Epidemiologi og behandling af HR+/HER2- brystkræft i England (ROTOR)
27. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Formålet med dette studie var at beskrive epidemiologien, behandlingsforløbet, behandlingsadgang, spild af cyklinafhængige kinase 4/6-hæmmere (CDK4/6i) og sundhedsressourceforbrug blandt voksne med hormonreceptorpositiv, humant epidermalt vækstfaktorreceptor 2-negativ (HR+/HER2-) brystkræft i England, inklusive deres behandlingsforløb, der fører til progression til metastatisk brystkræft for dem, der oprindeligt blev diagnosticeret med tidlig brystkræft.
Dette var et retrospektivt kohortestudie, der brugte sammenkædede register- og administrative data.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
218677
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 7FQ
- Novartis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne registreret i kræftregistret med en diagnose af HR+/HER2- tidlig brystkræft eller metastatisk brystkræft mellem 1. april 2012 og 31. december 2022.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en registreret diagnose af International Classification of Diseases, 10. revision (ICD-10) kode C50: malign neoplasi i brystet, mellem 1. april 2012 og 31. december 2022.
- Patient ≥18 år på diagnosetidspunktet.
- Patient med østrogenreceptor-positiv (ER+) eller progesteronreceptor-positiv (PR+), dvs. hormonreceptor-positiv (HR+) brystkræft.
- Patient med human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) brystkræft.
Yderligere inklusionskriterier for patienter med metastatisk BC blev defineret som:
- Tumorstadie IV ved diagnosen eller under efterfølgende behandling, eller
- Tumor Node Metastases (TNM)-stadieindikering for M1 ved diagnosen eller under efterfølgende behandling, eller
- Registrering med ICD-10-koder, der indikerer sekundær malign neoplasi C77* (undtagen C771 og C773), C78* eller C79*, eller
- Påbegyndelse af behandling specifikt for metastatisk BC, defineret som ribociclib eller palbociclib fra 1. januar 2017 til slutningen af studieperioden eller abemaciclib fra 1. januar 2017 til 31. maj 2022, eller
- Registrering af behandling for fjern/metastatisk recidiv.
Et yderligere inklusionskriterium for patienter med tidlig BC var:
• Ingen tegn på metastatisk sygdom (som defineret ovenfor) før eller op til 100 dage efter den første BC-diagnosedato.
Yderligere inklusionskriterier for patienter i NATALEE Trial-justeret underkohorte:
- Patient med stadie IIa BC ved diagnosen (dvs. T0-1 N1 eller T2 N0 med grad 3-tumor), eller
- Stadie IIb BC ved diagnosen (dvs. T2 N1, T3 N0), eller
- Stadie III BC ved diagnosen.
Eksklusionskriterier:
- Patientens køn ukendt.
- Patient med ductal carcinoma in situ (DCIS) eller lobulær carcinoma in situ (LCIS).
- Patient med en diagnose af International Classification of Diseases for Oncology, anden udgave (ICD-O-2) kode 0, 1 eller 2, der angiver ikke-malign sygdom.
Patient med enhver indikation på co-positiv sygdom før eller inden for 6 måneder efter diagnosen (dvs. HR+ og HER2+), herunder:
- behandlet med trastuzumab
- behandlet med tyrosinkinasehæmmere (TKI'er)
- Enhver registreret BC-tumor eller tegn på metastatisk kræft før indeksdatoen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HR+/HER2- Tidlig BC-kohorte
Voksne med en diagnose af HR+/HER2- tidlig brystkræft mellem 1. april 2012 og 31. december 2022.
|
|
HR+/HER2- Metastatisk BC-kohorte
Voksne med en diagnose af HR+/HER2- de novo eller progressiv metastatisk BC mellem 1. april 2012 og 31. december 2022.
|
|
NATALEE-prøvens justerede underkohorte
Patienter fra HR+/HER2- tidlig brystkræft-kohorten bestående af patienter med stadium II brystkræft og stadium III brystkræft.
Denne undergruppe lignede tæt NATALEE-forsøgspopulationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsrum mellem start af endokrin terapi (ET) og sygdomsprogression
Tidsramme: Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
Hændelser vedrørende sygdomsforløb inkluderer:
|
Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
|
Tid mellem ikke-metastatisk recidiv og sygdomsprogression
Tidsramme: Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
Sygedomsprogression begivenheder inkluderer:
|
Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
|
Tid mellem metastatisk recidiv og død
Tidsramme: Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
|
|
Antal patienter med sygdomsprogression efter sundhedstilstandsovergang
Tidsramme: Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
Helbredstilstande:
|
Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
|
Frihed for invasiv sygdom (iDFS)
Tidsramme: Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
iDFS blev defineret som tiden mellem starten af ET og den første af følgende: ikke-metastatisk recidiv, metastatisk recidiv, ikke-bryst invasiv cancer eller død af enhver årsag.
|
Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
|
Hazard Ratio for Sygdomsprogression mellem Sundhedstilstande
Tidsramme: Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
Helbredstilstande:
|
Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
|
Antal patienter efter antal linjer af systemisk anti-kræftbehandling (SACT) modtaget
Tidsramme: Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
|
|
Antal patienter, der fik strålebehandling
Tidsramme: Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
|
|
Tid fra BC-diagnose til behandlingsstart efter behandlingslinje (LOT)
Tidsramme: Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
|
|
Antal patienter efter behandling modtaget inden for hver LOT rangeret efter hyppighed af anvendelse
Tidsramme: Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
Behandlinger blev rangeret fra mest almindelige (rang 1) til mindst almindelige (rang 3).
|
Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
|
Behandlingens varighed modtaget for hver LOT efter rangordning
Tidsramme: Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
Behandlinger blev rangordnet fra mest almindelig (rang 1) til mindst almindelig (rang 3).
|
Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
|
Antal patienter efter behandlingsklasser per LOT
Tidsramme: Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
|
|
Procentdel af patienter efter første SACT brugt i diagnosens år efter geografisk region
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Op til cirka 1 år
|
|
|
Antal patienter diagnosticeret med tidlig BC og metastatisk BC efter diagnoseår
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Antal patienter diagnosticeret med tidlig brystkræft og metastatisk brystkræft efter geografisk region
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Antal patienter med metastatisk brystkræft efter første-linje kemoterapi og aldersgruppe
Tidsramme: Op til cirka 7 år og 10 måneder
|
Behandlinger blev kategoriseret som antracyklin med taxan, antracyklin uden taxan, taxan uden antracyklin, CDK4/6i og andre.
|
Op til cirka 7 år og 10 måneder
|
|
Antallet af metastatiske brystkræftpatienter efter første-linjes kemoterapi og etnicitet
Tidsramme: Op til cirka 7 år og 10 måneder
|
Behandlinger blev kategoriseret som antracyklin med taxan, antracyklin uden taxan, taxan uden antracyklin, CDK4/6i og andet.
|
Op til cirka 7 år og 10 måneder
|
|
Antallet af metastatiske brystkræftpatienter efter førstelinjekemoterapi og depriveringskvintil
Tidsramme: Op til cirka 7 år og 10 måneder
|
Deprivationskvintiler spændte fra 1 (mindst depriveret) til 5 (mest depriveret).
Behandlinger blev kategoriseret som antracyklin med taxan, antracyklin uden taxan, taxan uden antracyklin, CDK4/6i og andet.
|
Op til cirka 7 år og 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter efter demografisk kategori
Tidsramme: Baseline
|
Demografiske data omfattede:
|
Baseline
|
|
Antal patienter efter klinisk karakteristikakategori
Tidsramme: Baseline
|
Kliniske karakteristika inkluderer:
|
Baseline
|
|
Tid fra første tidlig BC-diagnose til metastatisk BC-diagnose
Tidsramme: Op til cirka 10 år og 7 måneder
|
Op til cirka 10 år og 7 måneder
|
|
|
Antal tidlige brystkræftpatienter, der afbrød behandlingen inden for 6 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal patienter med tidlig brystkræft efter årsag til behandlingsafbrydelse inden for 6 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antallet af patienter, der overholder behandlingen blandt tidlige brystkræftpatienter, som har udviklet sig til metastaserende brystkræft
Tidsramme: Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
Patienter blev betragtet som adhærente, når antallet af gennemførte behandlingscyklusser var større end eller lig med antallet af planlagte behandlingscyklusser pr. patient.
|
Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
|
Antal patienter med metastatisk BC behandlet med en CDK4/6i
Tidsramme: Op til cirka 7 år og 10 måneder
|
CDK4/6is inkluderer ribociclib, palbociclib og abemaciclib.
|
Op til cirka 7 år og 10 måneder
|
|
Tid fra metastatisk brystkræftdiagnose til start af CDK4/6i-behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år og 10 måneder
|
CDK4/6is inkluderer ribociclib, palbociclib og abemaciclib.
|
Op til cirka 7 år og 10 måneder
|
|
Varighed af CDK4/6i-behandling blandt patienter med metastatisk BC
Tidsramme: Op til cirka 7 år og 10 måneder
|
CDK4/6-hæmmere inkluderer ribociclib, palbociclib og abemaciclib.
|
Op til cirka 7 år og 10 måneder
|
|
Antal patienter med metastatisk brystkraft, behandlet med en CDK4/6-hæmmer, der modtog elektrokardiogrammer (EKG) uden for standardbehandlingsanbefalingerne
Tidsramme: Op til cirka 7 år og 10 måneder
|
CDK4/6-hæmmere inkluderer ribociclib, palbociclib og abemaciclib.
|
Op til cirka 7 år og 10 måneder
|
|
Hazard Ratio for Faktorer Forbundet Med Progressionfri Overlevelse (PFS) Blandt Patienter Med HR+/HER2- BC
Tidsramme: Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
Faktorer inkluderede aldersgruppe, etnicitet, depriveringskvintil, geografisk region og første LOT. PFS for patienter med tidlig BC blev defineret som tiden fra datoen for første brystkirurgi (eller diagnose, hvis ingen kirurgi) indtil den tidligste af: nye kirurgiske procedurer (brystkirurgi); ændring i kategori A SACT-behandling eller ny stråleterapi mindst 3 måneder efter indledende kirurgi (eller diagnose, hvis ingen kirurgi); ikke-metastatisk recidiv, metastatisk recidiv, død. PFS for patienter med metastatisk BC blev defineret som tiden fra datoen for diagnose med metastatisk BC indtil den tidligste af: ændring i kategori A SACT-behandling eller ny stråleterapi mindst 3 måneder efter diagnose med metastatisk BC; en ny metastaserecord efter diagnose med metastatisk BC; død. Kategori A-behandlingsklasser blev kategoriseret som antracyklin uden taxan, taxan uden antracyklin, antracyklin med taxan, CDK4/6i og andre. |
Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
|
Odds Ratio for Faktorer Forbundet med Behandlingsstartens Tidsmæssighed efter Metastatisk BC-diagnose
Tidsramme: Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
Faktorer inkluderede aldersgruppe, etnicitet, depriveringskvintil og geografisk region.
Behandlingens rettidighed blev defineret som at have modtaget behandling inden for 31 dage efter beslutning om behandling for metastatisk BC-diagnose.
|
Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
|
Odds Ratio for faktorer forbundet med metastatisk status ved første præsentation
Tidsramme: Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
Faktorer omfattede aldersgruppe, etnisk baggrund, depriveringskvintil og geografisk region.
Metastatisk status ved første præsentation blev defineret som de novo eller fremskreden metastatisk sygdom.
|
Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
|
Antal patienter med metastaserende brystkræft behandlet med en CDK4/6-hæmmer efter antal dosereduktioner oplevet
Tidsramme: Op til cirka 7 år og 10 måneder
|
CDK4/6-hæmmere inkluderer ribociclib, palbociclib eller abemaciclib.
|
Op til cirka 7 år og 10 måneder
|
|
Længden af CDK4/6i-behandling for patienter med metastatisk brystkræft efter antal dosisreduktioner
Tidsramme: Op til cirka 7 år og 10 måneder
|
CDK4/6-hæmmere inkluderer ribociclib, palbociclib eller abemaciclib.
|
Op til cirka 7 år og 10 måneder
|
|
Antal CDK4/6i-behandlingscykler modtaget før en dosisreduktion
Tidsramme: Op til cirka 7 år og 10 måneder
|
CDK4/6i inkluderer ribociclib, palbociclib eller abemaciclib.
En behandlingscyklus er 28 dage.
|
Op til cirka 7 år og 10 måneder
|
|
Omkostninger forbundet med CDK4/6i-spild på grund af dosisreduktion
Tidsramme: Op til cirka 7 år og 10 måneder
|
CDK4/6i inkluderer ribociclib, palbociclib eller abemaciclib.
|
Op til cirka 7 år og 10 måneder
|
|
Antallet af patienter med metastatisk brystkræft, der skiftede CDK4/6-hæmmer, kategoriseret efter behandlingerne patienterne skiftede fra og til
Tidsramme: Op til cirka 7 år og 10 måneder
|
CDK4/6is inkluderer ribociclib, palbociclib eller abemaciclib.
|
Op til cirka 7 år og 10 måneder
|
|
Antal patienter efter al sygdomsrelateret sundhedsindlæggelse og sundhedstilstandsovergang
Tidsramme: Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
Indlæggelser i sundhedsvæsenet omfattede indlæggelser på hospitalet, ambulante aftaler og besøg på akutafdelinger. Sundhedstilstande:
|
Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
|
Antal indlæggelser for alle årsager pr. patient pr. måned (PPPM) efter sundhedstilstandsovergang
Tidsramme: Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
Sygehusindlæggelser omfattede indlæggelser på hospitaler, ambulante aftaler og besøg på akutmodtagelser. Helbredstilstande:
|
Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
|
Antal BC-relaterede sundhedsindlæggelser PPPM efter sundhedstilstandsovergang
Tidsramme: Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
BC-relaterede sundhedsindlæggelser omfattede indlæggelser på hospital og ambulante aftaler. Helbredstilstande:
|
Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
|
Antal indlæggelsesdage PPPM efter sundhedstilstandsovergang
Tidsramme: Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
Helbredstilstande:
|
Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
|
Antal patienter efter toksicitetsrelateret hospitalsindlæggelse og sundhedstilstandsovergang
Tidsramme: Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
Toksicitetsrelaterede indlæggelser blev defineret som dem med en registrering af en bivirkning fra kemoterapi, herunder men ikke begrænset til neutropenisk sepsis, kardiotoksicitet og arytmi, diarré og opkastning, der forårsager dehydrering, der kræver indlæggelse på hospital, og skrøbelighedsfrakturer. Helbredstilstande:
|
Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
|
Antal patienter efter toksicitetsrelateret ambulatorisk aftale og sundhedstilstandsovergang
Tidsramme: Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
Toksicitetsrelateret pleje blev defineret som en ambulant aftale med en specialitet, der svarer til den angivne toksicitet, herunder men ikke begrænset til kardiologi, gastroenterologi og reumatologi eller ortopædisk kirurgi. Helbredstilstande:
|
Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
|
Antal toksicitetsrelaterede indlæggelser PPPM efter sundhedstilstandsovergang
Tidsramme: Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
Toksicitetsrelaterede indlæggelser blev defineret som dem med en registrering af en bivirkning fra kemoterapi, herunder men ikke begrænset til neutropen sepsis, kardiotoksicitet og arytmi, diarré og opkastning, der forårsager dehydrering, der kræver indlæggelse på hospitalet, og skrøbelighedsfrakturer. Helbredstilstande:
|
Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
|
Antal toksicitetsrelaterede ambulante aftaler PPPM efter helbredstilstandsovergang
Tidsramme: Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
Toksicitetsrelateret pleje blev defineret som et ambulatorisk møde med en specialitet, der svarer til den specificerede toksicitet, herunder men ikke begrænset til kardiologi, gastroenterologi og reumatologi eller ortopædisk kirurgi. Helbredstilstande:
|
Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
|
Medianomkostning PPPM for Alle-årsager Sundhedsindlæggelser efter Sundhedstilstandsovergang
Tidsramme: Op til ca. 12 år og 7 måneder
|
Sygehusindlæggelser omfattede indlæggelser, polikliniske aftaler og besøg på akutafdelinger. Helbredstilstande:
|
Op til ca. 12 år og 7 måneder
|
|
Median Cost PPPM for BC-relaterede Sundhedsindlæggelser efter Sundhedstilstandsovergang
Tidsramme: Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
BC-relaterede sundhedsindlæggelser omfattede indlæggelser og ambulante aftaler. Helbredstilstande:
|
Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
|
Median omkostninger PPPM for toksicitetsrelaterede indlæggelser efter sundhedstilstandsovergang
Tidsramme: Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
Toksicitetsrelaterede indlæggelser blev defineret som dem med en registrering af en bivirkning fra kemoterapi, herunder men ikke begrænset til neutropenisk sepsis, kardiotoksicitet og arytmi, diarré og opkastning forårsagende dehydrering, der krævede indlæggelse på hospital, og skrøbelighedsfrakturer. Helbredstilstande:
|
Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
|
Median PPPM-omkostning for toksicitetsrelaterede ambulante aftaler efter sundhedstilstandsovergang
Tidsramme: Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
Toksicitetsrelateret pleje blev defineret som et ambulant møde med en specialitet, der svarer til den specificerede toksicitet, herunder men ikke begrænset til kardiologi, gastroenterologi og reumatologi eller ortopædisk kirurgi. Helbredstilstande:
|
Op til cirka 12 år og 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLEE011AGB02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .