イングランドにおけるHR陽性・HER2陰性乳がんの疫学と治療 (ROTOR)
2026年3月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
イングランドにおけるHR+/HER2-乳がんの疫学と治療
本研究の目的は、イングランドにおけるホルモン受容体陽性・ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HR+/HER2-）乳癌（BC）の成人患者における疫学、治療経路、治療アクセス、サイクリン依存性キナーゼ4/6阻害薬（CDK4/6i）の廃棄、および医療資源の使用状況を記述することであり、初期診断時に早期乳癌と診断された患者における転移性乳癌への進行に至る治療経路も含めた。
これは、リンクされたレジストリと行政データを用いた後ろ向きコホート研究である。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
218677
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W12 7FQ
- Novartis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2012年4月1日から2022年12月31日までの間に、HR+/HER2-早期乳がんまたは転移性乳がんと診断され、がん登録に登録された成人。
説明
選定基準：
- 2012年4月1日から2022年12月31日までの間に、国際疾病分類第10版（ICD-10）コードC50：乳がんの悪性新生物と登録診断を受けた患者。
- 診断時に18歳以上の患者。
- エストロゲン受容体陽性（ER+）またはプロゲステロン受容体陽性（PR+）、すなわちホルモン受容体陽性（HR+）乳がんの患者。
- ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）乳がんの患者。
転移性乳がん患者の追加選定基準は以下のように定義されました：
- 診断時またはその後の治療時に腫瘍ステージIV、または
- 診断時またはその後の治療時にM1を示すTNM分類、または
- 二次性悪性新生物を示すICD-10コードC77*（C771とC773を除く）、C78*、またはC79*の記録、または
- 2017年1月1日から研究期間終了までのリボシクリブまたはパルボシクリブ、または2017年1月1日から2022年5月31日までのアベマシクリブとして定義される転移性乳がんに指定された治療の開始、または
- 遠隔／転移性再発の治療記録。
早期乳がん患者の追加選定基準は：
• 最初の乳がん診断日の前または100日後までに転移性疾患（上記で定義）の証拠がないこと。
NATALEE試験に準拠したサブコホートの患者の追加選定基準：
- 診断時にステージIIa乳がんの患者（すなわち、T0-1 N1またはGrade 3腫瘍のT2 N0）、または
- 診断時にステージIIb乳がんの患者（すなわち、T2 N1、T3 N0）、または
- 診断時にステージIII乳がんの患者。
除外基準：
- 患者の性別が不明。
- 非浸潤性乳管がん（DCIS）または非浸潤性小葉がん（LCIS）の患者。
- 非悪性疾患を示す国際がん分類第2版（ICD-O-2）コード0、1、または2の診断を受けた患者。
診断前または診断後6か月以内に共陽性疾患（すなわち、HR+およびHER2+）の兆候がある患者、以下を含む：
- トラスツズマブによる治療を受けた
- チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による治療を受けた
- インデックス日以前に登録された乳がん腫瘍または転移性がんの証拠がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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HR+/HER2- 早期乳がんコホート
2012年4月1日から2022年12月31日までの間にHR+／HER2-早期乳がんと診断された成人患者。
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HR+/HER2- 転移性乳がんコホート
2012年4月1日から2022年12月31日までの間に、HR+/HER2- de novoまたは進行性転移性乳癌と診断された成人。
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NATALEE試験に準拠したサブコホート
HR+/HER2-早期乳癌コホートの患者は、ステージII乳癌およびステージIII乳癌の患者で構成されています。
このサブグループは、NATALEE試験集団に非常によく似ていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内分泌療法（ET）開始から疾患進行までの期間
時間枠：最大約12年7か月
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疾患の進行イベントには以下が含まれます：
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最大約12年7か月
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非転移性再発から疾患進行までの期間
時間枠：最大約12年7ヶ月
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疾患進行イベントには以下が含まれます：
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最大約12年7ヶ月
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転移再発から死亡までの期間
時間枠：最長約12年7ヶ月
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最長約12年7ヶ月
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健康状態遷移による疾患進行を有する患者数
時間枠：最長約12年7ヶ月
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健康状態：
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最長約12年7ヶ月
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浸潤性疾患のない生存期間（iDFS）
時間枠：最長約12年7ヶ月
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iDFSは、ET開始時から、非転移性再発、転移性再発、非乳がん性浸潤がん、またはあらゆる原因による死亡のうち最初の事象までの時間と定義された。
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最長約12年7ヶ月
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健康状態間の疾患進行に関するハザード比
時間枠：約12年7か月まで
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健康状態：
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約12年7か月まで
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全身性抗がん剤治療（SACT）の治療ライン数別患者数
時間枠：最長約12年7ヶ月
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最長約12年7ヶ月
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放射線療法を受けた患者数
時間枠：最大約12年7ヶ月
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最大約12年7ヶ月
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治療ライン別の乳癌診断から治療開始までの時間
時間枠：最大約12年7ヶ月
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最大約12年7ヶ月
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各LOT内で受けた治療ごとの患者数（使用頻度順にランク付け）
時間枠：最長約12年7ヶ月
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治療法は、最も一般的なもの（ランク1）から最も一般的でないもの（ランク3）まで順位付けされました。
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最長約12年7ヶ月
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各LOTのランク順による治療受容期間
時間枠：約12年7ヶ月まで
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治療法は、最も一般的なもの（ランク1）から最も一般的でないもの（ランク3）までランク付けされました。
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約12年7ヶ月まで
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ロット別治療クラスごとの患者数
時間枠：最長約12年7ヶ月
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最長約12年7ヶ月
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診断年における最初に使用されたSACTによる患者の割合（地域別）
時間枠：約1年まで
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約1年まで
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診断年度別の早期乳がんおよび転移性乳がんと診断された患者数
時間枠：3年
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3年
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地理的地域別に診断された早期乳がんおよび転移性乳がん患者数
時間枠：3年
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3年
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初回化学療法と年齢層別の転移性乳癌患者数
時間枠：最大約7年10ヶ月
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治療法は、アントラサイクリンとタキサン併用、アントラサイクリン単独、タキサン単独、CDK4/6阻害剤、その他に分類されました。
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最大約7年10ヶ月
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初回化学療法と民族性による転移性乳がん患者数
時間枠：約7年10ヶ月まで
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治療は、アントラサイクリンとタキサン併用、アントラサイクリン単独、タキサン単独、CDK4/6阻害剤、その他に分類されました。
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約7年10ヶ月まで
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初回化学療法と剥奪五分位による転移性乳がん患者数
時間枠：最長約7年10ヶ月
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剥奪度五分位は1（最も剥奪されていない）から5（最も剥奪されている）の範囲でした。
治療法は、アントラサイクリンとタキサンの併用、アントラサイクリン単独（タキサンなし）、タキサン単独（アントラサイクリンなし）、CDK4/6阻害薬、およびその他に分類されました。
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最長約7年10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計カテゴリー別患者数
時間枠：ベースライン
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人口統計学的データには以下が含まれます：
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ベースライン
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臨床特性カテゴリー別患者数
時間枠：ベースライン
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臨床的特徴には以下が含まれます：
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ベースライン
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初回早期乳がん診断から転移性乳がん診断までの期間
時間枠：最長約10年7ヵ月
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最長約10年7ヵ月
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治療開始から6か月以内に治療を中止した早期乳がん患者数
時間枠：6か月
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6か月
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治療開始6ヶ月以内に治療を中止した早期乳癌患者数（中止理由別）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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早期乳癌から転移性乳癌に進行した患者における治療遵守患者数
時間枠：最長約12年7ヶ月
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患者が完了した治療サイクル数が、患者あたりの計画治療サイクル数以上の場合、患者はアドヒアランスを維持していると見なされました。
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最長約12年7ヶ月
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CDK4/6阻害剤で治療された転移性乳癌患者数
時間枠：約7年10ヶ月まで
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CDK4/6阻害薬にはリボシクリブ、パルボシクリブ、アベマシクリブが含まれます。
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約7年10ヶ月まで
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転移性乳癌診断からCDK4/6阻害薬治療開始までの期間
時間枠：最大約7年10ヶ月
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CDK4/6阻害薬には、リボシクリブ、パルボシクリブ、アベマシクリブが含まれます。
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最大約7年10ヶ月
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転移性乳がん患者におけるCDK4/6阻害剤治療期間
時間枠：約7年10ヶ月まで
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CDK4/6阻害薬にはリボシクリン、パルボシクリン、アベマシクリンが含まれます。
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約7年10ヶ月まで
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標準治療推奨の範囲外で心電図（ECG）を受けたCDK4/6阻害薬で治療された転移性乳がん患者数
時間枠：最大約7年10ヶ月
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CDK4/6阻害薬にはリボシクリブ、パルボシクリブ、アベマシクリブが含まれます。
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最大約7年10ヶ月
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HR+/HER2- BC患者における無増悪生存期間（PFS）に関連する因子のハザード比
時間枠：約12年7ヶ月まで
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因子には年齢層、民族性、剥奪五分位数、地理的領域、および最初の治療ラインが含まれました。 早期乳がん患者の無増悪生存期間は、最初の乳房手術の日付（または手術がない場合は診断日）から、以下のうち最も早い時点までの期間として定義されました：新しい外科的処置（乳房手術）；カテゴリーA SACT治療の変更または初期手術後少なくとも3か月後の新しい放射線療法（または手術がない場合は診断後）；非転移性再発、転移性再発、死亡。 転移性乳がん患者の無増悪生存期間は、転移性乳がんの診断日から、以下のうち最も早い時点までの期間として定義されました：転移性乳がん診断後少なくとも3か月後のカテゴリーA SACT治療の変更または新しい放射線療法；転移性乳がん診断後の新しい転移記録；死亡。 カテゴリーA治療クラスは、タキサンなしのアントラサイクリン、アントラサイクリンなしのタキサン、タキサン併用アントラサイクリン、CDK4/6阻害剤、およびその他として分類されました。 |
約12年7ヶ月まで
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転移性乳癌診断後の治療開始の迅速さに関連する要因のオッズ比
時間枠：約12年7ヶ月まで
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要因には、年齢層、民族性、剥奪度五分位数、および地理的地域が含まれます。
治療の適時性は、転移性乳がん診断の治療決定から31日以内に治療を受けたことと定義されました。
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約12年7ヶ月まで
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初回受診時における転移状態に関連する因子のオッズ比
時間枠：最大約12年7ヶ月
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因子には、年齢層、民族性、剥奪五分位数、および地理的地域が含まれました。
初回受診時の転移状態は、新規発生または進行した転移性疾患として定義されました。
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最大約12年7ヶ月
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CDK4/6阻害剤で治療を受けた転移性乳がん患者数（投与量減量回数別）
時間枠：最大約7年10ヶ月
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CDK4/6阻害薬には、リボシクリブ、パルボシクリブ、またはアベマシクリブが含まれます。
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最大約7年10ヶ月
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転移性乳癌患者におけるCDK4/6阻害剤治療期間（投与量減少回数別）
時間枠：最大約7年10ヶ月
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CDK4/6阻害薬にはリボシクリブ、パルボシクリブ、またはアベマシクリブが含まれます。
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最大約7年10ヶ月
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投与量減量前のCDK4/6阻害剤治療サイクル数
時間枠：約7年10ヶ月まで
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CDK4/6阻害薬にはリボシクルブ、パルボシクルブ、またはアベマシクルブが含まれます。
治療サイクルは28日です。 |
約7年10ヶ月まで
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CDK4/6阻害薬の減量による廃棄に関連する費用
時間枠：約7年10ヶ月まで
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CDK4/6阻害薬には、リボシクレブ、パルボシクレブ、またはアベマシクレブが含まれます。
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約7年10ヶ月まで
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CDK4/6阻害剤を切り替えた転移性乳癌患者数（切り替え前後の治療別分類）
時間枠：約7年10か月まで
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CDK4／6阻害薬にはリボシクシブ、パルボシクシブ、またはアベマシクシブが含まれます。
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約7年10か月まで
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全原因医療入院および健康状態遷移別患者数
時間枠：最大約12年7ヶ月
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医療機関への受診には、入院、外来診察、および救急医療の受診が含まれます。 健康状態：
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最大約12年7ヶ月
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健康状態遷移別の患者1人あたり月間全原因医療入院数（PPPM）
時間枠：約12年7ヶ月まで
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医療機関への受診には、入院、外来診察、救急受診が含まれます。 健康状態：
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約12年7ヶ月まで
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健康状態移行別の月間一人当たり乳がん関連医療入院件数
時間枠：約12年7ヶ月まで
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BC関連の医療受診には、入院と外来診察が含まれます。 健康状態：
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約12年7ヶ月まで
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健康状態遷移別 PPPM 当たりの入院ベッド日数
時間枠：最大約12年7ヶ月
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健康状態：
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最大約12年7ヶ月
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有害事象関連入院および健康状態遷移別患者数
時間枠：約12年7ヶ月まで
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毒性関連入院は、好中球減少性敗血症、心毒性および不整脈、脱水を引き起こし入院を必要とする下痢や嘔吐、脆弱性骨折などを含む（これらに限定されない）化学療法の副作用の記録があるものと定義されました。 健康状態：
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約12年7ヶ月まで
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有害事象関連外来受診と健康状態遷移による患者数
時間枠：最大約12年7ヶ月
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毒性関連ケアは、心臓病学、消化器病学、リウマチ学または整形外科手術を含むがこれらに限定されない、指定された毒性に対応する専門分野での外来診療として定義されました。 健康状態：
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最大約12年7ヶ月
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健康状態移行別 有害事象関連入院件数 PPPM
時間枠：最大約12年7ヶ月
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毒性関連入院は、化学療法の副作用の記録があるものを定義し、好中球減少性敗血症、心毒性および不整脈、脱水を引き起こし入院を必要とする下痢および嘔吐、脆弱性骨折などに限定されない。 健康状態：
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最大約12年7ヶ月
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健康状態移行別の月間一人当たり毒性関連外来予約数
時間枠：約12年7か月まで
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毒性関連ケアとは、指定された毒性に対応する専門科での外来受診と定義され、心臓病学、消化器病学、リウマチ学または整形外科を含むがこれらに限定されません。 健康状態：
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約12年7か月まで
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健康状態移行による全原因医療入院の中央値費用PPPM
時間枠：最長約12年7ヶ月
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医療機関への受診には、入院、外来診療、救急受診が含まれます。 健康状態の推移：
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最長約12年7ヶ月
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健康状態遷移別のBC関連医療入院の中央費用PPPM
時間枠：約12年7ヶ月まで
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BC関連の医療受診には、入院と外来診察が含まれます。 健康状態：
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約12年7ヶ月まで
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健康状態遷移別の毒性関連入院の中央値費用PPPM
時間枠：最長約12年7ヶ月
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毒性関連入院は、化学療法の副作用の記録があるものを定義し、これには、好中球減少性敗血症、心毒性および不整脈、脱水を引き起こし入院を必要とする下痢および嘔吐、脆弱性骨折などが含まれますが、これらに限定されません。 健康状態：
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最長約12年7ヶ月
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健康状態遷移別の有害事象関連外来受診の中央コスト（月額患者当たり）
時間枠：最長約12年7ヶ月
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毒性関連ケアは、心臓病学、胃腸病学、リウマチ学、または整形外科を含むがこれらに限定されない、指定された毒性に対応する専門分野の外来診察として定義されました。 健康状態：
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最長約12年7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月8日
一次修了 (実際)
2025年7月18日
研究の完了 (実際)
2025年7月18日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLEE011AGB02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。