- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07496346
Integration einer Roboterplattform zur klinischen Überwachung von Patienten mit schwerer erworbener Hirnschädigung auf Intensivstationen
Eine Pilotstudie zur Integration der Rob-In-Care-Roboterplattform in Hochintensivstationen zur Überwachung von Patienten mit schwerer erworbener Hirnschädigung
Gebrechlichkeit ist nicht ausschließlich auf das Alter zurückzuführen, sondern stellt einen Zustand erhöhter biologischer und klinischer Vulnerabilität dar, der durch reduzierte funktionelle Reserven und eine größere Anfälligkeit für unerwünschte Ereignisse gekennzeichnet ist, selbst als Reaktion auf geringe Stressfaktoren. Bei Patienten mit komplexen Erkrankungen, wie schweren erworbenen Hirnverletzungen, sind die frühzeitige Erkennung und die unverzügliche Behandlung klinischer Verschlechterungen entscheidend, um das Risiko akuter Wiederaufnahmen, Komplikationen und der Krankenhaussterblichkeit zu verringern. Viele dieser Ereignisse sind potenziell vorhersehbar und vermeidbar, sofern geeignete Überwachungssysteme vorhanden sind.
Fortgeschrittene Versorgungsmodelle, einschließlich Frühwarnsystemen, wurden entwickelt, um medizinisches Fachpersonal bei der Identifizierung von Risikopatienten durch die Erkennung signifikanter Veränderungen physiologischer Parameter zu unterstützen. In den letzten Jahren haben technologische Innovationen – insbesondere in den Bereichen Robotik und Telemedizin – neue Möglichkeiten geschaffen, die klinische Überwachung zu verbessern, eine kontinuierliche Datenerfassung und zeitnahere, proaktivere Interventionen zu ermöglichen.
Soziale Assistenzroboter erweisen sich als vielversprechende Werkzeuge im Gesundheitswesen. Diese Systeme können Kliniker und Pflegekräfte bei routinemäßigen Überwachungsaktivitäten unterstützen, helfen, die Arbeitsbelastung zu reduzieren und eine effizientere und personalisiertere Versorgung zu erleichtern. Durch die Integration von Roboterunterstützung mit digitalen Gesundheitsplattformen ist es möglich, die Qualität und Reaktionsfähigkeit des Patientenmanagements zu verbessern, insbesondere in hochkomplexen Umgebungen wie neurorehabilitativen Einheiten.
Diese Studie konzentriert sich auf die Verwendung eines innovativen robotergestützten Telemedizinsystems, das auf der Integration des MOVER-L-Prototyps mit der ROB.IN.CARE-Plattform basiert, gefördert durch Item Oxygen (Bari, Italien). Das System ist darauf ausgelegt, die klinischen Zustände der Patienten kontinuierlich zu überwachen, Vitalparameter zu erfassen und frühe Anzeichen einer Verschlechterung zu identifizieren. Es unterstützt medizinisches Fachpersonal durch die Bereitstellung von Echtzeitdaten und Warnmeldungen und ermöglicht so frühere und gezieltere Interventionen.
Die Studie ist eine klinische Interventionsstudie mit niedriger Intensität, die in einer Neurorehabilitationseinheit durchgeführt wird. Patienten mit unterschiedlichen klinischen Schweregraden, klassifiziert nach der Glasgow Coma Scale, werden eingeschlossen und in zwei Gruppen unterteilt: eine Kontrollgruppe, die Standardversorgung erhält, und eine experimentelle Gruppe, die zusätzlich zur üblichen Versorgung mit dem robotergestützten System überwacht wird.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Zuverlässigkeit dieser robotergestützten Telemedizinlösung in einem realen klinischen Umfeld. Darüber hinaus bewertet die Studie deren Akzeptanz sowohl bei Patienten als auch bei medizinischem Fachpersonal. Diese Aspekte werden mit validierten Instrumenten gemessen, darunter die System Usability Scale (SUS) und die Health and Safety Executive Stress Scale (HSE), um die Auswirkungen der Technologie auf die Nutzererfahrung und Arbeitsbelastung zu verstehen.
Das integrierte MOVER-L/ROB.IN.CARE-System kombiniert Roboterunterstützung mit kontinuierlicher Überwachung der Vitalzeichen und einer fortschrittlichen Softwarearchitektur. Die Plattform integriert prädiktive Algorithmen, die entwickelt wurden, um das klinische Risiko zu stratifizieren und den Schweregrad des Patienten zu bewerten. Sie nutzt etablierte klinische Bewertungssysteme, wie den Modified Early Warning Score (MEWS) zur frühzeitigen Erkennung klinischer Verschlechterungen, die schnelle Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) zur Sepsisrisikobewertung und die Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien zur Bewertung von akuten Nierenschäden.
Durch die Ermöglichung der frühzeitigen Identifizierung klinischer Verschlechterungen zielt das System darauf ab, die Aktualität und Wirksamkeit medizinischer Interventionen zu verbessern, den klinischen Arbeitsablauf zu optimieren und das Risiko unerwünschter Ereignisse und Komplikationen zu verringern. Letztendlich untersucht diese Studie, ob robotergestützte Telemedizin ein sicheres, machbares und wertvolles Werkzeug darstellen kann, um das Management gebrechlicher Patienten in neurorehabilitativen Umgebungen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die Neurorehabilitationsstation
- Erfordernis klinischer Überwachung und/oder subintensiver Betreuung
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder Verfügbarkeit eines gesetzlichen Vertreters zur Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Keine Indikation für intensive oder subintensive klinische Überwachung
- Erwartete Krankenhausaufenthaltsdauer unzureichend zur Durchführung des Studienprotokolls
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die vorliegende Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe wird mit der robotergestützten Plattform überwacht.
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Der Roboter wird Patienten beobachten und Gesundheitsdaten durch klinische Bewertungsskalen einschließlich MEWS, qSOFA und KDIGO sammeln, wobei die dedizierte Softwareanwendung auf einem Tablet verwendet wird.
Die gesammelten Daten werden dann verarbeitet, um den aktuellen Risikostatus des Patienten zu bestimmen.
Bei Bedarf wird der Roboter das medizinische und pflegerische Personal auf den Zustand des Patienten aufmerksam machen, um ihn so schnell wie möglich zu stabilisieren.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird die routinemäßigen medizinischen und pflegerischen Bewertungen und Messungen gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis durchlaufen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HSE-Stressskala
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (1 Woche)
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Das Health and Safety Executive (HSE) Management Standards Indicator Tool ist ein validierter Fragebogen, der von der britischen Health and Safety Executive entwickelt wurde, um arbeitsbedingten Stress zu bewerten.
Es bewertet sechs Schlüsselbereiche, die mit Stress am Arbeitsplatz verbunden sind: Anforderungen, Kontrolle, Unterstützung, Beziehungen, Rolle und Veränderung.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 38 und 190, wobei höhere Punktzahlen auf geringere arbeitsbedingte Belastung (d.h. bessere Arbeitsbedingungen) hinweisen.
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Am Ende der Behandlung (1 Woche)
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System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (1 Woche)
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Die System Usability Scale (SUS) ist ein validierter Fragebogen mit 10 Items, der zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines Systems verwendet wird.
Er bewertet die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit der Nutzer und spiegelt die Wahrscheinlichkeit wider, dass das System in Zukunft akzeptiert und genutzt wird.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50, wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit anzeigen.
Der Fragebogen wird an Pflege- und medizinisches Personal ausgegeben.
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Am Ende der Behandlung (1 Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
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Periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂), gemessen mittels Pulsoximetrie (%).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
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Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute (bpm).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
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Pulsfrequenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 1 Woche
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Pulsfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute (bpm).
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 1 Woche
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
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Diastolischer Blutdruck gemessen in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
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Körpertemperatur
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
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Körpertemperatur gemessen in Grad Celsius (°C).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
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Atemfrequenz gemessen in Atemzügen pro Minute (Atemzüge/min).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
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Bewusstseinsgrad (Glasgow-Koma-Skala)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
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Bewusstseinszustand bewertet mit der Glasgow Coma Scale (GCS), mit Punktzahlen von 3 bis 15, wobei höhere Punktwerte einen besseren neurologischen Status anzeigen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
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Stündliche Urinausscheidung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 1 Woche
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Urinausscheidung stündlich gemessen, ausgedrückt in Millilitern pro Stunde (mL/Stunde).
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Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 1 Woche
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Laborparameter
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
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Ausgewählte Laborparameter werden mit standardmäßigen klinischen Labormethoden bewertet.
Jeder Parameter wird individuell gemäß seiner spezifischen Maßeinheit berichtet (z. B. mg/dL, mmol/L, g/L oder andere relevante Einheiten je nach Parameter).
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7902
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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