Epidemiologia e Tratamento do Cancro da Mama HR+/HER2- em Inglaterra (ROTOR)
27 de março de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
O objetivo deste estudo foi descrever a epidemiologia, o percurso de tratamento, o acesso ao tratamento, o desperdício de inibidores da quinase 4/6 dependente de ciclina (CDK4/6i) e a utilização de recursos de saúde em adultos com cancro da mama (CM) receptor de hormonas positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-) em Inglaterra, incluindo o seu percurso de tratamento que levou à progressão para CM metastático naqueles que foram inicialmente diagnosticados com CM precoce.
Este foi um estudo de coorte retrospetivo utilizando dados administrativos e de registo interligados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
218677
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 7FQ
- Novartis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos registados no registo oncológico com diagnóstico de cancro da mama precoce HR+/HER2- ou cancro da mama metastático entre 1 de abril de 2012 e 31 de dezembro de 2022.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com diagnóstico registado do código C50 da Classificação Internacional de Doenças, 10ª Revisão (CID-10): neoplasia maligna da mama, entre 1 de abril de 2012 e 31 de dezembro de 2022.
- Paciente com idade ≥18 anos no momento do diagnóstico.
- Paciente com cancro da mama positivo para recetor de estrogénio (RE+) ou positivo para recetor de progesterona (RP+), ou seja, cancro da mama positivo para recetores hormonais (RH+).
- Paciente com cancro da mama negativo para recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-).
Critérios de inclusão adicionais para pacientes com cancro da mama metastático foram definidos como:
- Estádio tumoral IV no diagnóstico ou em tratamento subsequente, ou
- Estadiamento Tumor Nódulo Metástases (TNM) indicativo de M1 no diagnóstico ou em tratamento subsequente, ou
- Registo com códigos CID-10 indicando neoplasia maligna secundária C77* (excluindo C771 e C773), C78* ou C79*, ou
- Início de tratamento especificado para cancro da mama metastático, definido como ribociclibe ou palbociclibe de 1 de janeiro de 2017 até ao final do período do estudo, ou abemaciclibe de 1 de janeiro de 2017 a 31 de maio de 2022, ou
- Registo de tratamento para recidiva à distância/metastática.
Um critério de inclusão adicional para pacientes com cancro da mama precoce foi:
• Ausência de evidência de doença metastática (definida acima) antes ou até 100 dias após a data do primeiro diagnóstico de cancro da mama.
Critérios de inclusão adicionais para pacientes na subcoorte alinhada com o Estudo NATALEE:
- Paciente com cancro da mama estádio IIa no diagnóstico (ou seja, T0-1 N1 ou T2 N0 com tumor Grau 3), ou
- Cancro da mama estádio IIb no diagnóstico (ou seja, T2 N1, T3 N0), ou
- Cancro da mama estádio III no diagnóstico.
Critérios de exclusão:
- Sexo do paciente desconhecido.
- Paciente com carcinoma ductal in situ (CDIS) ou carcinoma lobular in situ (CLIS).
- Paciente com diagnóstico do código 0, 1 ou 2 da Segunda Edição da Classificação Internacional de Doenças para Oncologia (CID-O-2), denotando doença não maligna.
Paciente com qualquer indicação de doença copositiva antes ou dentro de 6 meses após o diagnóstico (ou seja, RH+ e HER2+), incluindo:
- tratado com trastuzumab
- tratado com inibidores da tirosina quinase (ITQs)
- Qualquer tumor de cancro da mama registado ou evidência de cancro metastático anterior à data índice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Cohorte de CC Precoce HR+/HER2-
Adultos com diagnóstico de BC inicial HR+/HER2- entre 01 de abril de 2012 e 31 de dezembro de 2022.
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Cohorte de CM Metastático HR+/HER2-
Adultos com diagnóstico de BC metastático HR+/HER2- de novo ou progressivo entre 1 de abril de 2012 e 31 de dezembro de 2022.
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Sub-coorte Alinhada com o Ensaio NATALEE
Pacientes da Coorte HR+/HER2- de Cancro da Mama Inicial, composta por pacientes com cancro da mama em estadio II e estadio III.
Este subgrupo assemelhava-se de perto à população do ensaio NATALEE. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Entre o Início da Terapia Endócrina (ET) e a Progressão da Doença
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Eventos de progressão da doença incluem:
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Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Tempo entre a Recorrência Não Metastática e a Progressão da Doença
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Os eventos de progressão da doença incluem:
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Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Tempo entre a Recorrência Metastática e a Morte
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Número de Doentes com Progressão da Doença por Transição do Estado de Saúde
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Estados de saúde:
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Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Sobrevivência Livre de Doença Invasiva (iDFS)
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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O iDFS foi definido como o tempo entre o início da ET até ao primeiro de qualquer dos seguintes eventos: recidiva não metastática, recidiva metastática, cancro invasivo não mamário ou morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Razão de Risco para Progressão da Doença Entre Estados de Saúde
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Estados de saúde:
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Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Número de Doentes por Número de Linhas de Terapia Anti-cancerígena Sistémica (SACT) Recebida
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Número de Doentes que Receberam Radioterapia
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Tempo desde o Diagnóstico de Cancro da Mama até ao Início do Tratamento por Linha de Terapêutica (LOT)
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Número de Pacientes por Tratamento Recebido Dentro de Cada LOT Ordenado pela Frequência de Utilização
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Os tratamentos foram classificados do mais comum (posição 1) ao menos comum (posição 3).
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Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Duração do Tratamento Recebido para Cada LOT por Ordem de Classificação
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Os tratamentos foram classificados do mais comum (classificação 1) ao menos comum (classificação 3).
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Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Número de Doentes por Classes de Tratamento por LOT
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Percentagem de Doentes por Primeiro SACT Utilizado Durante o Ano de Diagnóstico por Região Geográfica
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Número de Pacientes Diagnosticados com Cancro da Mama Precoce e Cancro da Mama Metastático por Ano de Diagnóstico
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Número de Pacientes Diagnosticados com BC Inicial e BC Metastático por Região Geográfica
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Número de Doentes com Cancro da Mama Metastático por Quimioterapia de Primeira Linha e Grupo Etário
Prazo: Até aproximadamente 7 anos e 10 meses
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Os tratamentos foram categorizados como antraciclina com taxano, antraciclina sem taxano, taxano sem antraciclina, CDK4/6i e outros.
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Até aproximadamente 7 anos e 10 meses
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Número de Doentes com Cancro da Mama Metastático por Quimioterapia de Primeira Linha e Etnia
Prazo: Até aproximadamente 7 anos e 10 meses
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Os tratamentos foram categorizados como antraciclina com taxano, antraciclina sem taxano, taxano sem antraciclina, CDK4/6i e outros.
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Até aproximadamente 7 anos e 10 meses
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Número de Doentes com Cancro da Mama Metastático por Quimioterapia de Primeira Linha e Quintil de Privação
Prazo: Até aproximadamente 7 anos e 10 meses
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Os quintis de privação variaram de 1 (menos privado) a 5 (mais privado).
Os tratamentos foram categorizados como antraciclina com taxano, antraciclina sem taxano, taxano sem antraciclina, CDK4/6i, e outros.
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Até aproximadamente 7 anos e 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Pacientes por Categoria Demográfica
Prazo: Linha de Base
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Dados demográficos incluídos:
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Linha de Base
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Número de Doentes por Categoria de Característica Clínica
Prazo: Baseline
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Características clínicas incluem:
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Baseline
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Tempo desde o Primeiro Diagnóstico Precoce de Cancro da Mama até ao Diagnóstico de Cancro da Mama Metastático
Prazo: Até aproximadamente 10 anos e 7 meses
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Até aproximadamente 10 anos e 7 meses
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Número de Doentes com Cancro da Mama Precoce que Interromperam o Tratamento nos Primeiros 6 Meses Após o Início do Tratamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de Doentes com Cancro da Mama Precoce por Motivo de Interrupção do Tratamento Dentro de 6 Meses Após o Início do Tratamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de Pacientes Aderentes ao Tratamento Entre Pacientes com Cancro da Mama Inicial que Progrediram para Cancro da Mama Metastático
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Os doentes foram considerados aderentes quando o número de ciclos de tratamento concluídos foi superior ou igual ao número de ciclos de tratamento planeados por doente.
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Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Número de Doentes com BC Metastático Tratados com um CDK4/6i
Prazo: Até aproximadamente 7 anos e 10 meses
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Os inibidores de CDK4/6 incluem ribociclib, palbociclib e abemaciclib.
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Até aproximadamente 7 anos e 10 meses
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Tempo desde o Diagnóstico de CM Metastática até ao Início do Tratamento com CDK4/6i
Prazo: Até aproximadamente 7 anos e 10 meses
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Os CDK4/6is incluem ribociclib, palbociclib e abemaciclib.
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Até aproximadamente 7 anos e 10 meses
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Duração do Tratamento com CDK4/6i em Doentes com Cancro da Mama Metastático
Prazo: Até aproximadamente 7 anos e 10 meses
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Os CDK4/6is incluem ribociclib, palbociclib e abemaciclib.
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Até aproximadamente 7 anos e 10 meses
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Número de Doentes com Cancro da Mama Metastático Tratados com um CDK4/6i que Realizaram Eletrocardiogramas (ECGs) Fora das Recomendações do Padrão de Cuidados
Prazo: Até aproximadamente 7 anos e 10 meses
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Os CDK4/6is incluem ribociclib, palbociclib e abemaciclib.
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Até aproximadamente 7 anos e 10 meses
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Rácio de Risco para Fatores Associados à Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) em Doentes com Cancro da Mama HR+/HER2-
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Os fatores incluídos foram grupo etário, etnia, quintil de privação, região geográfica e primeiro LOT. A PFS para doentes com cancro da mama inicial foi definida como o tempo desde a data da primeira cirurgia mamária (ou diagnóstico se não houve cirurgia) até ao primeiro dos seguintes: novos procedimentos cirúrgicos (cirurgia mamária); alteração no tratamento SACT da categoria A ou nova radioterapia pelo menos 3 meses após a cirurgia inicial (ou diagnóstico se não houve cirurgia); recidiva não metastática, recidiva metastática, óbito. A PFS para doentes com cancro da mama metastático foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico de cancro da mama metastático até ao primeiro dos seguintes: alteração no tratamento SACT da categoria A ou nova radioterapia pelo menos 3 meses após o diagnóstico de cancro da mama metastático; um novo registo de metástase após o diagnóstico de cancro da mama metastático; óbito. As classes de tratamento da categoria A foram categorizadas como antraciclina sem taxano, taxano sem antraciclina, antraciclina com taxano, CDK4/6i e outras. |
Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Razão de Probabilidades para os Fatores Associados à Oportunidade de Iniciar o Tratamento Após o Diagnóstico de Cancro da Mama Metastático
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Os fatores incluídos foram o grupo etário, etnia, quintil de privação e região geográfica.
A pontualidade do tratamento foi definida como a receção de tratamento dentro de 31 dias após a decisão de tratar para diagnóstico de CM metastático.
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Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Razão de Probabilidades para Fatores Associados ao Estado Metastático na Primeira Apresentação
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Os fatores incluídos foram o grupo etário, a etnia, o quintil de privação e a região geográfica.
O estado metastático na primeira apresentação foi definido como doença metastática de novo ou doença metastática progressiva.
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Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Número de Doentes com Cancro da Mama Metastático Tratados com um CDK4/6i por Número de Reduções de Dose Experienciadas
Prazo: Até aproximadamente 7 anos e 10 meses
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Os CDK4/6is incluem ribociclib, palbociclib ou abemaciclib.
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Até aproximadamente 7 anos e 10 meses
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Duração do Tratamento com CDK4/6i para Pacientes com BC Metastático por Número de Reduções de Dose
Prazo: Até aproximadamente 7 anos e 10 meses
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Os CDK4/6is incluem ribociclib, palbociclib ou abemaciclib.
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Até aproximadamente 7 anos e 10 meses
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Número de ciclos de tratamento com CDK4/6i recebidos antes de uma redução de dose
Prazo: Até aproximadamente 7 anos e 10 meses
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Os CDK4/6is incluem ribociclib, palbociclib ou abemaciclib.
Um ciclo de tratamento tem 28 dias.
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Até aproximadamente 7 anos e 10 meses
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Custo Associado ao Desperdício de CDK4/6i devido à Redução de Dose
Prazo: Até aproximadamente 7 anos e 10 meses
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CDK4/6is incluem ribociclib, palbociclib ou abemaciclib.
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Até aproximadamente 7 anos e 10 meses
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Número de Doentes com Cancro da Mama Metastático que Alteraram o CDK4/6i Categorizado pelo Tratamento que os Doentes Abandonaram e pelo Tratamento para o Qual Mudaram
Prazo: Até aproximadamente 7 anos e 10 meses
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Os CDK4/6is incluem ribociclib, palbociclib ou abemaciclib.
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Até aproximadamente 7 anos e 10 meses
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Número de Pacientes por Admissão Hospitalar por Todas as Causas e Transição de Estado de Saúde
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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As admissões de cuidados de saúde incluíram admissões hospitalares, consultas externas e visitas de cuidados de urgência. Estados de saúde:
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Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Número de Admissões Hospitalares por Todas as Causas por Paciente por Mês (PPPM) por Transição do Estado de Saúde
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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As admissões de saúde incluíram admissões hospitalares, consultas externas e visitas de cuidados de emergência. Estados de saúde:
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Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Número de Admissões de Saúde Relacionadas com BC por MPP por Transição de Estado de Saúde
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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As admissões relacionadas com cancro da mama nos cuidados de saúde incluíram admissões hospitalares e consultas de ambulatório. Estados de saúde:
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Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Número de Dias de Internamento PPPM por Transição de Estado de Saúde
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Estados de saúde:
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Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Número de Doentes por Internamento Relacionado com Toxicidade e Transição do Estado de Saúde
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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As admissões relacionadas com toxicidade foram definidas como aquelas com registo de um efeito secundário da quimioterapia, incluindo, mas não se limitando a, sépsis neutropénica, cardiotoxicidade e arritmia, diarreia e vómitos que causam desidratação exigindo admissão hospitalar, e fraturas por fragilidade. Estados de saúde:
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Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Número de Pacientes por Consulta Externa Relacionada com Toxicidade e Transição do Estado de Saúde
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Os cuidados relacionados com toxicidade foram definidos como uma consulta de ambulatório com uma especialidade que corresponde à toxicidade especificada, incluindo, mas não se limitando a, cardiologia, gastroenterologia e reumatologia ou cirurgia ortopédica. Estados de saúde:
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Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Número de Internamentos Relacionados com Toxicidade PPPM por Transição de Estado de Saúde
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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As admissões relacionadas com toxicidade foram definidas como aquelas com registo de um efeito secundário da quimioterapia, incluindo, mas não limitado a, sépsis neutropénica, cardiotoxicidade e arritmia, diarreia e vómitos que causem desidratação exigindo admissão hospitalar e fraturas por fragilidade. Estados de saúde:
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Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Número de Consultas Ambulatoriais Relacionadas com Toxicidade PPPM por Transição de Estado de Saúde
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Os cuidados relacionados com a toxicidade foram definidos como uma consulta em ambulatório com uma especialidade correspondente à toxicidade especificada, incluindo, mas não se limitando a, cardiologia, gastroenterologia e reumatologia ou cirurgia ortopédica. Estados de saúde:
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Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Custo Médio PPPM de Internações de Saúde por Todas as Causas por Transição de Estado de Saúde
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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As admissões de cuidados de saúde incluíram admissões hospitalares, consultas externas e visitas de cuidados de urgência. Estados de saúde:
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Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Custo Médio PPPM das Admissões de Saúde Relacionadas com Cancro da Mama por Transição do Estado de Saúde
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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As admissões relacionadas com BC nos cuidados de saúde incluíram admissões hospitalares e consultas externas. Estados de saúde:
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Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Custo Médio PPPM das Internações Relacionadas com Toxicidade por Transição de Estado de Saúde
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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As admissões relacionadas com toxicidade foram definidas como aquelas com registo de um efeito secundário da quimioterapia, incluindo, mas não limitado a, sépsis neutropénica, cardiotoxicidade e arritmia, diarreia e vómitos que causam desidratação exigindo admissão hospitalar, e fraturas por fragilidade. Estados de saúde:
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Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Custo Médio PPPM de Consultas Ambulatoriais Relacionadas com Toxicidade por Transição de Estado de Saúde
Prazo: Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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O cuidado relacionado com toxicidade foi definido como uma consulta em ambulatório com uma especialidade que corresponde à toxicidade especificada, incluindo, mas não se limitando a, cardiologia, gastroenterologia e reumatologia ou cirurgia ortopédica. Estados de saúde:
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Até aproximadamente 12 anos e 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEE011AGB02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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