Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba KD pro superrefrakterní status epilepticus (KD)

12. května 2026 aktualizováno: Weibi Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Léčba ketogenní dietou u superrefrakterního status epilepticus: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ketogenní diety (KD) jako doplňkové terapie u pacientů se superrefrakterním epileptickým statusem (SRSE) na jednotce intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost ketogenní diety (KD) jako doplňkové terapie u pacientů se superrefrakterním statusem epilepticus (SRSE).

Studie plánuje zařadit způsobilé pacienty s SRSE. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin:

  1. Kontrolní skupina: Dostává standardní léčbu podle aktuálních doporučení pro léčbu SRSE.
  2. Intervenční skupina: Dostává standardní léčbu plus intervenci ketogenní diety.

Intervence KD bude podávána pomocí nazogastrické sondy pomocí ketogenní formule. Nutriční cíl je 25–30 kcal/kg, zahájený v poloviční síle a zvýšený na plný kalorický cíl do 72 hodin. Pokud není pozorováno žádné klinické zlepšení do 2 týdnů od zahájení KD, bude léčba ukončena. U respondentů je doporučeno pokračování. Všichni pacienti v KD skupině budou dostávat současné denní nutriční doplňky.

Primárním výstupním měřítkem je účinnost kontroly SRSE do 2 týdnů po randomizaci. Účinnost je definována jako zastavení klinického i elektrografického statusu epilepticus, potvrzené nepřetržitým EEG monitoringem.

Klíčové sekundární výsledky zahrnují:

  • Hodnocení bezpečnosti, včetně všech nežádoucích příhod souvisejících s KD a úmrtnosti v nemocnici.
  • Proveditelnost KD (čas k dosažení ketózy, definované jako hladina beta-hydroxybutyrátu v krvi ≥1,2 mmol/l nebo ketony v moči 1+).
  • Neurologické a funkční výsledky hodnocené pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS), Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) a kvality života (QOLIE-31) při propuštění, po 3 měsících a po 6 měsících.
  • Kognitivní funkce (MMSE, MoCA) po 3 a 6 měsících. Statistická analýza bude provedena na plné analytické sadě (FAS) a protokolové sadě (PPS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Čína, 252000
        • Nábor
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Yajuan Hu, Dr
          • Telefonní číslo: 0086-0551-62922329
          • E-mail: 78913053@qq.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Nábor
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Nábor
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050031
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Čína, 024000
        • Nábor
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 2500012
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital，Shandong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Pacienti s diagnózou superrefrakterního status epilepticus (SRSE), u kterých status epilepticus (SE) přetrvává nebo se opakuje po počáteční léčbě SE – včetně intravenózních benzodiazepinů, antikonvulziva (ASM, jako je valproát, levetiracetam nebo fenobarbital) a anestetika (např. propofol) podávaného kontinuálně po dobu 24 hodin – která selhala v ukončení epizody, nebo když se SE opakuje po snížení dávky anestetika; (2) Věk mezi 14 a 80 lety, bez ohledu na pohlaví; (3) Zákonný zástupce pacienta poskytl písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

(1) Pacienti s poruchami metabolismu lipidů, včetně defektů transportu mastných kyselin a beta-oxidace, jako je karnitinová deficience (primární) a nedostatky enzymů souvisejících s karnitinem (včetně deficience karnitin palmitoyltransferázy [CPT] I a II, deficience karnitin translokázy), poruchy oxidace mastných kyselin (včetně defektů beta-oxidace), deficience acyl-CoA dehydrogenázy s krátkým řetězcem (SCAD), deficience acyl-CoA dehydrogenázy se středním řetězcem (MCAD), deficience acyl-CoA dehydrogenázy s dlouhým řetězcem (LCAD), deficience dlouhořetězcové 3-hydroxyacyl-CoA dehydrogenázy, deficience středněřetězcové 3-hydroxyacyl-CoA dehydrogenázy, deficience pyruvátkarboxylázy a porfyrie. (2) Nesnášenlivost enterální výživy (např. střevní obstrukce); (3) Podání infuze propofolu během 24 hodin; (4) Hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo diastolický krevní tlak <60 mmHg, vyžadující vysoké dávky vazopresorů pro udržení); (5) Selhání jater (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], amoniak v krvi >5násobek horní hranice normy; celkový bilirubin >10 g/dL [171 μmol/L]); (6) Pankreatitida; (7) Těhotenství; (8) Metabolická nestabilita (glykémie <3,1 mmol/L, pH arteriální krve <7,2, sérový sodík <120 nebo >160 mmol/L); (9) Komplikace sepsí; (10) Komplikace diabetes insipidus; (11) Status epilepticus způsobený hypoxicko-ischemickým poškozením mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: standardní medikamentózní terapie SRSE a KD terapie
experimentální rameno je definováno přidáním ketogenní diety ke standardní lékařské terapii
Jiný: ketogenní dieta
Nejprve byla ketogenní formulace zahájena kontinuálně pomocí nazoenterální sondy na 50 % cílové dávky a zvýšena na cílovou dávku (25–30 kcal/kg/den) do 72 hodin.
Ketogenní režim byl dále udržován podle kontroly záchvatů a tolerance před propuštěním.
Pokud pacient přijímal perorální výživu, byl zahájen modifikovaný MAD-KD režim (sacharidy 10–20 g/den).
Kromě toho, pokud se po propuštění dieta vysazovala, redukce probíhala 0,5:1 týdně.
Lék: Standard Medical Therapy
Standard Medical Therapy include continuous intravenous infusion of an anesthetic agent, such as midazolam (starting regimen: 0.2 mg/kg IV bolus followed by continuous infusion of 0.1-0.6 mg/kg/h), titrated to seizure termination
Aktivní komparátor: skupina standardní péče
aktivní komparátorová skupina dostává pouze standardní lékařskou terapii.
Lék: Standard Medical Therapy
Standard Medical Therapy include continuous intravenous infusion of an anesthetic agent, such as midazolam (starting regimen: 0.2 mg/kg IV bolus followed by continuous infusion of 0.1-0.6 mg/kg/h), titrated to seizure termination

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ukončení SRSE
Časové okno: 2 týdny

Metoda výpočtu: Na základě elektroencefalogramu (EEG) a klinické záchvatové aktivity je terapeutická účinnost rozdělena do tří úrovní:

Stupeň I (bez záchvatů): Elektrografický a klinický stav epilepsie je zcela pod kontrolou a následné EEG ukazuje vyřešení elektrografického status epilepticus; zaznamenejte počet dní potřebných k dosažení tohoto stavu.

Stupeň II (částečně účinné): Epileptiformní výboje jsou sníženy o více než 50 %; zaznamenejte počet dní potřebných k dosažení tohoto stavu.

Stupeň III (neúčinné): Epileptiformní výboje jsou sníženy o méně než 50 %; zaznamenaný počet dní potřebných je 14 dní.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KS2025230-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) vygenerovaná v této studii obsahují citlivé klinické informace. Pro zajištění důvěrnosti a soukromí našich účastníků podle nařízení čínských předpisů a našeho institucionálního etického výboru nelze nezpracovaná data zveřejnit veřejně. Datové sady jsou také předmětem probíhajících analýz výzkumného týmu pro sekundární cíle a budoucí studie. Avšak anonymizovaná data podporující hlavní zjištění mohou být na přiměřenou žádost poskytnuta odpovídajícím autorem, a to po revizi a schválení řídícím výborem studie a podepsání dohody o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit