Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KD-behandling for superrefraktær status epilepticus (KD)

12. mai 2026 oppdatert av: Weibi Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Ketogen diettbehandling for superrefraktorisk status epilepticus: et multikenter, prospektivt, randomisert, kontrollert forsøk

Formålet med studien er å undersøke og evaluere effektiviteten og sikkerheten til ketogen diett (KD) som en tilleggsbehandling for pasienter med super refraktær status epilepticus (SRSE) på intensivavdeling (ICU).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ketogen diett (KD) som en tillegsterapi hos pasienter med Super Refractory Status Epilepticus (SRSE).

Studien planlegger å inkludere kvalifiserte SRSE-pasienter. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til en av to grupper:

  1. Kontrollgruppe: Mottar standard medisinsk behandling i henhold til nåværende retningslinjer for SRSE-behandling.
  2. Intervensjonsgruppe: Mottar standard medisinsk behandling pluss en ketogen diett-intervensjon.

KD-intervensjonen vil bli administrert via en nasogastrisk tube ved bruk av en ketogen formel. Ernæringsmålet er 25-30 kcal/kg, startet med halv styrke og økt til fullt kalorimål innen 72 timer. Hvis ingen klinisk forbedring observeres innen 2 uker etter start av KD, vil den bli avbrutt. For respondenter anbefales videreføring. Alle pasienter i KD-gruppen vil motta daglige ernæringstilskudd.

Det primære effektmål er effektiviteten av å kontrollere SRSE innen 2 uker etter randomisering. Effektivitet er definert som opphør av både klinisk og elektrografisk status epilepticus, bekreftet ved kontinuerlig EEG-overvåkning.

Viktige sekundære utfall inkluderer:

  • Sikkerhetsvurdering, inkludert alle KD-relaterte bivirkninger og dødelighet på sykehus.
  • Gjennomførbarhet av KD (tid for å oppnå ketose, definert som blod beta-hydroxybutyrat-nivå ≥1,2 mmol/L eller urinketoner 1+).
  • Nevrologiske og funksjonelle utfall vurdert ved modifisert Rankin skala (mRS), Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) og livskvalitet (QOLIE-31) ved utskrivelse, 3 måneder og 6 måneder.
  • Kognitiv funksjon (MMSE, MoCA) ved 3 og 6 måneder. Statistisk analyse vil bli utført på både Full Analysis Set (FAS) og Per-Protocol Set (PPS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
      • Liaocheng, Kina, 252000
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Kina, 024000
        • Rekruttering
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 2500012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital，Shandong University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) Pasienter diagnostisert med super-refraktorisk status epilepticus (SRSE), hvor status epilepticus (SE) vedvarer eller gjentas etter at den første behandlingen for SE – inkludert intravenøse benzodiazepiner, et antiepileptikum (ASM, som valproat, levetiracetam eller fenobarbital), og en anestetikum (f.eks. propofol) gitt kontinuerlig i 24 timer – ikke klarer å avslutte episoden, eller når SE gjentas ved reduksjon av anestetikumet; (2) Alder mellom 14 og 80 år, uavhengig av kjønn; (3) Pasientens foresatte har gitt signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

(1) Pasienter med lipidstoffskiftesykdommer, inkludert defekter i fettsyretransport og beta-oksidasjon, som karnitimmangel (primær) og karnitinrelaterte enzymmangler (inkludert karnitinpalmitoyltransferase [CPT] I- og II-mangel, karnitintranslokasemangel), fettsyreoksidasjonsforstyrrelser (inkludert beta-oksidasjonsdefekter), kortkjedet acyl-CoA-dehydrogenasemangel (SCAD), mellomkjedet acyl-CoA-dehydrogenasemangel (MCAD), langkjedet acyl-CoA-dehydrogenasemangel (LCAD), langkjedet 3-hydroksyacyl-CoA-dehydrogenasemangel, mellomkjedet 3-hydroksyacyl-CoA-dehydrogenasemangel, pyruvatkarboksylasemangel og porfyri. (2) Intoleranse for enteral ernæring (f.eks. tarmobstruksjon); (3) Motatt propofolinfusjon innen 24 timer; (4) Hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk <90 mmHg eller diastolisk blodtrykk <60 mmHg, krever høydose vasopressorer for vedlikehold); (5) Leverfall (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], blodammoniakk >5 ganger øvre normalgrense; totalt bilirubin >10 g/dL [171 µmol/L]); (6) Bukspyttkjertelbetennelse; (7) Graviditet; (8) Metabolsk ustabilitet (blodglukose <3,1 mmol/L, arterielt blod-pH <7,2, serum-natrium <120 eller >160 mmol/L); (9) Komplisert av sepsis; (10) Komplisert av diabetes insipidus; (11) Status epilepticus forårsaket av hypoksisk-iskemisk hjerneskade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: standard medisinsk behandling for SRSE og KD-behandling
den eksperimentelle armen er definert ved tillegg av ketogen diett til standard medisinsk behandling
Annen: den ketogene diett
Først ble ketogen formulering startet kontinuerlig via nasoenterisk rør med 50 % av målverdien og økt til mål (25–30 kcal/kg/dag) innen 72 timer. KD-regimet ble fortsatt i henhold til anfallskontroll og toleranse før utskrivelse. Hvis pasienten fikk oral ernæring, ble det modifiserte MAD-KD-regimet (karbohydrater 10–20 g/dag) innledet. I tillegg, hvis dietten ble avsluttet etter utskrivelse, var reduksjonen 0,5:1 per uke.
Legemiddel: Standard Medical Therapy
Standard Medical Therapy include continuous intravenous infusion of an anesthetic agent, such as midazolam (starting regimen: 0.2 mg/kg IV bolus followed by continuous infusion of 0.1-0.6 mg/kg/h), titrated to seizure termination
Aktiv komparator: standardbehandlingsgruppe
aktiv komparatorarm mottar standard medisinsk behandling alene.
Legemiddel: Standard Medical Therapy
Standard Medical Therapy include continuous intravenous infusion of an anesthetic agent, such as midazolam (starting regimen: 0.2 mg/kg IV bolus followed by continuous infusion of 0.1-0.6 mg/kg/h), titrated to seizure termination

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opphør av SRSE
Tidsramme: 2 uker

Beregningsmetode: Basert på elektroencefalogram (EEG) og klinisk anfallsaktivitet, kategoriseres den terapeutiske effekten i tre nivåer:

Grad I (Anfallsfri): Elektrografisk og klinisk status epilepticus er fullstendig kontrollert, og oppfølgende EEG viser oppløsning av elektrografisk status epilepticus; registrer antall dager som kreves for å oppnå dette.

Grad II (Delvis effektiv): Epileptiforme utladninger reduseres med mer enn 50%; registrer antall dager som kreves for å oppnå dette.

Grad III (Ineffektiv): Epileptiforme utladninger reduseres med mindre enn 50%; det registrerte antall dager som kreves er 14 dager.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KS2025230-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene (IPD) som genereres i denne studien inneholder sensitiv klinisk informasjon. For å sikre konfidensialiteten og personvernet til våre deltakere, som påkrevet av kinesiske forskrifter og vår institusjonelle etiske komité, kan rådataene ikke gjøres offentlig tilgjengelige. Datasett er også under pågående analyser av forskningsteamet for sekundære endepunkter og fremtidige studier. Imidlertid kan anonymiserte data som støtter hovedfunnene gjøres tilgjengelige fra korresponderende forfatter på rimelig forespørsel, underlagt gjennomgang og godkjenning av studiens styringsutvalg og en signert dataadgangsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere