Integracja platformy robotycznej do klinicznego monitorowania pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu na oddziałach wysokointensywnej opieki medycznej
Badanie pilotażowe dotyczące integracji platformy robotycznej Rob-In Care na oddziałach intensywnej terapii w celu monitorowania pacjentów z ciężkim nabytym urazem mózgu
Kruchość nie jest związana wyłącznie z wiekiem, ale stanowi stan zwiększonej podatności biologicznej i klinicznej, charakteryzujący się zmniejszoną rezerwą funkcjonalną i większą podatnością na zdarzenia niepożądane, nawet w odpowiedzi na niewielkie czynniki stresowe. U pacjentów z złożonymi schorzeniami, takimi jak ciężkie nabyte urazy mózgu, wczesne wykrywanie i szybkie leczenie pogorszenia stanu klinicznego są niezbędne, aby zmniejszyć ryzyko ostrej ponownej hospitalizacji, powikłań i śmiertelności szpitalnej. Wiele z tych zdarzeń jest potencjalnie przewidywalnych i możliwych do uniknięcia, dzięki obecności odpowiednich systemów monitorowania.
Zaawansowane modele opieki, w tym systemy wczesnego ostrzegania, zostały opracowane, aby wspierać pracowników służby zdrowia w identyfikacji pacjentów zagrożonych poprzez wykrywanie istotnych zmian w parametrach fizjologicznych. W ostatnich latach innowacje technologiczne – szczególnie w dziedzinach robotyki i telemedycyny – stworzyły nowe możliwości usprawnienia monitorowania klinicznego, umożliwiając ciągły zbiór danych i bardziej terminowe, proaktywne interwencje.
Roboty wspierające społecznie pojawiają się jako obiecujące narzędzia w placówkach służby zdrowia. Systemy te mogą wspierać klinicystów i pielęgniarki w rutynowych czynnościach monitorowania, pomagać zmniejszyć obciążenie pracą i ułatwiać bardziej efektywną i spersonalizowaną opiekę. Integrując asystę robotyczną z platformami zdrowia cyfrowego, możliwe jest poprawienie jakości i responsywności zarządzania pacjentem, szczególnie w środowiskach o wysokiej złożoności, takich jak oddziały neurorehabilitacji.
Badanie to koncentruje się na zastosowaniu innowacyjnego systemu telemedycyny robotycznej opartego na integracji prototypu MOVER-L z platformą ROB.IN.CARE, promowanej przez Item Oxygen (Bari, Włochy). System jest zaprojektowany do ciągłego monitorowania stanu klinicznego pacjentów, zbierając parametry życiowe i identyfikując wczesne oznaki pogorszenia. Wspiera pracowników służby zdrowia, dostarczając dane w czasie rzeczywistym i alerty, umożliwiając wcześniejsze i bardziej ukierunkowane interwencje.
Badanie jest klinicznym badaniem interwencyjnym o niskiej intensywności, prowadzonym na Oddziale Neurorehabilitacji. Pacjenci z różnym poziomem ciężkości klinicznej, sklasyfikowani według skali śpiączki Glasgow, są włączeni do badania i podzieleni na dwie grupy: grupę kontrolną otrzymującą standardową opiekę oraz grupę eksperymentalną monitorowaną przy użyciu systemu robotycznego oprócz zwykłej opieki.
Głównym celem badania jest ocena wykonalności, użyteczności, bezpieczeństwa i niezawodności tego rozwiązania telemedycyny robotycznej w rzeczywistym środowisku klinicznym. Dodatkowo, badanie ocenia jego akceptowalność zarówno wśród pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia. Aspekty te są mierzone przy użyciu zwalidowanych narzędzi, w tym Skali Użyteczności Systemu (SUS) oraz Skali Stresu Health and Safety Executive (HSE), aby zrozumieć wpływ technologii na doświadczenie użytkownika i obciążenie pracą.
Zintegrowany system MOVER-L/ROB.IN.CARE łączy asystę robotyczną z ciągłym monitorowaniem parametrów życiowych i zaawansowaną architekturą oprogramowania. Platforma zawiera algorytmy predykcyjne zaprojektowane do stratyfikacji ryzyka klinicznego i oceny ciężkości stanu pacjenta. Wykorzystuje uznane systemy punktacji klinicznej, takie jak Zmodyfikowana Skala Wczesnego Ostrzegania (MEWS) do wczesnego wykrywania pogorszenia stanu klinicznego, szybka Ocena Sekwencyjnej Niewydolności Narządów (qSOFA) do oceny ryzyka sepsy oraz kryteria Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) do oceny ostrego uszkodzenia nerek.
Umożliwiając wczesną identyfikację pogorszenia stanu klinicznego, system ma na celu poprawić terminowość i skuteczność interwencji służby zdrowia, zoptymalizować przepływ pracy klinicznej i zmniejszyć ryzyko zdarzeń niepożądanych i powikłań. Ostatecznie, badanie to bada, czy telemedycyna robotyczna może stanowić bezpieczne, wykonalne i wartościowe narzędzie do usprawnienia zarządzania kruchymi pacjentami w środowiskach neurorehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przyjęcie na Oddział Neurorehabilitacji
- Wymaganie monitorowania klinicznego i/lub opieki podintensywnej
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub dostępność prawnego przedstawiciela do wyrażenia zgody
Kryteria wykluczenia:
- Brak wskazań do intensywnego lub podintensywnego monitorowania klinicznego
- Przewidywany czas hospitalizacji niewystarczający do ukończenia protokołu badania
- Udział w innym badaniu klinicznym, które może zakłócić obecne badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Grupa eksperymentalna będzie monitorowana za pomocą platformy robotycznej.
|
Robot będzie obserwował pacjentów i zbierał dane zdrowotne za pomocą skal oceny klinicznej, w tym MEWS, qSOFA i KDIGO, korzystając z dedykowanej aplikacji na tablecie.
Zebrane dane będą następnie przetwarzane w celu określenia aktualnego stanu ryzyka pacjenta.
W razie potrzeby robot zaalarmuje personel medyczny i pielęgniarski o stanie pacjenta, aby jak najszybciej go ustabilizować.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna przejdzie rutynowe medyczne i pielęgniarskie oceny oraz pomiary zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Stresu HSE
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (1 tydzień)
|
Narzędzie Wskaźnikowe Standardów Zarządzania Health and Safety Executive (HSE) to zwalidowany kwestionariusz opracowany przez brytyjską Health and Safety Executive do oceny stresu związanego z pracą.
Ocenia sześć kluczowych obszarów związanych ze stresem w miejscu pracy: wymagania, kontrola, wsparcie, relacje, rola i zmiana.
Łączny wynik waha się od 38 do 190, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom stresu związanego z pracą (tj. lepsze warunki pracy).
|
Po zakończeniu leczenia (1 tydzień)
|
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (1 tydzień)
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) to zwalidowany kwestionariusz składający się z 10 pytań, służący do oceny użyteczności systemu.
Ocenia on postrzeganą przez użytkowników łatwość obsługi i satysfakcję, odzwierciedlając prawdopodobieństwo, że system zostanie zaakceptowany i używany w przyszłości.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą użyteczność.
Skala zostanie zastosowana wśród personelu pielęgniarskiego i medycznego.
|
Pod koniec leczenia (1 tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
Peripheral oxygen saturation (SpO₂) measured by pulse oximetry (%).
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
|
Częstotliwość rytmu serca
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
Tętno mierzone w uderzeniach na minutę (bpm).
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
|
Częstotliwość tętna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
Częstotliwość tętna mierzona w uderzeniach na minutę (bpm).
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
|
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
Ciśnienie rozkurczowe krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
Temperatura ciała mierzona w stopniach Celsjusza (°C).
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 1 tygodniu
|
Częstość oddechowa mierzona w oddechach na minutę (oddechy/min).
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 1 tygodniu
|
|
Poziom świadomości (Skala Glasgow)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
Poziom świadomości oceniany za pomocą Skali Śpiączki Glasgow (GCS), z wynikami w zakresie od 3 do 15, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan neurologiczny.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
|
Godzinny Przepływ Moczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
Wydalanie moczu mierzone co godzinę, wyrażone w mililitrach na godzinę (mL/godzinę).
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
|
Parametry Laboratoryjne
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
Wybrane parametry laboratoryjne będą oceniane przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych stosowanych w medycynie klinicznej.
Każdy parametr będzie raportowany indywidualnie zgodnie z jego specyficzną jednostką miary (np. mg/dL, mmol/L, g/L lub innymi odpowiednimi jednostkami w zależności od parametru).
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7902
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .