- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07496346
Integración de una Plataforma Robótica para la Monitorización Clínica de Pacientes con Lesión Cerebral Adquirida Grave en Unidades de Cuidados Intensivos
Un Estudio Piloto sobre la Integración de la Plataforma Robótica Rob-In Care en Unidades de Cuidados de Alta Intensidad para Monitorizar a Pacientes con Lesión Cerebral Adquirida Grave
La fragilidad no está relacionada exclusivamente con la edad, sino que representa un estado de mayor vulnerabilidad biológica y clínica caracterizado por una reserva funcional reducida y una mayor susceptibilidad a eventos adversos, incluso en respuesta a factores de estrés menores. En pacientes con condiciones complejas, como lesiones cerebrales adquiridas graves, la detección temprana y el tratamiento rápido del deterioro clínico son esenciales para reducir el riesgo de readmisión aguda, complicaciones y mortalidad intrahospitalaria. Muchos de estos eventos son potencialmente predecibles y prevenibles, dada la presencia de sistemas de monitorización adecuados.
Se han desarrollado modelos de atención avanzada, incluidos sistemas de alerta temprana, para apoyar a los profesionales de la salud en la identificación de pacientes en riesgo mediante la detección de cambios significativos en los parámetros fisiológicos. En los últimos años, las innovaciones tecnológicas, particularmente en los campos de la robótica y la telemedicina, han creado nuevas oportunidades para mejorar la monitorización clínica, permitiendo la recopilación continua de datos e intervenciones más oportunas y proactivas.
Los robots de asistencia social están surgiendo como herramientas prometedoras en entornos de atención médica. Estos sistemas pueden apoyar a médicos y enfermeras en actividades de monitorización rutinarias, ayudar a reducir la carga de trabajo y facilitar una atención más eficiente y personalizada. Al integrar la asistencia robótica con plataformas de salud digital, es posible mejorar la calidad y la capacidad de respuesta del manejo del paciente, especialmente en entornos de alta complejidad como las unidades de neurorrehabilitación.
Este estudio se centra en el uso de un innovador sistema de telemedicina robótica basado en la integración del prototipo MOVER-L con la plataforma ROB.IN.CARE, promovido por Item Oxygen (Bari, Italia). El sistema está diseñado para monitorizar continuamente las condiciones clínicas de los pacientes, recopilando parámetros vitales e identificando signos tempranos de deterioro. Apoya a los profesionales de la salud al proporcionar datos y alertas en tiempo real, permitiendo intervenciones más tempranas y específicas.
El estudio es un ensayo clínico intervencionista de baja intensidad realizado en una Unidad de Neurorrehabilitación. Se inscriben pacientes con distintos niveles de gravedad clínica, clasificados según la Escala de Coma de Glasgow, y se dividen en dos grupos: un grupo de control que recibe atención estándar y un grupo experimental monitorizado utilizando el sistema robótico además de la atención habitual.
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad, usabilidad, seguridad y fiabilidad de esta solución de telemedicina robótica en un entorno clínico real. Además, el estudio evalúa su aceptabilidad tanto entre pacientes como entre profesionales de la salud. Estos aspectos se miden utilizando herramientas validadas, incluida la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) y la Escala de Estrés del Ejecutivo de Salud y Seguridad (HSE), para comprender el impacto de la tecnología en la experiencia del usuario y la carga de trabajo.
El sistema integrado MOVER-L/ROB.IN.CARE combina asistencia robótica con monitorización continua de signos vitales y arquitectura de software avanzada. La plataforma incorpora algoritmos predictivos diseñados para estratificar el riesgo clínico y evaluar la gravedad del paciente. Utiliza sistemas de puntuación clínica establecidos, como la Puntuación de Alerta Temprana Modificada (MEWS) para la detección temprana del deterioro clínico, la Evaluación Rápida de Fallo Orgánico Secuencial (qSOFA) para la evaluación del riesgo de sepsis y los criterios de Enfermedad Renal: Mejora de los Resultados Globales (KDIGO) para la evaluación de la lesión renal aguda.
Al permitir la identificación temprana del empeoramiento clínico, el sistema pretende mejorar la oportunidad y efectividad de las intervenciones sanitarias, optimizar el flujo de trabajo clínico y reducir el riesgo de eventos adversos y complicaciones. En última instancia, este estudio explora si la telemedicina robótica puede representar una herramienta segura, viable y valiosa para mejorar el manejo de pacientes frágiles en entornos de neurorrehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en la Unidad de Neurorehabilitación
- Necesidad de monitorización clínica y/o cuidados subintensivos
- Capacidad para dar consentimiento informado, o disponibilidad de un representante legal autorizado para otorgar el consentimiento
Criterios de exclusión:
- Sin indicación para monitorización clínica intensiva o subintensiva
- Duración de hospitalización prevista insuficiente para completar el protocolo del estudio
- Participación en otro estudio clínico que pueda interferir con el presente estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
El grupo experimental se someterá a monitorización con la plataforma robótica.
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El robot observará a los pacientes y recopilará datos de salud mediante escalas de evaluación clínica que incluyen MEWS, qSOFA y KDIGO, utilizando la aplicación de software dedicada en una tableta.
Los datos recopilados se procesarán para determinar el estado de riesgo actual del paciente.
Si es necesario, el robot alertará al personal médico y de enfermería sobre la condición del paciente para estabilizarla lo más rápido posible.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control se someterá a las evaluaciones y mediciones médicas y de enfermería de rutina según la práctica clínica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Estrés HSE
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (1 semana)
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La Herramienta de Indicadores de las Normas de Gestión de la Ejecutiva de Salud y Seguridad (HSE) es un cuestionario validado desarrollado por la Ejecutiva de Salud y Seguridad del Reino Unido para evaluar el estrés laboral.
Evalúa seis dominios clave asociados con el estrés en el lugar de trabajo: demandas, control, apoyo, relaciones, rol y cambio.
La puntuación total oscila entre 38 y 190, siendo las puntuaciones más altas indicativas de niveles más bajos de estrés laboral (es decir, mejores condiciones de trabajo).
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Al final del tratamiento (1 semana)
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (1 semana)
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es un cuestionario validado de 10 ítems utilizado para evaluar la usabilidad de un sistema.
Evalúa la facilidad de uso percibida y la satisfacción de los usuarios, reflejando la probabilidad de que el sistema sea aceptado y utilizado en el futuro.
La puntuación total oscila entre 10 y 50, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor usabilidad percibida.
La escala será administrada al personal de enfermería y médico.
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Al final del tratamiento (1 semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de Oxígeno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1
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Saturación periférica de oxígeno (SpO₂) medida mediante pulsioximetría (%).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1
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Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1
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Frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto (lpm).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1
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Frecuencia del Pulso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1
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Frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto (lpm).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1
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Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1
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Presión arterial diastólica medida en milímetros de mercurio (mmHg).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1
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Temperatura Corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 semana
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Temperatura corporal medida en grados Celsius (°C).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 semana
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Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1
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Frecuencia respiratoria medida en respiraciones por minuto (respiraciones/min).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1
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Nivel de conciencia (Escala de coma de Glasgow)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1
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Nivel de conciencia evaluado mediante la Escala de Coma de Glasgow (GCS), con puntuaciones que van de 3 a 15, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado neurológico.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1
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Producción de orina por hora
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1
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Débito urinario medido cada hora, expresado en mililitros por hora (mL/hora).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1
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Parámetros de Laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1
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Los parámetros de laboratorio seleccionados se evaluarán utilizando métodos estándar de laboratorio clínico.
Cada parámetro se informará individualmente según su unidad de medida específica (por ejemplo, mg/dL, mmol/L, g/L u otras unidades relevantes según el parámetro).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7902
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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