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超難治性てんかん重積状態に対するKD治療 (KD)

2026年5月12日 更新者：Weibi Chen、Xuanwu Hospital, Beijing

ケトジェニック食による超難治性てんかん重積状態の治療：多施設共同前向き無作為化比較試験

本研究の目的は、集中治療室（ICU）における超難治性てんかん重積状態（SRSE）患者に対する補助療法としてのケトン食（KD）の有効性と安全性を評価・検討することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、超難治性てんかん重積状態（SRSE）患者における補助療法としてのケトン食（KD）の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、前向き、無作為化、対照、非盲検臨床研究です。

この研究では、適格なSRSE患者を登録する予定です。参加者は1:1の割合で無作為に2つの群のいずれかに割り付けられます：

  1. 対照群：SRSE管理のための現在のガイドライン推奨に基づく標準的な薬物療法を受ける。
  2. 介入群：標準的な薬物療法に加えてケトン食介入を受ける。

KD介入は、ケトン食フォーミュラを用いて経鼻胃チューブを通じて投与されます。栄養目標は25-30 kcal/kgで、半量から開始し、72時間以内に完全なカロリー目標まで増量します。KD開始後2週間以内に臨床的な改善が認められない場合は、中止されます。反応者に対しては、継続が推奨されます。KD群の全患者は、毎日の栄養補助食品を併用して受けます。

主要評価項目は、無作為割り付け後2週間以内のSRSE制御の有効性です。有効性は、連続脳波モニタリングによって確認される、臨床的および脳波的なてんかん重積状態の停止と定義されます。

主要な副次評価項目には以下が含まれます：

  • 安全性評価：すべてのKD関連有害事象および院内死亡率を含む。
  • KDの実現可能性（ケトーシス達成までの時間：血中β-ヒドロキシ酪酸レベル≧1.2 mmol/Lまたは尿中ケトン体1+と定義）。
  • 退院時、3か月後、および6か月後の改良Rankinスケール（mRS）、Glasgowアウトカムスケール拡張版（GOS-E）、および生活の質（QOLIE-31）による神経学的および機能的アウトカムの評価。
  • 3か月および6か月後の認知機能（MMSE、MoCA）。統計解析は、フル解析セット（FAS）およびプロトコル遵守解析セット（PPS）の両方で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • まだ募集していません
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Jilin、中国、130021
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
      • Liaocheng、中国、252000
        • 募集
        • Liaocheng People's Hospital
        • コンタクト：
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Yajuan Hu, Dr
          • 電話番号：0086-0551-62922329
          • メール：78913053@qq.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • 募集
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • 募集
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050031
        • 募集
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
    • Neimenggu
      • Chifeng、Neimenggu、中国、024000
        • 募集
        • Chifeng Municipal Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、2500012
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital，Shandong University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

（1）超難治性てんかん重積状態（SRSE）と診断された患者で、てんかん重積状態（SE）の初期治療（静注ベンゾジアゼピン、抗てんかん薬（バルプロ酸、レベチラセタム、フェノバルビタールなど）、および24時間連続投与の麻酔薬（例：プロポフォール）を含む）後もSEが持続または再発し、エピソードが終了しない場合、または麻酔薬の減量時にSEが再発する場合。（2）年齢14歳から80歳まで、性別は問わない。（3）患者の法的保護者が署名済みのインフォームドコンセントを提供していること。

除外基準：

（1）脂質代謝異常（脂肪酸輸送およびベータ酸化の欠陥を含む）のある患者。具体的には、カルニチン欠乏症（原発性）およびカルニチン関連酵素欠乏症（カルニチンパルミトイルトランスフェラーゼ[CPT]IおよびII欠乏症、カルニチントランスロカーゼ欠乏症を含む）、脂肪酸酸化障害（ベータ酸化欠陥を含む）、短鎖アシルCoAデヒドロゲナーゼ欠乏症（SCAD）、中鎖アシルCoAデヒドロゲナーゼ欠乏症（MCAD）、長鎖アシルCoAデヒドロゲナーゼ欠乏症（LCAD）、長鎖3-ヒドロキシアシルCoAデヒドロゲナーゼ欠乏症、中鎖3-ヒドロキシアシルCoAデヒドロゲナーゼ欠乏症、ピルビン酸カルボキシラーゼ欠乏症、ポルフィリン症。（2）経腸栄養不耐性（例：腸閉塞）。（3）24時間以内のプロポフォール持続点滴投与の実施。（4）血行動態不安定（収縮期血圧＜90 mmHgまたは拡張期血圧＜60 mmHg、維持に高用量血管収縮薬を要する）。（5）肝不全（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、血中アンモニア＞正常上限の5倍；総ビリルビン＞10 g/dL [171 µmol/L]）。（6）膵炎。（7）妊娠中。（8）代謝不安定（血糖＜3.1 mmol/L、動脈血pH＜7.2、血清ナトリウム＜120または＞160 mmol/L）。（9）敗血症を合併。（10）尿崩症を合併。（11）低酸素性虚血性脳損傷によるてんかん重積状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SRSEおよびKD療法の標準的医療療法
実験群は、標準的な医療療法にケトジェニックダイエットを追加することによって定義されます
他の：ケトジェニックダイエット
まず、経鼻腸管を通じてケトン食製剤を目標量の50％で持続投与を開始し、72時間以内に目標量（25-30 kcal/kg/日）まで増量しました。 KDレジメンは、退院前に発作コントロールと耐容性に応じて継続されました。 患者が経口栄養を受けている場合は、修正MAD-KDレジメン（炭水化物10-20 g/日）を開始しました。 さらに、退院後に食事を離脱する場合、減少率は週あたり0.5:1としました。
薬：Standard Medical Therapy
Standard Medical Therapy include continuous intravenous infusion of an anesthetic agent, such as midazolam (starting regimen: 0.2 mg/kg IV bolus followed by continuous infusion of 0.1-0.6 mg/kg/h), titrated to seizure termination
アクティブコンパレータ：標準治療群
能動的比較対照群は、標準的な医療療法のみを受けます。
薬：Standard Medical Therapy
Standard Medical Therapy include continuous intravenous infusion of an anesthetic agent, such as midazolam (starting regimen: 0.2 mg/kg IV bolus followed by continuous infusion of 0.1-0.6 mg/kg/h), titrated to seizure termination

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SRSEの停止までの時間
時間枠：2週間

計算方法：脳波（EEG）および臨床発作活動に基づき、治療効果を3段階に分類する：

グレードI（発作消失）：脳波および臨床的てんかん重積状態が完全に制御され、追跡脳波で脳波的重積状態の消失が確認される場合；これを達成するのに要した日数を記録する。

グレードII（部分有効）：てんかん性放電が50％以上減少した場合；これを達成するのに要した日数を記録する。

グレードIII（無効）：てんかん性放電が50％未満減少した場合；記録される所要日数は14日間とする。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xuanwu Hospital, Beijing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月20日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月22日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KS2025230-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で生成された個別参加者データ（IPD）には、機密性の高い臨床情報が含まれています。 中国の規制および当機関の倫理委員会の指示に従い、参加者の機密性とプライバシーを確保するため、生データを一般公開することはできません。 また、データセットは研究チームによる二次評価項目および将来の研究のための継続的な分析の対象となっています。 ただし、主要な知見を支持する匿名化されたデータは、研究運営委員会による審査・承認およびデータアクセス契約書の署名を条件として、合理的な要求に応じて対応著作者から入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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