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Integrazione di una Piattaforma Robotica per il Monitoraggio Clinico dei Pazienti con Grave Lesione Cerebrale Acquisita nelle Unità di Cura ad Alta Intensità

6 luglio 2026 aggiornato da: Ernesto Losavio

Uno studio pilota sull'integrazione della piattaforma robotica Rob-In Care nelle unità di terapia intensiva per il monitoraggio di pazienti con grave danno cerebrale acquisito

La fragilità non è esclusivamente legata all'età, ma rappresenta uno stato di maggiore vulnerabilità biologica e clinica caratterizzato da una ridotta riserva funzionale e una maggiore suscettibilità a eventi avversi, anche in risposta a fattori di stress minori. Nei pazienti con condizioni complesse, come lesioni cerebrali acquisite gravi, il rilevamento precoce e il trattamento tempestivo del deterioramento clinico sono essenziali per ridurre il rischio di riammissione acuta, complicazioni e mortalità intraospedaliera. Molti di questi eventi sono potenzialmente prevedibili e prevenibili, in presenza di sistemi di monitoraggio appropriati.

Sono stati sviluppati modelli di assistenza avanzati, inclusi i sistemi di allerta precoce, per supportare gli operatori sanitari nell'identificazione dei pazienti a rischio rilevando cambiamenti significativi nei parametri fisiologici. Negli ultimi anni, le innovazioni tecnologiche – in particolare nei campi della robotica e della telemedicina – hanno creato nuove opportunità per migliorare il monitoraggio clinico, consentendo la raccolta continua di dati e interventi più tempestivi e proattivi.

I robot assistivi sociali stanno emergendo come strumenti promettenti negli ambienti sanitari. Questi sistemi possono supportare medici e infermieri nelle attività di monitoraggio di routine, aiutare a ridurre il carico di lavoro e facilitare un'assistenza più efficiente e personalizzata. Integrando l'assistenza robotica con piattaforme di salute digitale, è possibile migliorare la qualità e la reattività della gestione del paziente, specialmente in ambienti ad alta complessità come le unità di neuroriabilitazione.

Questo studio si concentra sull'utilizzo di un innovativo sistema di telemedicina robotica basato sull'integrazione del prototipo MOVER-L con la piattaforma ROB.IN.CARE, promosso da Item Oxygen (Bari, Italia). Il sistema è progettato per monitorare continuamente le condizioni cliniche dei pazienti, raccogliendo parametri vitali e identificando segni precoci di deterioramento. Supporta gli operatori sanitari fornendo dati e allarmi in tempo reale, consentendo interventi più precoci e mirati.

Lo studio è una sperimentazione clinica interventistica a bassa intensità condotta in un'Unità di Neuroriabilitazione. Sono arruolati pazienti con diversi livelli di gravità clinica, classificati secondo la Scala di Glasgow, e divisi in due gruppi: un gruppo di controllo che riceve cure standard e un gruppo sperimentale monitorato utilizzando il sistema robotico in aggiunta alle cure abituali.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la fattibilità, l'usabilità, la sicurezza e l'affidabilità di questa soluzione di telemedicina robotica in un contesto clinico reale. Inoltre, lo studio valuta la sua accettabilità sia tra i pazienti che tra gli operatori sanitari. Questi aspetti sono misurati utilizzando strumenti validati, inclusi la System Usability Scale (SUS) e la Health and Safety Executive Stress Scale (HSE), per comprendere l'impatto della tecnologia sull'esperienza utente e sul carico di lavoro.

Il sistema integrato MOVER-L/ROB.IN.CARE combina l'assistenza robotica con il monitoraggio continuo dei segni vitali e un'architettura software avanzata. La piattaforma incorpora algoritmi predittivi progettati per stratificare il rischio clinico e valutare la gravità del paziente. Utilizza sistemi di punteggio clinico consolidati, come il Modified Early Warning Score (MEWS) per il rilevamento precoce del deterioramento clinico, il quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) per la valutazione del rischio di sepsi e i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) per la valutazione dell'insufficienza renale acuta.

Consentendo l'identificazione precoce del peggioramento clinico, il sistema mira a migliorare la tempestività e l'efficacia degli interventi sanitari, ottimizzare il flusso di lavoro clinico e ridurre il rischio di eventi avversi e complicazioni. In definitiva, questo studio esplora se la telemedicina robotica possa rappresentare uno strumento sicuro, fattibile e prezioso per migliorare la gestione dei pazienti fragili negli ambienti di neuroriabilitazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricovero nell'Unità di Neuroriabilitazione
  • Necessità di monitoraggio clinico e/o cure sub-intensive
  • Capacità di fornire il consenso informato, o disponibilità di un rappresentante legale autorizzato a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Nessuna indicazione per il monitoraggio clinico intensivo o sub-intensivo
  • Durata prevista del ricovero insufficiente per completare il protocollo di studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a monitoraggio con la piattaforma robotica.
Il robot osserverà i pazienti e raccoglierà dati sanitari attraverso scale di valutazione clinica che includono MEWS, qSOFA e KDIGO, utilizzando l'applicazione software dedicata su un tablet. I dati raccolti verranno quindi elaborati per determinare lo stato di rischio attuale del paziente. Se necessario, il robot avviserà il personale medico e infermieristico della condizione del paziente per stabilizzarla il più rapidamente possibile.
Altri nomi:
  • piattaforma robotica
  • sistema di monitoraggio
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Il gruppo di controllo sarà sottoposto alle valutazioni mediche e infermieristiche di routine e alle misurazioni come da pratica clinica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello Stress HSE
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (1 settimana)
Lo strumento di valutazione degli Standard di Gestione dell'Health and Safety Executive (HSE) è un questionario validato sviluppato dall'Health and Safety Executive del Regno Unito per valutare lo stress legato al lavoro. Valuta sei aree chiave associate allo stress sul lavoro: richieste, controllo, supporto, relazioni, ruolo e cambiamento. Il punteggio totale varia da 38 a 190, con punteggi più alti che indicano livelli inferiori di stress legato al lavoro (cioè, condizioni di lavoro migliori).
Alla fine del trattamento (1 settimana)
System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (1 settimana)
La System Usability Scale (SUS) è un questionario validato di 10 domande utilizzato per valutare l'usabilità di un sistema. Valuta la facilità d'uso percepita e la soddisfazione degli utenti, riflettendo la probabilità che il sistema venga accettato e utilizzato in futuro. Il punteggio totale varia da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità percepita. La scala sarà somministrata al personale infermieristico e medico.
Alla fine del trattamento (1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
Saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) misurata mediante pulsossimetria (%).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto (bpm).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 1 settimana
Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto (bpm).
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 1 settimana
Pressione Arteriosa Diastolica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
Pressione sanguigna diastolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
Temperatura corporea misurata in gradi Celsius (°C).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
Frequenza respiratoria misurata in respiri al minuto (respi/min).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
Livello di Coscienza (Scala di Glasgow)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
Livello di coscienza valutato utilizzando la Scala del Coma di Glasgow (GCS), con punteggi compresi tra 3 e 15, dove punteggi più alti indicano un migliore stato neurologico.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
Produzione Oraria di Urina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
Diuresi misurata ogni ora, espressa in millilitri all'ora (mL/ora).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
Parametri di Laboratorio
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 1 settimana
I parametri di laboratorio selezionati verranno valutati utilizzando metodi standard di laboratorio clinico. Ogni parametro verrà riportato individualmente in base alla sua specifica unità di misura (ad esempio, mg/dL, mmol/L, g/L o altre unità pertinenti a seconda del parametro).
Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7902

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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