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난치성 간질지속상태를 위한 KD 치료 (KD)

2026년 5월 12일 업데이트: Weibi Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

케토제닉 식이요법으로 치료하는 초난치성 간질 지속 상태: 다기관, 전향적, 무작위, 대조 임상시험

본 연구의 목적은 중환자실(ICU) 내 초난치성 간질지속상태(SRSE) 환자에서 케토제닉 식이요법(KD)을 보조 요법으로 사용할 때의 효능과 안전성을 평가하기 위해 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 슈퍼 난치성 간질지속상태(SRSE) 환자에서 케톤생성식이요법(KD)의 보조요법으로서의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 배정, 대조군 설계, 개방형 임상연구입니다.

연구는 적격한 SRSE 환자를 등록할 계획입니다. 참가자는 1:1 비율로 두 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다:

  1. 대조군: SRSE 관리를 위한 현재 가이드라인 권고에 따른 표준 의학적 치료를 받습니다.
  2. 중재군: 표준 의학적 치료에 케톤생성식이요법 중재를 추가로 받습니다.

KD 중재는 케톤생성 공식을 사용하여 비위관을 통해 투여됩니다. 영양 목표는 25-30 kcal/kg으로, 절반 농도로 시작하여 72시간 이내에 완전 열량 목표까지 증량됩니다. KD 시작 후 2주 이내에 임상적 호전이 관찰되지 않으면 중단됩니다. 반응이 있는 환자의 경우 계속 투여가 권장됩니다. KD 그룹의 모든 환자는 매일 함께 영양 보충제를 투여받습니다.

주요 결과 측정은 무작위 배정 후 2주 이내에 SRSE를 통제하는 효능입니다. 효능은 지속적 뇌파 모니터링으로 확인된 임상적 및 전기적 간질지속상태의 종료로 정의됩니다.

주요 2차 결과는 다음과 같습니다:

  • 안전성 평가: 모든 KD 관련 이상사례 및 병원 내 사망률 포함.
  • KD의 실행 가능성(케톤증 달성 시간, 혈중 베타-하이드록시뷰티레이트 수준 ≥1.2 mmol/L 또는 요중 케톤 1+로 정의).
  • 신경학적 및 기능적 결과: 퇴원 시, 3개월, 6개월에 수정된 랭킨 척도(mRS), 글래스고 결과 척도-확장판(GOS-E), 삶의 질(QOLIE-31)로 평가.
  • 인지 기능(MMSE, MoCA): 3개월 및 6개월에 평가. 통계 분석은 전체 분석 집단(FAS)과 프로토콜 준수 집단(PPS) 모두에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
      • Liaocheng, 중국, 252000
        • 모병
        • Liaocheng People's Hospital
        • 연락하다:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
          • Yajuan Hu, Dr
          • 전화번호: 0086-0551-62922329
          • 이메일: 78913053@qq.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
        • 모병
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
        • 모병
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050031
        • 모병
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, 중국, 024000
        • 모병
        • Chifeng Municipal Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 2500012
        • 아직 모집하지 않음
        • Qilu Hospital，Shandong University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

(1) 초치료(정맥 내 벤조디아제핀, 항경련제(발프로산, 레베티라세탐 또는 페노바르비탈과 같은 ASM) 및 마취제(예: 프로포폴)를 24시간 동안 지속적으로 투여한 후에도 발작이 지속되거나 재발하는 초난치성 간질지속상태(SRSE)로 진단된 환자, 또는 마취제 감량 시 간질지속상태가 재발하는 환자;(2) 성별에 관계없이 14세에서 80세 사이의 연령;(3) 환자의 법적 보호자가 서명한 동의서를 제공한 경우

제외 기준:

(1) 지질 대사 장애 환자: 지방산 운반 및 베타 산화 결함, 예를 들어 카르니틴 결핍증(1차성) 및 카르니틴 관련 효소 결핍증(카르니틴 팔미토일트랜스퍼라제[CPT] I 및 II 결핍증, 카르니틴 트랜스로카제 결핍증 포함), 지방산 산화 장애(베타 산화 결함 포함), 단쇄 아실-CoA 탈수소효소 결핍증(SCAD), 중쇄 아실-CoA 탈수소효소 결핍증(MCAD), 장쇄 아실-CoA 탈수소효소 결핍증(LCAD), 장쇄 3-히드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증, 중쇄 3-히드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증, 피루브산 카르복실라제 결핍증, 포르피린증을 포함함.(2) 경장 영양 불내성(예: 장폐색);(3) 24시간 이내 프로포폴 주입 투여;(4) 혈역학적 불안정(수축기 혈압 <90 mmHg 또는 이완기 혈압 <60 mmHg, 유지를 위해 고용량 혈관수축제 필요);(5) 간부전(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 혈중 암모니아 > 정상 상한치의 5배; 총 빌리루빈 >10 g/dL [171 μmol/L]);(6) 췌장염;(7) 임신;(8) 대사 불안정(혈당 <3.1 mmol/L, 동맥혈 pH <7.2, 혈청 나트륨 <120 또는 >160 mmol/L);(9) 패혈증 합병;(10) 요붕증 합병;(11) 저산소성 허혈성 뇌손상으로 인한 간질지속상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SRSE와 KD 치료에 대한 표준 의학적 치료
실험군은 표준 의학적 치료에 케토제닉 다이어트를 추가하여 정의됩니다
다른: 케토제닉 다이어트
먼저, 케토제닉 제제를 비장관 튜브를 통해 목표량의 50%로 지속적으로 시작하여 72시간 이내에 목표량(25-30 kcal/kg/일)까지 증가시켰습니다. KD 요법은 퇴원 전 발작 조절 및 내성에 따라 계속되었습니다. 환자가 경구 영양을 받고 있었다면, 수정된 MAD-KD 요법(탄수화물 10-20 g/일)을 시작했습니다. 또한, 퇴원 후 식이 요법을 중단하는 경우, 매주 0.5:1씩 감소시켰습니다.
의약품: Standard Medical Therapy
Standard Medical Therapy include continuous intravenous infusion of an anesthetic agent, such as midazolam (starting regimen: 0.2 mg/kg IV bolus followed by continuous infusion of 0.1-0.6 mg/kg/h), titrated to seizure termination
활성 비교기: 표준 치료군
활성 비교군은 표준 의학 치료만을 받습니다.
의약품: Standard Medical Therapy
Standard Medical Therapy include continuous intravenous infusion of an anesthetic agent, such as midazolam (starting regimen: 0.2 mg/kg IV bolus followed by continuous infusion of 0.1-0.6 mg/kg/h), titrated to seizure termination

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SRSE 중단까지의 시간
기간: 2주

계산 방법: 뇌파(EEG)와 임상 발작 활동을 기반으로 치료 효과를 세 가지 수준으로 분류합니다:

1등급(무발작): 뇌파 및 임상 간질 지속 상태가 완전히 통제되고, 추적 뇌파에서 뇌파 간질 지속 상태의 해소를 보입니다; 이를 달성하는 데 필요한 일수를 기록합니다.

2등급(부분 효과): 간질양 방전이 50% 이상 감소합니다; 이를 달성하는 데 필요한 일수를 기록합니다.

3등급(무효): 간질양 방전이 50% 미만으로 감소합니다; 기록된 필요한 일수는 14일입니다.
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KS2025230-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구에서 생성된 개별 참가자 데이터(IPD)는 민감한 임상 정보를 포함하고 있습니다. 중국 규정 및 우리 기관의 윤리 위원회가 의무화한 대로 참가자의 기밀성과 프라이버시를 보장하기 위해 원시 데이터는 공개적으로 이용할 수 없습니다. 데이터 세트는 또한 연구팀이 2차 평가 항목 및 향후 연구를 위해 지속적으로 분석하고 있습니다. 그러나, 주요 결과를 뒷받침하는 익명화된 데이터는 합리적인 요청에 따라 해당 저자로부터 이용 가능할 수 있으며, 이는 연구의 운영 위원회의 검토 및 승인과 서명된 데이터 접근 계약의 대상이 됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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