Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie KD w przypadku superopornego stanu padaczkowego (KD)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Weibi Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Leczenie superopornego stanu padaczkowego za pomocą diety ketogennej: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa diety ketogenicznej (KD) jako terapii wspomagającej u pacjentów z superopornym stanem padaczkowym (SRSE) na oddziale intensywnej terapii (OIT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa diety ketogennej (KD) jako terapii wspomagającej u pacjentów z superopornym stanem padaczkowym (SRSE).

Badanie planuje włączenie kwalifikujących się pacjentów z SRSE. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup:

  1. Grupa kontrolna: Otrzymuje standardową terapię medyczną zgodnie z aktualnymi zaleceniami wytycznych dotyczących leczenia SRSE.
  2. Grupa interwencyjna: Otrzymuje standardową terapię medyczną plus interwencję dietą ketogenną.

Interwencja KD będzie podawana przez sondę nosowo-żołądkową przy użyciu preparatu ketogennego. Celem żywieniowym jest 25-30 kcal/kg, rozpoczęcie od połowy mocy i zwiększenie do pełnego celu kalorycznego w ciągu 72 godzin. Jeśli nie zaobserwuje się poprawy klinicznej w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia KD, zostanie ona przerwana. U osób reagujących zaleca się kontynuację. Wszyscy pacjenci w grupie KD będą otrzymywać codzienne suplementy żywieniowe.

Głównym miernikiem wyniku jest skuteczność kontroli SRSE w ciągu 2 tygodni po randomizacji. Skuteczność definiuje się jako ustanie zarówno klinicznego, jak i elektrograficznego stanu padaczkowego, potwierdzonego ciągłym monitorowaniem EEG.

Kluczowe wyniki drugorzędne obejmują:

  • Ocenę bezpieczeństwa, w tym wszystkie zdarzenia niepożądane związane z KD i śmiertelność szpitalną.
  • Wykonalność KD (czas do osiągnięcia ketozy, zdefiniowany jako poziom beta-hydroksymaślanu we krwi ≥1,2 mmol/L lub ketony w moczu 1+).
  • Wyniki neurologiczne i funkcjonalne oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), rozszerzonej skali Glasgow (GOS-E) i jakości życia (QOLIE-31) przy wypisie, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
  • Funkcjonowanie poznawcze (MMSE, MoCA) po 3 i 6 miesiącach. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zarówno na Pełnym Zbiorze Analizy (FAS), jak i Zbiorze Per-Protocol (PPS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Chiny, 252000
        • Rekrutacyjny
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • Rekrutacyjny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050031
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Chiny, 024000
        • Rekrutacyjny
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 2500012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital，Shandong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

(1) Pacjenci z rozpoznaniem superopornego stanu padaczkowego (SRSE), u których stan padaczkowy (SE) utrzymuje się lub nawraca po wstępnym leczeniu SE – w tym dożylnym podawaniu benzodiazepin, leku przeciwdrgawkowego (ASM, takiego jak kwas walproinowy, lewetyracetam lub fenobarbital) oraz anestetyku (np. propofolu) podawanego w ciągłym wlewie przez 24 godziny – który nie przerywa epizodu, lub gdy SE nawraca po zmniejszeniu dawki anestetyku;(2) Wiek między 14 a 80 lat, niezależnie od płci;(3) Opiekun prawny pacjenta podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

(1) Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu lipidów, w tym defektami transportu kwasów tłuszczowych i beta-oksydacji, takimi jak niedobór karnityny (pierwotny) i niedobory enzymów związanych z karnityną (w tym niedobór karnitynopalmitylotransferazy [CPT] I i II, niedobór transportera karnityny), zaburzenia oksydacji kwasów tłuszczowych (w tym defekty beta-oksydacji), niedobór dehydrogenazy acylo-CoA krótkołańcuchowej (SCAD), niedobór dehydrogenazy acylo-CoA średniołańcuchowej (MCAD), niedobór dehydrogenazy acylo-CoA długołańcuchowej (LCAD), niedobór dehydrogenazy 3-hydroksyacylo-CoA długołańcuchowej, niedobór dehydrogenazy 3-hydroksyacylo-CoA średniołańcuchowej, niedobór karboksylazy pirogronianowej oraz porfiria.(2) Nietolerancja żywienia enteralnego (np. niedrożność jelit);(3) Otrzymanie wlewu propofolu w ciągu 24 godzin;(4) Niestabilność hemodynamiczna (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg, wymagające wysokich dawek wazopresorów do utrzymania);(5) Niewydolność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], amoniak we krwi >5-krotnie powyżej górnej granicy normy; bilirubina całkowita >10 g/dL [171 µmol/L]);(6) Zapalenie trzustki;(7) Ciąża;(8) Niestabilność metaboliczna (glukoza we krwi <3,1 mmol/L, pH krwi tętniczej <7,2, sód w surowicy <120 lub >160 mmol/L);(9) Powikłanie sepsą;(10) Powikłanie moczówką prostą;(11) Stan padaczkowy spowodowany niedotlenieniowo-niedokrwiennym uszkodzeniem mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: standardowa terapia medyczna dla SRSE i terapia KD
ramię eksperymentalne jest zdefiniowane przez dodanie diety ketogenicznej do standardowej terapii medycznej
Inny: dieta ketogeniczna
Po pierwsze, formułę ketogeniczną rozpoczęto ciągłym podawaniem przez rurkę nosowo-jelitową w 50% docelowej dawki, zwiększając do pełnej dawki (25-30 kcal/kg/dzień) w ciągu 72 godzin. Schemat KD kontynuowano zgodnie z kontrolą napadów i tolerancją przed wypisem. Jeśli pacjent otrzymywał żywienie doustne, rozpoczęto zmodyfikowany schemat MAD-KD (węglowodany 10-20 g/d). Dodatkowo, jeśli odstawiano dietę po wypisie, redukcja wynosiła 0,5:1 na tydzień.
Lek: Standard Medical Therapy
Standard Medical Therapy include continuous intravenous infusion of an anesthetic agent, such as midazolam (starting regimen: 0.2 mg/kg IV bolus followed by continuous infusion of 0.1-0.6 mg/kg/h), titrated to seizure termination
Aktywny komparator: grupa standardowej opieki
grupa z aktywnym komparatorem otrzymuje samodzielną standardową terapię medyczną.
Lek: Standard Medical Therapy
Standard Medical Therapy include continuous intravenous infusion of an anesthetic agent, such as midazolam (starting regimen: 0.2 mg/kg IV bolus followed by continuous infusion of 0.1-0.6 mg/kg/h), titrated to seizure termination

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zaprzestania SRSE
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Metoda obliczeniowa: Na podstawie elektroencefalogramu (EEG) i klinicznej aktywności napadowej, skuteczność terapeutyczna jest kategoryzowana na trzy poziomy:

Stopień I (Brak napadów): Elektrograficzny i kliniczny stan padaczkowy jest całkowicie kontrolowany, a kontrolne EEG wykazuje ustąpienie elektrograficznego stanu padaczkowego; należy zarejestrować liczbę dni potrzebnych do osiągnięcia tego stanu.

Stopień II (Częściowo skuteczne): Wyładowania padaczkowe są zmniejszone o ponad 50%; należy zarejestrować liczbę dni potrzebnych do osiągnięcia tego stanu.

Stopień III (Nieskuteczne): Wyładowania padaczkowe są zmniejszone o mniej niż 50%; zarejestrowana liczba dni potrzebnych wynosi 14 dni.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KS2025230-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) wygenerowane w tym badaniu zawierają poufne informacje kliniczne. Aby zapewnić poufność i prywatność naszych uczestników, zgodnie z wymogami chińskich przepisów i naszego instytucjonalnego komitetu etycznego, surowe dane nie mogą być udostępniane publicznie. Zbiory danych podlegają również trwającym analizom przez zespół badawczy w celu oceny wtórnych punktów końcowych i przyszłych badań. Jednakże zanonimizowane dane wspierające główne wyniki mogą zostać udostępnione przez odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie, pod warunkiem przeglądu i zatwierdzenia przez komitet sterujący badania oraz podpisania umowy o dostępie do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dieta ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj