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KD-Behandlung für superrefraktären Status epilepticus (KD)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Weibi Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Ketogene Diät-Therapie bei superrefraktärem Status epilepticus: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer ketogenen Diät (KD) als ergänzende Therapie bei Patienten mit superrefraktärem Status epilepticus (SRSE) auf der Intensivstation (ICU) zu untersuchen und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ketogenen Diät (KD) als adjuvante Therapie bei Patienten mit Super-Refraktärem Status Epilepticus (SRSE).

Die Studie plant, geeignete SRSE-Patienten einzuschließen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen:

  1. Kontrollgruppe: Erhält eine Standardmedikation gemäß den aktuellen Leitlinienempfehlungen für das SRSE-Management.
  2. Interventionsgruppe: Erhält eine Standardmedikation plus eine ketogene Diät-Intervention.

Die KD-Intervention wird über eine Nasensonde unter Verwendung einer ketogenen Formel verabreicht. Das Ernährungsziel liegt bei 25-30 kcal/kg, beginnend mit halber Stärke und Steigerung auf das volle Kalorienziel innerhalb von 72 Stunden. Wenn innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der KD keine klinische Verbesserung beobachtet wird, wird diese abgebrochen. Für Responder wird eine Fortsetzung empfohlen. Alle Patienten in der KD-Gruppe erhalten täglich begleitende Nahrungsergänzungsmittel.

Das primäre Wirksamkeitsmaß ist die Wirksamkeit der Kontrolle von SRSE innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung. Wirksamkeit ist definiert als das Aufhören sowohl des klinischen als auch des elektrografischen Status epilepticus, bestätigt durch kontinuierliches EEG-Monitoring.

Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen:

  • Sicherheitsbewertung, einschließlich aller KD-bezogenen unerwünschten Ereignisse und der Krankenhaussterblichkeit.
  • Durchführbarkeit der KD (Zeit bis zum Erreichen der Ketose, definiert als Blut-Beta-Hydroxybutyrat-Spiegel ≥1,2 mmol/L oder Urinketone 1+).
  • Neurologische und funktionelle Ergebnisse, bewertet durch die modifizierte Rankin-Skala (mRS), die Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) und die Lebensqualität (QOLIE-31) bei Entlassung, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
  • Kognitive Funktion (MMSE, MoCA) nach 3 und 6 Monaten. Die statistische Analyse wird sowohl am Vollanalysensatz (FAS) als auch am Per-Protokoll-Satz (PPS) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Liaocheng, China, 252000
        • Rekrutierung
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, China, 024000
        • Rekrutierung
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 2500012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital，Shandong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Patienten mit der Diagnose eines super-refraktären Status epilepticus (SRSE), bei denen der Status epilepticus (SE) auch nach der Erstbehandlung für SE – einschließlich intravenöser Benzodiazepine, eines Antiepileptikums (ASM, wie Valproat, Levetiracetam oder Phenobarbital) und eines kontinuierlich über 24 Stunden verabreichten Anästhetikums (z. B. Propofol) – bestehen bleibt oder erneut auftritt, oder wenn der SE bei Reduzierung des Anästhetikums erneut auftritt;(2) Alter zwischen 14 und 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;(3) Der gesetzliche Vormund des Patienten hat eine schriftliche Einwilligungserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

(1) Patienten mit Fettstoffwechselstörungen, einschließlich Defekten im Fettsäuretransport und der Beta-Oxidation, wie Carnitinmangel (primär) und Carnitin-assoziierten Enzymdefekten (einschließlich Carnitin-Palmitoyltransferase [CPT] I- und II-Mangel, Carnitin-Translokase-Mangel), Fettsäureoxidationsstörungen (einschließlich Beta-Oxidationsdefekten), Short-Chain-Acyl-CoA-Dehydrogenase-Mangel (SCAD), Medium-Chain-Acyl-CoA-Dehydrogenase-Mangel (MCAD), Long-Chain-Acyl-CoA-Dehydrogenase-Mangel (LCAD), Long-Chain-3-Hydroxyacyl-CoA-Dehydrogenase-Mangel, Medium-Chain-3-Hydroxyacyl-CoA-Dehydrogenase-Mangel, Pyruvat-Carboxylase-Mangel und Porphyrie.(2) Intoleranz gegenüber enteraler Ernährung (z. B. Darmverschluss);(3) Verabreichung einer Propofol-Infusion innerhalb der letzten 24 Stunden;(4) Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder diastolischer Blutdruck <60 mmHg, die eine hochdosierte Vasopressortherapie zur Aufrechterhaltung erfordert);(5) Leberversagen (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], Blutammoniak >5-fach über dem oberen Grenzwert; Gesamtbilirubin >10 g/dL [171 µmol/L]);(6) Pankreatitis;(7) Schwangerschaft;(8) Metabolische Instabilität (Blutglukose <3,1 mmol/L, arterieller Blut-pH <7,2, Serum-Natrium <120 oder >160 mmol/L);(9) Kompliziert durch Sepsis; (10) Kompliziert durch Diabetes insipidus;(11) Status epilepticus verursacht durch hypoxisch-ischämische Hirnverletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardtherapie für SRSE und KD-Therapie
der experimentelle Arm ist durch die Hinzufügung der ketogenen Diät zur Standardtherapie definiert
Sonstiges: die ketogene Diät
Zuerst wurde die ketogene Formulierung kontinuierlich über eine nasoenterale Sonde mit 50 % des Ziels begonnen und innerhalb von 72 Stunden auf das Ziel (25–30 kcal/kg/Tag) gesteigert. Das KD-Regime wurde entsprechend der Anfallskontrolle und Verträglichkeit vor der Entlassung fortgesetzt. Wenn der Patient orale Ernährung erhielt, wurde das modifizierte MAD-KD-Regime (Kohlenhydrate 10–20 g/Tag) eingeleitet. Darüber hinaus wurde bei der Entwöhnung von der Diät nach der Entlassung die Reduktion um 0,5:1 pro Woche vorgenommen.
Arzneimittel: Standard Medical Therapy
Standard Medical Therapy include continuous intravenous infusion of an anesthetic agent, such as midazolam (starting regimen: 0.2 mg/kg IV bolus followed by continuous infusion of 0.1-0.6 mg/kg/h), titrated to seizure termination
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Der aktive Vergleichsarm erhält ausschließlich die Standardtherapie.
Arzneimittel: Standard Medical Therapy
Standard Medical Therapy include continuous intravenous infusion of an anesthetic agent, such as midazolam (starting regimen: 0.2 mg/kg IV bolus followed by continuous infusion of 0.1-0.6 mg/kg/h), titrated to seizure termination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ende des SRSE
Zeitfenster: 2 Wochen

Berechnungsmethode: Basierend auf Elektroenzephalogramm (EEG) und klinischer Anfallsaktivität wird die therapeutische Wirksamkeit in drei Stufen kategorisiert:

Stufe I (Anfallsfrei): Elektrografischer und klinischer Status epilepticus ist vollständig kontrolliert, und Nachfolge-EEG zeigt Auflösung des elektrografischen Status epilepticus; Anzahl der Tage zur Erreichung dokumentieren.

Stufe II (Teilweise wirksam): Epileptiforme Entladungen sind um mehr als 50% reduziert; Anzahl der Tage zur Erreichung dokumentieren.

Stufe III (Unwirksam): Epileptiforme Entladungen sind um weniger als 50% reduziert; dokumentierte Anzahl der Tage beträgt 14 Tage.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS2025230-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die in dieser Studie generiert wurden, enthalten sensible klinische Informationen. Um die Vertraulichkeit und Privatsphäre unserer Teilnehmer gemäß den chinesischen Vorschriften und unserem institutionellen Ethikkomitee zu gewährleisten, können die Rohdaten nicht öffentlich zugänglich gemacht werden. Die Datensätze unterliegen auch laufenden Analysen durch das Forschungsteam für sekundäre Endpunkte und zukünftige Studien. Anonymisierte Daten, die die Hauptergebnisse stützen, können jedoch auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar gemacht werden, vorbehaltlich der Überprüfung und Genehmigung durch das Lenkungsgremium der Studie und einer unterzeichneten Datenzugangsvereinbarung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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