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Trattamento con Dieta Chetogenica per lo Stato di Male Epilettico Super-Refrattario (KD)

12 maggio 2026 aggiornato da: Weibi Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Dieta Chetogenica per il Trattamento dello Stato Epilettico Super-rifrattario: uno Studio Multicentrico, Prospettico, Randomizzato e Controllato

Lo scopo dello studio è di indagare per valutare l'efficacia e la sicurezza della dieta chetogenica (KD) come terapia adiuvante in pazienti con stato epilettico super refrattario (SRSE) nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza della dieta chetogenica (KD) come terapia adiuvante in pazienti con stato epilettico super refrattario (SRSE).

Lo studio prevede di arruolare pazienti SRSE idonei. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi:

  1. Gruppo di controllo: Riceve la terapia medica standard secondo le raccomandazioni attuali delle linee guida per la gestione dell'SRSE.
  2. Gruppo di intervento: Riceve la terapia medica standard più un intervento con dieta chetogenica.

L'intervento con KD verrà somministrato tramite sondino nasogastrico utilizzando una formula chetogenica. L'obiettivo nutrizionale è di 25-30 kcal/kg, iniziato a metà concentrazione e aumentato fino al pieno target calorico entro 72 ore. Se non si osserva un miglioramento clinico entro 2 settimane dall'inizio della KD, questa verrà interrotta. Per i risponditori, si raccomanda la continuazione. Tutti i pazienti nel gruppo KD riceveranno integratori nutrizionali giornalieri concomitanti.

La misura di outcome primaria è l'efficacia nel controllare l'SRSE entro 2 settimane dalla randomizzazione. L'efficacia è definita come la cessazione sia dello stato epilettico clinico che elettrografico, confermata dal monitoraggio EEG continuo.

I principali outcome secondari includono:

  • Valutazione della sicurezza, inclusi tutti gli eventi avversi correlati alla KD e la mortalità ospedaliera.
  • Fattibilità della KD (tempo per raggiungere la chetosi, definita come livello ematico di beta-idrossibutirrato ≥1,2 mmol/L o chetoni urinari 1+).
  • Outcome neurologici e funzionali valutati tramite la scala di Rankin modificata (mRS), la scala di esito di Glasgow-Estesa (GOS-E) e la qualità della vita (QOLIE-31) alla dimissione, a 3 mesi e a 6 mesi.
  • Funzione cognitiva (MMSE, MoCA) a 3 e 6 mesi. L'analisi statistica verrà eseguita sia sul set di analisi completo (FAS) che sul set per protocollo (PPS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Liaocheng, Cina, 252000
        • Reclutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contatto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Yajuan Hu, Dr
          • Numero di telefono: 0086-0551-62922329
          • Email: 78913053@qq.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050031
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Cina, 024000
        • Reclutamento
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 2500012
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital，Shandong University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

(1) Pazienti con diagnosi di stato epilettico super-refrattorio (SRSE), in cui lo stato epilettico (SE) persiste o si ripresenta dopo il trattamento iniziale per SE-inclusi benzodiazepine per via endovenosa, un farmaco antiepilettico (ASM, come valproato, levetiracetam o fenobarbital) e un anestetico (ad esempio, propofol) somministrato continuamente per 24 ore-non riesce a terminare l'episodio, o quando SE si ripresenta alla riduzione dell'anestetico;(2) Età compresa tra 14 e 80 anni, indipendentemente dal sesso;(3) Il tutore legale del paziente ha fornito il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

（1）Pazienti con disturbi del metabolismo lipidico, inclusi difetti nel trasporto degli acidi grassi e nella beta-ossidazione, come carenza di carnitina (primaria) e carenze enzimatiche correlate alla carnitina (inclusa carenza di carnitina palmitoiltransferasi [CPT] I e II, carenza di translocasi della carnitina), disturbi dell'ossidazione degli acidi grassi (inclusi difetti della beta-ossidazione), carenza di acil-CoA deidrogenasi a catena corta (SCAD), carenza di acil-CoA deidrogenasi a catena media (MCAD), carenza di acil-CoA deidrogenasi a catena lunga (LCAD), carenza di 3-idrossiacil-CoA deidrogenasi a catena lunga, carenza di 3-idrossiacil-CoA deidrogenasi a catena media, carenza di piruvato carbossilasi e porfiria.（2）Intolleranza all'alimentazione enterale (ad esempio, ostruzione intestinale);（3）Ricezione di infusione di propofol entro 24 ore;（4）Instabilità emodinamica (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg o pressione sanguigna diastolica <60 mmHg, che richiede vasopressori ad alte dosi per il mantenimento);（5）Insufficienza epatica (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], ammoniemia >5 volte il limite superiore del normale; bilirubina totale >10 g/dL [171 μmol/L]);（6）Pancreatite;（7）Gravidanza;（8）Instabilità metabolica (glucosio ematico <3,1 mmol/L, pH del sangue arterioso <7,2, sodio sierico <120 o >160 mmol/L);（9）Complicato da sepsi; （10）Complicato da diabete insipido;（11）Stato epilettico causato da danno cerebrale ipossico-ischemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia medica standard per l'SRSE e terapia con chetogenica
il braccio sperimentale è definito dall'aggiunta della Dieta Chetogenica alla terapia medica standard
Altro: la dieta chetogenica
In primo luogo, la formulazione chetogenica è stata iniziata in modo continuo tramite sondino naso-enterico al 50% dell'obiettivo e aumentata fino all'obiettivo (25-30 kcal/kg/giorno) entro 72 ore. Il regime KD è stato continuato in base al controllo delle crisi e alla tolleranza prima della dimissione. Se il paziente riceveva nutrizione orale, è stato avviato il regime MAD-KD modificato (carboidrati 10-20 g/giorno). Inoltre, se si interrompeva la dieta dopo la dimissione, la riduzione era di 0,5:1 a settimana.
Droga: Standard Medical Therapy
Standard Medical Therapy include continuous intravenous infusion of an anesthetic agent, such as midazolam (starting regimen: 0.2 mg/kg IV bolus followed by continuous infusion of 0.1-0.6 mg/kg/h), titrated to seizure termination
Comparatore attivo: gruppo di cura standard
Il braccio di confronto attivo riceve la terapia medica standard da sola.
Droga: Standard Medical Therapy
Standard Medical Therapy include continuous intravenous infusion of an anesthetic agent, such as midazolam (starting regimen: 0.2 mg/kg IV bolus followed by continuous infusion of 0.1-0.6 mg/kg/h), titrated to seizure termination

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla cessazione dell'SRSE
Lasso di tempo: 2 settimane

Metodo di calcolo: Basato sull'elettroencefalogramma (EEG) e sull'attività clinica delle crisi, l'efficacia terapeutica è suddivisa in tre livelli:

Grado I (Senza crisi): Lo stato epilettico elettrografico e clinico è completamente controllato e il follow-up EEG mostra la risoluzione dello stato epilettico elettrografico; registrare il numero di giorni necessari per raggiungere questo risultato.

Grado II (Parzialmente efficace): Le scariche epilettiformi sono ridotte di oltre il 50%; registrare il numero di giorni necessari per raggiungere questo risultato.

Grado III (Inefficace): Le scariche epilettiformi sono ridotte di meno del 50%; il numero di giorni necessari registrato è di 14 giorni.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS2025230-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) generati in questo studio contengono informazioni cliniche sensibili. Per garantire la riservatezza e la privacy dei nostri partecipanti, come richiesto dalle normative cinesi e dal nostro comitato etico istituzionale, i dati grezzi non possono essere resi pubblicamente disponibili. I dataset sono inoltre oggetto di analisi in corso da parte del team di ricerca per endpoint secondari e studi futuri. Tuttavia, i dati anonimizzati che supportano i principali risultati possono essere resi disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole, previa revisione e approvazione da parte del comitato direttivo dello studio e la sottoscrizione di un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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