Epidemiología y Tratamiento del Cáncer de Mama HR+/HER2- en Inglaterra (ROTOR)
27 de marzo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
El objetivo de este estudio fue describir la epidemiología, la vía de tratamiento, el acceso al tratamiento, el desperdicio de inhibidores de ciclina-quinasa dependiente 4/6 (CDK4/6i) y el uso de recursos sanitarios entre adultos con cáncer de mama (CM) receptor hormonal positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-) en Inglaterra, incluyendo su vía de tratamiento que conduce a la progresión a CM metastásico para aquellos que inicialmente fueron diagnosticados con CM temprano.
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo utilizando datos administrativos y de registros vinculados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
218677
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 7FQ
- Novartis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos registrados en el registro de cáncer con diagnóstico de cáncer de mama temprano HR+/HER2- o cáncer de mama metastásico entre el 1 de abril de 2012 y el 31 de diciembre de 2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico registrado del código C50 de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª Revisión (CIE-10): neoplasia maligna de la mama, entre el 1 de abril de 2012 y el 31 de diciembre de 2022.
- Paciente de ≥18 años de edad en el momento del diagnóstico.
- Paciente con cáncer de mama receptor de estrógeno positivo (RE+) o receptor de progesterona positivo (RP+), es decir, cáncer de mama con receptores hormonales positivos (RH+).
- Paciente con cáncer de mama receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-).
Los criterios de inclusión adicionales para pacientes con cáncer de mama metastásico se definieron como:
- Estadio tumoral IV en el diagnóstico o en el tratamiento posterior, o
- Estadificación Tumor Nódulo Metástasis (TNM) indicativa de M1 en el diagnóstico o en el tratamiento posterior, o
- Registro con códigos CIE-10 que indiquen neoplasia maligna secundaria C77* (excluyendo C771 y C773), C78* o C79*, o
- Inicio de tratamiento especificado para cáncer de mama metastásico, definido como ribociclib o palbociclib desde el 1 de enero de 2017 hasta el final del período de estudio, o abemaciclib desde el 1 de enero de 2017 hasta el 31 de mayo de 2022, o
- Registro de tratamiento para recidiva a distancia/metastásica.
Un criterio de inclusión adicional para pacientes con cáncer de mama precoz fue:
• Ausencia de evidencia de enfermedad metastásica (definida anteriormente) antes o hasta 100 días después de la fecha del primer diagnóstico de cáncer de mama.
Criterios de inclusión adicionales para pacientes en la subcohorte alineada con el ensayo NATALEE:
- Paciente con cáncer de mama en estadio IIa en el momento del diagnóstico (es decir, T0-1 N1 o T2 N0 con tumor de grado 3), o
- Cáncer de mama en estadio IIb en el momento del diagnóstico (es decir, T2 N1, T3 N0), o
- Cáncer de mama en estadio III en el momento del diagnóstico.
Criterios de exclusión:
- Sexo del paciente desconocido.
- Paciente con carcinoma ductal in situ (CDIS) o carcinoma lobulillar in situ (CLIS).
- Paciente con diagnóstico del código 0, 1 o 2 de la Segunda Edición de la Clasificación Internacional de Enfermedades para Oncología (ICD-0-O2) que denota enfermedad no maligna.
Paciente con cualquier indicación de enfermedad copositiva antes o dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico (es decir, RH+ y HER2+), incluidos:
- tratado con trastuzumab
- tratado con inhibidores de la tirosina quinasa (ITK)
- Cualquier tumor de cáncer de mama registrado o evidencia de cáncer metastásico antes de la fecha índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Cáncer de Mama Temprano HR+/HER2-
Adultos con diagnóstico de CaMa RH+/HER2- en estadio inicial entre el 1 de abril de 2012 y el 31 de diciembre de 2022.
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Cohorte de Cáncer de Mama Metastásico HR+/HER2-
Adultos con diagnóstico de cáncer de mama metastásico HR+/HER2- de novo o en progresión entre el 1 de abril de 2012 y el 31 de diciembre de 2022.
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Subcohort alineado con el ensayo NATALEE
Pacientes de la Cohorte de Cáncer de Mama Temprano HR+/HER2- formada por pacientes con cáncer de mama en estadio II y cáncer de mama en estadio III.
Este subgrupo se parecía mucho a la población del ensayo NATALEE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo entre el inicio de la terapia endocrina (TE) y la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Los eventos de progresión de la enfermedad incluyen:
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Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Tiempo entre la recidiva no metastásica y la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Los eventos de progresión de la enfermedad incluyen:
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Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Tiempo entre la Recurrencia Metastásica y la Muerte
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Número de pacientes con progresión de la enfermedad por transición del estado de salud
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Estados de salud:
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Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Supervivencia Libre de Enfermedad Invasiva (iDFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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El iDFS se definió como el tiempo transcurrido entre el inicio de la ET y el primero de cualquiera de los siguientes eventos: recurrencia no metastásica, recurrencia metastásica, cáncer invasivo no mamario o muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Ratio de Riesgo para la Progresión de la Enfermedad entre Estados de Salud
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Estados de salud:
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Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Número de pacientes por número de líneas de terapia sistémica anticáncer (SACT) recibidas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Número de Pacientes que Recibieron Radioterapia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Tiempo desde el diagnóstico de cáncer de mama hasta el inicio del tratamiento por línea de terapia (LOT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Número de pacientes por tratamiento recibido dentro de cada LOT clasificado por frecuencia de uso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Los tratamientos se clasificaron de los más comunes (rango 1) a los menos comunes (rango 3).
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Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Duración del Tratamiento Recibido para Cada LOT por Orden de Rango
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Los tratamientos se clasificaron desde los más comunes (rango 1) hasta los menos comunes (rango 3).
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Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Número de Pacientes por Clases de Tratamiento por LOT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Porcentaje de pacientes según el primer SACT utilizado durante el año de diagnóstico por región geográfica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Hasta aproximadamente 1 año
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Número de pacientes diagnosticados con cáncer de mama temprano y cáncer de mama metastásico por año de diagnóstico
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Número de Pacientes Diagnosticados con Cáncer de Mama Temprano y Cáncer de Mama Metastásico por Región Geográfica
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Número de pacientes con cáncer de mama metastásico según quimioterapia de primera línea y grupo de edad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años y 10 meses
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Los tratamientos se categorizaron como antraciclina con taxano, antraciclina sin taxano, taxano sin antraciclina, CDK4/6i y otros.
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Hasta aproximadamente 7 años y 10 meses
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Número de Pacientes con Cáncer de Mama Metastásico por Quimioterapia de Primera Línea y Etnia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años y 10 meses
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Los tratamientos se categorizaron como antraciclina con taxano, antraciclina sin taxano, taxano sin antraciclina, CDK4/6i y otros.
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Hasta aproximadamente 7 años y 10 meses
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Número de Pacientes con Cáncer de Mama Metastásico por Quimioterapia de Primera Línea y Quintil de Privación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años y 10 meses
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Los quintiles de privación oscilaron de 1 (menos privado) a 5 (más privado).
Los tratamientos se categorizaron como antraciclina con taxano, antraciclina sin taxano, taxano sin antraciclina, CDK4/6i y otros.
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Hasta aproximadamente 7 años y 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes por categoría demográfica
Periodo de tiempo: Línea de base
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Datos demográficos incluidos:
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Línea de base
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Número de Pacientes por Categoría de Característica Clínica
Periodo de tiempo: Línea base
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Las características clínicas incluyen:
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Línea base
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Tiempo desde el primer diagnóstico temprano de cáncer de mama hasta el diagnóstico de cáncer de mama metastásico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años y 7 meses
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Hasta aproximadamente 10 años y 7 meses
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Número de pacientes con cáncer de mama en fase inicial que interrumpieron el tratamiento en los primeros 6 meses tras el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de Pacientes con Cáncer de Mama Temprano por Motivo de Interrupción del Tratamiento en los Primeros 6 Meses tras el Inicio del Tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de pacientes adherentes al tratamiento entre pacientes con cáncer de mama en estadio inicial que progresaron a cáncer de mama metastásico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Se consideró que los pacientes eran adherentes cuando el número de ciclos de tratamiento completados era mayor o igual al número de ciclos de tratamiento planificados por paciente.
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Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Número de pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con un inhibidor de CDK4/6
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años y 10 meses
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Los CDK4/6is incluyen ribociclib, palbociclib y abemaciclib.
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Hasta aproximadamente 7 años y 10 meses
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Tiempo desde el diagnóstico de cáncer de mama metastásico hasta el inicio del tratamiento con inhibidores de CDK4/6
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años y 10 meses
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Los inhibidores de CDK4/6 incluyen ribociclib, palbociclib y abemaciclib.
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Hasta aproximadamente 7 años y 10 meses
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Duración del tratamiento con CDK4/6i entre pacientes con cáncer de mama metastásico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años y 10 meses
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Los CDK4/6is incluyen ribociclib, palbociclib y abemaciclib.
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Hasta aproximadamente 7 años y 10 meses
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Número de pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con un inhibidor de CDK4/6 que recibieron electrocardiogramas (ECG) fuera de las recomendaciones de la práctica clínica estándar
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años y 10 meses
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Los CDK4/6is incluyen ribociclib, palbociclib y abemaciclib.
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Hasta aproximadamente 7 años y 10 meses
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Ratio de Riesgo para Factores Asociados con la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) en Pacientes con Cáncer de Mama HR+/HER2-
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Los factores incluidos fueron el grupo de edad, la etnia, el quintil de privación, la región geográfica y el primer LOT. La SLP para pacientes con CC temprana se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera cirugía mamaria (o del diagnóstico si no hubo cirugía) hasta el primero de los siguientes eventos: nuevos procedimientos quirúrgicos (cirugía mamaria); cambio en el tratamiento SACT de categoría A o nueva radioterapia al menos 3 meses después de la cirugía inicial (o del diagnóstico si no hubo cirugía); recurrencia no metastásica, recurrencia metastásica, muerte. La SLP para pacientes con CC metastásica se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha del diagnóstico de CC metastásica hasta el primero de los siguientes eventos: cambio en el tratamiento SACT de categoría A o nueva radioterapia al menos 3 meses después del diagnóstico de CC metastásica; un nuevo registro de metástasis después del diagnóstico de CC metastásica; muerte. Las clases de tratamiento de categoría A se clasificaron como antraciclina sin taxano, taxano sin antraciclina, antraciclina con taxano, CDK4/6i y otros. |
Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Odds Ratio de Factores Asociados con la Puntualidad en el Inicio del Tratamiento Tras el Diagnóstico de Cáncer de Mama Metastásico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Los factores incluidos fueron el grupo de edad, la etnia, el quintil de privación y la región geográfica.
La puntualidad del tratamiento se definió como haber recibido tratamiento dentro de los 31 días posteriores a la decisión de tratar para el diagnóstico de cáncer de mama metastásico. |
Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Odds Ratio para Factores Asociados con el Estado Metastásico en la Primera Presentación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Los factores incluidos fueron el grupo de edad, la etnia, el quintil de privación y la región geográfica.
El estado metastásico en la primera presentación se definió como enfermedad metastásica de novo o progresada.
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Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Número de Pacientes con Cáncer de Mama Metastásico Tratados con un CDK4/6i Según el Número de Reducciones de Dosis Experimentadas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años y 10 meses
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Los CDK4/6is incluyen ribociclib, palbociclib o abemaciclib.
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Hasta aproximadamente 7 años y 10 meses
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Duración del tratamiento con CDK4/6i para pacientes con cáncer de mama metastásico según el número de reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años y 10 meses
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Los CDK4/6is incluyen ribociclib, palbociclib o abemaciclib.
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Hasta aproximadamente 7 años y 10 meses
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Número de ciclos de tratamiento con CDK4/6i recibidos antes de una reducción de dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años y 10 meses
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Los CDK4/6is incluyen ribociclib, palbociclib o abemaciclib.
Un ciclo de tratamiento es de 28 días. |
Hasta aproximadamente 7 años y 10 meses
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Coste Asociado con el Desperdicio de CDK4/6i debido a la Reducción de Dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años y 10 meses
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Los inhibidores de CDK4/6 incluyen ribociclib, palbociclib o abemaciclib.
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Hasta aproximadamente 7 años y 10 meses
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Número de pacientes con cáncer de mama metastásico que cambiaron de CDK4/6i categorizados por el tratamiento del que cambiaron y al que cambiaron
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años y 10 meses
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Los CDK4/6is incluyen ribociclib, palbociclib o abemaciclib.
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Hasta aproximadamente 7 años y 10 meses
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Número de Pacientes por Ingreso Sanitario por Todas las Causas y Transición del Estado de Salud
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Los ingresos sanitarios incluyeron ingresos hospitalarios, citas ambulatorias y visitas a urgencias. Estados de salud:
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Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Número de ingresos sanitarios por todas las causas por paciente por mes (PPPM) por transición del estado de salud
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Las admisiones sanitarias incluyeron ingresos hospitalarios, citas ambulatorias y visitas a urgencias. Estados de salud:
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Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Número de ingresos sanitarios relacionados con el cáncer de mama (BC) PPPM por transición del estado de salud
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Las admisiones sanitarias relacionadas con el cáncer de mama incluyeron ingresos hospitalarios y citas ambulatorias. Estados de salud:
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Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Número de días de cama de paciente hospitalizado PPPM por transición del estado de salud
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Estados de salud:
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Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Número de Pacientes por Ingreso Hospitalario Relacionado con Toxicidad y Transición del Estado de Salud
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Se definieron los ingresos relacionados con toxicidad como aquellos con un registro de un efecto secundario de la quimioterapia, incluidos, entre otros, la sepsis neutropénica, la cardiotoxicidad y las arritmias, la diarrea y los vómitos que causan deshidratación que requieren ingreso hospitalario, y las fracturas por fragilidad. Estados de salud:
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Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Número de Pacientes por Cita Ambulatoria Relacionada con Toxicidad y Transición del Estado de Salud
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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La atención relacionada con la toxicidad se definió como una consulta ambulatoria con una especialidad que corresponda a la toxicidad especificada, incluyendo pero no limitándose a cardiología, gastroenterología y reumatología o cirugía ortopédica. Estados de salud:
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Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Número de ingresos hospitalarios relacionados con toxicidad PPPM por transición de estado de salud
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Las admisiones relacionadas con toxicidad se definieron como aquellas con un registro de efecto secundario de la quimioterapia, incluyendo pero no limitado a sepsis neutropénica, cardiotoxicidad y arritmia, diarrea y vómitos que causaron deshidratación requiriendo ingreso hospitalario, y fracturas por fragilidad. Estados de salud:
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Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Número de Citas Ambulatorias Relacionadas con Toxicidad PPPM por Transición de Estado de Salud
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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La atención relacionada con la toxicidad se definió como una cita ambulatoria con una especialidad que corresponda a la toxicidad especificada, incluyendo pero no limitado a cardiología, gastroenterología y reumatología o cirugía ortopédica. Estados de salud:
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Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Costo Mediano PPPM de los Ingresos Sanitarios por Todas las Causas por Transición del Estado de Salud
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Los ingresos sanitarios incluyeron ingresos hospitalarios, citas ambulatorias y visitas a urgencias. Estados de salud:
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Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Costo Mediano por Paciente por Mes de Ingresos Sanitarios Relacionados con Cáncer de Mama por Transición del Estado de Salud
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Las hospitalizaciones relacionadas con el cáncer de mama incluyeron ingresos hospitalarios y citas ambulatorias. Estados de salud:
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Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Costo Mediano PPPM de Ingresos Hospitalarios Relacionados con Toxicidad por Transición del Estado de Salud
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Las hospitalizaciones relacionadas con toxicidad se definieron como aquellas con un registro de un efecto secundario de la quimioterapia, incluyendo pero no limitado a sepsis neutropénica, cardiotoxicidad y arritmia, diarrea y vómitos que causan deshidratación que requieren ingreso hospitalario, y fracturas por fragilidad. Estados de salud:
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Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Costo Mediano por Persona por Mes de Consultas Ambulatorias Relacionadas con Toxicidad por Transición de Estado de Salud
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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La atención relacionada con la toxicidad se definió como una cita ambulatoria con una especialidad que corresponde a la toxicidad especificada, incluyendo, entre otras, cardiología, gastroenterología y reumatología o cirugía ortopédica. Estados de salud:
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Hasta aproximadamente 12 años y 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEE011AGB02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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