- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07496346
Integrazione di una Piattaforma Robotica per il Monitoraggio Clinico dei Pazienti con Grave Lesione Cerebrale Acquisita nelle Unità di Cura ad Alta Intensità
Uno studio pilota sull'integrazione della piattaforma robotica Rob-In Care nelle unità di terapia intensiva per il monitoraggio di pazienti con grave danno cerebrale acquisito
La fragilità non è esclusivamente legata all'età, ma rappresenta uno stato di maggiore vulnerabilità biologica e clinica caratterizzato da una ridotta riserva funzionale e una maggiore suscettibilità a eventi avversi, anche in risposta a fattori di stress minori. Nei pazienti con condizioni complesse, come lesioni cerebrali acquisite gravi, il rilevamento precoce e il trattamento tempestivo del deterioramento clinico sono essenziali per ridurre il rischio di riammissione acuta, complicazioni e mortalità intraospedaliera. Molti di questi eventi sono potenzialmente prevedibili e prevenibili, in presenza di sistemi di monitoraggio appropriati.
Sono stati sviluppati modelli di assistenza avanzati, inclusi i sistemi di allerta precoce, per supportare gli operatori sanitari nell'identificazione dei pazienti a rischio rilevando cambiamenti significativi nei parametri fisiologici. Negli ultimi anni, le innovazioni tecnologiche – in particolare nei campi della robotica e della telemedicina – hanno creato nuove opportunità per migliorare il monitoraggio clinico, consentendo la raccolta continua di dati e interventi più tempestivi e proattivi.
I robot assistivi sociali stanno emergendo come strumenti promettenti negli ambienti sanitari. Questi sistemi possono supportare medici e infermieri nelle attività di monitoraggio di routine, aiutare a ridurre il carico di lavoro e facilitare un'assistenza più efficiente e personalizzata. Integrando l'assistenza robotica con piattaforme di salute digitale, è possibile migliorare la qualità e la reattività della gestione del paziente, specialmente in ambienti ad alta complessità come le unità di neuroriabilitazione.
Questo studio si concentra sull'utilizzo di un innovativo sistema di telemedicina robotica basato sull'integrazione del prototipo MOVER-L con la piattaforma ROB.IN.CARE, promosso da Item Oxygen (Bari, Italia). Il sistema è progettato per monitorare continuamente le condizioni cliniche dei pazienti, raccogliendo parametri vitali e identificando segni precoci di deterioramento. Supporta gli operatori sanitari fornendo dati e allarmi in tempo reale, consentendo interventi più precoci e mirati.
Lo studio è una sperimentazione clinica interventistica a bassa intensità condotta in un'Unità di Neuroriabilitazione. Sono arruolati pazienti con diversi livelli di gravità clinica, classificati secondo la Scala di Glasgow, e divisi in due gruppi: un gruppo di controllo che riceve cure standard e un gruppo sperimentale monitorato utilizzando il sistema robotico in aggiunta alle cure abituali.
L'obiettivo primario dello studio è valutare la fattibilità, l'usabilità, la sicurezza e l'affidabilità di questa soluzione di telemedicina robotica in un contesto clinico reale. Inoltre, lo studio valuta la sua accettabilità sia tra i pazienti che tra gli operatori sanitari. Questi aspetti sono misurati utilizzando strumenti validati, inclusi la System Usability Scale (SUS) e la Health and Safety Executive Stress Scale (HSE), per comprendere l'impatto della tecnologia sull'esperienza utente e sul carico di lavoro.
Il sistema integrato MOVER-L/ROB.IN.CARE combina l'assistenza robotica con il monitoraggio continuo dei segni vitali e un'architettura software avanzata. La piattaforma incorpora algoritmi predittivi progettati per stratificare il rischio clinico e valutare la gravità del paziente. Utilizza sistemi di punteggio clinico consolidati, come il Modified Early Warning Score (MEWS) per il rilevamento precoce del deterioramento clinico, il quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) per la valutazione del rischio di sepsi e i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) per la valutazione dell'insufficienza renale acuta.
Consentendo l'identificazione precoce del peggioramento clinico, il sistema mira a migliorare la tempestività e l'efficacia degli interventi sanitari, ottimizzare il flusso di lavoro clinico e ridurre il rischio di eventi avversi e complicazioni. In definitiva, questo studio esplora se la telemedicina robotica possa rappresentare uno strumento sicuro, fattibile e prezioso per migliorare la gestione dei pazienti fragili negli ambienti di neuroriabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ricovero nell'Unità di Neuroriabilitazione
- Necessità di monitoraggio clinico e/o cure sub-intensive
- Capacità di fornire il consenso informato, o disponibilità di un rappresentante legale autorizzato a fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Nessuna indicazione per il monitoraggio clinico intensivo o sub-intensivo
- Durata prevista del ricovero insufficiente per completare il protocollo di studio
- Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con il presente studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale
Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a monitoraggio con la piattaforma robotica.
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Il robot osserverà i pazienti e raccoglierà dati sanitari attraverso scale di valutazione clinica che includono MEWS, qSOFA e KDIGO, utilizzando l'applicazione software dedicata su un tablet.
I dati raccolti verranno quindi elaborati per determinare lo stato di rischio attuale del paziente.
Se necessario, il robot avviserà il personale medico e infermieristico della condizione del paziente per stabilizzarla il più rapidamente possibile.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Il gruppo di controllo sarà sottoposto alle valutazioni mediche e infermieristiche di routine e alle misurazioni come da pratica clinica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello Stress HSE
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (1 settimana)
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Lo strumento di valutazione degli Standard di Gestione dell'Health and Safety Executive (HSE) è un questionario validato sviluppato dall'Health and Safety Executive del Regno Unito per valutare lo stress legato al lavoro.
Valuta sei aree chiave associate allo stress sul lavoro: richieste, controllo, supporto, relazioni, ruolo e cambiamento.
Il punteggio totale varia da 38 a 190, con punteggi più alti che indicano livelli inferiori di stress legato al lavoro (cioè, condizioni di lavoro migliori).
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Alla fine del trattamento (1 settimana)
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System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (1 settimana)
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La System Usability Scale (SUS) è un questionario validato di 10 domande utilizzato per valutare l'usabilità di un sistema.
Valuta la facilità d'uso percepita e la soddisfazione degli utenti, riflettendo la probabilità che il sistema venga accettato e utilizzato in futuro.
Il punteggio totale varia da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità percepita.
La scala sarà somministrata al personale infermieristico e medico.
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Alla fine del trattamento (1 settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) misurata mediante pulsossimetria (%).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto (bpm).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto (bpm).
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Pressione Arteriosa Diastolica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Pressione sanguigna diastolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Temperatura corporea misurata in gradi Celsius (°C).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Frequenza respiratoria misurata in respiri al minuto (respi/min).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Livello di Coscienza (Scala di Glasgow)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Livello di coscienza valutato utilizzando la Scala del Coma di Glasgow (GCS), con punteggi compresi tra 3 e 15, dove punteggi più alti indicano un migliore stato neurologico.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Produzione Oraria di Urina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Diuresi misurata ogni ora, espressa in millilitri all'ora (mL/ora).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Parametri di Laboratorio
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 1 settimana
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I parametri di laboratorio selezionati verranno valutati utilizzando metodi standard di laboratorio clinico.
Ogni parametro verrà riportato individualmente in base alla sua specifica unità di misura (ad esempio, mg/dL, mmol/L, g/L o altre unità pertinenti a seconda del parametro).
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Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7902
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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