Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KD-behandling for superrefraktær status epilepticus (KD)

12. maj 2026 opdateret af: Weibi Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Ketogen diætbehandling for superrefraktær status epilepticus: et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med studiet er at undersøge og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ketogen diæt (KD) som en supplerende behandling hos patienter med Super Refraktær Status Epilepticus (SRSE) på intensiv afdeling (ICU).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicentrisk, prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben-label klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ketogen diæt (KD) som en supplerende behandling hos patienter med Super Refractory Status Epilepticus (SRSE).

Undersøgelsen planlægger at inkludere kvalificerede SRSE-patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til en af to grupper:

  1. Kontrolgruppe: Modtager standard medicinsk behandling i henhold til aktuelle retningslinjer for SRSE-håndtering.
  2. Interventionsgruppe: Modtager standard medicinsk behandling plus en ketogen diæt-intervention.

KD-interventionen vil blive administreret via en nasogastrisk sonde ved hjælp af en ketogen formel. Det ernæringsmæssige mål er 25-30 kcal/kg, påbegyndt i halv styrke og øget til det fulde kalorimål inden for 72 timer. Hvis der ikke observeres klinisk forbedring inden for 2 uger efter påbegyndelse af KD, vil den blive afbrudt. For respondenter anbefales fortsættelse. Alle patienter i KD-gruppen vil modtage daglige ernæringstilskud samtidig.

Det primære effektmål er effektiviteten af at kontrollere SRSE inden for 2 uger efter randomisering. Effektivitet defineres som ophør af både klinisk og elektrografisk status epilepticus, som bekræftet ved kontinuerlig EEG-overvågning.

Vigtige sekundære resultater inkluderer:

  • Sikkerhedsvurdering, inklusive alle KD-relaterede bivirkninger og indlæggelsesmortalitet.
  • Gennemførlighed af KD (tid til at opnå ketose, defineret som blod beta-hydroxybutyrat-niveau ≥1,2 mmol/L eller urinketoner 1+).
  • Neurologiske og funktionelle resultater vurderet ved den modificerede Rankin Skala (mRS), Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) og livskvalitet (QOLIE-31) ved udskrivelse, efter 3 måneder og 6 måneder.
  • Kognitiv funktion (MMSE, MoCA) efter 3 og 6 måneder. Statistisk analyse vil blive udført på både Full Analysis Set (FAS) og Per-Protocol Set (PPS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Kina, 252000
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Kina, 024000
        • Rekruttering
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 2500012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital，Shandong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Patienter diagnosticeret med superrefraktær status epilepticus (SRSE), hvor status epilepticus (SE) vedvarer eller genopstår efter den indledende behandling for SE – herunder intravenøse benzodiazepiner, et antiepileptikum (ASM, såsom valproat, levetiracetam eller fenobarbital) og et anæstetikum (f.eks. propofol) administreret kontinuerligt i 24 timer – ikke formår at afslutte episoden, eller når SE genopstår ved reduktion af anæstetikummet; (2) Alder mellem 14 og 80 år, uanset køn; (3) Patientens værge har givet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

(1) Patienter med lipidstofskiftesygdomme, herunder defekter i fedtsyretransport og beta-oxidation, såsom karnitimmangel (primær) og karnitinrelaterede enzymmangler (herunder karnitinpalmitoyltransferase [CPT] I- og II-mangel, karnitintranslokasemangel), fedtsyredioxidationsforstyrrelser (herunder beta-oxidationsdefekter), kortkædet acyl-CoA-dehydrogenasemangel (SCAD), mellemkædet acyl-CoA-dehydrogenasemangel (MCAD), langkædet acyl-CoA-dehydrogenasemangel (LCAD), langkædet 3-hydroxyacyl-CoA-dehydrogenasemangel, mellemkædet 3-hydroxyacyl-CoA-dehydrogenasemangel, pyruvatcarboxylasemangel og porfyri. (2) Intolerance overfor enterisk ernæring (f.eks. tarmobstruktion); (3) Modtaget propofol-infusion inden for 24 timer; (4) Hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk <90 mmHg eller diastolisk blodtryk <60 mmHg, krævende høj dosis vasopressorer for opretholdelse); (5) Leverinsufficiens (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], blodammoniak >5 gange øvre normalgrænse; totalt bilirubin >10 g/dL [171 μmol/L]); (6) Pankreatitis; (7) Graviditet; (8) Metabolsk ustabilitet (blodglukose <3,1 mmol/L, arteriel blod-pH <7,2, serumnatrium <120 eller >160 mmol/L); (9) Kompliceret af sepsis; (10) Kompliceret af diabetes insipidus; (11) Status epilepticus forårsaget af hypoksisk-iskæmisk hjerneskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: standard medicinsk terapi for SRSE og KD-terapi
den eksperimentelle arm defineres ved tilføjelsen af ketogen diæt til standard medicinsk behandling
Andet: den ketogene diæt
Først blev ketogen formulering påbegyndt kontinuerligt via naso-enterisk slange med 50% af målet og øget til målet (25-30 kcal/kg/dag) inden for 72 timer. KD-regimet blev fortsat i henhold til anfaldskontrol og tolerance før udskrivelse. Hvis patienten modtog oral ernæring, blev det modificerede MAD-KD-regime (kulhydrat 10-20 g/dag) påbegyndt. Derudover, hvis der blev trappet ned fra kosten efter udskrivelse, var reduktionen 0,5:1 pr. uge.
Medicin: Standard Medical Therapy
Standard Medical Therapy include continuous intravenous infusion of an anesthetic agent, such as midazolam (starting regimen: 0.2 mg/kg IV bolus followed by continuous infusion of 0.1-0.6 mg/kg/h), titrated to seizure termination
Aktiv komparator: standardbehandlingsgruppen
aktiv komparator-arm modtager alene standard medicinsk terapi.
Medicin: Standard Medical Therapy
Standard Medical Therapy include continuous intravenous infusion of an anesthetic agent, such as midazolam (starting regimen: 0.2 mg/kg IV bolus followed by continuous infusion of 0.1-0.6 mg/kg/h), titrated to seizure termination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ophør af SRSE
Tidsramme: 2 uger

Beregningsmetode: Baseret på elektroencefalogram (EEG) og klinisk anfaldsaktivitet kategoriseres den terapeutiske effekt i tre niveauer:

Grad I (Anfaldsfri): Elektrografisk og klinisk status epilepticus er fuldstændigt kontrolleret, og opfølgende EEG viser opløsning af elektrografisk status epilepticus; registrer antallet af dage, der kræves for at opnå dette.

Grad II (Delvist effektiv): Epileptiforme udladninger reduceres med mere end 50%; registrer antallet af dage, der kræves for at opnå dette.

Grad III (Ineffektiv): Epileptiforme udladninger reduceres med mindre end 50%; det registrerede antal dage, der kræves, er 14 dage.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS2025230-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD), der genereres i denne undersøgelse, indeholder følsomme kliniske oplysninger. For at sikre konfidentialitet og privatliv for vores deltagere som påbudt af kinesiske forskrifter og vores institutionelle etikkomité, kan rådata ikke offentliggøres. Datasættene er også underlagt igangværende analyser af forskningsteamet for sekundære endepunkter og fremtidige studier. Dog kan anonymiserede data, der understøtter hovedresultaterne, være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter ved rimelig anmodning, underlagt gennemgang og godkendelse af studiet styringsudvalg og en underskrevet dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Super-ildfast Status Epilepticus

Kliniske forsøg med den ketogene diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner