- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07496346
Robottialustan integrointi potilaiden kliiniseen seurantaan vakavan hankitun aivovamman saaneille potilaille tehohoidon yksiköissä
Pilottitutkimus Rob-In Care -robottialustan integroinnista korkean intensiteetin hoitoyksiköissä vakavan hankitun aivovamman potilaiden seurantaan
Hauraus ei liity yksinomaan ikään, vaan edustaa lisääntyneen biologisen ja kliinisen haavoittuvuuden tilaa, jolle on ominaista vähentynyt toiminnallinen varanto ja suurempi alttius haitallisille tapahtumille jopa vähäisten stressitekijöiden seurauksena. Potilailla, joilla on monimutkaisia tiloja, kuten vakavia hankittuja aivovaurioita, kliinisen heikentymisen varhainen havaitseminen ja nopea hoito ovat välttämättömiä akuutin uudelleenotto-, komplikaatio- ja sairaalakuolleisuusriskin vähentämiseksi. Monet näistä tapahtumista ovat mahdollisesti ennustettavissa ja estettävissä, mikäli on olemassa sopivia seurantajärjestelmiä.
Kehittyneet hoitomallit, mukaan lukien varhaisvaroitusjärjestelmät, on kehitetty tukemaan terveydenhuollon ammattilaisia tunnistamaan riskipotilaita havaitsemalla merkittäviä muutoksia fysiologisissa parametreissa. Viime vuosina teknologiset innovaatiot – erityisesti robotiikan ja telelääketieteen aloilla – ovat luoneet uusia mahdollisuuksia kliinisen seurannan tehostamiseen, mahdollistaen jatkuvan tiedonkeruun ja ajallisesti tarkoituksenmukaisemmat, ennakoivat toimenpiteet.
Sosiaaliset avustavat robotit ovat nousemassa lupaaviksi työkaluiksi terveydenhuollon ympäristöissä. Nämä järjestelmät voivat tukea lääkäreitä ja hoitajia rutiiniseurantatehtävissä, auttaa vähentämään työkuormaa ja helpottaa tehokkaampaa ja henkilökohtaisempaa hoitoa. Integroimalla robottiavun digitaalisiin terveysalustoihin on mahdollista parantaa potilashoidon laatua ja reagoivuutta, erityisesti korkean monimutkaisuuden ympäristöissä, kuten neurorehabilitatioyksiköissä.
Tämä tutkimus keskittyy innovatiivisen robotiikkatelelääketieteen järjestelmän käyttöön, joka perustuu MOVER-L-prototyypin ja ROB.IN.CARE-alustan integraatioon, jota Item Oxygen (Bari, Italia) edistää. Järjestelmä on suunniteltu jatkuvasti seuraamaan potilaiden kliinistä tilaa, keräämään elintoimintoparametreja ja tunnistamaan heikentymisen varhaisia merkkejä. Se tukee terveydenhuollon ammattilaisia tarjoamalla reaaliaikaista dataa ja hälytyksiä, mahdollistaen aiemmat ja kohdennetummat toimenpiteet.
Tutkimus on matalan intensiteetin interventiivinen kliininen koe, joka suoritetaan neurorehabilitatioyksikössä. Potilaat, joilla on erilaisia kliinisen vakavuuden tasoja luokiteltuna Glasgow Coma -asteikon mukaan, rekrytoidaan ja jaetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmään, joka saa standardihoidon, ja kokeelliseen ryhmään, jota seurataan robotiikkajärjestelmällä tavallisen hoidon lisäksi.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida tämän robotiikkatelelääketieteen ratkaisun toteutettavuutta, käytettävyyttä, turvallisuutta ja luotettavuutta todellisessa kliinisessä ympäristössä. Lisäksi tutkimus arvioi sen hyväksyttävyyttä sekä potilaiden että terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa. Näitä näkökohtia mitataan validoitujen työkalujen avulla, kuten System Usability Scale (SUS) ja Health and Safety Executive Stress Scale (HSE), ymmärtääkseen teknologian vaikutusta käyttäjäkokemukseen ja työkuormaan.
Integroitu MOVER-L/ROB.IN.CARE-järjestelmä yhdistää robottiavun jatkuvaan elintoimintojen seurantaan ja kehittyneeseen ohjelmistoarkkitehtuuriin. Alusta sisältää ennakoivia algoritmeja, jotka on suunniteltu kliinisen riskin stratifiointiin ja potilaan vakavuuden arviointiin. Se hyödyntää vakiintuneita kliinisiä pisteytysjärjestelmiä, kuten Modified Early Warning Score (MEWS) kliinisen heikentymisen varhaiseen havaitsemiseen, quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) sepsisriskin arviointiin ja Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) -kriteerit akuutin munuaisten vaurion arviointiin.
Mahdollistamalla kliinisen heikentymisen varhaisen tunnistamisen järjestelmä pyrkii parantamaan terveydenhuollon toimenpiteiden ajallisuutta ja tehokkuutta, optimoimaan kliinisen työnkulun ja vähentämään haitallisten tapahtumien ja komplikaatioiden riskiä. Lopuksi tämä tutkimus selvittää, voiko robotiikkatelelääketiede edustaa turvallista, toteutettavaa ja arvokasta työkalua hauraiden potilaiden hoidon parantamiseen neurorehabilitatioympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Pääsy neurorehabilitointiyksikköön
- Tarvetta kliiniselle seurannalle ja/tai osittaiselle tehohoidolle
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tai laillisen edustajan saatavuus suostumuksen antamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei indikaatiota tehokkaalle tai osittaiselle kliiniselle seurannalle
- Odotettu sairaalassaoloaika riittämätön tutkimusprotokollan suorittamiseen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä nykyistä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä tulee alistamaan seurannalle robotisella alustalla.
|
Robotti tarkkailee potilaita ja kerää terveystietoja käyttämällä kliinisiä arviointiasteikkoja, kuten MEWS, qSOFA ja KDIGO, käyttäen tähän tarkoitukseen suunniteltua ohjelmistosovellusta tablet-laitteessa.
Kerättyjä tietoja käsitellään sitten potilaan nykyisen riskitason määrittämiseksi.
Tarvittaessa robotti varoittaa lääkintä- ja hoitohenkilöstöä potilaan tilasta, jotta se voitaisiin vakauttaa mahdollisimman nopeasti.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmä suorittaa rutiininomaiset lääketieteelliset ja hoitotyön arviot ja mittaukset standardin mukaisesti kliinisessä käytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HSE Stress Scale
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (1 viikko)
|
Health and Safety Executiven (HSE) Management Standards Indicator Tool on Yhdistyneen kuningaskunnan terveys- ja turvallisuusviraston kehittämä validioitu kyselylomake työhön liittyvän stressin arvioimiseksi.
Se arvioi kuutta työpaikan stressiin liittyvää keskeistä aluetta: vaatimukset, kontrolli, tuki, ihmissuhteet, rooli ja muutos.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 38–190, jossa korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa työhön liittyvän stressin tasoa (eli parempia työoloja).
|
Hoidon lopussa (1 viikko)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (1 viikko)
|
System Usability Scale (SUS) on validoitu 10-kysymyksinen kyselylomake, jota käytetään järjestelmän käytettävyyden arvioimiseen.
Se arvioi käyttäjien koettua helppokäyttöisyyttä ja tyytyväisyyttä, mikä heijastaa järjestelmän tulevaisuudessa hyväksymisen ja käytön todennäköisyyttä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 10:stä 50:een, korkeammat pisteet osoittaen parempaa koettua käytettävyyttä.
Mittaria käytetään hoito- ja lääkintähenkilöstölle.
|
Hoidon lopussa (1 viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen kyllästymisaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 1 viikon kohdalla
|
Perifeerinen happisaturaatio (SpO₂) mitattuna pulssioksimetrillä (%).
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 1 viikon kohdalla
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitokauden loppuun 1 viikon kohdalla
|
Sykemittaus lyöntejä minuutissa (bpm).
|
Rekisteröitymisestä hoitokauden loppuun 1 viikon kohdalla
|
|
Pulssinopeus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 1 viikon kohdalla
|
Pulssinopeus mitattuna lyöntejä minuutissa (bpm).
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 1 viikon kohdalla
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitojakson päättymiseen 1 viikon kohdalla
|
Diastolinen verenpaine mitattuna millimetreinä elohopeaa (mmHg).
|
Rekisteröitymisestä hoitojakson päättymiseen 1 viikon kohdalla
|
|
Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 1 viikon kohdalla
|
Kehon lämpötila mitattuna Celsius-asteina (°C).
|
Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 1 viikon kohdalla
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 1 viikon kohdalla
|
Hengitystaajuus mitattuna hengityksiä minuutissa (hengitystä/min).
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 1 viikon kohdalla
|
|
Tietoisuustaso (Glasgow'n koomaskaala)
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista hoitojakson loppuun 1 viikon kohdalla
|
Tietoisuuden taso arvioitiin käyttäen Glasgow'n kooma-asteikkoa (GCS), jonka pisteet vaihtelevat 3:sta 15:een, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurologista tilaa.
|
Osallistujien rekrytoinnista hoitojakson loppuun 1 viikon kohdalla
|
|
Tunnittainen virtsaneritys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 1 viikon kohdalla
|
Virtsaneritys mitattuna tunnittain, ilmaistuna millilitroina tunnissa (ml/tunti).
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 1 viikon kohdalla
|
|
Laboratoriomittaukset
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 1 viikon kohdalla
|
Valitut laboratoriomittarit arvioidaan käyttäen standardeja kliinisiä laboratoriomenetelmiä.
Jokainen parametri raportoidaan erikseen sen oman mittayksikön mukaisesti (esim. mg/dL, mmol/L, g/L tai muut parametrista riippuvat asianmukaiset yksiköt).
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 1 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7902
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .