Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KD-behandeling voor super-refractaire status epilepticus (KD)

12 mei 2026 bijgewerkt door: Weibi Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Ketogeen Dieetbehandeling voor Super-refractaire Status Epilepticus: een Multicenter, Prospectief, Gerandomiseerd, Gecontroleerd Onderzoek

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken en te evalueren van het ketogeen dieet (KD) als aanvullende therapie bij patiënten met superrefractaire status epilepticus (SRSE) op de intensive care (ICU).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van een ketogeen dieet (KD) als aanvullende therapie te evalueren bij patiënten met Super Refractaire Status Epilepticus (SRSE).

De studie is van plan om in aanmerking komende SRSE-patiënten in te schrijven. Deelnemers zullen in een 1:1-verhouding willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen:

  1. Controlegroep: Ontvangt standaard medische therapie volgens de huidige richtlijnaanbevelingen voor SRSE-beheer.
  2. Interventiegroep: Ontvangt standaard medische therapie plus een ketogeen dieetinterventie.

De KD-interventie wordt toegediend via een nasogastrische sonde met behulp van een ketogene formule. Het voedingsdoel is 25-30 kcal/kg, gestart op halve sterkte en opgevoerd naar het volledige caloriedoel binnen 72 uur. Indien er binnen 2 weken na het starten van het KD geen klinische verbetering wordt waargenomen, wordt het gestopt. Voor responders wordt voortzetting aanbevolen. Alle patiënten in de KD-groep zullen dagelijks gelijktijdige voedingssupplementen ontvangen.

De primaire uitkomstmaat is de werkzaamheid van het onder controle brengen van SRSE binnen 2 weken na randomisatie. Werkzaamheid wordt gedefinieerd als het stoppen van zowel klinische als elektrografische status epilepticus, zoals bevestigd door continue EEG-monitoring.

Belangrijke secundaire uitkomsten zijn:

  • Veiligheidsevaluatie, inclusief alle KD-gerelateerde bijwerkingen en ziekenhuissterfte.
  • Haalbaarheid van KD (tijd tot het bereiken van ketose, gedefinieerd als bloed beta-hydroxybutyraatgehalte ≥1,2 mmol/L of urineketonen 1+).
  • Neurologische en functionele uitkomsten beoordeeld door de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS), Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) en kwaliteit van leven (QOLIE-31) bij ontslag, na 3 maanden en na 6 maanden.
  • Cognitieve functie (MMSE, MoCA) na 3 en 6 maanden. Statistische analyse zal worden uitgevoerd op zowel de Full Analysis Set (FAS) als de Per-Protocol Set (PPS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Liaocheng, China, 252000
        • Werving
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contact:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Werving
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Werving
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • Werving
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, China, 024000
        • Werving
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 2500012
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital，Shandong University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Patiënten bij wie de diagnose super-refractaire status epilepticus (SRSE) is gesteld, waarbij de status epilepticus (SE) aanhoudt of terugkeert nadat de initiële behandeling voor SE - inclusief intraveneuze benzodiazepines, een anti-epilepticum (ASM, zoals valproaat, levetiracetam of fenobarbital) en een continu toegediend anestheticum (bijv. propofol) gedurende 24 uur - er niet in slaagt de episode te beëindigen, of wanneer SE terugkeert bij vermindering van het anestheticum; (2) Leeftijd tussen 14 en 80 jaar, ongeacht geslacht; (3) De wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend.

Exclusiecriteria:

(1) Patiënten met stoornissen in het lipidenmetabolisme, waaronder defecten in vetzuurtransport en bèta-oxidatie, zoals carnitinedeficiëntie (primair) en carnitine-gerelateerde enzymdeficiënties (inclusief carnitine palmitoyltransferase [CPT] I- en II-deficiëntie, carnitine translocasedeficiëntie), vetzuuroxidatiestoornissen (inclusief bèta-oxidatiedefecten), short-chain acyl-CoA dehydrogenase-deficiëntie (SCAD), medium-chain acyl-CoA dehydrogenase-deficiëntie (MCAD), long-chain acyl-CoA dehydrogenase-deficiëntie (LCAD), long-chain 3-hydroxyacyl-CoA dehydrogenase-deficiëntie, medium-chain 3-hydroxyacyl-CoA dehydrogenase-deficiëntie, pyruvaatcarboxylasedeficiëntie en porfyrie. (2) Intolerantie voor enterale voeding (bijv. darmobstructie); (3) Ontvangst van propofolinfusie binnen 24 uur; (4) Hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk <90 mmHg of diastolische bloeddruk <60 mmHg, waarvoor hoge doses vasopressoren nodig zijn voor onderhoud); (5) Leverfalen (aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT], bloedammoniak >5 keer de bovengrens van normaal; totaal bilirubine >10 g/dL [171 µmol/L]); (6) Pancreatitis; (7) Zwangerschap; (8) Metabole instabiliteit (bloedglucose <3,1 mmol/L, arteriële bloed-pH <7,2, serum natrium <120 of >160 mmol/L); (9) Gecompliceerd door sepsis; (10) Gecompliceerd door diabetes insipidus; (11) Status epilepticus veroorzaakt door hypoxisch-ischemisch hersenletsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: standaard medische therapie voor SRSE en KD-therapie
de experimentele arm wordt gedefinieerd door de toevoeging van het ketogeen dieet aan de standaard medische therapie
Ander: het ketogeen dieet
Eerst werd de ketogene formule continu via een naso-enterale sonde gestart op 50% van het doel en binnen 72 uur verhoogd naar het doel (25-30 kcal/kg/dag). Het KD-regime werd voortgezet volgens de aanvalscontrole en tolerantie voor ontslag. Als de patiënt orale voeding kreeg, werd het gewijzigde MAD-KD-regime (koolhydraten 10-20 g/d) gestart. Bovendien, als het dieet na ontslag werd afgebouwd, was de reductie 0,5:1 per week.
Geneesmiddel: Standard Medical Therapy
Standard Medical Therapy include continuous intravenous infusion of an anesthetic agent, such as midazolam (starting regimen: 0.2 mg/kg IV bolus followed by continuous infusion of 0.1-0.6 mg/kg/h), titrated to seizure termination
Actieve vergelijker: standaardzorggroep
de actieve vergelijkingsarm ontvangt alleen standaard medische therapie.
Geneesmiddel: Standard Medical Therapy
Standard Medical Therapy include continuous intravenous infusion of an anesthetic agent, such as midazolam (starting regimen: 0.2 mg/kg IV bolus followed by continuous infusion of 0.1-0.6 mg/kg/h), titrated to seizure termination

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot beëindiging van SRSE
Tijdsspanne: 2 weken

Berekeningsmethode: Op basis van elektro-encefalogram (EEG) en klinische epileptische activiteit wordt de therapeutische effectiviteit in drie niveaus gecategoriseerd:

Graad I (Aanvalsvrij): Elektrografische en klinische status epilepticus is volledig onder controle, en vervolg-EEG toont opheffing van elektrografische status epilepticus; noteer het aantal dagen dat nodig was om dit te bereiken.

Graad II (Gedeeltelijk effectief): Epileptiforme ontladingen zijn met meer dan 50% verminderd; noteer het aantal dagen dat nodig was om dit te bereiken.

Graad III (Ineffectief): Epileptiforme ontladingen zijn met minder dan 50% verminderd; het genoteerde aantal dagen dat nodig was is 14 dagen.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KS2025230-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens (IPD) gegenereerd in deze studie bevatten gevoelige klinische informatie. Om de vertrouwelijkheid en privacy van onze deelnemers te waarborgen, zoals voorgeschreven door Chinese regelgeving en onze institutionele ethische commissie, kunnen de ruwe data niet publiekelijk beschikbaar worden gesteld. De datasets worden ook voortdurend geanalyseerd door het onderzoeksteam voor secundaire eindpunten en toekomstige studies. Echter, geanonimiseerde data die de belangrijkste bevindingen ondersteunen, kunnen beschikbaar worden gesteld door de corresponderende auteur op redelijk verzoek, onder voorbehoud van beoordeling en goedkeuring door de stuurgroep van de studie en een ondertekende data-toegangsovereenkomst.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren