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Traitement KD pour l'état de mal épileptique super-réfractaire (KD)

12 mai 2026 mis à jour par: Weibi Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Traitement par régime cétogène pour l'état de mal épileptique super-réfractaire : un essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du régime cétogène (RC) en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints d'état de mal épileptique super réfractaire (SRSE) en unité de soins intensifs (USI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée et ouverte, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du régime cétogène (RC) en tant que thérapie adjuvante chez les patients atteints d'état de mal épileptique super réfractaire (EMSR).

L'étude prévoit d'inclure des patients éligibles atteints d'EMSR. Les participants seront répartis au hasard selon un ratio 1:1 dans l'un des deux groupes suivants :

  1. Groupe témoin : Reçoit le traitement médical standard conformément aux recommandations actuelles pour la prise en charge de l'EMSR.
  2. Groupe intervention : Reçoit le traitement médical standard plus une intervention par régime cétogène.

L'intervention par RC sera administrée via une sonde nasogastrique en utilisant une formule cétogène. L'objectif nutritionnel est de 25-30 kcal/kg, débuté à demi-concentration et augmenté jusqu'à la cible calorique complète dans les 72 heures. Si aucune amélioration clinique n'est observée dans les 2 semaines suivant le début du RC, celui-ci sera interrompu. Pour les répondeurs, la poursuite est recommandée. Tous les patients du groupe RC recevront des suppléments nutritionnels quotidiens concomitants.

Le critère d'évaluation principal est l'efficacité du contrôle de l'EMSR dans les 2 semaines suivant la randomisation. L'efficacité est définie comme la cessation à la fois de l'état de mal épileptique clinique et électrographique, confirmée par un monitoring EEG continu.

Les critères secondaires clés incluent :

  • Évaluation de la sécurité, y compris tous les événements indésirables liés au RC et la mortalité intra-hospitalière.
  • Faisabilité du RC (temps nécessaire pour atteindre la cétose, définie par un taux sanguin de bêta-hydroxybutyrate ≥1,2 mmol/L ou cétonurie 1+).
  • Résultats neurologiques et fonctionnels évalués par l'échelle de Rankin modifiée (mRS), l'échelle de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) et la qualité de vie (QOLIE-31) à la sortie, à 3 mois et à 6 mois.
  • Fonction cognitive (MMSE, MoCA) à 3 et 6 mois. L'analyse statistique sera effectuée sur l'ensemble complet d'analyse (FAS) et l'ensemble per-protocole (PPS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weibi Chen
  • Numéro de téléphone: 0086-010-83198424
  • E-mail: chenweibi@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Qinglin Yang
          • Numéro de téléphone: 0086-010-58269911
          • E-mail: lin8082@sina.com
      • Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Jie Cao
          • Numéro de téléphone: 0086-0431-84808243
          • E-mail: cjie@jlu.edu.cn
      • Liaocheng, Chine, 252000
        • Recrutement
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contact:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Yajuan Hu, Dr
          • Numéro de téléphone: 0086-0551-62922329
          • E-mail: 78913053@qq.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
        • Recrutement
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050031
        • Recrutement
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Chine, 024000
        • Recrutement
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 2500012
        • Pas encore de recrutement
        • Qilu Hospital，Shandong University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

(1) Patients diagnostiqués avec un état de mal épileptique super-réfractaire (SRSE), chez qui l'état de mal épileptique (SE) persiste ou réapparaît après le traitement initial du SE - incluant des benzodiazépines intraveineuses, un médicament anti-crise (ASM, tel que le valproate, le lévétiracétam ou le phénobarbital), et un anesthésique (par exemple, le propofol) administré en continu pendant 24 heures - n'arrive pas à mettre fin à l'épisode, ou lorsque le SE réapparaît lors de la réduction de l'anesthésique ; (2) Âge compris entre 14 et 80 ans, quel que soit le sexe ; (3) Le tuteur légal du patient a fourni un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

(1) Patients atteints de troubles du métabolisme lipidique, incluant des défauts dans le transport des acides gras et la bêta-oxydation, tels que la carence en carnitine (primaire) et les déficiences enzymatiques liées à la carnitine (incluant les déficiences en carnitine palmitoyltransférase [CPT] I et II, la déficience en translocase de la carnitine), les troubles de l'oxydation des acides gras (incluant les défauts de bêta-oxydation), la déficience en acyl-CoA déshydrogénase à chaîne courte (SCAD), la déficience en acyl-CoA déshydrogénase à chaîne moyenne (MCAD), la déficience en acyl-CoA déshydrogénase à chaîne longue (LCAD), la déficience en 3-hydroxyacyl-CoA déshydrogénase à chaîne longue, la déficience en 3-hydroxyacyl-CoA déshydrogénase à chaîne moyenne, la déficience en pyruvate carboxylase, et la porphyrie. (2) Intolérance à l'alimentation entérale (par exemple, obstruction intestinale) ; (3) Administration d'une perfusion de propofol dans les 24 heures ; (4) Instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique <90 mmHg ou pression artérielle diastolique <60 mmHg, nécessitant des vasopresseurs à haute dose pour le maintien) ; (5) Insuffisance hépatique (aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT], ammoniac sanguin >5 fois la limite supérieure de la normale ; bilirubine totale >10 g/dL [171 µmol/L]) ; (6) Pancréatite ; (7) Grossesse ; (8) Instabilité métabolique (glycémie <3,1 mmol/L, pH sanguin artériel <7,2, sodium sérique <120 ou >160 mmol/L) ; (9) Compliqué par une septicémie ; (10) Compliqué par un diabète insipide ; (11) État de mal épileptique causé par une lésion cérébrale hypoxique-ischémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement médical standard pour l'état de mal épileptique super-réfractaire et traitement par régime cétogène
le bras expérimental est défini par l'ajout du régime cétogène à la thérapie médicale standard
Autre: le régime cétogène
Premièrement, la formulation cétogène a été initiée en continu via une sonde naso-entérique à 50 % de l'objectif et augmentée jusqu'à l'objectif (25-30 kcal/kg/jour) en 72 heures. Le régime KD a été poursuivi selon le contrôle des crises et la tolérance avant la sortie. Si le patient recevait une nutrition orale, le régime MAD-KD modifié (glucides 10-20 g/jour) était initié. De plus, si le sevrage du régime après la sortie, la réduction était de 0,5:1 par semaine.
Médicament: Standard Medical Therapy
Standard Medical Therapy include continuous intravenous infusion of an anesthetic agent, such as midazolam (starting regimen: 0.2 mg/kg IV bolus followed by continuous infusion of 0.1-0.6 mg/kg/h), titrated to seizure termination
Comparateur actif: groupe de soins standard
le bras comparateur actif reçoit uniquement la thérapie médicale standard.
Médicament: Standard Medical Therapy
Standard Medical Therapy include continuous intravenous infusion of an anesthetic agent, such as midazolam (starting regimen: 0.2 mg/kg IV bolus followed by continuous infusion of 0.1-0.6 mg/kg/h), titrated to seizure termination

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la cessation du SRSE
Délai: 2 semaines

Méthode de calcul : Basée sur l'électroencéphalogramme (EEG) et l'activité clinique des crises, l'efficacité thérapeutique est classée en trois niveaux :

Grade I (Sans crises) : L'état de mal épileptique électrographique et clinique est complètement contrôlé, et l'EEG de suivi montre la résolution de l'état de mal épileptique électrographique ; enregistrer le nombre de jours nécessaires pour y parvenir.

Grade II (Partiellement efficace) : Les décharges épileptiformes sont réduites de plus de 50 % ; enregistrer le nombre de jours nécessaires pour y parvenir.

Grade III (Inefficace) : Les décharges épileptiformes sont réduites de moins de 50 % ; le nombre de jours nécessaires enregistré est de 14 jours.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KS2025230-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) générées dans cette étude contiennent des informations cliniques sensibles. Pour garantir la confidentialité et la vie privée de nos participants, comme l'exigent les réglementations chinoises et notre comité d'éthique institutionnel, les données brutes ne peuvent pas être rendues publiques. Les ensembles de données font également l'objet d'analyses continues par l'équipe de recherche pour les critères d'évaluation secondaires et les études futures. Cependant, les données anonymisées soutenant les principaux résultats peuvent être mises à disposition par l'auteur correspondant sur demande raisonnable, sous réserve de l'examen et de l'approbation du comité de pilotage de l'étude et de la signature d'un accord d'accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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