações. Em última análise, este estudo explora se a telemedicina robótica pode representar uma ferramenta segura, viável e valiosa para melhorar a gestão de doentes frágeis em ambientes de neurorreabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Admissão na Unidade de Neurorreabilitação
- Necessidade de monitorização clínica e/ou cuidados subintensivos
- Capacidade para dar consentimento informado, ou disponibilidade de um representante legalmente autorizado para dar consentimento
Critérios de Exclusão:
- Sem indicação para monitorização clínica intensiva ou subintensiva
- Duração prevista de hospitalização insuficiente para completar o protocolo do estudo
- Participação em outro estudo clínico que possa interferir com o presente estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental
O grupo experimental será submetido a monitorização com a plataforma robótica.
|
O robô irá observar os pacientes e recolher dados de saúde através de escalas de avaliação clínica, incluindo MEWS, qSOFA e KDIGO, utilizando a aplicação de software dedicada num tablet.
Os dados recolhidos serão então processados para determinar o estado de risco atual do paciente.
Se necessário, o robô alertará a equipa médica e de enfermagem sobre a condição do paciente, a fim de a estabilizar o mais rapidamente possível.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controlo
O grupo de controlo será submetido às avaliações e medições médicas e de enfermagem de rotina, conforme a prática clínica padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Stress da HSE
Prazo: No final do tratamento (1 semana)
|
O Questionário de Indicadores das Normas de Gestão da Autoridade de Saúde e Segurança (HSE) é um questionário validado desenvolvido pela Autoridade de Saúde e Segurança do Reino Unido para avaliar o stress relacionado com o trabalho.
Avalia seis domínios-chave associados ao stress no local de trabalho: exigências, controlo, apoio, relações, papel e mudança.
A pontuação total varia entre 38 e 190, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais baixos de stress relacionado com o trabalho (ou seja, melhores condições de trabalho).
|
No final do tratamento (1 semana)
|
|
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: No final do tratamento (1 semana)
|
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um questionário validado de 10 itens utilizado para avaliar a usabilidade de um sistema.
Avalia a perceção de facilidade de uso e satisfação dos utilizadores, refletindo a probabilidade de o sistema ser aceite e utilizado no futuro.
A pontuação total varia entre 10 e 50, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor usabilidade percebida.
A escala será administrada a pessoal de enfermagem e médico.
|
No final do tratamento (1 semana)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação de Oxigênio
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento na 1ª semana
|
Saturação periférica de oxigénio (SpO₂) medida por oximetria de pulso (%).
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento na 1ª semana
|
|
Frequência Cardíaca
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento, após 1 semana
|
Frequência cardíaca medida em batimentos por minuto (bpm).
|
Da inscrição até ao fim do tratamento, após 1 semana
|
|
Frequência Cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento na 1ª semana
|
Frequência cardíaca medida em batimentos por minuto (bpm).
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento na 1ª semana
|
|
Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento na 1ª semana
|
Pressão arterial diastólica medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento na 1ª semana
|
|
Temperatura Corporal
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento na 1ª semana
|
Temperatura corporal medida em graus Celsius (°C).
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento na 1ª semana
|
|
Frequência Respiratória
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento na 1ª semana
|
Frequência respiratória medida em respirações por minuto (respirações/min).
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento na 1ª semana
|
|
Nível de Consciência (Escala de Coma de Glasgow)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento, com duração de 1 semana
|
Nível de consciência avaliado através da Escala de Coma de Glasgow (GCS), com pontuações entre 3 e 15, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado neurológico.
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento, com duração de 1 semana
|
|
Produção Horária de Urina
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento em 1 semana
|
Débito urinário medido por hora, expresso em mililitros por hora (mL/hora).
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento em 1 semana
|
|
Parâmetros Laboratoriais
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento na 1ª semana
|
Os parâmetros laboratoriais selecionados serão avaliados utilizando métodos laboratoriais clínicos padrão.
Cada parâmetro será reportado individualmente de acordo com a sua unidade de medida específica (por exemplo, mg/dL, mmol/L, g/L ou outras unidades relevantes dependendo do parâmetro).
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento na 1ª semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7902
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .